Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af valnødindtag på vaskulær funktion og stofskifte

30. august 2023 opdateret af: University of California, Davis

Indflydelsen af ​​daglig valnødindtagelse på vaskulær funktion og associerede ændringer i lipidmediatorer og primære metabolitter.

Denne undersøgelse søger at bekræfte og udvide tidligere opdagelser om, at fire ugers dagligt indtag af 40 g valnødder forbedrer mikrovaskulær funktion, øger det reaktive hyperæmiindeks (RHI), virkninger, der var størst hos personer med den værste initiale RHI og korrelerer med cirkulerende niveauer af vasoaktive plasmaepoxider. Det nuværende forsøg vil inkludere postmenopausale kvinder, som er i risiko for hjerte-kar-sygdomme på grund af deres overgangsalderen og øget central fedt. Det indledende forsøg fokuserede på ikke-esterificeret (dvs. plasma) afledte oxylipiner, men væsentlige og unikke ændringer blev også observeret i den esterificerede lipoproteinpool. Den nuværende undersøgelse vil tilføje den esterificerede lipoprotein-pool, vigtig, da de mekanismer, hvorved valnøddeindtagelse påvirker endotelfunktionen, i øjeblikket er udefinerede, men kan omfatte lipoprotein-induceret modulering af vaskulær hæmostase. Som et sekundært mål vil primær metabolisme og urolithin-metabotype blive analyseret som en måde at fange indflydelsen af ​​potentielle forskelle i sædvanlig kost og metabolisme på fysiologisk respons. Derfor vil denne undersøgelse kombinere målinger af kardiovaskulær fysiologi, metabolomics og valnød-afledte metabolitanalyser for at vurdere 12 ugers indflydelse af 40 g dagligt valnøddeindtag på sundheden hos overvægtige og fede postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et kostinterventionsforsøg vil blive udført for at opnå følgende mål og resultater:

Mål 1: Bestem 12 ugers ændring i bioaktive lipidmediatorer og deres forhold til vaskulær funktion og blodpladereaktivitet hos overvægtige eller fede postmenopausale kvinder med valnød inkorporering i deres sædvanlige kost.

Mål 2: Vurder bidraget af metabolisk fænotype på variansen i biomarkørrespons, der inkluderer både primær metabolisme og urolithin-metabotype.

Forventede resultater: Fyrre g dagligt indtag af valnød i seks og 12 uger forventes at påvirke produktionen af ​​bioaktive lipidmediatorer positivt for at regulere kardiovaskulær og inflammatorisk signalering positivt. AA-afledte oxylipiner fremstillet af COX-, LOX- og CYP-epoxygenaser er kendt som regulatorer af inflammation, blodpladeaktivering og vaskulær funktion. Derfor er det nødvendigt at forstå, hvordan visse fødevarer, såsom valnødder kan ændre det relative forhold mellem PUFA-substrater (dvs. AA, ALA, LA, EPA og DHA), og deres efterfølgende bioaktive arter produceret gennem disse enzymveje for at forfine kostanbefalinger med hensyn til specifikke fødevarer og kostmønstre, der sigter mod at reducere risikoen for kronisk sygdom. Selvom et positivt resultat forudsiges, kan der være betydelig variation i responsen. For at udforske potentielle genetiske og kostmæssige faktorer, der kan bidrage til variabiliteten som respons på ovenstående funktionelle markører, vil primær metabolisme og urolithin-metabotype blive vurderet.

Mål 3: Vurder indflydelsen af ​​12 ugers valnøddeindtagelse på ansigtsrynker hos postmenopausale kvinder.

Forventet resultat: Tolv uger med 40 g valnødindtagelse vil forbedre ansigtsrynker og erytem i undersøgelsespopulationen, og forbedringerne vil være relateret til ændringer i metabotype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Department of Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde: 45-65 år
  • Kvinder: Manglende menstruation i mindst to år.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Besøg 1 reaktivt hyperæmiindeks (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
  • Antipati eller allergi over for valnødder eller valnøddeprodukter
  • Selvrapporteret brug af daglige antikoaguleringsmidler, herunder aspirin, NSAID'er
  • Veganere, vegetarer, madfaddister eller dem, der spiser en ikke-traditionel kost
  • Frugtforbrug ≥ 3 kopper/dag
  • Regelmæssigt forbrug af nødder (2-3 portioner om ugen)
  • Grøntsagsforbrug ≥ 4 kopper/dag for kvinder
  • Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
  • Mørk chokolade ≥ 3 oz/dag
  • Selvrapporteret begrænsning af fysisk aktivitet på grund af en kronisk helbredstilstand
  • Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
  • Selvrapporteret diabetes
  • Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
  • Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
  • Selvrapporteret hjertesygdom, som omfatter kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
  • Perifer arteriesygdom, Raynauds syndrom eller sygdom
  • Manglende evne til korrekt at placere eller bære PAT-proberne eller unormale målinger på præ-screening af PAT
  • Unormale stofskifte- eller CBC-paneler (laboratorieværdier uden for referenceområdet), hvis undersøgelseslægen bestemmer at være klinisk signifikant.
  • Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
  • Selvrapporteret malabsorption
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud.
  • Supplerende brug andet end en generel formel af vitaminer og mineraler, der opfylder RDA
  • Ikke villig til at stoppe brugen af ​​kosttilskud, inklusive urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie, olietilskud en måned før studieindskrivning.
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Cannabis brug
  • Screening af LDL ≥ 190 mg/dl for dem, der har 0-1 større risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
  • Screening af LDL ≥ 160 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Screening af LDL ≥ 130 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL] og en Framingham 10-års risikoscore 10- 20 % (ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Vaneligt indtag
Dette vil være den sammenlignende del af 6 uger før og efter undersøgelsesdeltageren er på deres sædvanlige diæt
Eksperimentel: Valnød indtag
Eksperimentel arm med 12 ugers valnødindtagelse, med studiebesøg ved baseline (før valnødindtagelse) og efter 6 og 12 uger med 40 g valnødindtag.
40 g dagligt valnøddeindtag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 18 uger
Digital mikrovaskulær funktion målt af EndoPAT2000
18 uger
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Tidsramme: 18 uger
Digital mikrovaskulær funktion målt af EndoPAT2000
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kollagen-induceret blodpladeaggregation
Tidsramme: 18 uger
Optisk blodpladeaggregometri
18 uger
ADP-induceret blodpladeaggregation
Tidsramme: 18 uger
Optisk blodpladeaggregometri
18 uger
Plasma fedtsyrer
Tidsramme: 18 uger
Cirkulerende niveauer af ikke-esterificerede fedtsyrer
18 uger
Plasma oxylipiner
Tidsramme: 18 uger
Cirkulerende niveauer af ikke-esterificerede oxylipiner
18 uger
Esterificerede oxylipiner
Tidsramme: 18 uger
Lipoprotein esterificerede oxylipiner
18 uger
Esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: 18 uger
Lipoprotein esterificerede fedtsyrer
18 uger
Urolithin-metabolitter
Tidsramme: 18 uger
Konjugerede og ukonjugerede urolithiner
18 uger
Ellagitannin Metabolitter
Tidsramme: 18 uger
Konjugerede og ukonjugerede Ellagitanin-afledte metabolitter
18 uger
Total nitrat og nitrit
Tidsramme: 18 uger
Total nitrat afledt af kosten
18 uger
Nitrogenoxidmetabolitter (RNOX)
Tidsramme: 18 uger
Nitrogenoxidmetabolitter produceret fra interventionen
18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 18 uger
Kontor blodtryk
18 uger
Komplet metabolisk panel
Tidsramme: 18 uger
Vil omfatte leverenzymer og glukose
18 uger
Fuldstændig blodcelletælling
Tidsramme: 18 uger
w Indeholder totalt antal blodplader og gennemsnitlig blodpladevolumen
18 uger
Lipidpanel
Tidsramme: 18 uger
Vil vurdere fastende kolesterol- og triglyceridniveauer
18 uger
Hudsundhed
Tidsramme: 18 uger
Vil vurdere fine ansigtsrynker og rødme
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1313232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Valnød indtag

Abonner