- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03900403
Invloed van de inname van walnoten op de vasculaire functie en het metabolisme
De invloed van de dagelijkse inname van walnoten op de vasculaire functie en bijbehorende veranderingen in lipidemediatoren en primaire metabolieten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een voedingsinterventieonderzoek worden uitgevoerd om de volgende doelstellingen en resultaten te bereiken:
Doelstelling 1: Bepaal de 12-weekse verandering in bioactieve lipide-mediatoren, en hun relatie tot vasculaire functie en reactiviteit van bloedplaatjes bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht of obesitas die walnoten opnemen in hun gebruikelijke dieet.
Doelstelling 2: Beoordeel de bijdrage van het metabool fenotype aan de variantie in biomarkerrespons die zowel het primaire metabolisme als het urolithinemetabotype omvat.
Verwachte resultaten: Er wordt voorspeld dat veertig gram walnoten per dag gedurende zes en twaalf weken een positieve invloed zal hebben op de productie van bioactieve lipidenmediatoren waarvan bekend is dat ze de cardiovasculaire en inflammatoire signalering gunstig reguleren. Van AA afgeleide oxylipines geproduceerd uit COX-, LOX- en CYP-epoxygenasen staan bekend als regulatoren van ontsteking, activering van bloedplaatjes en vasculaire functie. Daarom is het noodzakelijk om te begrijpen hoe bepaalde voedingsmiddelen, zoals walnoten, de relatieve verhouding van PUFA-substraten (d.w.z. AA, ALA, LA, EPA en DHA) en hun daaropvolgende bioactieve soorten geproduceerd via deze enzymroutes kunnen veranderen, voor het verfijnen van voedingsaanbevelingen met met betrekking tot specifieke voedingsmiddelen en voedingspatronen die gericht zijn op het verminderen van het risico op chronische ziekten. Hoewel een positief resultaat wordt voorspeld, kan er een aanzienlijke variabiliteit zijn in de respons. Om potentiële genetische en voedingsfactoren te onderzoeken die kunnen bijdragen aan de variabiliteit in reactie op de bovenstaande functionele markers, zullen het primaire metabolisme en het urolithinemetabotype worden beoordeeld.
Doelstelling 3: Beoordeel de invloed van 12 weken walnoteninname op gezichtsrimpels bij postmenopauzale vrouwen.
Verwacht resultaat: Twaalf weken van 40 g walnootinname zal rimpels in het gezicht en erytheem in de onderzoekspopulatie verbeteren, en de verbeteringen zullen verband houden met veranderingen in het metabotype.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouw: 45-65 jaar
- Vrouwen: het uitblijven van de menstruatie gedurende ten minste twee jaar.
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen.
- Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Bezoek 1 reactieve hyperemie-index (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
- Afkeer of allergie voor walnoten of walnotenproducten
- Zelfgerapporteerd gebruik van dagelijkse antistollingsmiddelen, waaronder aspirine, NSAID's
- Veganisten, vegetariërs, voedselfanaten of mensen die een niet-traditioneel dieet volgen
- Fruitconsumptie ≥ 3 kopjes/dag
- Regelmatige consumptie van noten (2-3 porties/week)
- Groenteconsumptie ≥ 4 kopjes/dag voor vrouwen
- Koffie/thee ≥ 3 koppen/dag
- Pure chocolade ≥ 3 oz/dag
- Zelfgerapporteerde beperking van lichamelijke activiteit als gevolg van een chronische gezondheidstoestand
- Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
- Zelfgerapporteerde diabetes
- Bloeddruk ≥ 140/90 mm Hg
- Zelfgerapporteerde nier- of leverziekte
- Zelfgerapporteerde hartziekte, waaronder cardiovasculaire voorvallen en beroerte
- Perifere arteriële ziekte, syndroom of ziekte van Raynaud
- Onvermogen om de PAT-sondes correct te plaatsen of te dragen of abnormale metingen op pre-screening PAT
- Abnormale metabolische of CBC-panels (laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik) indien door de onderzoeksarts als klinisch significant bepaald.
- Zelfgerapporteerde kanker in de afgelopen 5 jaar
- Zelfgerapporteerde malabsorptie
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen of supplementen.
- Gebruik een andere aanvulling dan een algemene formule van vitamines en mineralen die voldoen aan de ADH
- Niet bereid om het gebruik van supplementen te stoppen, inclusief kruiden, planten of botanische, visolie, oliesupplementen een maand voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Cannabisgebruik
- Screening van LDL ≥ 190 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol (d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHZ bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening van LDL ≥ 160 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben [d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHZ bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening van LDL ≥ 130 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben [d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHZ bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL], en een Framingham 10-jaars risicoscore 10- 20% (met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gewone inname
Dit is de vergelijkende arm, van 6 weken voor en nadat de studiedeelnemer zijn gebruikelijke dieet volgt
|
|
|
Experimenteel: Walnoot inname
Experimentele arm van 12 weken walnootinname, met studiebezoeken bij aanvang (voorafgaand aan walnootinname) en na 6 en 12 weken 40 g walnootinname.
|
40 g dagelijkse inname van walnoten gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Digitale microvasculaire functie zoals gemeten door de EndoPAT2000
|
18 weken
|
|
Framingham reactieve hyperemie-index (fRHI)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Digitale microvasculaire functie zoals gemeten door de EndoPAT2000
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door collageen geïnduceerde aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 18 weken
|
Optische aggregometrie van bloedplaatjes
|
18 weken
|
|
ADP-geïnduceerde aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 18 weken
|
Optische aggregometrie van bloedplaatjes
|
18 weken
|
|
Plasma-vetzuren
Tijdsspanne: 18 weken
|
Circulerende niveaus van niet-veresterde vetzuren
|
18 weken
|
|
Plasma Oxylipinen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Circulerende niveaus van niet-veresterde oxylipines
|
18 weken
|
|
Veresterde oxylipines
Tijdsspanne: 18 weken
|
Lipoproteïne veresterde oxylipines
|
18 weken
|
|
Veresterde vetzuren
Tijdsspanne: 18 weken
|
Lipoproteïne veresterde vetzuren
|
18 weken
|
|
Urolithine metabolieten
Tijdsspanne: 18 weken
|
Geconjugeerde en ongeconjugeerde urolithines
|
18 weken
|
|
Ellagitannine metabolieten
Tijdsspanne: 18 weken
|
Geconjugeerde en ongeconjugeerde metabolieten afgeleid van elalagitanine
|
18 weken
|
|
Totaal Nitraat en Nitriet
Tijdsspanne: 18 weken
|
Totaal nitraat afkomstig uit de voeding
|
18 weken
|
|
Stikstofoxidemetabolieten (RNOX)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Stikstofoxidemetabolieten geproduceerd door de interventie
|
18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 18 weken
|
Kantoor bloeddruk
|
18 weken
|
|
Compleet metabolisch paneel
Tijdsspanne: 18 weken
|
Bevat leverenzymen en glucose
|
18 weken
|
|
Compleet aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 18 weken
|
w Omvat het totale aantal bloedplaatjes en het gemiddelde bloedplaatjesvolume
|
18 weken
|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: 18 weken
|
Zal nuchtere cholesterol- en triglyceridenwaarden beoordelen
|
18 weken
|
|
Huid Gezondheid
Tijdsspanne: 18 weken
|
Zal fijne gezichtsrimpels en roodheid beoordelen
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1313232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .