Влияние потребления грецких орехов на функцию сосудов и метаболизм
30 августа 2023 г. обновлено: University of California, Davis
Влияние ежедневного потребления грецких орехов на функцию сосудов и связанные с ними изменения липидных медиаторов и первичных метаболитов.
Это исследование направлено на подтверждение и расширение предыдущего вывода о том, что ежедневный прием 40 г грецких орехов в течение четырех недель улучшает микрососудистую функцию, увеличивая индекс реактивной гиперемии (ИРГ), эффекты, которые были наибольшими у людей с наихудшим исходным ИРГ и коррелировали с циркулирующими уровнями вазоактивные эпоксиды плазмы.
В текущем испытании будут участвовать женщины в постменопаузе, которые подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний из-за их менопаузального статуса и повышенного центрального ожирения.
Первоначальное испытание было сосредоточено на неэтерифицированных (т.е.
плазма) производные оксилипинов, но существенные и уникальные изменения также наблюдались в пуле этерифицированных липопротеинов.
В текущем исследовании будет добавлен пул этерифицированных липопротеинов, что важно, поскольку механизмы, с помощью которых потребление грецких орехов влияет на функцию эндотелия, в настоящее время не определены, но могут включать индуцированную липопротеинами модуляцию гемостаза сосудов.
В качестве вторичной цели будет проанализирован первичный метаболизм и метаботип уролитина, чтобы выявить влияние потенциальных различий в обычном питании и метаболизме на физиологическую реакцию.
Таким образом, в этом исследовании будут объединены измерения сердечно-сосудистой физиологии, метаболомики и анализы метаболитов, полученных из грецких орехов, для оценки 12-недельного влияния ежедневного потребления 40 г грецких орехов на здоровье женщин в постменопаузе с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробное диетическое вмешательство будет проводиться для достижения следующих целей и результатов:
Цель 1: Определить 12-недельное изменение биоактивных липидных медиаторов и их связь с функцией сосудов и реактивностью тромбоцитов у женщин в постменопаузе с избыточным весом или ожирением при включении грецких орехов в их обычный рацион.
Задача 2: оценить вклад метаболического фенотипа в дисперсию биомаркерного ответа, который включает как первичный метаболизм, так и метаботип уролитина.
Ожидаемые результаты: прогнозируется, что ежедневное потребление 40 г грецких орехов в течение шести и 12 недель положительно повлияет на выработку биоактивных липидных медиаторов, которые, как известно, благоприятно регулируют сердечно-сосудистые и воспалительные сигналы. Оксилипины, производные АК, продуцируемые эпоксигеназами ЦОГ, ЛОГ и CYP, известны как регуляторы воспаления, активации тромбоцитов и сосудистой функции. Следовательно, понимание того, как определенные продукты, такие как грецкие орехи, могут изменить относительное соотношение субстратов ПНЖК (т. в отношении конкретных пищевых продуктов и режимов питания, направленных на снижение риска хронических заболеваний. Несмотря на то, что прогнозируется положительный результат, может наблюдаться существенная вариабельность ответа. Чтобы изучить потенциальные генетические и диетические факторы, которые могут способствовать изменчивости реакции на вышеуказанные функциональные маркеры, будут оценены первичный метаболизм и метаботип уролитина.
Задача 3: оценить влияние 12-недельного приема грецких орехов на морщины на лице у женщин в постменопаузе.
Ожидаемый результат: употребление 40 г грецких орехов в течение двенадцати недель уменьшит морщины на лице и эритему у исследуемой популяции, и эти улучшения будут связаны с изменениями метаботипа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 43 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе: 45-65 лет.
- Женщины: отсутствие менструаций не менее двух лет.
- Субъект желает и может соблюдать протоколы исследования.
- Субъект готов участвовать во всех процедурах исследования
- ИМТ 25,0 - 35 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Посещение 1 Индекс реактивной гиперемии (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
- Неприязнь или аллергия на грецкие орехи или продукты из них
- Самооценка ежедневного приема антикоагулянтов, включая аспирин, НПВП
- Веганы, вегетарианцы, любители еды или те, кто придерживается нетрадиционной диеты
- Потребление фруктов ≥ 3 чашек/день
- Регулярное употребление орехов (2-3 порции в неделю)
- Потребление овощей ≥ 4 чашек в день для женщин
- Кофе/чай ≥ 3 чашек/день
- Темный шоколад ≥ 3 унций/день
- Самооценка ограничения физической активности из-за хронического состояния здоровья
- Самооценка хронических/рутинных упражнений высокой интенсивности
- Самооценка диабета
- Артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.
- Самооценка заболевания почек или печени
- Самооценка сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечно-сосудистые события и инсульт.
- Заболевание периферических артерий, синдром или болезнь Рейно
- Невозможность правильно разместить или надеть датчики PAT или неправильные измерения при предварительном скрининге PAT
- Аномальные метаболические показатели или общий анализ крови (лабораторные значения вне референтного диапазона), если врач-исследователь определил их как клинически значимые.
- Самооценка рака в течение последних 5 лет
- Самооценка мальабсорбции
- В настоящее время принимает отпускаемые по рецепту лекарства или добавки.
- Использование добавок, отличных от общей формулы витаминов и минералов, которые соответствуют RDA
- Нежелание прекращать использование каких-либо добавок, включая травяные, растительные или ботанические, рыбий жир, масляные добавки за месяц до зачисления в исследование.
- Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет
- Употребление каннабиса
- Скрининг ЛПНП ≥ 190 мг/дл для тех, у кого есть 0-1 основных факторов риска, кроме холестерина ЛПНП (т. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл]. (используя калькулятор NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Скрининг ЛПНП ≥ 160 мг/дл для тех, у кого есть 2 основных фактора риска, кроме холестерина ЛПНП [т.е. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл]. (используя калькулятор NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Скрининг ЛПНП ≥ 130 мг/дл для тех, у кого есть 2 основных фактора риска, помимо холестерина ЛПНП [т.е. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл] и 10-летняя Фремингемская шкала риска 10- 20% (с использованием калькулятора NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Текущий участник клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Привычное потребление
Это будет сравнительная группа за 6 недель до и после того, как участник исследования перейдет на свою обычную диету.
|
|
|
Экспериментальный: Потребление грецкого ореха
Экспериментальная группа: 12-недельный прием грецких орехов с визитами для изучения на исходном уровне (до употребления грецких орехов) и через 6 и 12 недель приема 40 г грецких орехов.
|
40 г грецкого ореха в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: 18 недель
|
Цифровая микрососудистая функция, измеренная с помощью EndoPAT2000
|
18 недель
|
|
Фремингемский индекс реактивной гиперемии (fRHI)
Временное ограничение: 18 недель
|
Цифровая микрососудистая функция, измеренная с помощью EndoPAT2000
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллаген-индуцированная агрегация тромбоцитов
Временное ограничение: 18 недель
|
Оптическая агрегометрия тромбоцитов
|
18 недель
|
|
АДФ-индуцированная агрегация тромбоцитов
Временное ограничение: 18 недель
|
Оптическая агрегометрия тромбоцитов
|
18 недель
|
|
Жирные кислоты плазмы
Временное ограничение: 18 недель
|
Циркулирующие уровни неэтерифицированных жирных кислот
|
18 недель
|
|
Плазменные оксилипины
Временное ограничение: 18 недель
|
Циркулирующие уровни неэтерифицированных оксилипинов
|
18 недель
|
|
Этерифицированные оксилипины
Временное ограничение: 18 недель
|
Оксилипины, этерифицированные липопротеинами
|
18 недель
|
|
Этерифицированные жирные кислоты
Временное ограничение: 18 недель
|
Этерифицированные жирные кислоты липопротеинов
|
18 недель
|
|
Метаболиты уролитина
Временное ограничение: 18 недель
|
Конъюгированные и неконъюгированные уролитины
|
18 недель
|
|
Эллагитанниновые метаболиты
Временное ограничение: 18 недель
|
Конъюгированные и неконъюгированные метаболиты, производные эллагитанина
|
18 недель
|
|
Общее количество нитратов и нитритов
Временное ограничение: 18 недель
|
Общее количество нитратов, полученных из рациона
|
18 недель
|
|
Метаболиты оксида азота (RNOX)
Временное ограничение: 18 недель
|
Метаболиты оксида азота, образующиеся в результате вмешательства
|
18 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 18 недель
|
Офисное кровяное давление
|
18 недель
|
|
Полная метаболическая панель
Временное ограничение: 18 недель
|
Будет включать ферменты печени и глюкозу
|
18 недель
|
|
Полный подсчет клеток крови
Временное ограничение: 18 недель
|
w Будет включать общее количество тромбоцитов и средний объем тромбоцитов
|
18 недель
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценит уровень холестерина и триглицеридов натощак
|
18 недель
|
|
Здоровье кожи
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценит мелкие мимические морщины и покраснения
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1313232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .