- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03900403
Einfluss der Walnussaufnahme auf die Gefäßfunktion und den Stoffwechsel
Der Einfluss der täglichen Walnussaufnahme auf die Gefäßfunktion und damit verbundene Veränderungen der Lipidmediatoren und primären Metaboliten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Ernährungsinterventionsstudie wird durchgeführt, um die folgenden Ziele und Ergebnisse zu erreichen:
Ziel 1: Bestimmung der 12-Wochen-Änderung der bioaktiven Lipidmediatoren und ihrer Beziehung zur Gefäßfunktion und Thrombozytenreaktivität bei übergewichtigen oder fettleibigen postmenopausalen Frauen mit Walnussaufnahme in ihre gewohnte Ernährung.
Ziel 2: Bewertung des Beitrags des metabolischen Phänotyps zur Varianz der Biomarker-Reaktion, die sowohl den Primärstoffwechsel als auch den Urolithin-Metabotyp umfasst.
Erwartete Ergebnisse: Es wird vorhergesagt, dass eine tägliche Walnussaufnahme von 40 g über sechs und 12 Wochen die Produktion von bioaktiven Lipidmediatoren positiv beeinflusst, von denen bekannt ist, dass sie die kardiovaskuläre und entzündliche Signalübertragung günstig regulieren. Aus COX-, LOX- und CYP-Epoxygenasen produzierte, von AA abgeleitete Oxylipine sind als Regulatoren von Entzündungen, Blutplättchenaktivierung und Gefäßfunktion bekannt. Daher ist es für die Verfeinerung von Ernährungsempfehlungen notwendig zu verstehen, wie bestimmte Lebensmittel wie Walnüsse das relative Verhältnis von PUFA-Substraten (d. h. AA, ALA, LA, EPA und DHA) und ihren nachfolgenden bioaktiven Spezies, die über diese Enzymwege produziert werden, verändern können im Hinblick auf bestimmte Nahrungsmittel und Ernährungsgewohnheiten, die darauf abzielen, das Risiko chronischer Krankheiten zu verringern. Obwohl ein positives Ergebnis vorhergesagt wird, kann es zu erheblichen Schwankungen bei der Reaktion kommen. Um potenzielle genetische und diätetische Faktoren zu untersuchen, die zur Variabilität in Reaktion auf die oben genannten funktionellen Marker beitragen können, werden der Primärstoffwechsel und der Urolithin-Metabotyp bewertet.
Ziel 3: Bewertung des Einflusses einer 12-wöchigen Einnahme von Walnüssen auf Gesichtsfalten bei postmenopausalen Frauen.
Erwartetes Ergebnis: Eine zwölfwöchige Einnahme von 40 g Walnuss wird die Gesichtsfalten und Erytheme in der Studienpopulation verbessern, und die Verbesserungen werden mit Veränderungen des Metabotyps zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause: 45-65 Jahre
- Frauen: Ausbleiben der Menstruation für mindestens zwei Jahre.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
- Der Proband ist bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Besuch 1 Index der reaktiven Hyperämie (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
- Abneigung oder Allergie gegen Walnüsse oder Walnussprodukte
- Selbstberichteter Gebrauch von täglichen Antikoagulanzien, einschließlich Aspirin, NSAIDs
- Veganer, Vegetarier, Food Faddists oder diejenigen, die eine nicht-traditionelle Ernährung zu sich nehmen
- Obstverzehr ≥ 3 Tassen/Tag
- Regelmäßiger Verzehr von Nüssen (2-3 Portionen/Woche)
- Gemüseverzehr ≥ 4 Tassen/Tag für Frauen
- Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
- Dunkle Schokolade ≥ 3 Unzen/Tag
- Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund eines chronischen Gesundheitszustands
- Selbstberichtetes chronisches / routinemäßiges Training mit hoher Intensität
- Selbstberichteter Diabetes
- Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
- Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
- Selbstberichtete Herzkrankheit, die kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle umfasst
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Raynaud-Syndrom oder Krankheit
- Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder abnormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
- Abnormal Metabolic- oder CBC-Panels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), wenn vom Studienarzt als klinisch signifikant eingestuft.
- Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Selbstberichtete Malabsorption
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
- Verwenden Sie andere Nahrungsergänzungsmittel als eine allgemeine Formel von Vitaminen und Mineralien, die der empfohlenen Tagesdosis entsprechen
- Nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Kräutern, Pflanzen oder Pflanzen, Fischöl, Ölergänzungen, einen Monat vor der Studienanmeldung einzustellen.
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Cannabiskonsum
- Screening von LDL ≥ 190 mg/dl für diejenigen, die neben LDL-Cholesterin 0-1 Hauptrisikofaktoren haben (d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (unter Verwendung des NCEP-Rechners http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening von LDL ≥ 160 mg/dl für diejenigen, die 2 Hauptrisikofaktoren neben LDL-Cholesterin haben [d.h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (unter Verwendung des NCEP-Rechners http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening von LDL ≥ 130 mg/dl für diejenigen, die 2 Hauptrisikofaktoren neben LDL-Cholesterin haben [d.h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dL] und ein Framingham 10-Jahres-Risiko-Score 10- 20 % (unter Verwendung des NCEP-Rechners http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Aktueller Teilnehmer an einer klinischen Forschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gewöhnliche Einnahme
Dies ist der Vergleichsarm von 6 Wochen vor und nachdem der Studienteilnehmer seine gewohnte Ernährung einnimmt
|
|
|
Experimental: Walnussaufnahme
Experimenteller Arm mit 12 Wochen Walnuss-Einnahme, mit Studienbesuchen zu Studienbeginn (vor der Walnuss-Einnahme) und nach 6 und 12 Wochen mit 40 g Walnuss-Einnahme.
|
12 Wochen lang täglich 40 g Walnuss verzehren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Digitale mikrovaskuläre Funktion, gemessen mit dem EndoPAT2000
|
18 Wochen
|
|
Framingham-Index für reaktive Hyperämie (fRHI)
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Digitale mikrovaskuläre Funktion, gemessen mit dem EndoPAT2000
|
18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kollageninduzierte Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Optische Plättchenaggregometrie
|
18 Wochen
|
|
ADP-induzierte Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Optische Plättchenaggregometrie
|
18 Wochen
|
|
Plasma-Fettsäuren
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Zirkulierende Gehalte an unveresterten Fettsäuren
|
18 Wochen
|
|
Plasma-Oxylipine
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Zirkulierende Konzentrationen von nicht veresterten Oxylipinen
|
18 Wochen
|
|
Veresterte Oxylipine
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Lipoprotein veresterte Oxylipine
|
18 Wochen
|
|
Veresterte Fettsäuren
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Lipoprotein veresterte Fettsäuren
|
18 Wochen
|
|
Urolithin-Metaboliten
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Konjugierte und unkonjugierte Urolithine
|
18 Wochen
|
|
Ellagitannin-Metaboliten
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Konjugierte und unkonjugierte, von Ellagitanin abgeleitete Metaboliten
|
18 Wochen
|
|
Gesamtnitrat und Nitrit
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Gesamtnitrat aus der Nahrung
|
18 Wochen
|
|
Stickoxid-Metabolite (RNOX)
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Stickstoffmonoxid-Metaboliten, die durch den Eingriff produziert werden
|
18 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Büro-Blutdruck
|
18 Wochen
|
|
Komplettes Metabolic Panel
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Beinhaltet Leberenzyme und Glukose
|
18 Wochen
|
|
Vollständiges Zählen der Blutkörperchen
Zeitfenster: 18 Wochen
|
w Enthält die Gesamtzahl der Blutplättchen und das mittlere Blutplättchenvolumen
|
18 Wochen
|
|
Lipid-Panel
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Bewertet den Nüchtern-Cholesterin- und Triglyceridspiegel
|
18 Wochen
|
|
Gesundheit der Haut
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Beurteilt feine Gesichtsfalten und Rötungen
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1313232
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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