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比较机器人辅助肾部分切除术与腹腔镜肾部分切除术的前瞻性试验

2021年9月25日 更新者:Lukas Oberhammer、Salzburger Landeskliniken

机器人辅助肾部分切除术与腹腔镜肾部分切除术:比较两种手术技术的前瞻性、随机、单盲试验

在这项试验中,研究人员希望在一项前瞻性、随机、单盲试验中检查和比较两种手术技术的肿瘤学和手术结果。 因此,研究人员将纳入 30 名需要手术治疗的肾脏肿块患者。 当他们满足纳入标准时,他们将被随机分配接受机器人辅助肾部分切除术或腹腔镜肾部分切除术。 主要终点是肿瘤学结果(残留肿瘤分类、TNM 分类),次要终点是手术时间、缺血时间、失血量、术后疼痛、肾功能、并发症和住院时间。

研究概览

详细说明

所有参与研究的患者都首先接受 R.E.N.A.L.肾脏测量分数。 根据该分数,他们被分配到以下任何一个:

队列 I(肿瘤的复杂性低)或队列 II(肿瘤的复杂性中等)。

此后,患者将随机接受腹腔镜肾部分切除术或机器人辅助肾部分切除术。 这两种手术技术都是行之有效的标准化程序,用于去除肾脏肿块。

术前,两种技术的准备工作几乎相同。 患者侧卧位,患侧朝上。

此后:

气腹是通过放置在直视下的气腹针和套管针实现的。 两种技术之间的唯一区别是套管针的数量,使用三个或四个端口进行腹腔镜肾部分切除术,使用五个端口进行机器人辅助肾部分切除术。

在腹腔内,通过沿 Toldt 线切开以移动结肠来暴露肾脏。 暴露输尿管和性腺静脉后,继续向肾门近端分离。 在此之后,切开 Gerota 的筋膜以暴露肿瘤和周围的肾囊。 现在必须夹住肾动脉以避免出血,然后切除肿瘤。 手术大约需要三个小时,两种技术的并发症发生率大致相同。

主要终点是切除边缘,以查看两种手术技术之间是否存在任何差异。

有关切缘和病理分期的信息将通过我们的病理科提供。 组织学检查通常需要大约五到七天。

以下模式采用其他参数:

有关年龄、性别、体重指数、其他疾病和药物的信息在入院当天进行记录。

在入院当天、手术后四小时、手术后第一天和出院当天采集血红蛋白和肾功能血样。

手术的持续时间在整个手术方案中都有记录。 R.E.N.A.L 肾脏测量评分在术前进行评估,以便能够比较手术的复杂性。

在整个手术方案中记录肾缺血。 在手术过程中记录失血量。 借助视觉模拟量表(VAS 量表)记录疼痛。 这将在手术后四小时、手术后第一天、手术后第二天和出院当天进行评估。

借助 clavien-dindo 分类记录并发症。 将进行三个后续行动。 第一次随访将在手术后两周进行,以讨论组织学结果并检查血红蛋白、肾功能和疼痛。 第二次随访将在手术后 6 个月进行,第三次随访将在手术后 12 个月进行。 此时将再次检查血红蛋白和肾功能以及计算机断层扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Salzburg、奥地利、5020
        • Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最低年龄 18 岁
  • 肾实性肿块疑似肾细胞癌或至少为 Bosniak III 囊肿
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 在同侧进行肾脏手术
  • 怀孕
  • 肾肾测量评分 III

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:机器人辅助肾部分切除术
使用达芬奇手术系统进行的部分肾切除术
肾部分切除术是保留器官切除肾肿瘤的标准技术。 EAU 指南建议对所有 T1 期肿瘤患者进行肾部分切除术,并且可以根据外科医生的专业知识和技能,采用开放、纯腹腔镜或机器人辅助方法进行。
其他:腹腔镜肾部分切除术
与常规腹腔镜手术一起进行的部分肾切除术
肾部分切除术是保留器官切除肾肿瘤的标准技术。 EAU 指南建议对所有 T1 期肿瘤患者进行肾部分切除术,并且可以根据外科医生的专业知识和技能,采用开放、纯腹腔镜或机器人辅助方法进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有 R0 状态的参与者人数
大体时间:一年
进一步治疗后的肿瘤状态由残留肿瘤分类描述。 R0表示无残留肿瘤,R1表示镜下残留肿瘤。 研究人员将检查这两种手术技术在肿瘤状态方面是否存在显着差异
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营业时间
大体时间:一年
手术时间(分钟)
一年
缺血时间
大体时间:一年
腹腔镜或机器人辅助肾部分切除术中热缺血时间
一年
失血
大体时间:一年
肾部分切除术过程中的失血量
一年
术后疼痛
大体时间:一年
术后疼痛将借助视觉模拟量表记录。 视觉模拟量表是一种经过验证的主观疼痛测量方法。 借助代表“无痛”(0) 和“最痛”(10) 之间的连续统一体的从零到十的量表,将评估每个参与者的主观疼痛。 这将在手术后四小时、手术后第一天、手术后第二天和出院当天进行。
一年
肾功能
大体时间:一年
手术前后采集血液样本,借助血清肌酐和肾小球滤过率评估肾功能
一年
并发症
大体时间:一年
通过“clavien-dindo”分类评估术后并发症
一年
住院
大体时间:一年
住院时间
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月3日

初级完成 (实际的)

2020年10月15日

研究完成 (实际的)

2020年10月15日

研究注册日期

首次提交

2019年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月1日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月25日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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