Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu vlašských ořechů na cévní funkci a metabolismus

30. srpna 2023 aktualizováno: University of California, Davis

Vliv denního příjmu vlašských ořechů na vaskulární funkci a související změny lipidových mediátorů a primárních metabolitů.

Tato studie se snaží potvrdit a rozšířit předchozí zjištění, že čtyři týdny denního příjmu 40 g vlašských ořechů zlepšuje mikrovaskulární funkce, zvyšuje index reaktivní hyperemie (RHI), účinky, které byly největší u jedinců s nejhorším počátečním RHI a korelují s hladinami v oběhu. vazoaktivní plazmatické epoxidy. Do současné studie budou zařazeny ženy po menopauze, které jsou ohroženy kardiovaskulárním onemocněním kvůli svému menopauzálnímu stavu a zvýšené centrální adipozitě. Počáteční pokus se zaměřil na neesterifikované (tj. plazma) odvozené oxylipiny, ale podstatné a jedinečné změny byly pozorovány také v esterifikovaném lipoproteinovém poolu. Současná studie přidá esterifikovaný lipoproteinový pool, který je důležitý, protože mechanismy, kterými příjem vlašských ořechů ovlivňuje endoteliální funkci, nejsou v současné době definovány, ale mohou zahrnovat lipoproteinem indukovanou modulaci vaskulární hemostázy. Jako sekundární cíl bude analyzován primární metabolismus a metabotyp urolitinu jako způsob, jak zachytit vliv potenciálních rozdílů v obvyklé stravě a metabolismu na fyziologickou odpověď. Proto tato studie bude kombinovat měření kardiovaskulární fyziologie, metabolomiky a analýzy metabolitů odvozených z vlašských ořechů, aby se vyhodnotil 12týdenní vliv 40 g denního příjmu vlašských ořechů na zdraví žen po menopauze s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Detailní popis

Bude provedena dietní intervenční studie s cílem dosáhnout následujících cílů a výsledků:

Cíl 1: Stanovit 12týdenní změnu v bioaktivních lipidových mediátorech a jejich vztah k vaskulární funkci a reaktivitě krevních destiček u žen po menopauze s nadváhou nebo obezitou se začleněním vlašských ořechů do jejich obvyklé stravy.

Cíl 2: Posoudit příspěvek metabolického fenotypu na varianci v odpovědi biomarkerů, která zahrnuje jak primární metabolismus, tak metabotyp urolitinu.

Očekávané výsledky: Předpokládá se, že 40 g denního příjmu vlašských ořechů po dobu 6 a 12 týdnů pozitivně ovlivní produkci bioaktivních lipidových mediátorů, o nichž je známo, že příznivě regulují kardiovaskulární a zánětlivou signalizaci. Oxylipiny odvozené od AA produkované z epoxygenáz COX, LOX a CYP jsou známé jako regulátory zánětu, aktivace krevních destiček a vaskulární funkce. Pochopení toho, jak mohou určité potraviny, jako jsou vlašské ořechy, změnit relativní poměr substrátů PUFA (tj. AA, ALA, LA, EPA a DHA) a jejich následných bioaktivních druhů produkovaných těmito enzymovými cestami, je proto nezbytné pro upřesnění dietních doporučení s s ohledem na konkrétní potraviny a dietní vzorce zaměřené na snížení rizika chronických onemocnění. I když se předpokládá pozitivní výsledek, může docházet ke značné variabilitě v odpovědi. Pro prozkoumání potenciálních genetických a dietních faktorů, které mohou přispívat k variabilitě odpovědi na výše uvedené funkční markery, bude hodnocen primární metabolismus a metabotyp urolitinu.

Cíl 3: Zhodnotit vliv 12týdenního příjmu vlašských ořechů na mimické vrásky u žen po menopauze.

Očekávaný výsledek: Dvanáct týdnů příjmu 40 g vlašských ořechů zlepší u sledované populace vrásky na obličeji a erytém a zlepšení bude souviset se změnami v metabotypu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Department of Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze: 45-65 let
  • Ženy: nedostatek menstruace po dobu nejméně dvou let.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit všech studijních postupů
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Návštěva 1 Index reaktivní hyperémie (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
  • Nechuť nebo alergie na vlašské ořechy nebo výrobky z nich
  • Samostatně hlášené užívání denních antikoagulačních látek včetně aspirinu, NSAID
  • Vegani, vegetariáni, milovníci jídla nebo ti, kteří konzumují netradiční stravu
  • Spotřeba ovoce ≥ 3 šálky/den
  • Pravidelná konzumace ořechů (2-3 porce/týden)
  • Spotřeba zeleniny ≥ 4 šálky/den pro ženy
  • Káva/čaj ≥ 3 šálky/den
  • Hořká čokoláda ≥ 3 oz/den
  • Vlastní omezení fyzické aktivity z důvodu chronického zdravotního stavu
  • Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
  • Vlastní diabetes
  • Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
  • Samostatně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
  • Samostatně hlášené onemocnění srdce, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
  • Onemocnění periferních tepen, Raynaudův syndrom nebo nemoc
  • Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
  • Abnormální metabolické nebo CBC panely (laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí), pokud lékař studie určí, že jsou klinicky významné.
  • Samostatně hlášená rakovina během posledních 5 let
  • Samostatně hlášená malabsorpce
  • V současné době užíváte léky na předpis nebo doplňky.
  • Doplňkové použití jiné než obecný vzorec vitamínů a minerálů, které splňují RDA
  • Nejste ochoten přestat používat jakýkoli doplněk, včetně bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku, olejových doplňků měsíc před zápisem do studia.
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Užívání konopí
  • Screening LDL ≥ 190 mg/dl u těch, kteří mají 0-1 hlavní rizikový faktor kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž příbuzný I. stupně < 55 let; ICHS u příbuzného I. stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
  • Screening LDL ≥ 160 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu [tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž příbuzný I. stupně < 55 let; ICHS u příbuzného I. stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Screening LDL ≥ 130 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu [tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (mužský příbuzný prvního stupně < 55 let; ICHS u příbuzného prvního stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl] a Framinghamské 10leté rizikové skóre 10- 20 % (pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Současný účastník klinické výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklý příjem
Toto bude srovnávací rameno 6 týdnů před a poté, co je účastník studie na obvyklé dietě
Experimentální: Příjem vlašských ořechů
Experimentální část 12 týdnů příjmu vlašských ořechů se studijními návštěvami na začátku (před konzumací vlašských ořechů) a po 6 a 12 týdnech příjmu 40 g vlašských ořechů.
40 g denního příjmu vlašských ořechů po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 18 týdnů
Digitální mikrovaskulární funkce měřená pomocí EndoPAT2000
18 týdnů
Framinghamský index reaktivní hyperémie (fRHI)
Časové okno: 18 týdnů
Digitální mikrovaskulární funkce měřená pomocí EndoPAT2000
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolagenem indukovaná agregace krevních destiček
Časové okno: 18 týdnů
Optická agregometrie krevních destiček
18 týdnů
ADP-indukovaná agregace krevních destiček
Časové okno: 18 týdnů
Optická agregometrie krevních destiček
18 týdnů
Plazmatické mastné kyseliny
Časové okno: 18 týdnů
Cirkulující hladiny neesterifikovaných mastných kyselin
18 týdnů
Plazmové oxylipiny
Časové okno: 18 týdnů
Cirkulující hladiny neesterifikovaných oxylipinů
18 týdnů
Esterifikované oxylipiny
Časové okno: 18 týdnů
Lipoproteinem esterifikované oxylipiny
18 týdnů
Esterifikované mastné kyseliny
Časové okno: 18 týdnů
Lipoprotein esterifikované mastné kyseliny
18 týdnů
Metabolity urolitinu
Časové okno: 18 týdnů
Konjugované a nekonjugované urolitiny
18 týdnů
Metabolity ellagitaninu
Časové okno: 18 týdnů
Konjugované a nekonjugované metabolity odvozené od ellagitaninu
18 týdnů
Celkové dusičnany a dusitany
Časové okno: 18 týdnů
Celkové dusičnany získané ze stravy
18 týdnů
Metabolity oxidu dusnatého (RNOX)
Časové okno: 18 týdnů
Metabolity oxidu dusnatého produkované intervencí
18 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 18 týdnů
Kancelářský krevní tlak
18 týdnů
Kompletní metabolický panel
Časové okno: 18 týdnů
Bude zahrnovat jaterní enzymy a glukózu
18 týdnů
Kompletní počet krvinek
Časové okno: 18 týdnů
w Bude zahrnovat celkový počet krevních destiček a střední objem krevních destiček
18 týdnů
Lipidový panel
Časové okno: 18 týdnů
Zhodnotí hladiny cholesterolu a triglyceridů nalačno
18 týdnů
Zdraví kůže
Časové okno: 18 týdnů
Posoudí jemné obličejové vrásky a zarudnutí
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1313232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjem vlašských ořechů

Předplatit