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摄入核桃对血管功能和代谢的影响

2023年8月30日 更新者:University of California, Davis

每日核桃摄入量对血管功能的影响以及脂质介质和初级代谢产物的相关变化。

这项研究旨在证实和扩展之前的发现,即每天摄入 40 克核桃四个星期可改善微血管功能,增加反应性充血指数 (RHI),这种效应在初始 RHI 最差的个体中最为明显,并且与血液循环水平相关血管活性血浆环氧化物。 目前的试验将招募因绝经状态和中心性肥胖增加而有心血管疾病风险的绝经后妇女。 最初的试验集中在非酯化(即 血浆)衍生的 oxylipins,但在酯化脂蛋白池中也观察到实质性和独特的变化。 目前的研究将添加酯化脂蛋白库,这一点很重要,因为核桃摄入影响内皮功能的机制目前尚未明确,但可能包括脂蛋白诱导的血管止血调节。 作为次要目标,将分析初级代谢和尿石素代谢型,以此来捕捉习惯性饮食和代谢的潜在差异对生理反应的影响。 因此,本研究将结合心血管生理学、代谢组学和核桃衍生代谢物分析的措施,评估每天摄入 40 克核桃对超重和肥胖绝经后妇女健康的 12 周影响。

研究概览

详细说明

将进行饮食干预试验以实现以下目标和结果:

目标 1:确定生物活性脂质介质在 12 周内的变化,以及它们与超重或肥胖绝经后妇女将核桃纳入其习惯饮食的血管功能和血小板反应性的关系。

目标 2:评估代谢表型对生物标志物反应差异的贡献,包括初级代谢和尿石素代谢型。

预期结果:预计连续 6 周和 12 周每天摄入 40 克核桃将对生物活性脂质介质的产生产生积极影响,这些介质已知有利于调节心血管和炎症信号。 由 COX、LOX 和 CYP 环氧合酶产生的 AA 衍生的氧化脂质被称为炎症、血小板活化和血管功能的调节剂。 因此,了解某些食物(如核桃)如何改变 PUFA 底物(即 AA、ALA、LA、EPA 和 DHA)的相对比例,以及它们通过这些酶途径产生的后续生物活性物质对于改进饮食建议是必要的关于旨在降低慢性病风险的特定食物和饮食模式。 尽管预计会有积极的结果,但反应可能存在很大差异。 为了探索可能导致对上述功能标记物的反应发生变化的潜在遗传和饮食因素,将评估初级代谢和尿石素代谢型。

目标 3:评估 12 周核桃摄入量对绝经后妇女面部皱纹的影响。

预期结果:12 周的 40 克核桃摄入量将改善研究人群的面部皱纹和红斑,这些改善与代谢型的变化有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • Department of Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 绝经后女性:45-65岁
  • 女性:至少两年没有月经。
  • 受试者愿意并能够遵守研究方案。
  • 受试者愿意参与所有研究程序
  • 体重指数 25.0 - 35 公斤/平方米

排除标准:

  • 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
  • 第 1 次就诊反应性充血指数 (RHI;EndoPAT 2000) ≥ 2.4
  • 对核桃或核桃制品不喜欢或过敏
  • 自我报告每日使用抗凝剂,包括阿司匹林、NSAIDs
  • 纯素者、素食者、美食狂热者或那些食用非传统饮食的人
  • 每天摄入水果 ≥ 3 杯
  • 定期食用坚果(每周 2-3 份)
  • 女性蔬菜摄入量≥ 4 杯/天
  • 咖啡/茶 ≥ 3 杯/天
  • 黑巧克力 ≥ 3 盎司/天
  • 由于慢性健康状况而自我报告的身体活动限制
  • 自我报告的慢性/常规高强度运动
  • 自我报告的糖尿病
  • 血压 ≥ 140/90 毫米汞柱
  • 自我报告的肾脏或肝脏疾病
  • 自我报告的心脏病,包括心血管事件和中风
  • 外周动脉疾病、雷诺氏综合症或疾病
  • 无法正确放置或佩戴 PAT 探头或预筛查 PAT 测量异常
  • 如果研究医师确定具有临床意义,则异常代谢或 CBC 面板(参考范围外的实验室值)。
  • 过去 5 年内自我报告的癌症
  • 自我报告的吸收不良
  • 目前正在服用处方药或补充剂。
  • 补充剂用途,而不是符合 RDA 的维生素和矿物质的一般配方
  • 不愿意在参加研究前一个月停止使用任何补充剂,包括草药、植物或植物药、鱼油、油补充剂。
  • 过去 3 年内有物质或酒精滥用的迹象
  • 吸食大麻
  • 对于除 LDL 胆固醇外还有 0-1 个主要危险因素(即 早发冠状动脉疾病家族史(男性一级亲属 < 55 岁;女性一级亲属患有冠心病 < 65 岁),吸烟者,HDL-C ≤ 40 mg/dL]。 (使用 NCEP 计算器 http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
  • 对于除低密度脂蛋白胆固醇外还有 2 个主要危险因素的人,筛查低密度脂蛋白≥ 160 毫克/分升 [即 早发冠状动脉疾病家族史(男性一级亲属 < 55 岁;女性一级亲属患有冠心病 < 65 岁),吸烟者,HDL-C ≤ 40 mg/dL]。 (使用 NCEP 计算器 http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • 筛查 LDL ≥ 130 mg/dl 的人,除 LDL 胆固醇外还有 2 个主要危险因素 [即 早发冠状动脉疾病家族史(男性一级亲属 < 55 岁;女性一级亲属患有冠心病 < 65 岁)、吸烟者、HDL-C ≤ 40 mg/dL] 和 Framingham 10 年风险评分 10- 20%(使用 NCEP 计算器 http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)。
  • 当前参加临床研究的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:习惯摄入量
这将是研究参与者采用其习惯性饮食前后 6 周的比较臂
实验性的:核桃摄入量
核桃摄入量 12 周的实验组,在基线(核桃摄入量之前)以及 40 克核桃摄入量 6 周和 12 周后进行研究访问。
每天摄入 40 克核桃,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应性充血指数 (RHI)
大体时间:18周
EndoPAT2000 测量的数字微血管功能
18周
弗雷明汉反应性充血指数 (fRHI)
大体时间:18周
EndoPAT2000 测量的数字微血管功能
18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胶原诱导的血小板聚集
大体时间:18周
光学血小板聚集仪
18周
ADP 诱导的血小板聚集
大体时间:18周
光学血小板聚集仪
18周
血浆脂肪酸
大体时间:18周
非酯化脂肪酸的循环水平
18周
血浆氧磷脂
大体时间:18周
非酯化oxylipins的循环水平
18周
酯化氧磷脂
大体时间:18周
脂蛋白酯化氧脂
18周
酯化脂肪酸
大体时间:18周
脂蛋白酯化脂肪酸
18周
尿石素代谢物
大体时间:18周
结合和未结合的尿石素
18周
鞣花单宁代谢物
大体时间:18周
缀合和未缀合的鞣花酸衍生代谢物
18周
总硝酸盐和亚硝酸盐
大体时间:18周
来自饮食的总硝酸盐
18周
一氧化氮代谢物 (RNOX)
大体时间:18周
干预产生的一氧化氮代谢物
18周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:18周
办公血压
18周
完整代谢组
大体时间:18周
将包括肝酶和葡萄糖
18周
全血细胞计数
大体时间:18周
w 将包括血小板总数和平均血小板体积
18周
脂质面板
大体时间:18周
将评估空腹胆固醇和甘油三酯水平
18周
皮肤健康
大体时间:18周
将评估细小的面部皱纹和发红
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberta R Holt, PhD、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月14日

研究完成 (实际的)

2023年6月14日

研究注册日期

首次提交

2019年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月31日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1313232

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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