- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03900364
un essai prospectif comparant la néphrectomie partielle assistée par robot à la néphrectomie partielle laparoscopique
Néphrectomie partielle assistée par robot versus néphrectomie partielle laparoscopique : un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle comparant deux techniques chirurgicales
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients participant à l'étude reçoivent d'abord un R.E.N.A.L. score de néphrométrie. Sur la base de ce score, ils sont attribués à l'une des catégories suivantes :
cohorte I (faible complexité de la tumeur) ou cohorte II (complexité intermédiaire de la tumeur).
Par la suite, le patient sera placé au hasard dans une néphrectomie partielle laparoscopique ou une néphrectomie partielle assistée par robot. Ces deux techniques chirurgicales sont des procédures bien établies et standardisées pour enlever une masse rénale.
En préopératoire, la préparation est quasiment la même pour les deux techniques. Le patient est positionné en position de flanc avec le côté affecté vers le haut.
Après:
Le pneumopéritoine est réalisé avec une aiguille de Veress et des trocarts placés sous vision directe. La seule différence entre les deux techniques est le nombre de trocarts, la réalisation de la néphrectomie partielle laparoscopique trois ou quatre ports sont utilisés, la réalisation de la néphrectomie partielle assistée par robot cinq ports sont utilisés.
En intra-abdominal, le rein est exposé en incisant le long de la ligne de Toldt pour mobiliser le côlon. Après exposition de l'uretère et de la veine gonadique, la dissection est poursuivie en direction proximale vers le hile rénal. Suite à cela, le fascia de Gerota est incisé pour exposer la tumeur et la capsule rénale environnante. Maintenant, l'artère rénale doit être clampée pour éviter un saignement suivi de l'excision de la tumeur. La chirurgie dure environ trois heures, le taux de complication est plus le même pour les deux techniques.
Le critère principal est la marge de résection pour voir s'il existe une différence entre les deux techniques chirurgicales.
Des informations sur la marge de résection et la stadification pathologique seront fournies par notre service de pathologie. L'examen histologique prend normalement environ cinq à sept jours.
D'autres paramètres sont pris par le schéma suivant :
Les informations sur l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les autres maladies et les médicaments sont documentées le jour de l'hospitalisation.
Des échantillons de sang pour l'hémoglobine et la fonction rénale sont prélevés le jour de l'hospitalisation, quatre heures après la chirurgie, le premier jour après la chirurgie et le jour de la sortie de l'hôpital.
La durée de la chirurgie est documentée tout au long du protocole opératoire. Le score de néphrométrie R.E.N.A.L est évalué en préopératoire, pour pouvoir comparer la complexité de la chirurgie.
L'ischémie rénale est documentée tout au long du protocole opératoire. La perte de sang est documentée pendant la chirurgie. La douleur est documentée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle EVA). Cela sera évalué quatre heures après la chirurgie, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le jour de la sortie de l'hôpital.
Les complications sont documentées à l'aide de la classification clavien-dindo. Trois suivis seront effectués. Le premier suivi aura lieu deux semaines après la chirurgie pour discuter du résultat histologique et examiner l'hémoglobine, la fonction rénale et la douleur. Le deuxième suivi aura lieu six mois après la chirurgie, le troisième suivi 12 mois après la chirurgie. À ce moment, un réexamen de l'hémoglobine et de la fonction rénale sera effectué ainsi qu'une tomodensitométrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge minimum de 18 ans
- masse rénale solide suspecte de carcinome à cellules rénales ou au moins de kyste Bosniak III
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- opéré du rein du même côté
- Grossesse
- RÉNAL Néphrométrie score III
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: néphrectomie partielle assistée par robot
néphrectomie partielle réalisée avec le système chirurgical da Vinci
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La néphrectomie partielle est la technique standard de résection préservant les organes des tumeurs rénales.
Les lignes directrices de l'EAU recommandent la néphrectomie partielle à tous les patients atteints de tumeurs T1 et peuvent être réalisées avec une approche ouverte, laparoscopique pure ou assistée par robot, en fonction de l'expertise et des compétences du chirurgien.
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AUTRE: néphrectomie partielle laparoscopique
néphrectomie partielle réalisée avec la chirurgie laparoscopique conventionnelle
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La néphrectomie partielle est la technique standard de résection préservant les organes des tumeurs rénales.
Les lignes directrices de l'EAU recommandent la néphrectomie partielle à tous les patients atteints de tumeurs T1 et peuvent être réalisées avec une approche ouverte, laparoscopique pure ou assistée par robot, en fonction de l'expertise et des compétences du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec le statut R0
Délai: un ans
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L'état de la tumeur après un traitement ultérieur est décrit par la classification de la tumeur résiduelle.
R0 signifie pas de tumeur résiduelle, R1 signifie tumeur résiduelle microscopique.
Les investigateurs vont examiner s'il existe des différences significatives concernant le statut tumoral entre ces deux techniques chirurgicales
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: un ans
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durée de l'intervention (en minutes)
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un ans
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Temps d'ischémie
Délai: un ans
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Temps d'ischémie chaude au cours d'une néphrectomie partielle laparoscopique ou assistée par robot
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un ans
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Perte de sang
Délai: un ans
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La quantité de sang perdu lors de la réalisation d'une néphrectomie partielle
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un ans
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Douleur postopératoire
Délai: un ans
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La douleur postopératoire va être documentée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique est une mesure subjective et validée de la douleur.
A l'aide d'une échelle de zéro à dix qui représente un continuum entre 'pas de douleur' (0) et 'pire douleur' (10) la douleur subjective de chaque participant sera évaluée.
Cela se fera quatre heures après la chirurgie, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le jour de la sortie de l'hôpital.
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un ans
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Fonction rénale
Délai: un ans
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Avant et après la chirurgie, des échantillons de sang sont prélevés pour évaluer la fonction rénale à l'aide de la créatinine sérique et du taux de filtration glomérulaire.
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un ans
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Complications
Délai: un ans
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Complications postopératoires évaluées par classification 'clavien-dindo'
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un ans
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Séjour à l'hopital
Délai: un ans
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La durée d'hospitalisation
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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