Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de inname van walnoten op de vasculaire functie en het metabolisme

30 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis

De invloed van de dagelijkse inname van walnoten op de vasculaire functie en bijbehorende veranderingen in lipidemediatoren en primaire metabolieten.

Deze studie probeert eerdere bevinding te bevestigen en uit te breiden dat vier weken dagelijkse inname van 40 g walnoten de microvasculaire functie verbetert, de reactieve hyperemie-index (RHI) verhoogt, effecten die het grootst waren bij personen met de slechtste initiële RHI en correleerden met circulerende niveaus van vasoactieve plasma-epoxiden. De huidige proef zal postmenopauzale vrouwen inschrijven die risico lopen op hart- en vaatziekten vanwege hun menopauzale status en verhoogde centrale adipositas. De eerste proef was gericht op niet-veresterde (d.w.z. plasma) afgeleide oxylipines, maar er werden ook substantiële en unieke veranderingen waargenomen in de veresterde lipoproteïnepool. De huidige studie zal de veresterde lipoproteïne-pool toevoegen, belangrijk, omdat de mechanismen waarmee de inname van walnoten de endotheliale functie beïnvloedt momenteel niet gedefinieerd zijn, maar mogelijk lipoproteïne-geïnduceerde modulatie van vasculaire hemostase omvatten. Als secundair doel zullen het primaire metabolisme en het metabotype van urolithine worden geanalyseerd om de invloed van mogelijke verschillen in de gebruikelijke voeding en het metabolisme op de fysiologische respons vast te stellen. Daarom zal deze studie metingen van cardiovasculaire fysiologie, metabolomica en van walnoten afgeleide metabolietanalyses combineren om de invloed van 40 g dagelijkse walnoteninname op de gezondheid van postmenopauzale vrouwen met overgewicht en obesitas na 12 weken te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een voedingsinterventieonderzoek worden uitgevoerd om de volgende doelstellingen en resultaten te bereiken:

Doelstelling 1: Bepaal de 12-weekse verandering in bioactieve lipide-mediatoren, en hun relatie tot vasculaire functie en reactiviteit van bloedplaatjes bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht of obesitas die walnoten opnemen in hun gebruikelijke dieet.

Doelstelling 2: Beoordeel de bijdrage van het metabool fenotype aan de variantie in biomarkerrespons die zowel het primaire metabolisme als het urolithinemetabotype omvat.

Verwachte resultaten: Er wordt voorspeld dat veertig gram walnoten per dag gedurende zes en twaalf weken een positieve invloed zal hebben op de productie van bioactieve lipidenmediatoren waarvan bekend is dat ze de cardiovasculaire en inflammatoire signalering gunstig reguleren. Van AA afgeleide oxylipines geproduceerd uit COX-, LOX- en CYP-epoxygenasen staan ​​bekend als regulatoren van ontsteking, activering van bloedplaatjes en vasculaire functie. Daarom is het noodzakelijk om te begrijpen hoe bepaalde voedingsmiddelen, zoals walnoten, de relatieve verhouding van PUFA-substraten (d.w.z. AA, ALA, LA, EPA en DHA) en hun daaropvolgende bioactieve soorten geproduceerd via deze enzymroutes kunnen veranderen, voor het verfijnen van voedingsaanbevelingen met met betrekking tot specifieke voedingsmiddelen en voedingspatronen die gericht zijn op het verminderen van het risico op chronische ziekten. Hoewel een positief resultaat wordt voorspeld, kan er een aanzienlijke variabiliteit zijn in de respons. Om potentiële genetische en voedingsfactoren te onderzoeken die kunnen bijdragen aan de variabiliteit in reactie op de bovenstaande functionele markers, zullen het primaire metabolisme en het urolithinemetabotype worden beoordeeld.

Doelstelling 3: Beoordeel de invloed van 12 weken walnoteninname op gezichtsrimpels bij postmenopauzale vrouwen.

Verwacht resultaat: Twaalf weken van 40 g walnootinname zal rimpels in het gezicht en erytheem in de onderzoekspopulatie verbeteren, en de verbeteringen zullen verband houden met veranderingen in het metabotype.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Department of Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw: 45-65 jaar
  • Vrouwen: het uitblijven van de menstruatie gedurende ten minste twee jaar.
  • Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen.
  • Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Bezoek 1 reactieve hyperemie-index (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
  • Afkeer of allergie voor walnoten of walnotenproducten
  • Zelfgerapporteerd gebruik van dagelijkse antistollingsmiddelen, waaronder aspirine, NSAID's
  • Veganisten, vegetariërs, voedselfanaten of mensen die een niet-traditioneel dieet volgen
  • Fruitconsumptie ≥ 3 kopjes/dag
  • Regelmatige consumptie van noten (2-3 porties/week)
  • Groenteconsumptie ≥ 4 kopjes/dag voor vrouwen
  • Koffie/thee ≥ 3 koppen/dag
  • Pure chocolade ≥ 3 oz/dag
  • Zelfgerapporteerde beperking van lichamelijke activiteit als gevolg van een chronische gezondheidstoestand
  • Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
  • Zelfgerapporteerde diabetes
  • Bloeddruk ≥ 140/90 mm Hg
  • Zelfgerapporteerde nier- of leverziekte
  • Zelfgerapporteerde hartziekte, waaronder cardiovasculaire voorvallen en beroerte
  • Perifere arteriële ziekte, syndroom of ziekte van Raynaud
  • Onvermogen om de PAT-sondes correct te plaatsen of te dragen of abnormale metingen op pre-screening PAT
  • Abnormale metabolische of CBC-panels (laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik) indien door de onderzoeksarts als klinisch significant bepaald.
  • Zelfgerapporteerde kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Zelfgerapporteerde malabsorptie
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen of supplementen.
  • Gebruik een andere aanvulling dan een algemene formule van vitamines en mineralen die voldoen aan de ADH
  • Niet bereid om het gebruik van supplementen te stoppen, inclusief kruiden, planten of botanische, visolie, oliesupplementen een maand voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  • Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • Cannabisgebruik
  • Screening van LDL ≥ 190 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol (d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHZ bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
  • Screening van LDL ≥ 160 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben [d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHZ bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Screening van LDL ≥ 130 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben [d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHZ bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL], en een Framingham 10-jaars risicoscore 10- 20% (met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gewone inname
Dit is de vergelijkende arm, van 6 weken voor en nadat de studiedeelnemer zijn gebruikelijke dieet volgt
Experimenteel: Walnoot inname
Experimentele arm van 12 weken walnootinname, met studiebezoeken bij aanvang (voorafgaand aan walnootinname) en na 6 en 12 weken 40 g walnootinname.
40 g dagelijkse inname van walnoten gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 18 weken
Digitale microvasculaire functie zoals gemeten door de EndoPAT2000
18 weken
Framingham reactieve hyperemie-index (fRHI)
Tijdsspanne: 18 weken
Digitale microvasculaire functie zoals gemeten door de EndoPAT2000
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door collageen geïnduceerde aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 18 weken
Optische aggregometrie van bloedplaatjes
18 weken
ADP-geïnduceerde aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 18 weken
Optische aggregometrie van bloedplaatjes
18 weken
Plasma-vetzuren
Tijdsspanne: 18 weken
Circulerende niveaus van niet-veresterde vetzuren
18 weken
Plasma Oxylipinen
Tijdsspanne: 18 weken
Circulerende niveaus van niet-veresterde oxylipines
18 weken
Veresterde oxylipines
Tijdsspanne: 18 weken
Lipoproteïne veresterde oxylipines
18 weken
Veresterde vetzuren
Tijdsspanne: 18 weken
Lipoproteïne veresterde vetzuren
18 weken
Urolithine metabolieten
Tijdsspanne: 18 weken
Geconjugeerde en ongeconjugeerde urolithines
18 weken
Ellagitannine metabolieten
Tijdsspanne: 18 weken
Geconjugeerde en ongeconjugeerde metabolieten afgeleid van elalagitanine
18 weken
Totaal Nitraat en Nitriet
Tijdsspanne: 18 weken
Totaal nitraat afkomstig uit de voeding
18 weken
Stikstofoxidemetabolieten (RNOX)
Tijdsspanne: 18 weken
Stikstofoxidemetabolieten geproduceerd door de interventie
18 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 18 weken
Kantoor bloeddruk
18 weken
Compleet metabolisch paneel
Tijdsspanne: 18 weken
Bevat leverenzymen en glucose
18 weken
Compleet aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 18 weken
w Omvat het totale aantal bloedplaatjes en het gemiddelde bloedplaatjesvolume
18 weken
Lipide-paneel
Tijdsspanne: 18 weken
Zal nuchtere cholesterol- en triglyceridenwaarden beoordelen
18 weken
Huid Gezondheid
Tijdsspanne: 18 weken
Zal fijne gezichtsrimpels en roodheid beoordelen
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1313232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren