- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03900364
um estudo prospectivo comparando nefrectomia parcial assistida por robô versus nefrectomia parcial laparoscópica
Nefrectomia parcial assistida por robô versus nefrectomia parcial laparoscópica: um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego comparando duas técnicas cirúrgicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que participam do estudo recebem primeiro um R.E.N.A.L. escore de nefrometria. Com base nessa pontuação, eles são alocados para:
coorte I (baixa complexidade do tumor) ou coorte II (complexidade intermediária do tumor).
Posteriormente, o paciente será colocado aleatoriamente em nefrectomia parcial laparoscópica ou nefrectomia parcial assistida por robótica. Ambas as técnicas cirúrgicas são procedimentos bem estabelecidos e padronizados para remover uma massa renal.
No pré-operatório, o preparo é quase o mesmo para ambas as técnicas. O paciente é posicionado em posição de flanco com o lado afetado para cima.
Depois disso:
O pneumoperitônio é obtido com uma agulha de Veress e trocartes que são colocados sob visão direta. A única diferença entre as duas técnicas é o número de trocartes, realizando a nefrectomia parcial laparoscópica três ou quatro portas são usadas, realizando a nefrectomia parcial robótica assistida cinco portas são usadas.
Intraabdominal, o rim é exposto por incisão ao longo da linha de Toldt para mobilizar o cólon. Depois de expor o ureter e a veia gonadal, a dissecção continua proximalmente em direção ao hilo renal. Em seguida, a fáscia de Gerota é incisada para expor o tumor e a cápsula renal circundante. Agora, a artéria renal deve ser pinçada para evitar sangramento seguido de excisão do tumor. A cirurgia leva cerca de três horas, a taxa de complicação é mais a mesma para ambas as técnicas.
O endpoint primário é a margem de ressecção para ver se há alguma diferença entre as duas técnicas cirúrgicas.
Informações sobre a margem de ressecção e estadiamento patológico serão dadas através do nosso departamento patológico. O exame histológico normalmente leva cerca de cinco a sete dias.
Parâmetros adicionais são obtidos pelo seguinte esquema:
Informações sobre idade, sexo, índice de massa corporal, outras doenças e medicamentos são documentadas no dia da internação.
Amostras de sangue para hemoglobina e função renal são coletadas no dia da internação, quatro horas após a cirurgia, primeiro dia após a cirurgia e no dia da alta hospitalar.
A duração da cirurgia é documentada em todo o protocolo operatório. O escore de Nefrometria R.E.N.A.L é avaliado no pré-operatório, para poder comparar a complexidade da cirurgia.
A isquemia renal é documentada ao longo do protocolo operatório. A perda de sangue é documentada durante a cirurgia. A dor é documentada com o auxílio da escala visual analógica (Escala VAS). Isso será avaliado quatro horas após a cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no dia da alta hospitalar.
As complicações são documentadas com o auxílio da classificação de clavien-dindo. Serão realizados três acompanhamentos. O primeiro acompanhamento será realizado duas semanas após a cirurgia para discutir o resultado histológico e examinar a hemoglobina, a função renal e a dor. O segundo acompanhamento será realizado seis meses após a cirurgia, o terceiro acompanhamento 12 meses após a cirurgia. Neste momento, um novo exame de hemoglobina e função renal será realizado, bem como uma tomografia computadorizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salzburg, Áustria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos
- massa renal sólida suspeita de carcinoma de células renais ou pelo menos cisto Bosniak III
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- realizou cirurgia renal do mesmo lado
- Gravidez
- Pontuação de Nefrometria RENAL III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: nefrectomia parcial assistida por robô
nefrectomia parcial realizada com o Sistema Cirúrgico da Vinci
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A nefrectomia parcial é a técnica padrão para ressecção poupadora de órgãos de tumores renais.
As Diretrizes da EAU recomendam a nefrectomia parcial para todos os pacientes com tumores T1 e podem ser realizadas com uma abordagem aberta, laparoscópica pura ou assistida por robô, com base na experiência e nas habilidades do cirurgião.
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OUTRO: nefrectomia parcial laparoscópica
nefrectomia parcial realizada com cirurgia laparoscópica convencional
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A nefrectomia parcial é a técnica padrão para ressecção poupadora de órgãos de tumores renais.
As Diretrizes da EAU recomendam a nefrectomia parcial para todos os pacientes com tumores T1 e podem ser realizadas com uma abordagem aberta, laparoscópica pura ou assistida por robô, com base na experiência e nas habilidades do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com status R0
Prazo: um ano
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O estado do tumor após o tratamento adicional é descrito pela classificação do tumor residual.
R0 significa nenhum tumor residual, R1 significa tumor residual microscópico.
Os investigadores vão examinar se existem diferenças significativas em relação ao estado do tumor entre essas duas técnicas cirúrgicas
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: um ano
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tempo de cirurgia (em minutos)
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um ano
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Tempo de isquemia
Prazo: um ano
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Tempo de isquemia quente durante nefrectomia parcial laparoscópica ou assistida por robô
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um ano
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Perda de sangue
Prazo: um ano
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A quantidade de perda de sangue durante a realização de nefrectomia parcial
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um ano
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Dor pós-operatória
Prazo: um ano
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A dor pós-operatória será documentada com o auxílio da escala visual analógica.
A escala analógica visual é uma medida subjetiva validada para a dor.
Com o auxílio de uma escala de zero a dez que representa um continuum entre 'nenhuma dor' (0) e 'pior dor' (10) será avaliada a dor subjetiva de cada participante.
Isso será feito quatro horas após a cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no dia da alta hospitalar.
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um ano
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Função renal
Prazo: um ano
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Antes e depois da cirurgia, amostras de sangue são coletadas para avaliar a função renal com o auxílio da creatinina sérica e da taxa de filtração glomerular
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um ano
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Complicações
Prazo: um ano
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Complicações pós-operatórias avaliadas pela classificação de 'clavien-dindo'
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um ano
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Internação hospitalar
Prazo: um ano
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O tempo de internação
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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