Ensaio de redução de ácido úrico em DM2 com início na juventude (ULTRA-T2D)
Estudo ULTRA-T2D: Estudo de redução do ácido úrico em DM2 com início na juventude
Adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 2 (DM2) com início na juventude são desproporcionalmente afetados pela hiperuricemia em comparação com pares não diabéticos e jovens com diabetes tipo 1 (DM1). De fato, 50% dos homens com DM2 de início na juventude têm ácido úrico sérico (SUA) maior que 6,8 mg/dl. Os pesquisadores também demonstraram recentemente que o AUS mais alto conferiu maiores chances de desenvolver hipertensão e doença renal diabética (DRD) em jovens com DM2 ao longo de 7 anos de acompanhamento. Acredita-se que o AUS elevado leve a doenças cardiovasculares (DCV) e DKD por inflamação, disfunção mitocondrial e efeitos deletérios na massa de néfrons. Embora existam estudos demonstrando os efeitos benéficos da redução do ácido úrico (AU) na saúde vascular na população em geral, não há estudos sobre o DM2 de início na juventude. O DM2 com início na juventude carrega um risco maior de DKD e DCV em comparação com o DM2 e o DM1 com início na idade adulta.
Consequentemente, um ensaio clínico avaliando as terapias de redução de AU é necessário no DM2 de início juvenil. Krystexxa (pegloticase), uma uricase, efetivamente reduz o AUS e, portanto, é promissora como uma nova terapia para impedir o desenvolvimento de DCV e DKD em DM2 de início juvenil. Esta proposta descreve um estudo piloto e de viabilidade avaliando o efeito da redução de AU por pegloticase em marcadores de DCV e DKD em dez (n = 10) jovens de 18 a 25 anos com DM2 de início juvenil (diagnosticado <21 anos de idade) durante 7 dias . A hipótese abrangente é que a pegloticase melhora o marcador de saúde cardiorrenal ao diminuir o AU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- Idade 18-25
- DM2 de início na juventude (diagnóstico <21 anos)
- ácido úrico sérico ≥ 5 mg/dl
Critério de exclusão:
- Deficiência de glicose-6-fosfato (G6P)
- Alergias a frutos do mar ou iodo
- Contra-indicações de ressonância magnética (claustrofobia grave, dispositivos implantáveis não compatíveis com ressonância magnética, peso ≥ 450 lbs)
- HbA1C ≥ 12%
- Diagnóstico recente (1 mês antes) de cetoacidose diabética (CAD) ou hiperglicemia hiperosmolar
- Insuficiência cardíaca congestiva
- História de alergias múltiplas e/ou graves ou reações anafiláticas
- Medicamentos para baixar o ácido úrico (ou seja: alopurinol, febuxostate)
- Pegvisomant, pegvaliase, peginterferon alfa 2b, peginterferon alfa 2a, pegfilgrastim, pegaspargase, pegaptanib, pegademase e certolizumab pegol
- Participação em outro estudo investigativo dentro de 2 semanas antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegloticase
Single administration of pegloticase (8 mg IV in 250 mL 0.9% normal saline)
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Será administrada uma dose única de pegloticase.
Os participantes receberão uma infusão de pegloticase durante duas horas no centro de pesquisa clínica e translacional ambulatorial (CTRC) no Children's Hospital Colorado e serão monitorados após a infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline and 1 week post treatment
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Systolic blood pressure measured by sphygmomanometer
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Baseline and 1 week post treatment
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Diastolic Blood Pressure
Prazo: Baseline and 1 week post treatment
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Diastolic blood pressure measured by sphygmomanometer
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Baseline and 1 week post treatment
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Mean Arterial Pressure
Prazo: Baseline and 1 week post treatment
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Mean arterial pressure measured by sphygmomanometer
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Baseline and 1 week post treatment
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Pulse Wave Velocity (PWV)
Prazo: Baseline and 1 week post treatment
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Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
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Baseline and 1 week post treatment
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Wall Shear Stress (WSS)
Prazo: Baseline and 1 week post treatment
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Measured by Aortic MRI renal MRI (4D Flow)
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Baseline and 1 week post treatment
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Renal Blood Flow
Prazo: Baseline and 1 week post treatment
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Measured by 4D Flow renal MRI
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Baseline and 1 week post treatment
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Glomerular Filtration Rate
Prazo: Baseline and 1 week post treatment
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Measured by Iohexol Clearance in Plasma
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Baseline and 1 week post treatment
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Urine Albumin-creatinine Ratio
Prazo: Baseline and 1 week post treatment
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Measured by albumin and creatinine concentrations in urine
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Baseline and 1 week post treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serum Uric Acid (sUA)
Prazo: Baseline and 1 week post treatment
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Measured by baseline sUA compared to sUA one week later
|
Baseline and 1 week post treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hiperuricemia
- Diabetes Mellitus
- Nefropatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Peglotasase
Outros números de identificação do estudo
- 18-1700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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