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un ensayo prospectivo que compara la nefrectomía parcial asistida por robot versus la nefrectomía parcial laparoscópica

25 de septiembre de 2021 actualizado por: Lukas Oberhammer, Salzburger Landeskliniken

Nefrectomía parcial asistida por robot versus nefrectomía parcial laparoscópica: un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego que compara dos técnicas quirúrgicas

En este ensayo, los investigadores quieren examinar y comparar los resultados oncológicos y quirúrgicos de dos técnicas quirúrgicas en un ensayo simple ciego, prospectivo, aleatorizado. Por lo tanto, los investigadores van a incluir 30 pacientes con una masa renal que necesitan tratamiento quirúrgico. Cuando cumplen los criterios de inclusión, se asignan al azar para nefrectomía parcial asistida por robot o nefrectomía parcial laparoscópica. El punto final primario es el resultado oncológico (clasificación del tumor residual, clasificación TNM), los puntos finales secundarios son el tiempo de operación, el tiempo de isquemia, la pérdida de sangre, el dolor después de la cirugía, la función renal, las complicaciones y la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A todos los pacientes que participan en el estudio se les administra primero un R.E.N.A.L. puntuación de nefrometría. Según esa puntuación, se asignan a cualquiera de:

cohorte I (baja complejidad del tumor) o cohorte II (complejidad intermedia del tumor).

A partir de entonces, el paciente será colocado aleatoriamente en nefrectomía parcial laparoscópica o nefrectomía parcial asistida por robot. Ambas técnicas quirúrgicas son procedimientos bien establecidos y estandarizados para extirpar una masa renal.

Preoperatoriamente, la preparación es casi la misma para ambas técnicas. El paciente se coloca en posición de costado con el lado afectado hacia arriba.

Después de eso:

El neumoperitoneo se logra con una aguja de Veress y trocares que se colocan bajo visión directa. La única diferencia entre las dos técnicas es el número de trocares, para realizar la nefrectomía parcial laparoscópica se utilizan tres o cuatro puertos, para realizar la nefrectomía parcial asistida por robot se utilizan cinco puertos.

Intraabdominalmente, el riñón se expone mediante una incisión a lo largo de la línea de Toldt para movilizar el colon. Después de exponer el uréter y la vena gonadal, la disección continúa proximalmente hacia el hilio renal. Después de esto, se incide la fascia de Gerota para exponer el tumor y la cápsula renal circundante. Ahora hay que pinzar la arteria renal para evitar el sangrado seguido de la escisión del tumor. La cirugía dura unas tres horas, la tasa de complicaciones es más la misma para ambas técnicas.

El punto final primario es el margen de resección para ver si hay alguna diferencia entre las dos técnicas quirúrgicas.

La información sobre el margen de resección y la estadificación patológica se dará a través de nuestro departamento patológico. El examen histológico normalmente toma alrededor de cinco a siete días.

Otros parámetros son tomados por el siguiente esquema:

La información sobre edad, sexo, índice de masa corporal, otras enfermedades y medicamentos se documenta el día de la admisión como paciente hospitalizado.

Se toman muestras de sangre para determinar la hemoglobina y la función renal el día de la hospitalización, cuatro horas después de la cirugía, el primer día después de la cirugía y el día del alta hospitalaria.

La duración de la cirugía se documenta a lo largo del protocolo operatorio. Se evalúa el score de Nefrometría R.E.N.A.L preoperatorio, para poder comparar la complejidad de la cirugía.

La isquemia renal se documenta en todo el protocolo operatorio. La pérdida de sangre se documenta durante la cirugía. El dolor se documenta con la ayuda de la escala analógica visual (Escala VAS). Esto se evaluará cuatro horas después de la cirugía, el día uno después de la cirugía, el día dos después de la cirugía y el día del alta hospitalaria.

Las complicaciones se documentan con la ayuda de la clasificación de clavien-dindo. Se realizarán tres seguimientos. El primer control se realizará dos semanas después de la cirugía para discutir el resultado histológico y examinar la hemoglobina, la función renal y el dolor. El segundo seguimiento se realizará seis meses después de la cirugía, el tercer seguimiento 12 meses después de la cirugía. En este momento se realizará un nuevo examen de hemoglobina y función renal, así como una tomografía computarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mínima de 18 años
  • masa renal sólida sospechosa de carcinoma de células renales o al menos quiste de Bosniak III
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • realizó una cirugía renal en el mismo lado
  • El embarazo
  • Puntuación de nefrometría RENAL III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: nefrectomía parcial asistida por robot
nefrectomía parcial realizada con el Sistema Quirúrgico da Vinci
La nefrectomía parcial es la técnica estándar para la resección conservadora de órganos de los tumores renales. Las pautas de la EAU recomiendan la nefrectomía parcial para todos los pacientes con tumores T1 y se puede realizar con un abordaje abierto, laparoscópico puro o asistido por robot, según la experiencia y las habilidades del cirujano.
OTRO: nefrectomía parcial laparoscópica
nefrectomía parcial realizada con cirugía laparoscópica convencional
La nefrectomía parcial es la técnica estándar para la resección conservadora de órganos de los tumores renales. Las pautas de la EAU recomiendan la nefrectomía parcial para todos los pacientes con tumores T1 y se puede realizar con un abordaje abierto, laparoscópico puro o asistido por robot, según la experiencia y las habilidades del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con estado R0
Periodo de tiempo: un año
El estado del tumor después del tratamiento adicional se describe mediante la clasificación del tumor residual. R0 significa que no hay tumor residual, R1 significa tumor residual microscópico. Los investigadores van a examinar si existen diferencias significativas en cuanto al estado del tumor entre estas dos técnicas quirúrgicas.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: un año
tiempo de la cirugía (en minutos)
un año
Tiempo de isquemia
Periodo de tiempo: un año
Tiempo de isquemia caliente durante la nefrectomía parcial laparoscópica o asistida por robot
un año
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: un año
La cantidad de sangre perdida durante la realización de una nefrectomía parcial.
un año
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: un año
El dolor postoperatorio se va a documentar con la ayuda de la escala analógica visual. La escala analógica visual es una medida subjetiva validada para el dolor. Con la ayuda de una escala de cero a diez que representa un continuo entre 'sin dolor' (0) y 'peor dolor' (10) se evaluará el dolor subjetivo de cada participante. Esto se hará cuatro horas después de la cirugía, el día uno después de la cirugía, el día dos después de la cirugía y el día del alta hospitalaria.
un año
Función del riñón
Periodo de tiempo: un año
Antes y después de la cirugía se toman muestras de sangre para evaluar la función renal con la ayuda de la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular
un año
Complicaciones
Periodo de tiempo: un año
Complicaciones postoperatorias evaluadas por la clasificación de 'clavien-dindo'
un año
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: un año
La duración de la estancia en el hospital
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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