- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03900364
tuleva kokeilu, jossa verrataan robottiavusteista osittaista nefrektomiaa verrattuna laparoskooppiseen osittaiseen nefrektomiaan
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia vs. laparoskooppinen osittainen munuaisten poisto: mahdollinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa verrataan kahta kirurgista tekniikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan ensin R.E.N.A.L. nefrometrian pisteet. Tämän pistemäärän perusteella ne jaetaan jompaankumpaan seuraavista:
kohortti I (kasvaimen pieni monimutkaisuus) tai kohortti II (kasvaimen keskimääräinen monimutkaisuus).
Tämän jälkeen potilas sijoitetaan satunnaisesti joko laparoskooppiseen osittaiseen nefrektomiaan tai robottiavusteiseen osittaiseen nefrektomiaan. Molemmat kirurgiset tekniikat ovat vakiintuneita ja standardoituja toimenpiteitä munuaismassan poistamiseksi.
Ennen leikkausta valmistautuminen on lähes sama molemmille tekniikoille. Potilas asetetaan kylkiasentoon sairaspuoli ylöspäin.
Sen jälkeen:
Pneumoperitoneum saadaan aikaan Veress-neulalla ja trokaareilla, jotka asetetaan suoran näön alle. Ainoa ero näiden kahden tekniikan välillä on trokaarien määrä, laparoskooppisen osittaisen nefrektomian suorittamisessa käytetään kolmea tai neljää porttia, robottiavusteisessa osittaisessa nefrektomiassa käytetään viittä porttia.
Intraabdominaalinen munuainen paljastetaan viiltämällä Toldt-viivaa pitkin paksusuolen liikuttamiseksi. Virtsanjohtimen ja sukurauhaslaskimon paljastamisen jälkeen leikkausta jatketaan proksimaalisesti kohti munuaisen hilumia. Tämän jälkeen Gerotan faskiaan viilletään kasvaimen ja sitä ympäröivän munuaiskapselin paljastamiseksi. Nyt munuaisvaltimo on kiristettävä verenvuodon välttämiseksi, jota seuraa kasvainleikkaus. Leikkaus kestää noin kolme tuntia, komplikaatioaste on molemmilla tekniikoilla enemmän sama.
Ensisijainen päätepiste on resektiomarginaali, jotta nähdään, onko näiden kahden kirurgisen tekniikan välillä eroja.
Tietoa resektiomarginaalista ja patologisesta vaiheesta annetaan patologisen osastomme kautta. Histologinen tutkimus kestää tavallisesti noin viidestä seitsemään päivää.
Muut parametrit otetaan seuraavan kaavan mukaan:
Tiedot iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, muista sairauksista ja lääkityksestä dokumentoidaan vastaanottopäivänä.
Verinäytteet hemoglobiinin ja munuaisten toiminnan määrittämiseksi otetaan sairaalahoitoon saapumispäivänä, neljä tuntia leikkauksen jälkeen, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja sairaalasta kotiutuspäivänä.
Leikkauksen kesto dokumentoidaan koko leikkausprotokollan ajan. R.E.N.A.L Nefrometrian pisteet arvioidaan ennen leikkausta, jotta voidaan verrata leikkauksen monimutkaisuutta.
Munuaisiskemia dokumentoidaan koko leikkausprotokollan ajan. Veren menetys dokumentoidaan leikkauksen aikana. Kipu dokumentoidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS Scale) avulla. Tämä arvioidaan neljä tuntia leikkauksen jälkeen, päivä yksi leikkauksen jälkeen, päivä kaksi leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiutuspäivänä.
Komplikaatiot dokumentoidaan clavien-dindo-luokituksen avulla. Seuranta suoritetaan kolme. Ensimmäinen seuranta suoritetaan kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, jolloin keskustellaan histologisesta tuloksesta ja tutkitaan hemoglobiinia, munuaisten toimintaa ja kipua. Toinen seuranta suoritetaan kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen, kolmas seuranta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tässä vaiheessa suoritetaan uudelleen hemoglobiini- ja munuaisten toiminnan tarkastus sekä tietokonetomografia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaikäraja 18 vuotta
- kiinteä munuaismassa, jota epäillään munuaissyöpään tai ainakin Bosniak III -kystalle
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- teki munuaisleikkauksen samalla puolella
- Raskaus
- Munuaisten nefrometriatulos III
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: robottiavusteinen osittainen nefrektomia
osittainen nefrektomia da Vinci Surgical Systemillä
|
Osittainen nefrektomia on tavallinen tekniikka elintä säästävässä munuaiskasvainten resektiossa.
EAU:n ohjeissa suositellaan osittaista nefrektomiaa kaikille potilaille, joilla on T1-kasvain, ja se voidaan tehdä joko avoimella, puhtaalla laparoskooppisella tai robottiavusteisella lähestymistavalla kirurgin asiantuntemuksen ja taitojen perusteella.
|
MUUTA: laparoskooppinen osittainen nefrektomia
osittainen nefrektomia, joka suoritetaan tavanomaisella laparoskooppisella leikkauksella
|
Osittainen nefrektomia on tavallinen tekniikka elintä säästävässä munuaiskasvainten resektiossa.
EAU:n ohjeissa suositellaan osittaista nefrektomiaa kaikille potilaille, joilla on T1-kasvain, ja se voidaan tehdä joko avoimella, puhtaalla laparoskooppisella tai robottiavusteisella lähestymistavalla kirurgin asiantuntemuksen ja taitojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0-statuksen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kasvaimen tila lisähoidon jälkeen kuvataan jäännöskasvainten luokittelulla.
R0 tarkoittaa, että ei ole jäännöskasvainta, R1 tarkoittaa mikroskooppista jäännöskasvainta.
Tutkijat aikovat tutkia, onko näiden kahden kirurgisen tekniikan välillä merkittäviä eroja kasvaimen tilassa
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
leikkausaika (minuuteissa)
|
yksi vuosi
|
Iskemian aika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lämpimän iskemian aika laparoskooppisen tai robottiavusteisen osittaisen nefrektomian aikana
|
yksi vuosi
|
Verenhukka
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Verenhukan määrä osittaisen nefrektomian aikana
|
yksi vuosi
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Postoperatiivinen kipu dokumentoidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Visuaalinen analoginen asteikko on validoitu, subjektiivinen kivun mitta.
Kunkin osallistujan subjektiivinen kipu arvioidaan nollasta kymmeneen asteikolla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (0) ja "pahin kipua" (10).
Tämä tehdään neljä tuntia leikkauksen jälkeen, päivä yksi leikkauksen jälkeen, päivä kaksi leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiutuspäivänä.
|
yksi vuosi
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ennen ja jälkeen leikkausta otetaan verinäytteitä munuaisten toiminnan arvioimiseksi seerumin kreatiniinin ja glomerulusten suodatusnopeuden avulla
|
yksi vuosi
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioituna "clavien-dindo" -luokituksen mukaan
|
yksi vuosi
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset osittainen nefrektomia
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko | Avaskulaarinen nekroosi | Traumaattinen niveltulehdus | Ehdolliset sääriluun condyle- tai tasangonmurtumat | Nivelpinnan ehdollinen tarkistusYhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Yhdysvallat, Italia, Ruotsi, Belgia, Itävalta, Ranska, Saksa, Sveitsi
-
DePuy InternationalValmisNivelrikko | Posttraumaattinen niveltulehdus | Kihti | Pseudo-kihtiSveitsi, Italia
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelrikko | Traumaattinen niveltulehdus | Varuksen muodonmuutos | Krooninen polvikipu | Polven rappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic CenterDePuy OrthopaedicsValmisNivelrikko | Yksiosastoinen polven artroskopiaYhdysvallat
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Universidade Federal do CearáEi vielä rekrytointia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydämen vajaatoimintaBelgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Slovakia
-
Golden Jubilee National HospitalIlmoittautuminen kutsusta