Påvirkning av valnøttinntak på vaskulær funksjon og metabolisme
30. august 2023 oppdatert av: University of California, Davis
Påvirkningen av daglig valnøttinntak på vaskulær funksjon og tilhørende endringer i lipidmediatorer og primære metabolitter.
Denne studien søker å bekrefte og utvide tidligere funn om at fire ukers daglig inntak av 40 g valnøtter forbedrer mikrovaskulær funksjon, øker den reaktive hyperemiindeksen (RHI), effekter som var størst hos individer med den verste initiale RHI og korrelerte med sirkulerende nivåer av vasoaktive plasmaepoksider.
Den nåværende studien vil inkludere postmenopausale kvinner som er i faresonen for hjerte- og karsykdommer på grunn av deres menopausale status og økte sentrale fettinnhold.
Den første prøven fokuserte på ikke-forestrede (dvs.
plasma) avledede oksylipiner, men betydelige og unike endringer ble også observert i den forestrede lipoproteinpoolen.
Den nåværende studien vil legge til den forestrede lipoproteinpoolen, viktig, ettersom mekanismene som valnøttinntak påvirker endotelfunksjonen for øyeblikket er udefinerte, men kan inkludere lipoproteinindusert modulering av vaskulær hemostase.
Som et sekundært mål vil primær metabolisme og urolithin-metabotype bli analysert som en måte å fange innvirkningen av potensielle forskjeller i vanlig diett og metabolisme på fysiologisk respons.
Derfor vil denne studien kombinere mål for kardiovaskulær fysiologi, metabolomikk og valnøttavledede metabolittanalyser for å vurdere 12 ukers påvirkning av 40 g daglig valnøttinntak på helsen til overvektige og overvektige postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En diettintervensjonsforsøk vil bli utført for å oppnå følgende mål og resultater:
Mål 1: Bestem 12 ukers endring i bioaktive lipidmediatorer, og deres forhold til vaskulær funksjon og blodplatereaktivitet hos overvektige eller overvektige postmenopausale kvinner med valnøtt inkorporering i deres vanlige diett.
Mål 2: Vurdere bidraget til metabolsk fenotype på variansen i biomarkørrespons som inkluderer både primær metabolisme og urolithinmetabotype.
Forventede resultater: Førti g daglig valnøttinntak i seks og 12 uker er spådd å ha en positiv innvirkning på produksjonen av bioaktive lipidmediatorer som er kjent for å gunstig regulere kardiovaskulær og inflammatorisk signalering. AA-avledede oksylipiner produsert fra COX-, LOX- og CYP-epoksygenaser er kjent som regulatorer av betennelse, blodplateaktivering og vaskulær funksjon. Derfor er det nødvendig å forstå hvordan visse matvarer som valnøtter kan endre det relative forholdet mellom PUFA-substrater (dvs. AA, ALA, LA, EPA og DHA), og deres påfølgende bioaktive arter produsert gjennom disse enzymveiene for å foredle kostholdsanbefalinger med hensyn til spesifikke matvarer og kostholdsmønstre rettet mot å redusere risikoen for kronisk sykdom. Selv om et positivt utfall er spådd, kan det være betydelig variasjon i responsen. For å utforske potensielle genetiske og kostholdsmessige faktorer som kan bidra til variasjonen som respons på de ovennevnte funksjonelle markørene, vil primær metabolisme og urolithin-metabotype bli vurdert.
Mål 3: Vurder påvirkningen av 12 ukers valnøttinntak på ansiktsrynker hos postmenopausale kvinner.
Forventet utfall: Tolv uker med 40 g valnøttinntak vil forbedre ansiktsrynker og erytem i studiepopulasjonen, og forbedringene vil være relatert til endringer i metabotype.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal kvinne: 45-65 år
- Kvinner: mangel på menstruasjon i minst to år.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
- Emnet er villig til å delta i alle studieprosedyrer
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Besøk 1 reaktiv hyperemiindeks (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
- Misliker eller allergi mot valnøtter eller valnøttprodukter
- Selvrapportert bruk av daglige antikoagulasjonsmidler inkludert aspirin, NSAIDs
- Veganere, vegetarianere, matfaddister eller de som spiser et utradisjonelt kosthold
- Fruktforbruk ≥ 3 kopper/dag
- Regelmessig inntak av nøtter (2-3 porsjoner i uken)
- Grønnsaksforbruk ≥ 4 kopper/dag for kvinner
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Mørk sjokolade ≥ 3 oz/dag
- Selvrapportert begrensning av fysisk aktivitet på grunn av en kronisk helsetilstand
- Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
- Selvrapportert diabetes
- Blodtrykk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapportert nyre- eller leversykdom
- Selvrapportert hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Perifer arteriesykdom, Raynauds syndrom eller sykdom
- Manglende evne til å plassere eller bære PAT-probene på riktig måte eller unormale målinger på PAT før screening
- Unormale stoffskifte- eller CBC-paneler (laboratorieverdier utenfor referanseområdet) hvis det er fastslått å være klinisk signifikant av studielegen.
- Selvrapportert kreft de siste 5 årene
- Selvrapportert malabsorpsjon
- Tar for tiden reseptbelagte legemidler eller kosttilskudd.
- Supplement bruk annet enn en generell formel av vitaminer og mineraler som oppfyller RDA
- Ikke villig til å stoppe bruk av kosttilskudd, inkludert urte-, plante- eller botaniske, fiskeolje, oljetilskudd en måned før studieregistrering.
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Cannabisbruk
- Screening av LDL ≥ 190 mg/dl for de som har 0-1 store risikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (ved hjelp av NCEP-kalkulator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening av LDL ≥ 160 mg/dl for de som har 2 hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (ved hjelp av NCEP-kalkulator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening av LDL ≥ 130 mg/dl for de som har 2 hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL], og en Framingham 10-års risikoscore 10- 20 % (ved hjelp av NCEP-kalkulator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nåværende deltaker i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig inntak
Dette vil være den komparative delen av 6 uker før og etter at studiedeltakeren er på sitt vanlige kosthold
|
|
|
Eksperimentell: Valnøttinntak
Eksperimentell arm med 12 ukers valnøttinntak, med studiebesøk ved baseline (før valnøttinntak) og etter 6 og 12 uker med 40 g valnøttinntak.
|
40g daglig valnøttinntak i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 18 uker
|
Digital mikrovaskulær funksjon målt av EndoPAT2000
|
18 uker
|
|
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Tidsramme: 18 uker
|
Digital mikrovaskulær funksjon målt av EndoPAT2000
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagenindusert blodplateaggregasjon
Tidsramme: 18 uker
|
Optisk blodplateaggregometri
|
18 uker
|
|
ADP-indusert blodplateaggregasjon
Tidsramme: 18 uker
|
Optisk blodplateaggregometri
|
18 uker
|
|
Plasma fettsyrer
Tidsramme: 18 uker
|
Sirkulerende nivåer av ikke-forestrede fettsyrer
|
18 uker
|
|
Plasma oksylipiner
Tidsramme: 18 uker
|
Sirkulerende nivåer av ikke-forestrede oksylipiner
|
18 uker
|
|
Esterifiserte oksylipiner
Tidsramme: 18 uker
|
Lipoprotein forestrede oksylipiner
|
18 uker
|
|
Esterifiserte fettsyrer
Tidsramme: 18 uker
|
Lipoprotein forestrede fettsyrer
|
18 uker
|
|
Urolithin-metabolitter
Tidsramme: 18 uker
|
Konjugerte og ukonjugerte urolithiner
|
18 uker
|
|
Ellagitannin Metabolitter
Tidsramme: 18 uker
|
Konjugerte og ukonjugerte Ellagitanin-avledede metabolitter
|
18 uker
|
|
Totalt nitrat og nitritt
Tidsramme: 18 uker
|
Totalt nitrat fra kosten
|
18 uker
|
|
Nitrogenoksidmetabolitter (RNOX)
Tidsramme: 18 uker
|
Nitrogenoksidmetabolitter produsert fra intervensjonen
|
18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 18 uker
|
Kontor blodtrykk
|
18 uker
|
|
Komplett Metabolic Panel
Tidsramme: 18 uker
|
Vil inkludere leverenzymer og glukose
|
18 uker
|
|
Fullstendig blodcelletall
Tidsramme: 18 uker
|
w Vil inkludere totalt antall blodplater og gjennomsnittlig blodplatevolum
|
18 uker
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: 18 uker
|
Vil vurdere fastende kolesterol- og triglyseridnivåer
|
18 uker
|
|
Hudhelse
Tidsramme: 18 uker
|
Vil vurdere fine ansiktsrynker og rødhet
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1313232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .