- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03900403
Influencia de la ingesta de nueces en la función vascular y el metabolismo
La influencia de la ingesta diaria de nueces en la función vascular y los cambios asociados en los mediadores lipídicos y los metabolitos primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo de intervención dietética para lograr los siguientes objetivos y resultados:
Objetivo 1: Determinar el cambio a las 12 semanas de los mediadores lipídicos bioactivos y su relación con la función vascular y la reactividad plaquetaria en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso u obesidad que incorporan nueces a su dieta habitual.
Objetivo 2: Evaluar la contribución del fenotipo metabólico sobre la variación en la respuesta de biomarcadores que incluye tanto el metabolismo primario como el metabotipo de urolitina.
Resultados esperados: Se predice que 40 g de ingesta diaria de nueces durante seis y 12 semanas tendrá un impacto positivo en la producción de mediadores de lípidos bioactivos conocidos por regular favorablemente la señalización cardiovascular e inflamatoria. Las oxilipinas derivadas de AA producidas a partir de las epoxigenasas COX, LOX y CYP se conocen como reguladores de la inflamación, la activación plaquetaria y la función vascular. Por lo tanto, es necesario comprender cómo ciertos alimentos, como las nueces, pueden cambiar la proporción relativa de sustratos de PUFA (es decir, AA, ALA, LA, EPA y DHA) y sus especies bioactivas posteriores producidas a través de estas vías enzimáticas para refinar las recomendaciones dietéticas con con respecto a alimentos específicos y patrones dietéticos destinados a reducir el riesgo de enfermedades crónicas. Aunque se pronostica un resultado positivo, puede haber una variabilidad sustancial en la respuesta. Para explorar los posibles factores genéticos y dietéticos que pueden contribuir a la variabilidad en respuesta a los marcadores funcionales anteriores, se evaluarán el metabolismo primario y el metabotipo de la urolitina.
Objetivo 3: Evaluar la influencia de 12 semanas de ingesta de nueces sobre las arrugas faciales en mujeres posmenopáusicas.
Resultado esperado: Doce semanas de ingesta de 40 g de nuez mejorarán las arrugas faciales y el eritema en la población de estudio, y las mejoras estarán relacionadas con cambios en el metabotipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica: 45-65 años
- Mujeres: falta de menstruación durante al menos dos años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Visita 1 Índice de hiperemia reactiva (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
- Aversión o alergia a las nueces o productos de nueces
- Uso autoinformado de agentes anticoagulantes diarios, incluidos aspirina, AINE
- Veganos, vegetarianos, amantes de la moda o aquellos que consumen una dieta no tradicional
- Consumo de fruta ≥ 3 tazas/día
- Consumo regular de frutos secos (2-3 raciones/semana)
- Consumo de vegetales ≥ 4 tazas/día para mujeres
- Café/té ≥ 3 tazas/día
- Chocolate negro ≥ 3 oz/día
- Restricción autoinformada de la actividad física debido a una condición de salud crónica
- Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
- Diabetes autoinformada
- Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Enfermedad renal o hepática autoinformada
- Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares
- Arteriopatía periférica, síndrome o enfermedad de Raynaud
- Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en PAT de preselección
- Paneles metabólicos o de CBC anormales (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el médico del estudio determina que son clínicamente significativos.
- Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
- Malabsorción autoinformada
- Actualmente tomando medicamentos recetados o suplementos.
- Uso de suplementos que no sean una fórmula general de vitaminas y minerales que cumplan con la RDA
- No está dispuesto a dejar de usar ningún suplemento, incluidos los suplementos de aceite de pescado, a base de hierbas, vegetales o botánicos, un mes antes de la inscripción en el estudio.
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- consumo de cannabis
- Detección de LDL ≥ 190 mg/dl para aquellos que tienen 0-1 factores de riesgo importantes además del colesterol LDL (es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Detección de LDL ≥ 160 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Detección de LDL ≥ 130 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CHD en pariente femenino de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL] y una puntuación de riesgo de 10 años de Framingham 10- 20% (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Ingesta Habitual
Este será el brazo comparativo, de 6 semanas antes y después de que el participante del estudio esté en su dieta habitual.
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Experimental: Ingesta de nueces
Brazo experimental de 12 semanas de ingesta de nueces, con visitas de estudio al inicio (antes de la ingesta de nueces) y después de 6 y 12 semanas de 40 g de ingesta de nueces.
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40g de ingesta diaria de nueces durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Función microvascular digital medida por EndoPAT2000
|
18 semanas
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Índice de hiperemia reactiva de Framingham (fRHI)
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Función microvascular digital medida por EndoPAT2000
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agregación plaquetaria inducida por colágeno
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Agregometría óptica de plaquetas
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18 semanas
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Agregación plaquetaria inducida por ADP
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Agregometría óptica de plaquetas
|
18 semanas
|
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Ácidos grasos plasmáticos
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Niveles circulantes de ácidos grasos no esterificados
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18 semanas
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Oxilipinas plasmáticas
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Niveles circulantes de oxilipinas no esterificadas
|
18 semanas
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Oxilipinas esterificadas
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Oxilipinas esterificadas con lipoproteínas
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18 semanas
|
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Ácidos Grasos Esterificados
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Ácidos grasos esterificados con lipoproteínas
|
18 semanas
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Metabolitos de urolitina
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Urolitinas conjugadas y no conjugadas
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18 semanas
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|
Metabolitos de elagitaninos
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Metabolitos derivados de la elagitanina conjugados y no conjugados
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18 semanas
|
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Nitrato Total y Nitrito
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Nitrato total derivado de la dieta
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18 semanas
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Metabolitos de óxido nítrico (RNOX)
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Metabolitos de óxido nítrico producidos a partir de la intervención
|
18 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Presión arterial de oficina
|
18 semanas
|
|
Panel metabólico completo
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Incluirá enzimas hepáticas y glucosa.
|
18 semanas
|
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Recuento completo de células sanguíneas
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
w Incluirá el número total de plaquetas y el volumen medio de plaquetas
|
18 semanas
|
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Evaluará los niveles de colesterol y triglicéridos en ayunas
|
18 semanas
|
|
Salud de la piel
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Evaluará las arrugas faciales finas y el enrojecimiento.
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1313232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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