- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03900403
Indflydelse af valnødindtag på vaskulær funktion og stofskifte
Indflydelsen af daglig valnødindtagelse på vaskulær funktion og associerede ændringer i lipidmediatorer og primære metabolitter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et kostinterventionsforsøg vil blive udført for at opnå følgende mål og resultater:
Mål 1: Bestem 12 ugers ændring i bioaktive lipidmediatorer og deres forhold til vaskulær funktion og blodpladereaktivitet hos overvægtige eller fede postmenopausale kvinder med valnød inkorporering i deres sædvanlige kost.
Mål 2: Vurder bidraget af metabolisk fænotype på variansen i biomarkørrespons, der inkluderer både primær metabolisme og urolithin-metabotype.
Forventede resultater: Fyrre g dagligt indtag af valnød i seks og 12 uger forventes at påvirke produktionen af bioaktive lipidmediatorer positivt for at regulere kardiovaskulær og inflammatorisk signalering positivt. AA-afledte oxylipiner fremstillet af COX-, LOX- og CYP-epoxygenaser er kendt som regulatorer af inflammation, blodpladeaktivering og vaskulær funktion. Derfor er det nødvendigt at forstå, hvordan visse fødevarer, såsom valnødder kan ændre det relative forhold mellem PUFA-substrater (dvs. AA, ALA, LA, EPA og DHA), og deres efterfølgende bioaktive arter produceret gennem disse enzymveje for at forfine kostanbefalinger med hensyn til specifikke fødevarer og kostmønstre, der sigter mod at reducere risikoen for kronisk sygdom. Selvom et positivt resultat forudsiges, kan der være betydelig variation i responsen. For at udforske potentielle genetiske og kostmæssige faktorer, der kan bidrage til variabiliteten som respons på ovenstående funktionelle markører, vil primær metabolisme og urolithin-metabotype blive vurderet.
Mål 3: Vurder indflydelsen af 12 ugers valnøddeindtagelse på ansigtsrynker hos postmenopausale kvinder.
Forventet resultat: Tolv uger med 40 g valnødindtagelse vil forbedre ansigtsrynker og erytem i undersøgelsespopulationen, og forbedringerne vil være relateret til ændringer i metabotype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde: 45-65 år
- Kvinder: Manglende menstruation i mindst to år.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Besøg 1 reaktivt hyperæmiindeks (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
- Antipati eller allergi over for valnødder eller valnøddeprodukter
- Selvrapporteret brug af daglige antikoaguleringsmidler, herunder aspirin, NSAID'er
- Veganere, vegetarer, madfaddister eller dem, der spiser en ikke-traditionel kost
- Frugtforbrug ≥ 3 kopper/dag
- Regelmæssigt forbrug af nødder (2-3 portioner om ugen)
- Grøntsagsforbrug ≥ 4 kopper/dag for kvinder
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Mørk chokolade ≥ 3 oz/dag
- Selvrapporteret begrænsning af fysisk aktivitet på grund af en kronisk helbredstilstand
- Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
- Selvrapporteret diabetes
- Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
- Selvrapporteret hjertesygdom, som omfatter kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
- Perifer arteriesygdom, Raynauds syndrom eller sygdom
- Manglende evne til korrekt at placere eller bære PAT-proberne eller unormale målinger på præ-screening af PAT
- Unormale stofskifte- eller CBC-paneler (laboratorieværdier uden for referenceområdet), hvis undersøgelseslægen bestemmer at være klinisk signifikant.
- Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
- Selvrapporteret malabsorption
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud.
- Supplerende brug andet end en generel formel af vitaminer og mineraler, der opfylder RDA
- Ikke villig til at stoppe brugen af kosttilskud, inklusive urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie, olietilskud en måned før studieindskrivning.
- Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
- Cannabis brug
- Screening af LDL ≥ 190 mg/dl for dem, der har 0-1 større risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening af LDL ≥ 160 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening af LDL ≥ 130 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL] og en Framingham 10-års risikoscore 10- 20 % (ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Vaneligt indtag
Dette vil være den sammenlignende del af 6 uger før og efter undersøgelsesdeltageren er på deres sædvanlige diæt
|
|
|
Eksperimentel: Valnød indtag
Eksperimentel arm med 12 ugers valnødindtagelse, med studiebesøg ved baseline (før valnødindtagelse) og efter 6 og 12 uger med 40 g valnødindtag.
|
40 g dagligt valnøddeindtag i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 18 uger
|
Digital mikrovaskulær funktion målt af EndoPAT2000
|
18 uger
|
|
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Tidsramme: 18 uger
|
Digital mikrovaskulær funktion målt af EndoPAT2000
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagen-induceret blodpladeaggregation
Tidsramme: 18 uger
|
Optisk blodpladeaggregometri
|
18 uger
|
|
ADP-induceret blodpladeaggregation
Tidsramme: 18 uger
|
Optisk blodpladeaggregometri
|
18 uger
|
|
Plasma fedtsyrer
Tidsramme: 18 uger
|
Cirkulerende niveauer af ikke-esterificerede fedtsyrer
|
18 uger
|
|
Plasma oxylipiner
Tidsramme: 18 uger
|
Cirkulerende niveauer af ikke-esterificerede oxylipiner
|
18 uger
|
|
Esterificerede oxylipiner
Tidsramme: 18 uger
|
Lipoprotein esterificerede oxylipiner
|
18 uger
|
|
Esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: 18 uger
|
Lipoprotein esterificerede fedtsyrer
|
18 uger
|
|
Urolithin-metabolitter
Tidsramme: 18 uger
|
Konjugerede og ukonjugerede urolithiner
|
18 uger
|
|
Ellagitannin Metabolitter
Tidsramme: 18 uger
|
Konjugerede og ukonjugerede Ellagitanin-afledte metabolitter
|
18 uger
|
|
Total nitrat og nitrit
Tidsramme: 18 uger
|
Total nitrat afledt af kosten
|
18 uger
|
|
Nitrogenoxidmetabolitter (RNOX)
Tidsramme: 18 uger
|
Nitrogenoxidmetabolitter produceret fra interventionen
|
18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 18 uger
|
Kontor blodtryk
|
18 uger
|
|
Komplet metabolisk panel
Tidsramme: 18 uger
|
Vil omfatte leverenzymer og glukose
|
18 uger
|
|
Fuldstændig blodcelletælling
Tidsramme: 18 uger
|
w Indeholder totalt antal blodplader og gennemsnitlig blodpladevolumen
|
18 uger
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: 18 uger
|
Vil vurdere fastende kolesterol- og triglyceridniveauer
|
18 uger
|
|
Hudsundhed
Tidsramme: 18 uger
|
Vil vurdere fine ansigtsrynker og rødme
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1313232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
IVI MadridAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression
-
IVI BilbaobTI VitoriaAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionSpanien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Membrane AlterationEgypten
-
University of LeipzigIkke rekrutterer endnuImpact of Iridotomy/Iridectomy Size on Postoperative Pupillary Block and Dysphotopsia Following DMEKDysfotopsi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) | Pupillary Block After DMEK | Laser Iridotomy / Surgical Iridectomy
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Valnød indtag
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukendt