Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

prospektywne badanie porównujące nefrektomię częściową z pomocą robota i częściową nefrektomię laparoskopową

25 września 2021 zaktualizowane przez: Lukas Oberhammer, Salzburger Landeskliniken

Częściowa nefrektomia z pomocą robota a częściowa nefrektomia laparoskopowa: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące dwie techniki chirurgiczne

W tym badaniu badacze chcą zbadać i porównać onkologiczne i chirurgiczne wyniki dwóch technik chirurgicznych w prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą. Dlatego badacze włączą 30 pacjentów z guzem nerki, którzy wymagają leczenia chirurgicznego. Gdy spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do częściowej nefrektomii z asystą robota lub częściowej nefrektomii laparoskopowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik onkologiczny (klasyfikacja guza resztkowego, klasyfikacja TNM), drugorzędowymi punktami końcowymi są czas operacji, czas niedokrwienia, utrata krwi, ból pooperacyjny, czynność nerek, powikłania i pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują najpierw R.E.N.A.L. wynik nefrometrii. Na podstawie tego wyniku są przydzielani do jednej z następujących kategorii:

kohorta I (niska złożoność guza) lub kohorta II (średnia złożoność guza).

Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do częściowej nefrektomii laparoskopowej lub nefrektomii częściowej wspomaganej robotem. Obie te techniki chirurgiczne są dobrze znanymi i wystandaryzowanymi procedurami usuwania guza nerki.

Przedoperacyjne przygotowanie jest prawie takie samo dla obu technik. Pacjent układany jest na boku, chorą stroną do góry.

Odtąd:

Odmę otrzewnową uzyskuje się za pomocą igły Veressa i trokarów, które umieszcza się pod bezpośrednim widzeniem. Jedyną różnicą między tymi dwiema technikami jest liczba trokarów, przy wykonywaniu częściowej nefrektomii laparoskopowej stosuje się trzy lub cztery porty, podczas wykonywania częściowej nefrektomii wspomaganej robotem stosuje się pięć portów.

Wewnątrz jamy brzusznej, nerka jest odsłonięta przez nacięcie wzdłuż linii Toldta w celu mobilizacji okrężnicy. Po odsłonięciu moczowodu i żyły gonadowej kontynuuje się dyssekcję proksymalnie w kierunku wnęki nerki. Następnie nacina się powięź Geroty, aby odsłonić guz i otaczającą torebkę nerkową. Teraz należy zacisnąć tętnicę nerkową, aby uniknąć krwawienia, a następnie wyciąć guz. Operacja trwa około trzech godzin, odsetek powikłań jest mniej więcej taki sam dla obu technik.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest margines resekcji, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś różnice między dwiema technikami chirurgicznymi.

Informacje o marginesie resekcji i stopniu zaawansowania patologicznego zostaną przekazane przez nasz oddział patologii. Badanie histologiczne zwykle trwa około pięciu do siedmiu dni.

Dalsze parametry są pobierane według następującego schematu:

Informacje o wieku, płci, wskaźniku masy ciała, innych chorobach i przyjmowanych lekach są dokumentowane w dniu przyjęcia do szpitala.

Próbki krwi na hemoglobinę i czynność nerek pobierane są w dniu przyjęcia do szpitala, 4 godziny po zabiegu, w pierwszym dniu po zabiegu oraz w dniu wypisu ze szpitala.

Czas trwania operacji jest dokumentowany w całym protokole operacyjnym. Wynik nefrometrii R.E.N.A.L jest oceniany przed operacją, aby móc porównać złożoność operacji.

Niedokrwienie nerek jest dokumentowane w całym protokole operacyjnym. Utrata krwi jest dokumentowana podczas operacji. Ból jest dokumentowany za pomocą wizualnej skali analogowej (skala VAS). Zostanie to ocenione cztery godziny po operacji, pierwszego dnia po operacji, drugiego dnia po operacji iw dniu wypisu ze szpitala.

Powikłania są dokumentowane za pomocą klasyfikacji clavien-dindo. Przeprowadzone zostaną trzy kontrole. Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się dwa tygodnie po operacji w celu omówienia wyniku histologicznego oraz zbadania hemoglobiny, czynności nerek i bólu. Drugie badanie kontrolne odbędzie się 6 miesięcy po zabiegu, trzecie 12 miesięcy po zabiegu. W tym czasie zostanie wykonane ponowne badanie hemoglobiny i funkcji nerek oraz tomografia komputerowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Department for Urology and Andrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimalny wiek 18 lat
  • lity guz nerki podejrzany o raka nerkowokomórkowego lub co najmniej torbiel Bośniaka III
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wykonał operację nerki po tej samej stronie
  • Ciąża
  • NERKI Punktacja Nefrometrii III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Częściowa nefrektomia z asystą robota
częściowa nefrektomia wykonana systemem chirurgicznym da Vinci
Częściowa nefrektomia jest standardową techniką resekcji guzów nerki z zachowaniem narządu. Wytyczne EAU zalecają częściową nefrektomię wszystkim pacjentom z guzami T1 i można ją wykonać metodą otwartą, czysto laparoskopową lub z pomocą robota, w oparciu o wiedzę i umiejętności chirurga.
INNY: laparoskopowa częściowa nefrektomia
częściowa nefrektomia wykonywana za pomocą konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej
Częściowa nefrektomia jest standardową techniką resekcji guzów nerki z zachowaniem narządu. Wytyczne EAU zalecają częściową nefrektomię wszystkim pacjentom z guzami T1 i można ją wykonać metodą otwartą, czysto laparoskopową lub z pomocą robota, w oparciu o wiedzę i umiejętności chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze statusem R0
Ramy czasowe: rok
Stan guza po dalszym leczeniu jest opisany przez klasyfikację guza resztkowego. R0 oznacza brak resztkowego guza, R1 oznacza mikroskopijny resztkowy guz. Badacze zamierzają zbadać, czy istnieją jakieś istotne różnice dotyczące stanu nowotworu między tymi dwiema technikami chirurgicznymi
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: rok
czas zabiegu (w minutach)
rok
Czas niedokrwienia
Ramy czasowe: rok
Czas ciepłego niedokrwienia podczas częściowej nefrektomii laparoskopowej lub z użyciem robota
rok
Strata krwi
Ramy czasowe: rok
Wielkość utraty krwi podczas wykonywania częściowej nefrektomii
rok
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: rok
Ból pooperacyjny będzie dokumentowany za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu. Za pomocą skali od zera do dziesięciu, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (0) a „najgorszym bólem” (10), zostanie oceniony subiektywny ból każdego uczestnika. Zostanie to zrobione cztery godziny po operacji, pierwszego dnia po operacji, drugiego dnia po operacji iw dniu wypisu ze szpitala.
rok
Funkcja nerki
Ramy czasowe: rok
Przed i po zabiegu pobierane są próbki krwi w celu oceny czynności nerek za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy i wskaźnika filtracji kłębuszkowej
rok
Komplikacje
Ramy czasowe: rok
Powikłania pooperacyjne oceniane według klasyfikacji „clavien-dindo”.
rok
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: rok
Długość pobytu w szpitalu
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj