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Influencia de la ingesta de nueces en la función vascular y el metabolismo

30 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, Davis

La influencia de la ingesta diaria de nueces en la función vascular y los cambios asociados en los mediadores lipídicos y los metabolitos primarios.

Este estudio busca confirmar y extender el hallazgo previo de que cuatro semanas de ingesta diaria de 40 g de nueces mejoran la función microvascular, aumentando el índice de hiperemia reactiva (RHI), efectos que fueron mayores en individuos con el peor RHI inicial y correlacionados con los niveles circulantes de Epóxidos plasmáticos vasoactivos. El ensayo actual inscribirá a mujeres posmenopáusicas que están en riesgo de enfermedad cardiovascular debido a su estado menopáusico y al aumento de la adiposidad central. El ensayo inicial se centró en no esterificados (es decir, plasma) derivadas de oxilipinas, pero también se observaron cambios sustanciales y únicos en el grupo de lipoproteínas esterificadas. El estudio actual agregará el grupo de lipoproteínas esterificadas, importante, ya que los mecanismos por los cuales la ingesta de nueces influye en la función endotelial no están definidos actualmente, pero pueden incluir la modulación de la hemostasia vascular inducida por lipoproteínas. Como objetivo secundario, se analizará el metabolismo primario y el metabotipo de la urolitina como una forma de captar la influencia de las posibles diferencias en la dieta habitual y el metabolismo en la respuesta fisiológica. Por lo tanto, este estudio combinará medidas de fisiología cardiovascular, metabolómica y análisis de metabolitos derivados de la nuez para evaluar la influencia de 40 g de ingesta diaria de nueces durante 12 semanas en la salud de mujeres posmenopáusicas obesas y con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo de intervención dietética para lograr los siguientes objetivos y resultados:

Objetivo 1: Determinar el cambio a las 12 semanas de los mediadores lipídicos bioactivos y su relación con la función vascular y la reactividad plaquetaria en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso u obesidad que incorporan nueces a su dieta habitual.

Objetivo 2: Evaluar la contribución del fenotipo metabólico sobre la variación en la respuesta de biomarcadores que incluye tanto el metabolismo primario como el metabotipo de urolitina.

Resultados esperados: Se predice que 40 g de ingesta diaria de nueces durante seis y 12 semanas tendrá un impacto positivo en la producción de mediadores de lípidos bioactivos conocidos por regular favorablemente la señalización cardiovascular e inflamatoria. Las oxilipinas derivadas de AA producidas a partir de las epoxigenasas COX, LOX y CYP se conocen como reguladores de la inflamación, la activación plaquetaria y la función vascular. Por lo tanto, es necesario comprender cómo ciertos alimentos, como las nueces, pueden cambiar la proporción relativa de sustratos de PUFA (es decir, AA, ALA, LA, EPA y DHA) y sus especies bioactivas posteriores producidas a través de estas vías enzimáticas para refinar las recomendaciones dietéticas con con respecto a alimentos específicos y patrones dietéticos destinados a reducir el riesgo de enfermedades crónicas. Aunque se pronostica un resultado positivo, puede haber una variabilidad sustancial en la respuesta. Para explorar los posibles factores genéticos y dietéticos que pueden contribuir a la variabilidad en respuesta a los marcadores funcionales anteriores, se evaluarán el metabolismo primario y el metabotipo de la urolitina.

Objetivo 3: Evaluar la influencia de 12 semanas de ingesta de nueces sobre las arrugas faciales en mujeres posmenopáusicas.

Resultado esperado: Doce semanas de ingesta de 40 g de nuez mejorarán las arrugas faciales y el eritema en la población de estudio, y las mejoras estarán relacionadas con cambios en el metabotipo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Department of Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer posmenopáusica: 45-65 años
  • Mujeres: falta de menstruación durante al menos dos años.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
  • IMC 25,0 - 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Visita 1 Índice de hiperemia reactiva (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
  • Aversión o alergia a las nueces o productos de nueces
  • Uso autoinformado de agentes anticoagulantes diarios, incluidos aspirina, AINE
  • Veganos, vegetarianos, amantes de la moda o aquellos que consumen una dieta no tradicional
  • Consumo de fruta ≥ 3 tazas/día
  • Consumo regular de frutos secos (2-3 raciones/semana)
  • Consumo de vegetales ≥ 4 tazas/día para mujeres
  • Café/té ≥ 3 tazas/día
  • Chocolate negro ≥ 3 oz/día
  • Restricción autoinformada de la actividad física debido a una condición de salud crónica
  • Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
  • Diabetes autoinformada
  • Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
  • Enfermedad renal o hepática autoinformada
  • Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares
  • Arteriopatía periférica, síndrome o enfermedad de Raynaud
  • Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en PAT de preselección
  • Paneles metabólicos o de CBC anormales (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el médico del estudio determina que son clínicamente significativos.
  • Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
  • Malabsorción autoinformada
  • Actualmente tomando medicamentos recetados o suplementos.
  • Uso de suplementos que no sean una fórmula general de vitaminas y minerales que cumplan con la RDA
  • No está dispuesto a dejar de usar ningún suplemento, incluidos los suplementos de aceite de pescado, a base de hierbas, vegetales o botánicos, un mes antes de la inscripción en el estudio.
  • Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
  • consumo de cannabis
  • Detección de LDL ≥ 190 mg/dl para aquellos que tienen 0-1 factores de riesgo importantes además del colesterol LDL (es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
  • Detección de LDL ≥ 160 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Detección de LDL ≥ 130 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CHD en pariente femenino de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL] y una puntuación de riesgo de 10 años de Framingham 10- 20% (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ingesta Habitual
Este será el brazo comparativo, de 6 semanas antes y después de que el participante del estudio esté en su dieta habitual.
Experimental: Ingesta de nueces
Brazo experimental de 12 semanas de ingesta de nueces, con visitas de estudio al inicio (antes de la ingesta de nueces) y después de 6 y 12 semanas de 40 g de ingesta de nueces.
40g de ingesta diaria de nueces durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Función microvascular digital medida por EndoPAT2000
18 semanas
Índice de hiperemia reactiva de Framingham (fRHI)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Función microvascular digital medida por EndoPAT2000
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria inducida por colágeno
Periodo de tiempo: 18 semanas
Agregometría óptica de plaquetas
18 semanas
Agregación plaquetaria inducida por ADP
Periodo de tiempo: 18 semanas
Agregometría óptica de plaquetas
18 semanas
Ácidos grasos plasmáticos
Periodo de tiempo: 18 semanas
Niveles circulantes de ácidos grasos no esterificados
18 semanas
Oxilipinas plasmáticas
Periodo de tiempo: 18 semanas
Niveles circulantes de oxilipinas no esterificadas
18 semanas
Oxilipinas esterificadas
Periodo de tiempo: 18 semanas
Oxilipinas esterificadas con lipoproteínas
18 semanas
Ácidos Grasos Esterificados
Periodo de tiempo: 18 semanas
Ácidos grasos esterificados con lipoproteínas
18 semanas
Metabolitos de urolitina
Periodo de tiempo: 18 semanas
Urolitinas conjugadas y no conjugadas
18 semanas
Metabolitos de elagitaninos
Periodo de tiempo: 18 semanas
Metabolitos derivados de la elagitanina conjugados y no conjugados
18 semanas
Nitrato Total y Nitrito
Periodo de tiempo: 18 semanas
Nitrato total derivado de la dieta
18 semanas
Metabolitos de óxido nítrico (RNOX)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Metabolitos de óxido nítrico producidos a partir de la intervención
18 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 18 semanas
Presión arterial de oficina
18 semanas
Panel metabólico completo
Periodo de tiempo: 18 semanas
Incluirá enzimas hepáticas y glucosa.
18 semanas
Recuento completo de células sanguíneas
Periodo de tiempo: 18 semanas
w Incluirá el número total de plaquetas y el volumen medio de plaquetas
18 semanas
Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 18 semanas
Evaluará los niveles de colesterol y triglicéridos en ayunas
18 semanas
Salud de la piel
Periodo de tiempo: 18 semanas
Evaluará las arrugas faciales finas y el enrojecimiento.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1313232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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