Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinsyrasänkande försök vid ungdomsstart T2D (ULTRA-T2D)

30 juni 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

ULTRA-T2D-studie: Urinsyrasänkande försök vid ungdomsstart T2D

Ungdomar och unga vuxna med typ 2-diabetes (T2D) drabbas oproportionerligt av hyperurikemi jämfört med jämnåriga icke-diabetiker och ungdomar med typ 1-diabetes (T1D). Faktum är att 50 % av männen med T2D i ungdomen har serumurinsyra (SUA) högre än 6,8 mg/dl. Utredarna visade också nyligen att högre SUA gav större chanser att utveckla hypertoni och diabetisk njursjukdom (DKD) hos ungdomar med T2D under 7 års uppföljning. Förhöjd SUA tros leda till kardiovaskulär sjukdom (CVD) och DKD genom inflammation, mitokondriell dysfunktion och skadliga effekter på nefronmassan. Även om det finns studier som visar gynnsamma effekter av att urinsyra (UA) sänker på vaskulär hälsa i den allmänna befolkningen, finns det inga studier på T2D hos ungdomar. Ungdomsdebut T2D medför en större risk för DKD och CVD jämfört med vuxen-debut T2D och T1D.

Följaktligen behövs en klinisk prövning som utvärderar UA-sänkande behandlingar vid T2D-debut hos ungdomar. Krystexxa (pegloticase), ett urikas, sänker effektivt SUA och lovar därför som en ny terapi för att hämma utvecklingen av CVD och DKD i ungdoms-debut T2D. Detta förslag beskriver ett pilot- och genomförbarhetsförsök som utvärderar effekten av UA-sänkning av peglotikas på markörer för CVD och DKD hos tio (n=10) ungdomar i åldrarna 18-25 med ungdomsdebut T2D (diagnostiserat <21 år) över 7 dagar . Den övergripande hypotesen är att peglotikas förbättrar markören för kardiorenal hälsa genom att sänka UA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Åldrarna 18-25
  • Ungdomsdebut T2D (diagnos <21 år)
  • serumurinsyra ≥ 5 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Glukos-6-fosfat (G6P) brist
  • Allergier mot skaldjur eller jod
  • MRT-kontraindikationer (svår klaustrofobi, icke-MRT-kompatibla implanterbara enheter, vikt ≥ 450 lbs)
  • HbA1C ≥ 12 %
  • Nyligen (1 månad tidigare) diagnos av diabetisk ketoacidos (DKA) eller hyperosmolär hyperglykemi
  • Hjärtsvikt
  • Historik med flera och/eller svåra allergier eller anafylaktiska reaktioner
  • Urinsyrasänkande mediciner (dvs: allopurinol, febuxostat)
  • Pegvisomant, pegvaliase, peginterferon alfa 2b, peginterferon alfa 2a, pegfilgrastim, pegaspargas, pegaptanib, pegademase och certolizumab pegol
  • Deltagande i ytterligare en undersökningsstudie inom 2 veckor före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegloticase
Single administration of pegloticase (8 mg IV in 250 mL 0.9% normal saline)
Läkemedel: Pegloticase 8 MG/ML [Krystexxa]
Engångsdosering av peglotikas kommer att administreras. Deltagarna kommer att få en infusion av peglotikas under två timmar i det polikliniska och translationella forskningscentret (CTRC) vid Children's Hospital Colorado, och kommer att övervakas efter infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systolic Blood Pressure
Tidsram: Baseline and 1 week post treatment
Systolic blood pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Diastolic Blood Pressure
Tidsram: Baseline and 1 week post treatment
Diastolic blood pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Mean Arterial Pressure
Tidsram: Baseline and 1 week post treatment
Mean arterial pressure measured by sphygmomanometer
Baseline and 1 week post treatment
Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsram: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
Baseline and 1 week post treatment
Wall Shear Stress (WSS)
Tidsram: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
Baseline and 1 week post treatment
Renal Blood Flow
Tidsram: Baseline and 1 week post treatment
Measured by 4D Flow renal MRI
Baseline and 1 week post treatment
Glomerular Filtration Rate
Tidsram: Baseline and 1 week post treatment
Measured by Iohexol Clearance in Plasma
Baseline and 1 week post treatment
Urine Albumin-creatinine Ratio
Tidsram: Baseline and 1 week post treatment
Measured by albumin and creatinine concentrations in urine
Baseline and 1 week post treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Uric Acid (sUA)
Tidsram: Baseline and 1 week post treatment
Measured by baseline sUA compared to sUA one week later
Baseline and 1 week post treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1700

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera