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un essai prospectif comparant la néphrectomie partielle assistée par robot à la néphrectomie partielle laparoscopique

25 septembre 2021 mis à jour par: Lukas Oberhammer, Salzburger Landeskliniken

Néphrectomie partielle assistée par robot versus néphrectomie partielle laparoscopique : un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle comparant deux techniques chirurgicales

Dans cet essai, les chercheurs veulent examiner et comparer les résultats oncologiques et chirurgicaux de deux techniques chirurgicales dans un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle. Les investigateurs vont donc inclure 30 patients avec une masse rénale nécessitant un traitement chirurgical. Lorsqu'ils remplissent les critères d'inclusion, ils sont randomisés soit pour une néphrectomie partielle assistée par robot, soit pour une néphrectomie partielle laparoscopique. Le critère de jugement principal est le résultat oncologique (classification tumeur résiduelle, classification TNM), les critères de jugement secondaires sont le temps opératoire, le temps d'ischémie, la perte de sang, la douleur post-opératoire, la fonction rénale, les complications et la durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients participant à l'étude reçoivent d'abord un R.E.N.A.L. score de néphrométrie. Sur la base de ce score, ils sont attribués à l'une des catégories suivantes :

cohorte I (faible complexité de la tumeur) ou cohorte II (complexité intermédiaire de la tumeur).

Par la suite, le patient sera placé au hasard dans une néphrectomie partielle laparoscopique ou une néphrectomie partielle assistée par robot. Ces deux techniques chirurgicales sont des procédures bien établies et standardisées pour enlever une masse rénale.

En préopératoire, la préparation est quasiment la même pour les deux techniques. Le patient est positionné en position de flanc avec le côté affecté vers le haut.

Après:

Le pneumopéritoine est réalisé avec une aiguille de Veress et des trocarts placés sous vision directe. La seule différence entre les deux techniques est le nombre de trocarts, la réalisation de la néphrectomie partielle laparoscopique trois ou quatre ports sont utilisés, la réalisation de la néphrectomie partielle assistée par robot cinq ports sont utilisés.

En intra-abdominal, le rein est exposé en incisant le long de la ligne de Toldt pour mobiliser le côlon. Après exposition de l'uretère et de la veine gonadique, la dissection est poursuivie en direction proximale vers le hile rénal. Suite à cela, le fascia de Gerota est incisé pour exposer la tumeur et la capsule rénale environnante. Maintenant, l'artère rénale doit être clampée pour éviter un saignement suivi de l'excision de la tumeur. La chirurgie dure environ trois heures, le taux de complication est plus le même pour les deux techniques.

Le critère principal est la marge de résection pour voir s'il existe une différence entre les deux techniques chirurgicales.

Des informations sur la marge de résection et la stadification pathologique seront fournies par notre service de pathologie. L'examen histologique prend normalement environ cinq à sept jours.

D'autres paramètres sont pris par le schéma suivant :

Les informations sur l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les autres maladies et les médicaments sont documentées le jour de l'hospitalisation.

Des échantillons de sang pour l'hémoglobine et la fonction rénale sont prélevés le jour de l'hospitalisation, quatre heures après la chirurgie, le premier jour après la chirurgie et le jour de la sortie de l'hôpital.

La durée de la chirurgie est documentée tout au long du protocole opératoire. Le score de néphrométrie R.E.N.A.L est évalué en préopératoire, pour pouvoir comparer la complexité de la chirurgie.

L'ischémie rénale est documentée tout au long du protocole opératoire. La perte de sang est documentée pendant la chirurgie. La douleur est documentée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle EVA). Cela sera évalué quatre heures après la chirurgie, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le jour de la sortie de l'hôpital.

Les complications sont documentées à l'aide de la classification clavien-dindo. Trois suivis seront effectués. Le premier suivi aura lieu deux semaines après la chirurgie pour discuter du résultat histologique et examiner l'hémoglobine, la fonction rénale et la douleur. Le deuxième suivi aura lieu six mois après la chirurgie, le troisième suivi 12 mois après la chirurgie. À ce moment, un réexamen de l'hémoglobine et de la fonction rénale sera effectué ainsi qu'une tomodensitométrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge minimum de 18 ans
  • masse rénale solide suspecte de carcinome à cellules rénales ou au moins de kyste Bosniak III
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • opéré du rein du même côté
  • Grossesse
  • RÉNAL Néphrométrie score III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: néphrectomie partielle assistée par robot
néphrectomie partielle réalisée avec le système chirurgical da Vinci
La néphrectomie partielle est la technique standard de résection préservant les organes des tumeurs rénales. Les lignes directrices de l'EAU recommandent la néphrectomie partielle à tous les patients atteints de tumeurs T1 et peuvent être réalisées avec une approche ouverte, laparoscopique pure ou assistée par robot, en fonction de l'expertise et des compétences du chirurgien.
AUTRE: néphrectomie partielle laparoscopique
néphrectomie partielle réalisée avec la chirurgie laparoscopique conventionnelle
La néphrectomie partielle est la technique standard de résection préservant les organes des tumeurs rénales. Les lignes directrices de l'EAU recommandent la néphrectomie partielle à tous les patients atteints de tumeurs T1 et peuvent être réalisées avec une approche ouverte, laparoscopique pure ou assistée par robot, en fonction de l'expertise et des compétences du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le statut R0
Délai: un ans
L'état de la tumeur après un traitement ultérieur est décrit par la classification de la tumeur résiduelle. R0 signifie pas de tumeur résiduelle, R1 signifie tumeur résiduelle microscopique. Les investigateurs vont examiner s'il existe des différences significatives concernant le statut tumoral entre ces deux techniques chirurgicales
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: un ans
durée de l'intervention (en minutes)
un ans
Temps d'ischémie
Délai: un ans
Temps d'ischémie chaude au cours d'une néphrectomie partielle laparoscopique ou assistée par robot
un ans
Perte de sang
Délai: un ans
La quantité de sang perdu lors de la réalisation d'une néphrectomie partielle
un ans
Douleur postopératoire
Délai: un ans
La douleur postopératoire va être documentée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique est une mesure subjective et validée de la douleur. A l'aide d'une échelle de zéro à dix qui représente un continuum entre 'pas de douleur' ​​(0) et 'pire douleur' ​​(10) la douleur subjective de chaque participant sera évaluée. Cela se fera quatre heures après la chirurgie, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le jour de la sortie de l'hôpital.
un ans
Fonction rénale
Délai: un ans
Avant et après la chirurgie, des échantillons de sang sont prélevés pour évaluer la fonction rénale à l'aide de la créatinine sérique et du taux de filtration glomérulaire.
un ans
Complications
Délai: un ans
Complications postopératoires évaluées par classification 'clavien-dindo'
un ans
Séjour à l'hopital
Délai: un ans
La durée d'hospitalisation
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (RÉEL)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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