Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinsyresænkende forsøg i ungdommens begyndende T2D (ULTRA-T2D)

7. februar 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

ULTRA-T2D Undersøgelse: Urinsyresænkende forsøg i T2D med begyndende ungdom

Unge og unge voksne med type 2 diabetes (T2D) er uforholdsmæssigt påvirket af hyperurikæmi sammenlignet med jævnaldrende ikke-diabetes og unge med type 1 diabetes (T1D). Faktisk har 50% af mændene med ungdoms-debut T2D serumurinsyre (SUA) større end 6,8 ​​mg/dl. Forskerne påviste også for nylig, at højere SUA gav større chancer for at udvikle hypertension og diabetisk nyresygdom (DKD) hos unge med T2D over 7 års opfølgning. Forhøjet SUA menes at føre til kardiovaskulær sygdom (CVD) og DKD ved inflammation, mitokondriel dysfunktion og skadelige virkninger på nefronmassen. Mens der er undersøgelser, der viser gavnlige virkninger af urinsyresænkning (UA) på vaskulær sundhed i den generelle befolkning, er der ingen undersøgelser i ungdoms-debut T2D. Ungdomsdebuterende T2D medfører en større risiko for DKD og CVD sammenlignet med voksendebuterende T2D og T1D.

Derfor er der behov for et klinisk forsøg, der evaluerer UA-sænkende behandlinger i ungdoms-debuterende T2D. Krystexxa (pegloticase), en urikase, sænker effektivt SUA og lover derfor som en ny terapi til at hæmme udviklingen af ​​CVD og DKD i ungdoms-debuterende T2D. Dette forslag beskriver et pilot- og feasibility-forsøg, der evaluerer effekten af ​​UA-sænkning med pegloticase på markører for CVD og DKD hos ti (n=10) unge i alderen 18-25 med T2D-debut hos ungdom (diagnosticeret <21 år) over 7 dage . Den overordnede hypotese er, at pegloticase forbedrer markør for kardiorenal sundhed ved at sænke UA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • Alder 18-25
  • Ungdomsdebut T2D (diagnose <21 år)
  • serumurinsyre ≥ 5 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Glucose-6-phosphat (G6P) mangel
  • Allergi over for fisk og skaldyr eller jod
  • MR-kontraindikationer (alvorlig klaustrofobi, ikke-MRI-kompatible implanterbare enheder, vægt ≥ 450 lbs)
  • HbA1C ≥ 12 %
  • Nylig (1 måned før) diagnose af diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolær hyperglykæmi
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med flere og/eller svære allergier eller anafylaktiske reaktioner
  • Urinsyresænkende medicin (dvs.: allopurinol, febuxostat)
  • Pegvisomant, pegvaliase, peginterferon alfa 2b, peginterferon alfa 2a, pegfilgrastim, pegaspargase, pegaptanib, pegademase og certolizumab pegol
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 2 uger før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pegloticase
Enkel administration af pegloticase (8 mg IV i 250 ml 0,9 % normalt saltvand)
Medicin: Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]
Engangsdosering af pegloticase vil blive administreret. Deltagerne vil modtage en infusion af pegloticase over to timer i det ambulante kliniske og translationelle forskningscenter (CTRC) på Children's Hospital Colorado, og vil blive overvåget efter infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære markører
Tidsramme: 5 min
Målt ved systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt tryk (MAP)
5 min
Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: 2 timer (x2 studiebesøg)
Målt ved aorta MRI renal MRI (4D Flow)
2 timer (x2 studiebesøg)
Vægforskydningsspænding (WSS)
Tidsramme: 2 timer (x2 studiebesøg)
Målt ved aorta MRI renal MRI (4D Flow)
2 timer (x2 studiebesøg)
Renal blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 time (x2 studiebesøg)
Målt ved 4D Flow renal MRI
1 time (x2 studiebesøg)
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 4 timer (x2 studiebesøg)
Målt ved Iohexol Clearance i Plasma
4 timer (x2 studiebesøg)
Albuminudskillelseshastighed (AER)
Tidsramme: 4 timer (x2 studiebesøg)
Målt ved albumin- og kreatininkoncentrationer i urinen
4 timer (x2 studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnede parametre for intrarenal hæmodynamisk funktion
Tidsramme: 1 time
Målt ved hjælp af eksisterende nyrehæmodynamiske beregninger
1 time
Ændring i serumurinsyre (sUA)
Tidsramme: 1 time
Målt ved baseline sUA sammenlignet med sUA en uge senere
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner