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Einfluss der Walnussaufnahme auf die Gefäßfunktion und den Stoffwechsel

30. August 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Der Einfluss der täglichen Walnussaufnahme auf die Gefäßfunktion und damit verbundene Veränderungen der Lipidmediatoren und primären Metaboliten.

Diese Studie versucht, frühere Erkenntnisse zu bestätigen und zu erweitern, dass eine vierwöchige tägliche Einnahme von 40 g Walnüssen die mikrovaskuläre Funktion verbessert, den reaktiven Hyperämieindex (RHI) erhöht, Wirkungen, die bei Personen mit der schlimmsten anfänglichen RHI am größten waren und mit den zirkulierenden Werten von korrelieren vasoaktive Plasmaepoxide. In die aktuelle Studie werden postmenopausale Frauen aufgenommen, die aufgrund ihres menopausalen Status und einer erhöhten zentralen Adipositas einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind. Der anfängliche Versuch konzentrierte sich auf nicht veresterte (d. h. aus Plasma) abgeleitete Oxylipine, aber wesentliche und einzigartige Veränderungen wurden auch im veresterten Lipoprotein-Pool beobachtet. Die aktuelle Studie wird den veresterten Lipoproteinpool hinzufügen, der wichtig ist, da die Mechanismen, durch die die Walnussaufnahme die Endothelfunktion beeinflusst, derzeit nicht definiert sind, aber möglicherweise eine durch Lipoprotein induzierte Modulation der vaskulären Hämostase beinhalten. Als sekundäres Ziel werden der Primärstoffwechsel und der Metabotyp von Urolithin analysiert, um den Einfluss potenzieller Unterschiede in der gewohnheitsmäßigen Ernährung und im Stoffwechsel auf die physiologische Reaktion zu erfassen. Daher wird diese Studie Maßnahmen der kardiovaskulären Physiologie, Metabolomik und von Walnüssen stammende Metabolitenanalysen kombinieren, um den 12-wöchigen Einfluss von 40 g täglicher Walnussaufnahme auf die Gesundheit von übergewichtigen und fettleibigen postmenopausalen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Ernährungsinterventionsstudie wird durchgeführt, um die folgenden Ziele und Ergebnisse zu erreichen:

Ziel 1: Bestimmung der 12-Wochen-Änderung der bioaktiven Lipidmediatoren und ihrer Beziehung zur Gefäßfunktion und Thrombozytenreaktivität bei übergewichtigen oder fettleibigen postmenopausalen Frauen mit Walnussaufnahme in ihre gewohnte Ernährung.

Ziel 2: Bewertung des Beitrags des metabolischen Phänotyps zur Varianz der Biomarker-Reaktion, die sowohl den Primärstoffwechsel als auch den Urolithin-Metabotyp umfasst.

Erwartete Ergebnisse: Es wird vorhergesagt, dass eine tägliche Walnussaufnahme von 40 g über sechs und 12 Wochen die Produktion von bioaktiven Lipidmediatoren positiv beeinflusst, von denen bekannt ist, dass sie die kardiovaskuläre und entzündliche Signalübertragung günstig regulieren. Aus COX-, LOX- und CYP-Epoxygenasen produzierte, von AA abgeleitete Oxylipine sind als Regulatoren von Entzündungen, Blutplättchenaktivierung und Gefäßfunktion bekannt. Daher ist es für die Verfeinerung von Ernährungsempfehlungen notwendig zu verstehen, wie bestimmte Lebensmittel wie Walnüsse das relative Verhältnis von PUFA-Substraten (d. h. AA, ALA, LA, EPA und DHA) und ihren nachfolgenden bioaktiven Spezies, die über diese Enzymwege produziert werden, verändern können im Hinblick auf bestimmte Nahrungsmittel und Ernährungsgewohnheiten, die darauf abzielen, das Risiko chronischer Krankheiten zu verringern. Obwohl ein positives Ergebnis vorhergesagt wird, kann es zu erheblichen Schwankungen bei der Reaktion kommen. Um potenzielle genetische und diätetische Faktoren zu untersuchen, die zur Variabilität in Reaktion auf die oben genannten funktionellen Marker beitragen können, werden der Primärstoffwechsel und der Urolithin-Metabotyp bewertet.

Ziel 3: Bewertung des Einflusses einer 12-wöchigen Einnahme von Walnüssen auf Gesichtsfalten bei postmenopausalen Frauen.

Erwartetes Ergebnis: Eine zwölfwöchige Einnahme von 40 g Walnuss wird die Gesichtsfalten und Erytheme in der Studienpopulation verbessern, und die Verbesserungen werden mit Veränderungen des Metabotyps zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Department of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause: 45-65 Jahre
  • Frauen: Ausbleiben der Menstruation für mindestens zwei Jahre.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
  • Der Proband ist bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Besuch 1 Index der reaktiven Hyperämie (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
  • Abneigung oder Allergie gegen Walnüsse oder Walnussprodukte
  • Selbstberichteter Gebrauch von täglichen Antikoagulanzien, einschließlich Aspirin, NSAIDs
  • Veganer, Vegetarier, Food Faddists oder diejenigen, die eine nicht-traditionelle Ernährung zu sich nehmen
  • Obstverzehr ≥ 3 Tassen/Tag
  • Regelmäßiger Verzehr von Nüssen (2-3 Portionen/Woche)
  • Gemüseverzehr ≥ 4 Tassen/Tag für Frauen
  • Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
  • Dunkle Schokolade ≥ 3 Unzen/Tag
  • Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund eines chronischen Gesundheitszustands
  • Selbstberichtetes chronisches / routinemäßiges Training mit hoher Intensität
  • Selbstberichteter Diabetes
  • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
  • Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
  • Selbstberichtete Herzkrankheit, die kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle umfasst
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Raynaud-Syndrom oder Krankheit
  • Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder abnormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
  • Abnormal Metabolic- oder CBC-Panels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), wenn vom Studienarzt als klinisch signifikant eingestuft.
  • Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Selbstberichtete Malabsorption
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
  • Verwenden Sie andere Nahrungsergänzungsmittel als eine allgemeine Formel von Vitaminen und Mineralien, die der empfohlenen Tagesdosis entsprechen
  • Nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Kräutern, Pflanzen oder Pflanzen, Fischöl, Ölergänzungen, einen Monat vor der Studienanmeldung einzustellen.
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Cannabiskonsum
  • Screening von LDL ≥ 190 mg/dl für diejenigen, die neben LDL-Cholesterin 0-1 Hauptrisikofaktoren haben (d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (unter Verwendung des NCEP-Rechners http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
  • Screening von LDL ≥ 160 mg/dl für diejenigen, die 2 Hauptrisikofaktoren neben LDL-Cholesterin haben [d.h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucherin, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (unter Verwendung des NCEP-Rechners http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Screening von LDL ≥ 130 mg/dl für diejenigen, die 2 Hauptrisikofaktoren neben LDL-Cholesterin haben [d.h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dL] und ein Framingham 10-Jahres-Risiko-Score 10- 20 % (unter Verwendung des NCEP-Rechners http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Aktueller Teilnehmer an einer klinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gewöhnliche Einnahme
Dies ist der Vergleichsarm von 6 Wochen vor und nachdem der Studienteilnehmer seine gewohnte Ernährung einnimmt
Experimental: Walnussaufnahme
Experimenteller Arm mit 12 Wochen Walnuss-Einnahme, mit Studienbesuchen zu Studienbeginn (vor der Walnuss-Einnahme) und nach 6 und 12 Wochen mit 40 g Walnuss-Einnahme.
12 Wochen lang täglich 40 g Walnuss verzehren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 18 Wochen
Digitale mikrovaskuläre Funktion, gemessen mit dem EndoPAT2000
18 Wochen
Framingham-Index für reaktive Hyperämie (fRHI)
Zeitfenster: 18 Wochen
Digitale mikrovaskuläre Funktion, gemessen mit dem EndoPAT2000
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollageninduzierte Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: 18 Wochen
Optische Plättchenaggregometrie
18 Wochen
ADP-induzierte Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 18 Wochen
Optische Plättchenaggregometrie
18 Wochen
Plasma-Fettsäuren
Zeitfenster: 18 Wochen
Zirkulierende Gehalte an unveresterten Fettsäuren
18 Wochen
Plasma-Oxylipine
Zeitfenster: 18 Wochen
Zirkulierende Konzentrationen von nicht veresterten Oxylipinen
18 Wochen
Veresterte Oxylipine
Zeitfenster: 18 Wochen
Lipoprotein veresterte Oxylipine
18 Wochen
Veresterte Fettsäuren
Zeitfenster: 18 Wochen
Lipoprotein veresterte Fettsäuren
18 Wochen
Urolithin-Metaboliten
Zeitfenster: 18 Wochen
Konjugierte und unkonjugierte Urolithine
18 Wochen
Ellagitannin-Metaboliten
Zeitfenster: 18 Wochen
Konjugierte und unkonjugierte, von Ellagitanin abgeleitete Metaboliten
18 Wochen
Gesamtnitrat und Nitrit
Zeitfenster: 18 Wochen
Gesamtnitrat aus der Nahrung
18 Wochen
Stickoxid-Metabolite (RNOX)
Zeitfenster: 18 Wochen
Stickstoffmonoxid-Metaboliten, die durch den Eingriff produziert werden
18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 18 Wochen
Büro-Blutdruck
18 Wochen
Komplettes Metabolic Panel
Zeitfenster: 18 Wochen
Beinhaltet Leberenzyme und Glukose
18 Wochen
Vollständiges Zählen der Blutkörperchen
Zeitfenster: 18 Wochen
w Enthält die Gesamtzahl der Blutplättchen und das mittlere Blutplättchenvolumen
18 Wochen
Lipid-Panel
Zeitfenster: 18 Wochen
Bewertet den Nüchtern-Cholesterin- und Triglyceridspiegel
18 Wochen
Gesundheit der Haut
Zeitfenster: 18 Wochen
Beurteilt feine Gesichtsfalten und Rötungen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1313232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dysfunktion

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