- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03900364
een prospectief onderzoek waarin robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie wordt vergeleken met laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie versus laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie waarin twee chirurgische technieken worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die deelnemen aan de studie krijgen eerst een R.E.N.A.L. nefrometrie score. Op basis van die score worden ze toegewezen aan:
cohort I (lage complexiteit van de tumor) of cohort II (gemiddelde complexiteit van de tumor).
Daarna zal de patiënt willekeurig worden geplaatst in een laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie of een robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie. Beide chirurgische technieken zijn gevestigde en gestandaardiseerde procedures om een niergezwel te verwijderen.
Preoperatief is de voorbereiding voor beide technieken nagenoeg gelijk. De patiënt wordt in flankpositie geplaatst met de aangedane zijde naar boven.
Daarna:
Pneumoperitoneum wordt bereikt met een Veress-naald en trocars die onder direct zicht worden geplaatst. Het enige verschil tussen de twee technieken is het aantal trocars, bij het uitvoeren van de laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie worden drie of vier poorten gebruikt, bij het uitvoeren van de robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie worden vijf poorten gebruikt.
Intra-abdominaal wordt de nier blootgelegd door langs de Toldt-lijn in te snijden om de dikke darm te mobiliseren. Na het blootleggen van de ureter en de gonadale ader wordt de dissectie proximaal in de richting van de nierhilus voortgezet. Hierna wordt de fascia van Gerota ingesneden om de tumor en het omliggende nierkapsel bloot te leggen. Nu moet de nierslagader worden afgeklemd om bloeding te voorkomen, gevolgd door excisie van de tumor. De operatie duurt ongeveer drie uur, het aantal complicaties is voor beide technieken ongeveer gelijk.
Het primaire eindpunt is de resectiemarge om te zien of er enig verschil is tussen de twee chirurgische technieken.
Informatie over de resectiemarge en pathologische stadiëring krijgt u via onze pathologische afdeling. Het histologisch onderzoek duurt normaal gesproken ongeveer vijf tot zeven dagen.
Verdere parameters worden genomen door het volgende schema:
Informatie over leeftijd, geslacht, body mass index, overige ziekten en medicatie wordt gedocumenteerd op de dag van opname.
Bloedmonsters voor hemoglobine en nierfunctie worden genomen op de dag van ziekenhuisopname, vier uur na de operatie, de eerste dag na de operatie en de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
De duur van de operatie wordt in het hele operatieprotocol gedocumenteerd. R.E.N.A.L De nefrometriescore wordt preoperatief geëvalueerd om de complexiteit van een operatie te kunnen vergelijken.
Nierischemie wordt gedurende het hele operatieve protocol gedocumenteerd. Bloedverlies wordt gedocumenteerd tijdens de operatie. Pijn wordt gedocumenteerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS-schaal). Dit wordt vier uur na de operatie geëvalueerd, dag één na de operatie, dag twee na de operatie en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Complicaties worden gedocumenteerd met behulp van de clavien-dindo classificatie. Er zullen drie follow-ups worden uitgevoerd. Twee weken na de operatie vindt de eerste controle plaats om de histologische uitslag te bespreken en hemoglobine, nierfunctie en pijn te onderzoeken. De tweede follow-up vindt zes maanden na de operatie plaats, de derde follow-up 12 maanden na de operatie. Op dit moment zal opnieuw een hemoglobine- en nierfunctieonderzoek worden uitgevoerd, evenals een computertomografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimale leeftijd van 18 jaar
- vaste niermassa verdacht voor niercelcarcinoom of op zijn minst Bosnische III-cyste
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- nieroperatie aan dezelfde kant uitgevoerd
- Zwangerschap
- RENALE Nefrometriescore III
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: robot-geassisteerde gedeeltelijke nefrectomie
gedeeltelijke nefrectomie uitgevoerd met het da Vinci Surgical System
|
Gedeeltelijke nefrectomie is de standaardtechniek voor orgaansparende resectie van niertumoren.
De EAU-richtlijnen bevelen gedeeltelijke nefrectomie aan voor alle patiënten met T1-tumoren en kunnen worden uitgevoerd met een open, pure laparoscopische of robotondersteunde benadering, op basis van de expertise en vaardigheden van de chirurg.
|
|
ANDER: laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
gedeeltelijke nefrectomie uitgevoerd met conventionele laparoscopische chirurgie
|
Gedeeltelijke nefrectomie is de standaardtechniek voor orgaansparende resectie van niertumoren.
De EAU-richtlijnen bevelen gedeeltelijke nefrectomie aan voor alle patiënten met T1-tumoren en kunnen worden uitgevoerd met een open, pure laparoscopische of robotondersteunde benadering, op basis van de expertise en vaardigheden van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met R0-status
Tijdsspanne: een jaar
|
De tumorstatus na verdere behandeling wordt beschreven door de resttumorclassificatie.
R0 betekent geen resttumor, R1 betekent microscopisch kleine resttumor.
De onderzoekers gaan onderzoeken of er significante verschillen zijn wat betreft tumorstatus tussen deze twee chirurgische technieken
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: een jaar
|
tijd van de operatie (in minuten)
|
een jaar
|
|
Ischemie tijd
Tijdsspanne: een jaar
|
Tijd van warme ischemie tijdens laparoscopische of robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie
|
een jaar
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: een jaar
|
De hoeveelheid bloedverlies tijdens het uitvoeren van gedeeltelijke nefrectomie
|
een jaar
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: een jaar
|
Postoperatieve pijn wordt gedocumenteerd met behulp van de visuele analoge schaal.
De visuele analoge schaal is een gevalideerde, subjectieve maat voor pijn.
Met behulp van een schaal van nul tot tien, die een continuüm weergeeft tussen 'geen pijn' (0) en 'ergste pijn' (10), wordt de subjectieve pijn van elke deelnemer beoordeeld.
Dit gebeurt vier uur na de operatie, dag één na de operatie, dag twee na de operatie en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
|
een jaar
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: een jaar
|
Voor en na de operatie worden bloedmonsters genomen om de nierfunctie te evalueren met behulp van serumcreatinine en de glomerulaire filtratiesnelheid
|
een jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Postoperatieve complicaties geëvalueerd door 'clavien-dindo'-classificatie
|
een jaar
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een jaar
|
De duur van het ziekenhuisverblijf
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .