- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03900364
prospektywne badanie porównujące nefrektomię częściową z pomocą robota i częściową nefrektomię laparoskopową
Częściowa nefrektomia z pomocą robota a częściowa nefrektomia laparoskopowa: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące dwie techniki chirurgiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują najpierw R.E.N.A.L. wynik nefrometrii. Na podstawie tego wyniku są przydzielani do jednej z następujących kategorii:
kohorta I (niska złożoność guza) lub kohorta II (średnia złożoność guza).
Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do częściowej nefrektomii laparoskopowej lub nefrektomii częściowej wspomaganej robotem. Obie te techniki chirurgiczne są dobrze znanymi i wystandaryzowanymi procedurami usuwania guza nerki.
Przedoperacyjne przygotowanie jest prawie takie samo dla obu technik. Pacjent układany jest na boku, chorą stroną do góry.
Odtąd:
Odmę otrzewnową uzyskuje się za pomocą igły Veressa i trokarów, które umieszcza się pod bezpośrednim widzeniem. Jedyną różnicą między tymi dwiema technikami jest liczba trokarów, przy wykonywaniu częściowej nefrektomii laparoskopowej stosuje się trzy lub cztery porty, podczas wykonywania częściowej nefrektomii wspomaganej robotem stosuje się pięć portów.
Wewnątrz jamy brzusznej, nerka jest odsłonięta przez nacięcie wzdłuż linii Toldta w celu mobilizacji okrężnicy. Po odsłonięciu moczowodu i żyły gonadowej kontynuuje się dyssekcję proksymalnie w kierunku wnęki nerki. Następnie nacina się powięź Geroty, aby odsłonić guz i otaczającą torebkę nerkową. Teraz należy zacisnąć tętnicę nerkową, aby uniknąć krwawienia, a następnie wyciąć guz. Operacja trwa około trzech godzin, odsetek powikłań jest mniej więcej taki sam dla obu technik.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest margines resekcji, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś różnice między dwiema technikami chirurgicznymi.
Informacje o marginesie resekcji i stopniu zaawansowania patologicznego zostaną przekazane przez nasz oddział patologii. Badanie histologiczne zwykle trwa około pięciu do siedmiu dni.
Dalsze parametry są pobierane według następującego schematu:
Informacje o wieku, płci, wskaźniku masy ciała, innych chorobach i przyjmowanych lekach są dokumentowane w dniu przyjęcia do szpitala.
Próbki krwi na hemoglobinę i czynność nerek pobierane są w dniu przyjęcia do szpitala, 4 godziny po zabiegu, w pierwszym dniu po zabiegu oraz w dniu wypisu ze szpitala.
Czas trwania operacji jest dokumentowany w całym protokole operacyjnym. Wynik nefrometrii R.E.N.A.L jest oceniany przed operacją, aby móc porównać złożoność operacji.
Niedokrwienie nerek jest dokumentowane w całym protokole operacyjnym. Utrata krwi jest dokumentowana podczas operacji. Ból jest dokumentowany za pomocą wizualnej skali analogowej (skala VAS). Zostanie to ocenione cztery godziny po operacji, pierwszego dnia po operacji, drugiego dnia po operacji iw dniu wypisu ze szpitala.
Powikłania są dokumentowane za pomocą klasyfikacji clavien-dindo. Przeprowadzone zostaną trzy kontrole. Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się dwa tygodnie po operacji w celu omówienia wyniku histologicznego oraz zbadania hemoglobiny, czynności nerek i bólu. Drugie badanie kontrolne odbędzie się 6 miesięcy po zabiegu, trzecie 12 miesięcy po zabiegu. W tym czasie zostanie wykonane ponowne badanie hemoglobiny i funkcji nerek oraz tomografia komputerowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 18 lat
- lity guz nerki podejrzany o raka nerkowokomórkowego lub co najmniej torbiel Bośniaka III
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wykonał operację nerki po tej samej stronie
- Ciąża
- NERKI Punktacja Nefrometrii III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Częściowa nefrektomia z asystą robota
częściowa nefrektomia wykonana systemem chirurgicznym da Vinci
|
Częściowa nefrektomia jest standardową techniką resekcji guzów nerki z zachowaniem narządu.
Wytyczne EAU zalecają częściową nefrektomię wszystkim pacjentom z guzami T1 i można ją wykonać metodą otwartą, czysto laparoskopową lub z pomocą robota, w oparciu o wiedzę i umiejętności chirurga.
|
|
INNY: laparoskopowa częściowa nefrektomia
częściowa nefrektomia wykonywana za pomocą konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej
|
Częściowa nefrektomia jest standardową techniką resekcji guzów nerki z zachowaniem narządu.
Wytyczne EAU zalecają częściową nefrektomię wszystkim pacjentom z guzami T1 i można ją wykonać metodą otwartą, czysto laparoskopową lub z pomocą robota, w oparciu o wiedzę i umiejętności chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze statusem R0
Ramy czasowe: rok
|
Stan guza po dalszym leczeniu jest opisany przez klasyfikację guza resztkowego.
R0 oznacza brak resztkowego guza, R1 oznacza mikroskopijny resztkowy guz.
Badacze zamierzają zbadać, czy istnieją jakieś istotne różnice dotyczące stanu nowotworu między tymi dwiema technikami chirurgicznymi
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: rok
|
czas zabiegu (w minutach)
|
rok
|
|
Czas niedokrwienia
Ramy czasowe: rok
|
Czas ciepłego niedokrwienia podczas częściowej nefrektomii laparoskopowej lub z użyciem robota
|
rok
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: rok
|
Wielkość utraty krwi podczas wykonywania częściowej nefrektomii
|
rok
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: rok
|
Ból pooperacyjny będzie dokumentowany za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wizualna skala analogowa jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu.
Za pomocą skali od zera do dziesięciu, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (0) a „najgorszym bólem” (10), zostanie oceniony subiektywny ból każdego uczestnika.
Zostanie to zrobione cztery godziny po operacji, pierwszego dnia po operacji, drugiego dnia po operacji iw dniu wypisu ze szpitala.
|
rok
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: rok
|
Przed i po zabiegu pobierane są próbki krwi w celu oceny czynności nerek za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy i wskaźnika filtracji kłębuszkowej
|
rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: rok
|
Powikłania pooperacyjne oceniane według klasyfikacji „clavien-dindo”.
|
rok
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: rok
|
Długość pobytu w szpitalu
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .