- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03900403
Vliv příjmu vlašských ořechů na cévní funkci a metabolismus
Vliv denního příjmu vlašských ořechů na vaskulární funkci a související změny lipidových mediátorů a primárních metabolitů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena dietní intervenční studie s cílem dosáhnout následujících cílů a výsledků:
Cíl 1: Stanovit 12týdenní změnu v bioaktivních lipidových mediátorech a jejich vztah k vaskulární funkci a reaktivitě krevních destiček u žen po menopauze s nadváhou nebo obezitou se začleněním vlašských ořechů do jejich obvyklé stravy.
Cíl 2: Posoudit příspěvek metabolického fenotypu na varianci v odpovědi biomarkerů, která zahrnuje jak primární metabolismus, tak metabotyp urolitinu.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že 40 g denního příjmu vlašských ořechů po dobu 6 a 12 týdnů pozitivně ovlivní produkci bioaktivních lipidových mediátorů, o nichž je známo, že příznivě regulují kardiovaskulární a zánětlivou signalizaci. Oxylipiny odvozené od AA produkované z epoxygenáz COX, LOX a CYP jsou známé jako regulátory zánětu, aktivace krevních destiček a vaskulární funkce. Pochopení toho, jak mohou určité potraviny, jako jsou vlašské ořechy, změnit relativní poměr substrátů PUFA (tj. AA, ALA, LA, EPA a DHA) a jejich následných bioaktivních druhů produkovaných těmito enzymovými cestami, je proto nezbytné pro upřesnění dietních doporučení s s ohledem na konkrétní potraviny a dietní vzorce zaměřené na snížení rizika chronických onemocnění. I když se předpokládá pozitivní výsledek, může docházet ke značné variabilitě v odpovědi. Pro prozkoumání potenciálních genetických a dietních faktorů, které mohou přispívat k variabilitě odpovědi na výše uvedené funkční markery, bude hodnocen primární metabolismus a metabotyp urolitinu.
Cíl 3: Zhodnotit vliv 12týdenního příjmu vlašských ořechů na mimické vrásky u žen po menopauze.
Očekávaný výsledek: Dvanáct týdnů příjmu 40 g vlašských ořechů zlepší u sledované populace vrásky na obličeji a erytém a zlepšení bude souviset se změnami v metabotypu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze: 45-65 let
- Ženy: nedostatek menstruace po dobu nejméně dvou let.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
- Subjekt je ochoten se zúčastnit všech studijních postupů
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Návštěva 1 Index reaktivní hyperémie (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
- Nechuť nebo alergie na vlašské ořechy nebo výrobky z nich
- Samostatně hlášené užívání denních antikoagulačních látek včetně aspirinu, NSAID
- Vegani, vegetariáni, milovníci jídla nebo ti, kteří konzumují netradiční stravu
- Spotřeba ovoce ≥ 3 šálky/den
- Pravidelná konzumace ořechů (2-3 porce/týden)
- Spotřeba zeleniny ≥ 4 šálky/den pro ženy
- Káva/čaj ≥ 3 šálky/den
- Hořká čokoláda ≥ 3 oz/den
- Vlastní omezení fyzické aktivity z důvodu chronického zdravotního stavu
- Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
- Vlastní diabetes
- Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
- Samostatně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
- Samostatně hlášené onemocnění srdce, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
- Onemocnění periferních tepen, Raynaudův syndrom nebo nemoc
- Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
- Abnormální metabolické nebo CBC panely (laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí), pokud lékař studie určí, že jsou klinicky významné.
- Samostatně hlášená rakovina během posledních 5 let
- Samostatně hlášená malabsorpce
- V současné době užíváte léky na předpis nebo doplňky.
- Doplňkové použití jiné než obecný vzorec vitamínů a minerálů, které splňují RDA
- Nejste ochoten přestat používat jakýkoli doplněk, včetně bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku, olejových doplňků měsíc před zápisem do studia.
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
- Užívání konopí
- Screening LDL ≥ 190 mg/dl u těch, kteří mají 0-1 hlavní rizikový faktor kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž příbuzný I. stupně < 55 let; ICHS u příbuzného I. stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening LDL ≥ 160 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu [tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž příbuzný I. stupně < 55 let; ICHS u příbuzného I. stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening LDL ≥ 130 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu [tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (mužský příbuzný prvního stupně < 55 let; ICHS u příbuzného prvního stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl] a Framinghamské 10leté rizikové skóre 10- 20 % (pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Současný účastník klinické výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklý příjem
Toto bude srovnávací rameno 6 týdnů před a poté, co je účastník studie na obvyklé dietě
|
|
|
Experimentální: Příjem vlašských ořechů
Experimentální část 12 týdnů příjmu vlašských ořechů se studijními návštěvami na začátku (před konzumací vlašských ořechů) a po 6 a 12 týdnech příjmu 40 g vlašských ořechů.
|
40 g denního příjmu vlašských ořechů po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 18 týdnů
|
Digitální mikrovaskulární funkce měřená pomocí EndoPAT2000
|
18 týdnů
|
|
Framinghamský index reaktivní hyperémie (fRHI)
Časové okno: 18 týdnů
|
Digitální mikrovaskulární funkce měřená pomocí EndoPAT2000
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolagenem indukovaná agregace krevních destiček
Časové okno: 18 týdnů
|
Optická agregometrie krevních destiček
|
18 týdnů
|
|
ADP-indukovaná agregace krevních destiček
Časové okno: 18 týdnů
|
Optická agregometrie krevních destiček
|
18 týdnů
|
|
Plazmatické mastné kyseliny
Časové okno: 18 týdnů
|
Cirkulující hladiny neesterifikovaných mastných kyselin
|
18 týdnů
|
|
Plazmové oxylipiny
Časové okno: 18 týdnů
|
Cirkulující hladiny neesterifikovaných oxylipinů
|
18 týdnů
|
|
Esterifikované oxylipiny
Časové okno: 18 týdnů
|
Lipoproteinem esterifikované oxylipiny
|
18 týdnů
|
|
Esterifikované mastné kyseliny
Časové okno: 18 týdnů
|
Lipoprotein esterifikované mastné kyseliny
|
18 týdnů
|
|
Metabolity urolitinu
Časové okno: 18 týdnů
|
Konjugované a nekonjugované urolitiny
|
18 týdnů
|
|
Metabolity ellagitaninu
Časové okno: 18 týdnů
|
Konjugované a nekonjugované metabolity odvozené od ellagitaninu
|
18 týdnů
|
|
Celkové dusičnany a dusitany
Časové okno: 18 týdnů
|
Celkové dusičnany získané ze stravy
|
18 týdnů
|
|
Metabolity oxidu dusnatého (RNOX)
Časové okno: 18 týdnů
|
Metabolity oxidu dusnatého produkované intervencí
|
18 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 18 týdnů
|
Kancelářský krevní tlak
|
18 týdnů
|
|
Kompletní metabolický panel
Časové okno: 18 týdnů
|
Bude zahrnovat jaterní enzymy a glukózu
|
18 týdnů
|
|
Kompletní počet krvinek
Časové okno: 18 týdnů
|
w Bude zahrnovat celkový počet krevních destiček a střední objem krevních destiček
|
18 týdnů
|
|
Lipidový panel
Časové okno: 18 týdnů
|
Zhodnotí hladiny cholesterolu a triglyceridů nalačno
|
18 týdnů
|
|
Zdraví kůže
Časové okno: 18 týdnů
|
Posoudí jemné obličejové vrásky a zarudnutí
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1313232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjem vlašských ořechů
-
University of ArkansasDokončenoAlergie na stromové ořechySpojené státy