Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tuleva kokeilu, jossa verrataan robottiavusteista osittaista nefrektomiaa verrattuna laparoskooppiseen osittaiseen nefrektomiaan

lauantai 25. syyskuuta 2021 päivittänyt: Lukas Oberhammer, Salzburger Landeskliniken

Robottiavusteinen osittainen nefrektomia vs. laparoskooppinen osittainen munuaisten poisto: mahdollinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa verrataan kahta kirurgista tekniikkaa

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia ja verrata kahden kirurgisen tekniikan onkologisia ja kirurgisia tuloksia prospektiivisessa, satunnaistetussa, yksisokkotutkimuksessa. Siksi tutkijat aikovat ottaa mukaan 30 potilasta, joilla on munuaismassaa ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa. Kun he täyttävät sisällyttämiskriteerit, he satunnaistetaan joko robottiavusteiseen osittaiseen nefrektomiaan tai laparoskooppiseen osittaiseen nefrektomiaan. Ensisijainen päätetapahtuma on onkologinen lopputulos (jäännöstuumoriluokitus, TNM-luokitus), toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkausaika, iskemian aika, verenhukka, leikkauksen jälkeinen kipu, munuaisten toiminta, komplikaatiot ja sairaalahoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan ensin R.E.N.A.L. nefrometrian pisteet. Tämän pistemäärän perusteella ne jaetaan jompaankumpaan seuraavista:

kohortti I (kasvaimen pieni monimutkaisuus) tai kohortti II (kasvaimen keskimääräinen monimutkaisuus).

Tämän jälkeen potilas sijoitetaan satunnaisesti joko laparoskooppiseen osittaiseen nefrektomiaan tai robottiavusteiseen osittaiseen nefrektomiaan. Molemmat kirurgiset tekniikat ovat vakiintuneita ja standardoituja toimenpiteitä munuaismassan poistamiseksi.

Ennen leikkausta valmistautuminen on lähes sama molemmille tekniikoille. Potilas asetetaan kylkiasentoon sairaspuoli ylöspäin.

Sen jälkeen:

Pneumoperitoneum saadaan aikaan Veress-neulalla ja trokaareilla, jotka asetetaan suoran näön alle. Ainoa ero näiden kahden tekniikan välillä on trokaarien määrä, laparoskooppisen osittaisen nefrektomian suorittamisessa käytetään kolmea tai neljää porttia, robottiavusteisessa osittaisessa nefrektomiassa käytetään viittä porttia.

Intraabdominaalinen munuainen paljastetaan viiltämällä Toldt-viivaa pitkin paksusuolen liikuttamiseksi. Virtsanjohtimen ja sukurauhaslaskimon paljastamisen jälkeen leikkausta jatketaan proksimaalisesti kohti munuaisen hilumia. Tämän jälkeen Gerotan faskiaan viilletään kasvaimen ja sitä ympäröivän munuaiskapselin paljastamiseksi. Nyt munuaisvaltimo on kiristettävä verenvuodon välttämiseksi, jota seuraa kasvainleikkaus. Leikkaus kestää noin kolme tuntia, komplikaatioaste on molemmilla tekniikoilla enemmän sama.

Ensisijainen päätepiste on resektiomarginaali, jotta nähdään, onko näiden kahden kirurgisen tekniikan välillä eroja.

Tietoa resektiomarginaalista ja patologisesta vaiheesta annetaan patologisen osastomme kautta. Histologinen tutkimus kestää tavallisesti noin viidestä seitsemään päivää.

Muut parametrit otetaan seuraavan kaavan mukaan:

Tiedot iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, muista sairauksista ja lääkityksestä dokumentoidaan vastaanottopäivänä.

Verinäytteet hemoglobiinin ja munuaisten toiminnan määrittämiseksi otetaan sairaalahoitoon saapumispäivänä, neljä tuntia leikkauksen jälkeen, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja sairaalasta kotiutuspäivänä.

Leikkauksen kesto dokumentoidaan koko leikkausprotokollan ajan. R.E.N.A.L Nefrometrian pisteet arvioidaan ennen leikkausta, jotta voidaan verrata leikkauksen monimutkaisuutta.

Munuaisiskemia dokumentoidaan koko leikkausprotokollan ajan. Veren menetys dokumentoidaan leikkauksen aikana. Kipu dokumentoidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS Scale) avulla. Tämä arvioidaan neljä tuntia leikkauksen jälkeen, päivä yksi leikkauksen jälkeen, päivä kaksi leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiutuspäivänä.

Komplikaatiot dokumentoidaan clavien-dindo-luokituksen avulla. Seuranta suoritetaan kolme. Ensimmäinen seuranta suoritetaan kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, jolloin keskustellaan histologisesta tuloksesta ja tutkitaan hemoglobiinia, munuaisten toimintaa ja kipua. Toinen seuranta suoritetaan kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen, kolmas seuranta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tässä vaiheessa suoritetaan uudelleen hemoglobiini- ja munuaisten toiminnan tarkastus sekä tietokonetomografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alaikäraja 18 vuotta
  • kiinteä munuaismassa, jota epäillään munuaissyöpään tai ainakin Bosniak III -kystalle
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • teki munuaisleikkauksen samalla puolella
  • Raskaus
  • Munuaisten nefrometriatulos III

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: robottiavusteinen osittainen nefrektomia
osittainen nefrektomia da Vinci Surgical Systemillä
Osittainen nefrektomia on tavallinen tekniikka elintä säästävässä munuaiskasvainten resektiossa. EAU:n ohjeissa suositellaan osittaista nefrektomiaa kaikille potilaille, joilla on T1-kasvain, ja se voidaan tehdä joko avoimella, puhtaalla laparoskooppisella tai robottiavusteisella lähestymistavalla kirurgin asiantuntemuksen ja taitojen perusteella.
MUUTA: laparoskooppinen osittainen nefrektomia
osittainen nefrektomia, joka suoritetaan tavanomaisella laparoskooppisella leikkauksella
Osittainen nefrektomia on tavallinen tekniikka elintä säästävässä munuaiskasvainten resektiossa. EAU:n ohjeissa suositellaan osittaista nefrektomiaa kaikille potilaille, joilla on T1-kasvain, ja se voidaan tehdä joko avoimella, puhtaalla laparoskooppisella tai robottiavusteisella lähestymistavalla kirurgin asiantuntemuksen ja taitojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-statuksen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kasvaimen tila lisähoidon jälkeen kuvataan jäännöskasvainten luokittelulla. R0 tarkoittaa, että ei ole jäännöskasvainta, R1 tarkoittaa mikroskooppista jäännöskasvainta. Tutkijat aikovat tutkia, onko näiden kahden kirurgisen tekniikan välillä merkittäviä eroja kasvaimen tilassa
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: yksi vuosi
leikkausaika (minuuteissa)
yksi vuosi
Iskemian aika
Aikaikkuna: yksi vuosi
Lämpimän iskemian aika laparoskooppisen tai robottiavusteisen osittaisen nefrektomian aikana
yksi vuosi
Verenhukka
Aikaikkuna: yksi vuosi
Verenhukan määrä osittaisen nefrektomian aikana
yksi vuosi
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: yksi vuosi
Postoperatiivinen kipu dokumentoidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Visuaalinen analoginen asteikko on validoitu, subjektiivinen kivun mitta. Kunkin osallistujan subjektiivinen kipu arvioidaan nollasta kymmeneen asteikolla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (0) ja "pahin kipua" (10). Tämä tehdään neljä tuntia leikkauksen jälkeen, päivä yksi leikkauksen jälkeen, päivä kaksi leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiutuspäivänä.
yksi vuosi
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Ennen ja jälkeen leikkausta otetaan verinäytteitä munuaisten toiminnan arvioimiseksi seerumin kreatiniinin ja glomerulusten suodatusnopeuden avulla
yksi vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioituna "clavien-dindo" -luokituksen mukaan
yksi vuosi
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: yksi vuosi
Sairaalassa oleskelun pituus
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset osittainen nefrektomia

3
Tilaa