Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valnötsintags inverkan på kärlfunktion och metabolism

30 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, Davis

Inverkan av dagligt valnötsintag på vaskulär funktion och associerade förändringar i lipidmediatorer och primära metaboliter.

Denna studie syftar till att bekräfta och utöka tidigare upptäckt att fyra veckors dagligt intag av 40 g valnötter förbättrar mikrovaskulär funktion, ökar det reaktiva hyperemiindexet (RHI), effekter som var störst hos individer med den värsta initiala RHI och korrelerade med cirkulerande nivåer av vasoaktiva plasmaepoxider. Den aktuella studien kommer att registrera postmenopausala kvinnor som löper risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom på grund av sin menopausala status och ökade centrala fetma. Det första försöket fokuserade på icke-förestrade (dvs. plasma) härledda oxylipiner, men betydande och unika förändringar observerades också i den förestrade lipoproteinpoolen. Den aktuella studien kommer att lägga till den förestrade lipoproteinpoolen, viktig, eftersom mekanismerna genom vilka valnötsintag påverkar endotelfunktionen för närvarande är odefinierade, men kan inkludera lipoproteininducerad modulering av vaskulär hemostas. Som ett sekundärt mål kommer primär metabolism och urolitinmetabotyp att analyseras som ett sätt att fånga inverkan av potentiella skillnader i vanemässig kost och metabolism på fysiologisk respons. Därför kommer denna studie att kombinera mätningar av kardiovaskulär fysiologi, metabolomik och valnötsbaserade metabolitanalyser för att bedöma 12 veckors inverkan av 40 g dagligt valnötsintag på hälsan hos överviktiga och feta postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En kostinterventionsförsök kommer att genomföras för att uppnå följande mål och resultat:

Mål 1: Bestäm 12 veckors förändring av bioaktiva lipidmediatorer och deras förhållande till kärlfunktion och trombocytreaktivitet hos överviktiga eller feta postmenopausala kvinnor med valnötsinkorporering i sin vanliga diet.

Mål 2: Bedöma bidraget från metabolisk fenotyp på variansen i biomarkörsvar som inkluderar både primär metabolism och urolitinmetabotyp.

Förväntade resultat: Fyrtio g dagligt intag av valnöt under sex och 12 veckor förutspås ha en positiv inverkan på produktionen av bioaktiva lipidmediatorer som är kända för att gynnsamt reglera kardiovaskulär och inflammatorisk signalering. AA-härledda oxylipiner framställda från COX-, LOX- och CYP-epoxygenaser är kända som regulatorer av inflammation, trombocytaktivering och vaskulär funktion. Därför är det nödvändigt att förstå hur vissa livsmedel som valnötter kan förändra det relativa förhållandet mellan PUFA-substrat (d.v.s. AA, ALA, LA, EPA och DHA) och deras efterföljande bioaktiva arter som produceras genom dessa enzymvägar för att förfina kostrekommendationer med hänsyn till specifika livsmedel och kostmönster som syftar till att minska risken för kronisk sjukdom. Även om ett positivt resultat förutsägs, kan det finnas betydande variationer i svaret. För att utforska potentiella genetiska och kostfaktorer som kan bidra till variabiliteten som svar på ovanstående funktionella markörer, kommer primär metabolism och urolitinmetabotyp att utvärderas.

Mål 3: Bedöma inverkan av 12 veckors valnötsintag på ansiktsrynkor hos postmenopausala kvinnor.

Förväntat resultat: Tolv veckor med 40 g valnötsintag kommer att förbättra ansiktsrynkor och erytem i studiepopulationen, och förbättringarna kommer att vara relaterade till förändringar i metabotyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Department of Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinna: 45-65 år
  • Kvinnor: brist på mens i minst två år.
  • Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollen.
  • Försökspersonen är villig att delta i alla studieprocedurer
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Besök 1 reaktivt hyperemiindex (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
  • Ogillar eller allergi mot valnötter eller valnötsprodukter
  • Självrapporterad användning av dagliga antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyra, NSAID
  • Veganer, vegetarianer, matfaddister eller de som äter en icke-traditionell kost
  • Fruktkonsumtion ≥ 3 koppar/dag
  • Regelbunden konsumtion av nötter (2-3 portioner/vecka)
  • Grönsakskonsumtion ≥ 4 koppar/dag för honor
  • Kaffe/te ≥ 3 koppar/dag
  • Mörk choklad ≥ 3 oz/dag
  • Självrapporterad begränsning av fysisk aktivitet på grund av ett kroniskt hälsotillstånd
  • Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
  • Självrapporterad diabetes
  • Blodtryck ≥ 140/90 mm Hg
  • Självrapporterad njur- eller leversjukdom
  • Självrapporterad hjärtsjukdom, som inkluderar kardiovaskulära händelser och stroke
  • Perifer artärsjukdom, Raynauds syndrom eller sjukdom
  • Oförmåga att korrekt placera eller bära PAT-sonderna eller onormala mätningar på PAT före screening
  • Onormala metaboliska eller CBC-paneler (laboratorievärden utanför referensintervallet) om det bedöms vara kliniskt signifikant av studieläkaren.
  • Självrapporterad cancer under de senaste 5 åren
  • Självrapporterad malabsorption
  • Tar för närvarande receptbelagda läkemedel eller kosttillskott.
  • Tillägg användning annat än en allmän formel av vitaminer och mineraler som uppfyller RDA
  • Inte villig att sluta använda något kosttillskott, inklusive växtbaserade, växtbaserade eller botaniska, fiskolja, oljetillskott en månad före studieregistrering.
  • Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
  • Cannabisanvändning
  • Screening av LDL ≥ 190 mg/dl för dem som har 0-1 stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol (dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (med hjälp av NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
  • Screening av LDL ≥ 160 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (med hjälp av NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Screening av LDL ≥ 130 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig första gradens släkting < 55 år; CHD hos kvinnlig första gradens släkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL] och ett Framingham 10-års riskpoäng 10- 20 % (med NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanligt intag
Detta kommer att vara den jämförande delen av 6 veckor före och efter att studiedeltagaren är på sin vanliga diet
Experimentell: Valnötsintag
Experimentell arm med 12 veckors valnötsintag, med studiebesök vid baslinjen (före valnötsintaget) och efter 6 och 12 veckor med 40g valnötsintag.
40g dagligt intag av valnöt i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 18 veckor
Digital mikrovaskulär funktion mätt av EndoPAT2000
18 veckor
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Tidsram: 18 veckor
Digital mikrovaskulär funktion mätt av EndoPAT2000
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kollageninducerad trombocytaggregation
Tidsram: 18 veckor
Optisk blodplättsaggregometri
18 veckor
ADP-inducerad trombocytaggregation
Tidsram: 18 veckor
Optisk blodplättsaggregometri
18 veckor
Plasma fettsyror
Tidsram: 18 veckor
Cirkulerande nivåer av icke-förestrade fettsyror
18 veckor
Oxylipiner i plasma
Tidsram: 18 veckor
Cirkulerande nivåer av icke-förestrade oxylipiner
18 veckor
Förestrade oxylipiner
Tidsram: 18 veckor
Lipoprotein förestrade oxylipiner
18 veckor
Förestrade fettsyror
Tidsram: 18 veckor
Lipoprotein förestrade fettsyror
18 veckor
Urolithin metaboliter
Tidsram: 18 veckor
Konjugerade och okonjugerade urolithiner
18 veckor
Ellagitannin metaboliter
Tidsram: 18 veckor
Konjugerade och okonjugerade Ellagitanin-härledda metaboliter
18 veckor
Totalt nitrat och nitrit
Tidsram: 18 veckor
Total nitrat som härrör från kosten
18 veckor
Kväveoxidmetaboliter (RNOX)
Tidsram: 18 veckor
Kväveoxidmetaboliter producerade från interventionen
18 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 18 veckor
Kontorsblodtryck
18 veckor
Komplett metabolisk panel
Tidsram: 18 veckor
Kommer att innehålla leverenzymer och glukos
18 veckor
Komplett blodcellsräkning
Tidsram: 18 veckor
w Inkluderar totalt antal trombocyter och genomsnittlig trombocytvolym
18 veckor
Lipidpanel
Tidsram: 18 veckor
Kommer att bedöma fastekolesterol och triglyceridnivåer
18 veckor
Hudens hälsa
Tidsram: 18 veckor
Kommer att bedöma fina ansiktsrynkor och rodnad
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1313232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera