比较机器人辅助肾部分切除术与腹腔镜肾部分切除术的前瞻性试验
机器人辅助肾部分切除术与腹腔镜肾部分切除术:比较两种手术技术的前瞻性、随机、单盲试验
研究概览
详细说明
所有参与研究的患者都首先接受 R.E.N.A.L.肾脏测量分数。 根据该分数,他们被分配到以下任何一个:
队列 I(肿瘤的复杂性低)或队列 II(肿瘤的复杂性中等)。
此后,患者将随机接受腹腔镜肾部分切除术或机器人辅助肾部分切除术。 这两种手术技术都是行之有效的标准化程序,用于去除肾脏肿块。
术前,两种技术的准备工作几乎相同。 患者侧卧位,患侧朝上。
此后:
气腹是通过放置在直视下的气腹针和套管针实现的。 两种技术之间的唯一区别是套管针的数量,使用三个或四个端口进行腹腔镜肾部分切除术,使用五个端口进行机器人辅助肾部分切除术。
在腹腔内,通过沿 Toldt 线切开以移动结肠来暴露肾脏。 暴露输尿管和性腺静脉后,继续向肾门近端分离。 在此之后,切开 Gerota 的筋膜以暴露肿瘤和周围的肾囊。 现在必须夹住肾动脉以避免出血,然后切除肿瘤。 手术大约需要三个小时,两种技术的并发症发生率大致相同。
主要终点是切除边缘,以查看两种手术技术之间是否存在任何差异。
有关切缘和病理分期的信息将通过我们的病理科提供。 组织学检查通常需要大约五到七天。
以下模式采用其他参数:
有关年龄、性别、体重指数、其他疾病和药物的信息在入院当天进行记录。
在入院当天、手术后四小时、手术后第一天和出院当天采集血红蛋白和肾功能血样。
手术的持续时间在整个手术方案中都有记录。 R.E.N.A.L 肾脏测量评分在术前进行评估,以便能够比较手术的复杂性。
在整个手术方案中记录肾缺血。 在手术过程中记录失血量。 借助视觉模拟量表(VAS 量表)记录疼痛。 这将在手术后四小时、手术后第一天、手术后第二天和出院当天进行评估。
借助 clavien-dindo 分类记录并发症。 将进行三个后续行动。 第一次随访将在手术后两周进行,以讨论组织学结果并检查血红蛋白、肾功能和疼痛。 第二次随访将在手术后 6 个月进行,第三次随访将在手术后 12 个月进行。 此时将再次检查血红蛋白和肾功能以及计算机断层扫描。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最低年龄 18 岁
- 肾实性肿块疑似肾细胞癌或至少为 Bosniak III 囊肿
- 签署知情同意书
排除标准:
- 在同侧进行肾脏手术
- 怀孕
- 肾肾测量评分 III
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:机器人辅助肾部分切除术
使用达芬奇手术系统进行的部分肾切除术
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肾部分切除术是保留器官切除肾肿瘤的标准技术。
EAU 指南建议对所有 T1 期肿瘤患者进行肾部分切除术,并且可以根据外科医生的专业知识和技能,采用开放、纯腹腔镜或机器人辅助方法进行。
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其他:腹腔镜肾部分切除术
与常规腹腔镜手术一起进行的部分肾切除术
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肾部分切除术是保留器官切除肾肿瘤的标准技术。
EAU 指南建议对所有 T1 期肿瘤患者进行肾部分切除术,并且可以根据外科医生的专业知识和技能,采用开放、纯腹腔镜或机器人辅助方法进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 R0 状态的参与者人数
大体时间:一年
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进一步治疗后的肿瘤状态由残留肿瘤分类描述。
R0表示无残留肿瘤,R1表示镜下残留肿瘤。
研究人员将检查这两种手术技术在肿瘤状态方面是否存在显着差异
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间:一年
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手术时间(分钟)
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一年
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缺血时间
大体时间:一年
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腹腔镜或机器人辅助肾部分切除术中热缺血时间
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一年
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失血
大体时间:一年
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肾部分切除术过程中的失血量
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一年
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术后疼痛
大体时间:一年
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术后疼痛将借助视觉模拟量表记录。
视觉模拟量表是一种经过验证的主观疼痛测量方法。
借助代表“无痛”(0) 和“最痛”(10) 之间的连续统一体的从零到十的量表,将评估每个参与者的主观疼痛。
这将在手术后四小时、手术后第一天、手术后第二天和出院当天进行。
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一年
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肾功能
大体时间:一年
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手术前后采集血液样本,借助血清肌酐和肾小球滤过率评估肾功能
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一年
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并发症
大体时间:一年
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通过“clavien-dindo”分类评估术后并发症
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一年
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住院
大体时间:一年
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住院时间
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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