- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03900364
un ensayo prospectivo que compara la nefrectomía parcial asistida por robot versus la nefrectomía parcial laparoscópica
Nefrectomía parcial asistida por robot versus nefrectomía parcial laparoscópica: un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego que compara dos técnicas quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes que participan en el estudio se les administra primero un R.E.N.A.L. puntuación de nefrometría. Según esa puntuación, se asignan a cualquiera de:
cohorte I (baja complejidad del tumor) o cohorte II (complejidad intermedia del tumor).
A partir de entonces, el paciente será colocado aleatoriamente en nefrectomía parcial laparoscópica o nefrectomía parcial asistida por robot. Ambas técnicas quirúrgicas son procedimientos bien establecidos y estandarizados para extirpar una masa renal.
Preoperatoriamente, la preparación es casi la misma para ambas técnicas. El paciente se coloca en posición de costado con el lado afectado hacia arriba.
Después de eso:
El neumoperitoneo se logra con una aguja de Veress y trocares que se colocan bajo visión directa. La única diferencia entre las dos técnicas es el número de trocares, para realizar la nefrectomía parcial laparoscópica se utilizan tres o cuatro puertos, para realizar la nefrectomía parcial asistida por robot se utilizan cinco puertos.
Intraabdominalmente, el riñón se expone mediante una incisión a lo largo de la línea de Toldt para movilizar el colon. Después de exponer el uréter y la vena gonadal, la disección continúa proximalmente hacia el hilio renal. Después de esto, se incide la fascia de Gerota para exponer el tumor y la cápsula renal circundante. Ahora hay que pinzar la arteria renal para evitar el sangrado seguido de la escisión del tumor. La cirugía dura unas tres horas, la tasa de complicaciones es más la misma para ambas técnicas.
El punto final primario es el margen de resección para ver si hay alguna diferencia entre las dos técnicas quirúrgicas.
La información sobre el margen de resección y la estadificación patológica se dará a través de nuestro departamento patológico. El examen histológico normalmente toma alrededor de cinco a siete días.
Otros parámetros son tomados por el siguiente esquema:
La información sobre edad, sexo, índice de masa corporal, otras enfermedades y medicamentos se documenta el día de la admisión como paciente hospitalizado.
Se toman muestras de sangre para determinar la hemoglobina y la función renal el día de la hospitalización, cuatro horas después de la cirugía, el primer día después de la cirugía y el día del alta hospitalaria.
La duración de la cirugía se documenta a lo largo del protocolo operatorio. Se evalúa el score de Nefrometría R.E.N.A.L preoperatorio, para poder comparar la complejidad de la cirugía.
La isquemia renal se documenta en todo el protocolo operatorio. La pérdida de sangre se documenta durante la cirugía. El dolor se documenta con la ayuda de la escala analógica visual (Escala VAS). Esto se evaluará cuatro horas después de la cirugía, el día uno después de la cirugía, el día dos después de la cirugía y el día del alta hospitalaria.
Las complicaciones se documentan con la ayuda de la clasificación de clavien-dindo. Se realizarán tres seguimientos. El primer control se realizará dos semanas después de la cirugía para discutir el resultado histológico y examinar la hemoglobina, la función renal y el dolor. El segundo seguimiento se realizará seis meses después de la cirugía, el tercer seguimiento 12 meses después de la cirugía. En este momento se realizará un nuevo examen de hemoglobina y función renal, así como una tomografía computarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mínima de 18 años
- masa renal sólida sospechosa de carcinoma de células renales o al menos quiste de Bosniak III
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- realizó una cirugía renal en el mismo lado
- El embarazo
- Puntuación de nefrometría RENAL III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: nefrectomía parcial asistida por robot
nefrectomía parcial realizada con el Sistema Quirúrgico da Vinci
|
La nefrectomía parcial es la técnica estándar para la resección conservadora de órganos de los tumores renales.
Las pautas de la EAU recomiendan la nefrectomía parcial para todos los pacientes con tumores T1 y se puede realizar con un abordaje abierto, laparoscópico puro o asistido por robot, según la experiencia y las habilidades del cirujano.
|
OTRO: nefrectomía parcial laparoscópica
nefrectomía parcial realizada con cirugía laparoscópica convencional
|
La nefrectomía parcial es la técnica estándar para la resección conservadora de órganos de los tumores renales.
Las pautas de la EAU recomiendan la nefrectomía parcial para todos los pacientes con tumores T1 y se puede realizar con un abordaje abierto, laparoscópico puro o asistido por robot, según la experiencia y las habilidades del cirujano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con estado R0
Periodo de tiempo: un año
|
El estado del tumor después del tratamiento adicional se describe mediante la clasificación del tumor residual.
R0 significa que no hay tumor residual, R1 significa tumor residual microscópico.
Los investigadores van a examinar si existen diferencias significativas en cuanto al estado del tumor entre estas dos técnicas quirúrgicas.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: un año
|
tiempo de la cirugía (en minutos)
|
un año
|
Tiempo de isquemia
Periodo de tiempo: un año
|
Tiempo de isquemia caliente durante la nefrectomía parcial laparoscópica o asistida por robot
|
un año
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: un año
|
La cantidad de sangre perdida durante la realización de una nefrectomía parcial.
|
un año
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
El dolor postoperatorio se va a documentar con la ayuda de la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una medida subjetiva validada para el dolor.
Con la ayuda de una escala de cero a diez que representa un continuo entre 'sin dolor' (0) y 'peor dolor' (10) se evaluará el dolor subjetivo de cada participante.
Esto se hará cuatro horas después de la cirugía, el día uno después de la cirugía, el día dos después de la cirugía y el día del alta hospitalaria.
|
un año
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: un año
|
Antes y después de la cirugía se toman muestras de sangre para evaluar la función renal con la ayuda de la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular
|
un año
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: un año
|
Complicaciones postoperatorias evaluadas por la clasificación de 'clavien-dindo'
|
un año
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un año
|
La duración de la estancia en el hospital
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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