Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een prospectief onderzoek waarin robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie wordt vergeleken met laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie

25 september 2021 bijgewerkt door: Lukas Oberhammer, Salzburger Landeskliniken

Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie versus laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie waarin twee chirurgische technieken worden vergeleken

In deze studie willen de onderzoekers de oncologische en chirurgische uitkomsten van twee chirurgische technieken onderzoeken en vergelijken in een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie. Daarom gaan de onderzoekers 30 patiënten met een niergezwel opnemen die een chirurgische behandeling nodig hebben. Wanneer ze aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze gerandomiseerd voor robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie of laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie. Primair eindpunt is de oncologische uitkomst (classificatie van resttumoren, TNM-classificatie), secundaire eindpunten zijn operatietijd, tijd van ischemie, bloedverlies, pijn na operatie, nierfunctie, complicaties en ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die deelnemen aan de studie krijgen eerst een R.E.N.A.L. nefrometrie score. Op basis van die score worden ze toegewezen aan:

cohort I (lage complexiteit van de tumor) of cohort II (gemiddelde complexiteit van de tumor).

Daarna zal de patiënt willekeurig worden geplaatst in een laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie of een robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie. Beide chirurgische technieken zijn gevestigde en gestandaardiseerde procedures om een ​​niergezwel te verwijderen.

Preoperatief is de voorbereiding voor beide technieken nagenoeg gelijk. De patiënt wordt in flankpositie geplaatst met de aangedane zijde naar boven.

Daarna:

Pneumoperitoneum wordt bereikt met een Veress-naald en trocars die onder direct zicht worden geplaatst. Het enige verschil tussen de twee technieken is het aantal trocars, bij het uitvoeren van de laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie worden drie of vier poorten gebruikt, bij het uitvoeren van de robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie worden vijf poorten gebruikt.

Intra-abdominaal wordt de nier blootgelegd door langs de Toldt-lijn in te snijden om de dikke darm te mobiliseren. Na het blootleggen van de ureter en de gonadale ader wordt de dissectie proximaal in de richting van de nierhilus voortgezet. Hierna wordt de fascia van Gerota ingesneden om de tumor en het omliggende nierkapsel bloot te leggen. Nu moet de nierslagader worden afgeklemd om bloeding te voorkomen, gevolgd door excisie van de tumor. De operatie duurt ongeveer drie uur, het aantal complicaties is voor beide technieken ongeveer gelijk.

Het primaire eindpunt is de resectiemarge om te zien of er enig verschil is tussen de twee chirurgische technieken.

Informatie over de resectiemarge en pathologische stadiëring krijgt u via onze pathologische afdeling. Het histologisch onderzoek duurt normaal gesproken ongeveer vijf tot zeven dagen.

Verdere parameters worden genomen door het volgende schema:

Informatie over leeftijd, geslacht, body mass index, overige ziekten en medicatie wordt gedocumenteerd op de dag van opname.

Bloedmonsters voor hemoglobine en nierfunctie worden genomen op de dag van ziekenhuisopname, vier uur na de operatie, de eerste dag na de operatie en de dag van ontslag uit het ziekenhuis.

De duur van de operatie wordt in het hele operatieprotocol gedocumenteerd. R.E.N.A.L De nefrometriescore wordt preoperatief geëvalueerd om de complexiteit van een operatie te kunnen vergelijken.

Nierischemie wordt gedurende het hele operatieve protocol gedocumenteerd. Bloedverlies wordt gedocumenteerd tijdens de operatie. Pijn wordt gedocumenteerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS-schaal). Dit wordt vier uur na de operatie geëvalueerd, dag één na de operatie, dag twee na de operatie en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis.

Complicaties worden gedocumenteerd met behulp van de clavien-dindo classificatie. Er zullen drie follow-ups worden uitgevoerd. Twee weken na de operatie vindt de eerste controle plaats om de histologische uitslag te bespreken en hemoglobine, nierfunctie en pijn te onderzoeken. De tweede follow-up vindt zes maanden na de operatie plaats, de derde follow-up 12 maanden na de operatie. Op dit moment zal opnieuw een hemoglobine- en nierfunctieonderzoek worden uitgevoerd, evenals een computertomografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimale leeftijd van 18 jaar
  • vaste niermassa verdacht voor niercelcarcinoom of op zijn minst Bosnische III-cyste
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • nieroperatie aan dezelfde kant uitgevoerd
  • Zwangerschap
  • RENALE Nefrometriescore III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: robot-geassisteerde gedeeltelijke nefrectomie
gedeeltelijke nefrectomie uitgevoerd met het da Vinci Surgical System
Gedeeltelijke nefrectomie is de standaardtechniek voor orgaansparende resectie van niertumoren. De EAU-richtlijnen bevelen gedeeltelijke nefrectomie aan voor alle patiënten met T1-tumoren en kunnen worden uitgevoerd met een open, pure laparoscopische of robotondersteunde benadering, op basis van de expertise en vaardigheden van de chirurg.
ANDER: laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
gedeeltelijke nefrectomie uitgevoerd met conventionele laparoscopische chirurgie
Gedeeltelijke nefrectomie is de standaardtechniek voor orgaansparende resectie van niertumoren. De EAU-richtlijnen bevelen gedeeltelijke nefrectomie aan voor alle patiënten met T1-tumoren en kunnen worden uitgevoerd met een open, pure laparoscopische of robotondersteunde benadering, op basis van de expertise en vaardigheden van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met R0-status
Tijdsspanne: een jaar
De tumorstatus na verdere behandeling wordt beschreven door de resttumorclassificatie. R0 betekent geen resttumor, R1 betekent microscopisch kleine resttumor. De onderzoekers gaan onderzoeken of er significante verschillen zijn wat betreft tumorstatus tussen deze twee chirurgische technieken
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: een jaar
tijd van de operatie (in minuten)
een jaar
Ischemie tijd
Tijdsspanne: een jaar
Tijd van warme ischemie tijdens laparoscopische of robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie
een jaar
Bloedverlies
Tijdsspanne: een jaar
De hoeveelheid bloedverlies tijdens het uitvoeren van gedeeltelijke nefrectomie
een jaar
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: een jaar
Postoperatieve pijn wordt gedocumenteerd met behulp van de visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal is een gevalideerde, subjectieve maat voor pijn. Met behulp van een schaal van nul tot tien, die een continuüm weergeeft tussen 'geen pijn' (0) en 'ergste pijn' (10), wordt de subjectieve pijn van elke deelnemer beoordeeld. Dit gebeurt vier uur na de operatie, dag één na de operatie, dag twee na de operatie en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
een jaar
Nierfunctie
Tijdsspanne: een jaar
Voor en na de operatie worden bloedmonsters genomen om de nierfunctie te evalueren met behulp van serumcreatinine en de glomerulaire filtratiesnelheid
een jaar
Complicaties
Tijdsspanne: een jaar
Postoperatieve complicaties geëvalueerd door 'clavien-dindo'-classificatie
een jaar
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een jaar
De duur van het ziekenhuisverblijf
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren