- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03900403
Wpływ spożycia orzecha włoskiego na funkcje naczyń i metabolizm
Wpływ dziennego spożycia orzecha włoskiego na funkcje naczyń i związane z tym zmiany w mediatorach lipidowych i podstawowych metabolitach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzona próba interwencji dietetycznej, aby osiągnąć następujące cele i wyniki:
Cel 1: Określenie 12-tygodniowej zmiany bioaktywnych mediatorów lipidowych i ich związku z czynnością naczyń i reaktywnością płytek krwi u kobiet z nadwagą lub otyłością po menopauzie z włączeniem orzecha włoskiego do ich zwykłej diety.
Cel 2: Ocena wpływu fenotypu metabolicznego na zmienność odpowiedzi biomarkerów, która obejmuje zarówno metabolizm pierwotny, jak i metabotyp urolityny.
Oczekiwane wyniki: Przewiduje się, że 40 g orzecha włoskiego dziennie przez sześć i 12 tygodni pozytywnie wpłynie na produkcję bioaktywnych mediatorów lipidowych, o których wiadomo, że korzystnie regulują sygnalizację sercowo-naczyniową i zapalną. Oksylipiny pochodzące z AA wytwarzane z epoksygenaz COX, LOX i CYP są znane jako regulatory stanu zapalnego, aktywacji płytek krwi i funkcji naczyń. Dlatego zrozumienie, w jaki sposób niektóre pokarmy, takie jak orzechy włoskie, mogą zmienić względny stosunek substratów PUFA (tj. w odniesieniu do określonej żywności i wzorców żywieniowych mających na celu zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych. Chociaż przewiduje się pozytywny wynik, mogą występować znaczne różnice w odpowiedzi. Aby zbadać potencjalne czynniki genetyczne i dietetyczne, które mogą przyczynić się do zmienności odpowiedzi na powyższe markery funkcjonalne, zostanie oceniony metabolizm pierwotny i metabotyp urolityny.
Cel 3: Ocena wpływu spożycia orzecha włoskiego przez 12 tygodni na zmarszczki mimiczne u kobiet po menopauzie.
Oczekiwany wynik: Dwanaście tygodni spożywania 40 g orzecha włoskiego spowoduje poprawę zmarszczek i rumienia twarzy w badanej populacji, a poprawa będzie związana ze zmianami w metabotypie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta po menopauzie: 45-65 lat
- Kobiety: brak miesiączki przez co najmniej dwa lata.
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
- Badany jest chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Wizyta 1 Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
- Niechęć lub alergia na orzechy włoskie lub produkty z orzecha włoskiego
- Samodzielnie zgłaszane codzienne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, NLPZ
- Wegan, wegetarian, miłośników jedzenia lub stosujących nietradycyjną dietę
- Spożycie owoców ≥ 3 filiżanki dziennie
- Regularne spożywanie orzechów (2-3 porcje tygodniowo)
- Spożycie warzyw ≥ 4 filiżanki dziennie dla kobiet
- Kawa/herbata ≥ 3 filiżanki dziennie
- Ciemna czekolada ≥ 3 uncje dziennie
- Samozgłoszone ograniczenie aktywności fizycznej z powodu przewlekłego stanu zdrowia
- Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Zgłoszona przez siebie cukrzyca
- Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
- Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
- Samodzielnie zgłaszana choroba serca, która obejmuje zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- Choroba tętnic obwodowych, zespół lub choroba Raynauda
- Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
- Nieprawidłowe panele metaboliczne lub CBC (wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym), jeśli lekarz prowadzący badanie określił je jako istotne klinicznie.
- Samodzielnie zgłaszany rak w ciągu ostatnich 5 lat
- Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
- Obecnie przyjmuje leki na receptę lub suplementy.
- Stosowanie suplementów innych niż ogólna formuła witamin i składników mineralnych spełniających RDA
- Brak chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów, w tym ziołowych, roślinnych lub botanicznych, oleju rybiego, suplementów olejowych na miesiąc przed włączeniem do badania.
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Używanie konopi indyjskich
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 190 mg/dl dla tych, którzy mają 0-1 głównych czynników ryzyka poza cholesterolem LDL (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 160 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 130 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia < 55 lat; CHD u kobiety krewny pierwszego stopnia < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl] i 10-letnia ocena ryzyka Framingham 10- 20% (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Aktualny uczestnik badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nawykowe spożycie
Będzie to grupa porównawcza, 6 tygodni przed i po tym, jak uczestnik badania jest na swojej zwykłej diecie
|
|
|
Eksperymentalny: Spożycie orzecha włoskiego
Grupa eksperymentalna 12 tygodni spożycia orzecha włoskiego, z wizytami badawczymi na początku badania (przed spożyciem orzecha włoskiego) oraz po 6 i 12 tygodniach spożycia 40 g orzecha włoskiego.
|
40 g orzecha włoskiego dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Cyfrowa czynność mikrokrążenia mierzona za pomocą EndoPAT2000
|
18 tygodni
|
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego Framinghama (fRHI)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Cyfrowa czynność mikrokrążenia mierzona za pomocą EndoPAT2000
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agregacja płytek indukowana kolagenem
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Optyczna agregometria płytek krwi
|
18 tygodni
|
|
Agregacja płytek indukowana przez ADP
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Optyczna agregometria płytek krwi
|
18 tygodni
|
|
Kwasy tłuszczowe osocza
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Poziomy krążących niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
|
18 tygodni
|
|
Oksylipiny osocza
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Krążące poziomy niezestryfikowanych oksylipin
|
18 tygodni
|
|
Estryfikowane oksylipiny
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Oksylipiny estryfikowane lipoproteinami
|
18 tygodni
|
|
Zestryfikowane kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Kwasy tłuszczowe estryfikowane lipoproteinami
|
18 tygodni
|
|
Metabolity Urolityny
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Skoniugowane i nieskoniugowane urolityny
|
18 tygodni
|
|
Metabolity elagitaniny
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Sprzężone i nieskoniugowane metabolity pochodzące z ellagitaniny
|
18 tygodni
|
|
Azotany i azotyny ogółem
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Azotany ogółem pochodzące z diety
|
18 tygodni
|
|
Metabolity tlenku azotu (RNOX)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Metabolity tlenku azotu wytworzone w wyniku interwencji
|
18 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Ciśnienie krwi w biurze
|
18 tygodni
|
|
Kompletny panel metaboliczny
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Będzie zawierać enzymy wątrobowe i glukozę
|
18 tygodni
|
|
Pełna liczba krwinek
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
w Obejmuje całkowitą liczbę płytek krwi i średnią objętość płytek krwi
|
18 tygodni
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Oceni poziom cholesterolu i trójglicerydów na czczo
|
18 tygodni
|
|
Zdrowie skóry
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Oceni drobne zmarszczki mimiczne i zaczerwienienia
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1313232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka
-
Aarhus University HospitalWycofaneDystrofia śródbłonka | Wtórna keratopatia pęcherzowa | Tylna keratoplastyka blaszkowata | Descemet's Stripping Endothelial KeratoplastyDania