Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia orzecha włoskiego na funkcje naczyń i metabolizm

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wpływ dziennego spożycia orzecha włoskiego na funkcje naczyń i związane z tym zmiany w mediatorach lipidowych i podstawowych metabolitach.

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie i rozszerzenie wcześniejszego odkrycia, że ​​cztery tygodnie dziennego spożycia 40 g orzechów włoskich poprawia funkcję mikrokrążenia, zwiększając reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI), efekty, które były największe u osób z najgorszym początkowym RHI i skorelowane z poziomami krążenia wazoaktywne epoksydy osocza. Obecne badanie obejmie kobiety po menopauzie, które są zagrożone chorobami sercowo-naczyniowymi ze względu na ich stan menopauzalny i zwiększoną otyłość centralną. Początkowa próba koncentrowała się na niezestryfikowanych (tj. osocze) pochodzące z oksylipin, ale zaobserwowano również istotne i unikalne zmiany w zestryfikowanej puli lipoprotein. Obecne badanie doda pulę zestryfikowanych lipoprotein, co jest ważne, ponieważ mechanizmy, za pomocą których spożycie orzecha włoskiego wpływa na funkcję śródbłonka, są obecnie niezdefiniowane, ale mogą obejmować indukowaną przez lipoproteiny modulację hemostazy naczyń. Jako cel drugorzędny zostanie przeanalizowany metabolizm pierwotny i metabotyp urolityny, aby uchwycić wpływ potencjalnych różnic w zwykłej diecie i metabolizmie na odpowiedź fizjologiczną. Dlatego badanie to połączy pomiary fizjologii układu sercowo-naczyniowego, metabolomiki i analizy metabolitów pochodzących z orzecha włoskiego, aby ocenić 12-tygodniowy wpływ 40 g dziennego spożycia orzecha włoskiego na zdrowie kobiet po menopauzie z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzona próba interwencji dietetycznej, aby osiągnąć następujące cele i wyniki:

Cel 1: Określenie 12-tygodniowej zmiany bioaktywnych mediatorów lipidowych i ich związku z czynnością naczyń i reaktywnością płytek krwi u kobiet z nadwagą lub otyłością po menopauzie z włączeniem orzecha włoskiego do ich zwykłej diety.

Cel 2: Ocena wpływu fenotypu metabolicznego na zmienność odpowiedzi biomarkerów, która obejmuje zarówno metabolizm pierwotny, jak i metabotyp urolityny.

Oczekiwane wyniki: Przewiduje się, że 40 g orzecha włoskiego dziennie przez sześć i 12 tygodni pozytywnie wpłynie na produkcję bioaktywnych mediatorów lipidowych, o których wiadomo, że korzystnie regulują sygnalizację sercowo-naczyniową i zapalną. Oksylipiny pochodzące z AA wytwarzane z epoksygenaz COX, LOX i CYP są znane jako regulatory stanu zapalnego, aktywacji płytek krwi i funkcji naczyń. Dlatego zrozumienie, w jaki sposób niektóre pokarmy, takie jak orzechy włoskie, mogą zmienić względny stosunek substratów PUFA (tj. w odniesieniu do określonej żywności i wzorców żywieniowych mających na celu zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych. Chociaż przewiduje się pozytywny wynik, mogą występować znaczne różnice w odpowiedzi. Aby zbadać potencjalne czynniki genetyczne i dietetyczne, które mogą przyczynić się do zmienności odpowiedzi na powyższe markery funkcjonalne, zostanie oceniony metabolizm pierwotny i metabotyp urolityny.

Cel 3: Ocena wpływu spożycia orzecha włoskiego przez 12 tygodni na zmarszczki mimiczne u kobiet po menopauzie.

Oczekiwany wynik: Dwanaście tygodni spożywania 40 g orzecha włoskiego spowoduje poprawę zmarszczek i rumienia twarzy w badanej populacji, a poprawa będzie związana ze zmianami w metabotypie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Department of Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie: 45-65 lat
  • Kobiety: brak miesiączki przez co najmniej dwa lata.
  • Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
  • Badany jest chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Wizyta 1 Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
  • Niechęć lub alergia na orzechy włoskie lub produkty z orzecha włoskiego
  • Samodzielnie zgłaszane codzienne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, NLPZ
  • Wegan, wegetarian, miłośników jedzenia lub stosujących nietradycyjną dietę
  • Spożycie owoców ≥ 3 filiżanki dziennie
  • Regularne spożywanie orzechów (2-3 porcje tygodniowo)
  • Spożycie warzyw ≥ 4 filiżanki dziennie dla kobiet
  • Kawa/herbata ≥ 3 filiżanki dziennie
  • Ciemna czekolada ≥ 3 uncje dziennie
  • Samozgłoszone ograniczenie aktywności fizycznej z powodu przewlekłego stanu zdrowia
  • Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
  • Zgłoszona przez siebie cukrzyca
  • Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
  • Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
  • Samodzielnie zgłaszana choroba serca, która obejmuje zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
  • Choroba tętnic obwodowych, zespół lub choroba Raynauda
  • Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
  • Nieprawidłowe panele metaboliczne lub CBC (wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym), jeśli lekarz prowadzący badanie określił je jako istotne klinicznie.
  • Samodzielnie zgłaszany rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
  • Obecnie przyjmuje leki na receptę lub suplementy.
  • Stosowanie suplementów innych niż ogólna formuła witamin i składników mineralnych spełniających RDA
  • Brak chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów, w tym ziołowych, roślinnych lub botanicznych, oleju rybiego, suplementów olejowych na miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Używanie konopi indyjskich
  • Badanie przesiewowe LDL ≥ 190 mg/dl dla tych, którzy mają 0-1 głównych czynników ryzyka poza cholesterolem LDL (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
  • Badanie przesiewowe LDL ≥ 160 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Badanie przesiewowe LDL ≥ 130 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia < 55 lat; CHD u kobiety krewny pierwszego stopnia < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl] i 10-letnia ocena ryzyka Framingham 10- 20% (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Aktualny uczestnik badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nawykowe spożycie
Będzie to grupa porównawcza, 6 tygodni przed i po tym, jak uczestnik badania jest na swojej zwykłej diecie
Eksperymentalny: Spożycie orzecha włoskiego
Grupa eksperymentalna 12 tygodni spożycia orzecha włoskiego, z wizytami badawczymi na początku badania (przed spożyciem orzecha włoskiego) oraz po 6 i 12 tygodniach spożycia 40 g orzecha włoskiego.
40 g orzecha włoskiego dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Cyfrowa czynność mikrokrążenia mierzona za pomocą EndoPAT2000
18 tygodni
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego Framinghama (fRHI)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Cyfrowa czynność mikrokrążenia mierzona za pomocą EndoPAT2000
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek indukowana kolagenem
Ramy czasowe: 18 tygodni
Optyczna agregometria płytek krwi
18 tygodni
Agregacja płytek indukowana przez ADP
Ramy czasowe: 18 tygodni
Optyczna agregometria płytek krwi
18 tygodni
Kwasy tłuszczowe osocza
Ramy czasowe: 18 tygodni
Poziomy krążących niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
18 tygodni
Oksylipiny osocza
Ramy czasowe: 18 tygodni
Krążące poziomy niezestryfikowanych oksylipin
18 tygodni
Estryfikowane oksylipiny
Ramy czasowe: 18 tygodni
Oksylipiny estryfikowane lipoproteinami
18 tygodni
Zestryfikowane kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 18 tygodni
Kwasy tłuszczowe estryfikowane lipoproteinami
18 tygodni
Metabolity Urolityny
Ramy czasowe: 18 tygodni
Skoniugowane i nieskoniugowane urolityny
18 tygodni
Metabolity elagitaniny
Ramy czasowe: 18 tygodni
Sprzężone i nieskoniugowane metabolity pochodzące z ellagitaniny
18 tygodni
Azotany i azotyny ogółem
Ramy czasowe: 18 tygodni
Azotany ogółem pochodzące z diety
18 tygodni
Metabolity tlenku azotu (RNOX)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Metabolity tlenku azotu wytworzone w wyniku interwencji
18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ciśnienie krwi w biurze
18 tygodni
Kompletny panel metaboliczny
Ramy czasowe: 18 tygodni
Będzie zawierać enzymy wątrobowe i glukozę
18 tygodni
Pełna liczba krwinek
Ramy czasowe: 18 tygodni
w Obejmuje całkowitą liczbę płytek krwi i średnią objętość płytek krwi
18 tygodni
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 18 tygodni
Oceni poziom cholesterolu i trójglicerydów na czczo
18 tygodni
Zdrowie skóry
Ramy czasowe: 18 tygodni
Oceni drobne zmarszczki mimiczne i zaczerwienienia
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1313232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Subskrybuj