- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03900403
Valnötsintags inverkan på kärlfunktion och metabolism
Inverkan av dagligt valnötsintag på vaskulär funktion och associerade förändringar i lipidmediatorer och primära metaboliter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kostinterventionsförsök kommer att genomföras för att uppnå följande mål och resultat:
Mål 1: Bestäm 12 veckors förändring av bioaktiva lipidmediatorer och deras förhållande till kärlfunktion och trombocytreaktivitet hos överviktiga eller feta postmenopausala kvinnor med valnötsinkorporering i sin vanliga diet.
Mål 2: Bedöma bidraget från metabolisk fenotyp på variansen i biomarkörsvar som inkluderar både primär metabolism och urolitinmetabotyp.
Förväntade resultat: Fyrtio g dagligt intag av valnöt under sex och 12 veckor förutspås ha en positiv inverkan på produktionen av bioaktiva lipidmediatorer som är kända för att gynnsamt reglera kardiovaskulär och inflammatorisk signalering. AA-härledda oxylipiner framställda från COX-, LOX- och CYP-epoxygenaser är kända som regulatorer av inflammation, trombocytaktivering och vaskulär funktion. Därför är det nödvändigt att förstå hur vissa livsmedel som valnötter kan förändra det relativa förhållandet mellan PUFA-substrat (d.v.s. AA, ALA, LA, EPA och DHA) och deras efterföljande bioaktiva arter som produceras genom dessa enzymvägar för att förfina kostrekommendationer med hänsyn till specifika livsmedel och kostmönster som syftar till att minska risken för kronisk sjukdom. Även om ett positivt resultat förutsägs, kan det finnas betydande variationer i svaret. För att utforska potentiella genetiska och kostfaktorer som kan bidra till variabiliteten som svar på ovanstående funktionella markörer, kommer primär metabolism och urolitinmetabotyp att utvärderas.
Mål 3: Bedöma inverkan av 12 veckors valnötsintag på ansiktsrynkor hos postmenopausala kvinnor.
Förväntat resultat: Tolv veckor med 40 g valnötsintag kommer att förbättra ansiktsrynkor och erytem i studiepopulationen, och förbättringarna kommer att vara relaterade till förändringar i metabotyp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinna: 45-65 år
- Kvinnor: brist på mens i minst två år.
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollen.
- Försökspersonen är villig att delta i alla studieprocedurer
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Besök 1 reaktivt hyperemiindex (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
- Ogillar eller allergi mot valnötter eller valnötsprodukter
- Självrapporterad användning av dagliga antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyra, NSAID
- Veganer, vegetarianer, matfaddister eller de som äter en icke-traditionell kost
- Fruktkonsumtion ≥ 3 koppar/dag
- Regelbunden konsumtion av nötter (2-3 portioner/vecka)
- Grönsakskonsumtion ≥ 4 koppar/dag för honor
- Kaffe/te ≥ 3 koppar/dag
- Mörk choklad ≥ 3 oz/dag
- Självrapporterad begränsning av fysisk aktivitet på grund av ett kroniskt hälsotillstånd
- Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
- Självrapporterad diabetes
- Blodtryck ≥ 140/90 mm Hg
- Självrapporterad njur- eller leversjukdom
- Självrapporterad hjärtsjukdom, som inkluderar kardiovaskulära händelser och stroke
- Perifer artärsjukdom, Raynauds syndrom eller sjukdom
- Oförmåga att korrekt placera eller bära PAT-sonderna eller onormala mätningar på PAT före screening
- Onormala metaboliska eller CBC-paneler (laboratorievärden utanför referensintervallet) om det bedöms vara kliniskt signifikant av studieläkaren.
- Självrapporterad cancer under de senaste 5 åren
- Självrapporterad malabsorption
- Tar för närvarande receptbelagda läkemedel eller kosttillskott.
- Tillägg användning annat än en allmän formel av vitaminer och mineraler som uppfyller RDA
- Inte villig att sluta använda något kosttillskott, inklusive växtbaserade, växtbaserade eller botaniska, fiskolja, oljetillskott en månad före studieregistrering.
- Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Cannabisanvändning
- Screening av LDL ≥ 190 mg/dl för dem som har 0-1 stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol (dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (med hjälp av NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening av LDL ≥ 160 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (med hjälp av NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening av LDL ≥ 130 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig första gradens släkting < 55 år; CHD hos kvinnlig första gradens släkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL] och ett Framingham 10-års riskpoäng 10- 20 % (med NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanligt intag
Detta kommer att vara den jämförande delen av 6 veckor före och efter att studiedeltagaren är på sin vanliga diet
|
|
|
Experimentell: Valnötsintag
Experimentell arm med 12 veckors valnötsintag, med studiebesök vid baslinjen (före valnötsintaget) och efter 6 och 12 veckor med 40g valnötsintag.
|
40g dagligt intag av valnöt i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 18 veckor
|
Digital mikrovaskulär funktion mätt av EndoPAT2000
|
18 veckor
|
|
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Tidsram: 18 veckor
|
Digital mikrovaskulär funktion mätt av EndoPAT2000
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kollageninducerad trombocytaggregation
Tidsram: 18 veckor
|
Optisk blodplättsaggregometri
|
18 veckor
|
|
ADP-inducerad trombocytaggregation
Tidsram: 18 veckor
|
Optisk blodplättsaggregometri
|
18 veckor
|
|
Plasma fettsyror
Tidsram: 18 veckor
|
Cirkulerande nivåer av icke-förestrade fettsyror
|
18 veckor
|
|
Oxylipiner i plasma
Tidsram: 18 veckor
|
Cirkulerande nivåer av icke-förestrade oxylipiner
|
18 veckor
|
|
Förestrade oxylipiner
Tidsram: 18 veckor
|
Lipoprotein förestrade oxylipiner
|
18 veckor
|
|
Förestrade fettsyror
Tidsram: 18 veckor
|
Lipoprotein förestrade fettsyror
|
18 veckor
|
|
Urolithin metaboliter
Tidsram: 18 veckor
|
Konjugerade och okonjugerade urolithiner
|
18 veckor
|
|
Ellagitannin metaboliter
Tidsram: 18 veckor
|
Konjugerade och okonjugerade Ellagitanin-härledda metaboliter
|
18 veckor
|
|
Totalt nitrat och nitrit
Tidsram: 18 veckor
|
Total nitrat som härrör från kosten
|
18 veckor
|
|
Kväveoxidmetaboliter (RNOX)
Tidsram: 18 veckor
|
Kväveoxidmetaboliter producerade från interventionen
|
18 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 18 veckor
|
Kontorsblodtryck
|
18 veckor
|
|
Komplett metabolisk panel
Tidsram: 18 veckor
|
Kommer att innehålla leverenzymer och glukos
|
18 veckor
|
|
Komplett blodcellsräkning
Tidsram: 18 veckor
|
w Inkluderar totalt antal trombocyter och genomsnittlig trombocytvolym
|
18 veckor
|
|
Lipidpanel
Tidsram: 18 veckor
|
Kommer att bedöma fastekolesterol och triglyceridnivåer
|
18 veckor
|
|
Hudens hälsa
Tidsram: 18 veckor
|
Kommer att bedöma fina ansiktsrynkor och rodnad
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1313232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .