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um estudo prospectivo comparando nefrectomia parcial assistida por robô versus nefrectomia parcial laparoscópica

25 de setembro de 2021 atualizado por: Lukas Oberhammer, Salzburger Landeskliniken

Nefrectomia parcial assistida por robô versus nefrectomia parcial laparoscópica: um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego comparando duas técnicas cirúrgicas

Neste estudo, os investigadores desejam examinar e comparar os resultados oncológicos e cirúrgicos de duas técnicas cirúrgicas em um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego. Portanto, os investigadores vão incluir 30 pacientes com massa renal que precisam de tratamento cirúrgico. Quando preenchem os critérios de inclusão, são randomizados para nefrectomia parcial assistida por robô ou nefrectomia parcial laparoscópica. O endpoint primário é o resultado oncológico (classificação do tumor residual, classificação TNM), os endpoints secundários são tempo de operação, tempo de isquemia, perda de sangue, dor após a cirurgia, função renal, complicações e internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes que participam do estudo recebem primeiro um R.E.N.A.L. escore de nefrometria. Com base nessa pontuação, eles são alocados para:

coorte I (baixa complexidade do tumor) ou coorte II (complexidade intermediária do tumor).

Posteriormente, o paciente será colocado aleatoriamente em nefrectomia parcial laparoscópica ou nefrectomia parcial assistida por robótica. Ambas as técnicas cirúrgicas são procedimentos bem estabelecidos e padronizados para remover uma massa renal.

No pré-operatório, o preparo é quase o mesmo para ambas as técnicas. O paciente é posicionado em posição de flanco com o lado afetado para cima.

Depois disso:

O pneumoperitônio é obtido com uma agulha de Veress e trocartes que são colocados sob visão direta. A única diferença entre as duas técnicas é o número de trocartes, realizando a nefrectomia parcial laparoscópica três ou quatro portas são usadas, realizando a nefrectomia parcial robótica assistida cinco portas são usadas.

Intraabdominal, o rim é exposto por incisão ao longo da linha de Toldt para mobilizar o cólon. Depois de expor o ureter e a veia gonadal, a dissecção continua proximalmente em direção ao hilo renal. Em seguida, a fáscia de Gerota é incisada para expor o tumor e a cápsula renal circundante. Agora, a artéria renal deve ser pinçada para evitar sangramento seguido de excisão do tumor. A cirurgia leva cerca de três horas, a taxa de complicação é mais a mesma para ambas as técnicas.

O endpoint primário é a margem de ressecção para ver se há alguma diferença entre as duas técnicas cirúrgicas.

Informações sobre a margem de ressecção e estadiamento patológico serão dadas através do nosso departamento patológico. O exame histológico normalmente leva cerca de cinco a sete dias.

Parâmetros adicionais são obtidos pelo seguinte esquema:

Informações sobre idade, sexo, índice de massa corporal, outras doenças e medicamentos são documentadas no dia da internação.

Amostras de sangue para hemoglobina e função renal são coletadas no dia da internação, quatro horas após a cirurgia, primeiro dia após a cirurgia e no dia da alta hospitalar.

A duração da cirurgia é documentada em todo o protocolo operatório. O escore de Nefrometria R.E.N.A.L é avaliado no pré-operatório, para poder comparar a complexidade da cirurgia.

A isquemia renal é documentada ao longo do protocolo operatório. A perda de sangue é documentada durante a cirurgia. A dor é documentada com o auxílio da escala visual analógica (Escala VAS). Isso será avaliado quatro horas após a cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no dia da alta hospitalar.

As complicações são documentadas com o auxílio da classificação de clavien-dindo. Serão realizados três acompanhamentos. O primeiro acompanhamento será realizado duas semanas após a cirurgia para discutir o resultado histológico e examinar a hemoglobina, a função renal e a dor. O segundo acompanhamento será realizado seis meses após a cirurgia, o terceiro acompanhamento 12 meses após a cirurgia. Neste momento, um novo exame de hemoglobina e função renal será realizado, bem como uma tomografia computadorizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade mínima de 18 anos
  • massa renal sólida suspeita de carcinoma de células renais ou pelo menos cisto Bosniak III
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • realizou cirurgia renal do mesmo lado
  • Gravidez
  • Pontuação de Nefrometria RENAL III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: nefrectomia parcial assistida por robô
nefrectomia parcial realizada com o Sistema Cirúrgico da Vinci
A nefrectomia parcial é a técnica padrão para ressecção poupadora de órgãos de tumores renais. As Diretrizes da EAU recomendam a nefrectomia parcial para todos os pacientes com tumores T1 e podem ser realizadas com uma abordagem aberta, laparoscópica pura ou assistida por robô, com base na experiência e nas habilidades do cirurgião.
OUTRO: nefrectomia parcial laparoscópica
nefrectomia parcial realizada com cirurgia laparoscópica convencional
A nefrectomia parcial é a técnica padrão para ressecção poupadora de órgãos de tumores renais. As Diretrizes da EAU recomendam a nefrectomia parcial para todos os pacientes com tumores T1 e podem ser realizadas com uma abordagem aberta, laparoscópica pura ou assistida por robô, com base na experiência e nas habilidades do cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com status R0
Prazo: um ano
O estado do tumor após o tratamento adicional é descrito pela classificação do tumor residual. R0 significa nenhum tumor residual, R1 significa tumor residual microscópico. Os investigadores vão examinar se existem diferenças significativas em relação ao estado do tumor entre essas duas técnicas cirúrgicas
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: um ano
tempo de cirurgia (em minutos)
um ano
Tempo de isquemia
Prazo: um ano
Tempo de isquemia quente durante nefrectomia parcial laparoscópica ou assistida por robô
um ano
Perda de sangue
Prazo: um ano
A quantidade de perda de sangue durante a realização de nefrectomia parcial
um ano
Dor pós-operatória
Prazo: um ano
A dor pós-operatória será documentada com o auxílio da escala visual analógica. A escala analógica visual é uma medida subjetiva validada para a dor. Com o auxílio de uma escala de zero a dez que representa um continuum entre 'nenhuma dor' (0) e 'pior dor' (10) será avaliada a dor subjetiva de cada participante. Isso será feito quatro horas após a cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no dia da alta hospitalar.
um ano
Função renal
Prazo: um ano
Antes e depois da cirurgia, amostras de sangue são coletadas para avaliar a função renal com o auxílio da creatinina sérica e da taxa de filtração glomerular
um ano
Complicações
Prazo: um ano
Complicações pós-operatórias avaliadas pela classificação de 'clavien-dindo'
um ano
Internação hospitalar
Prazo: um ano
O tempo de internação
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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