- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03900403
Influenza dell'assunzione di noci sulla funzione vascolare e sul metabolismo
L'influenza dell'assunzione giornaliera di noci sulla funzione vascolare e sui cambiamenti associati nei mediatori lipidici e nei metaboliti primari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio di intervento dietetico per raggiungere i seguenti obiettivi e risultati:
Obiettivo 1: Determinare il cambiamento di 12 settimane nei mediatori lipidici bioattivi e la loro relazione con la funzione vascolare e la reattività piastrinica nelle donne in postmenopausa in sovrappeso o obese con l'incorporazione di noci nella loro dieta abituale.
Obiettivo 2: valutare il contributo del fenotipo metabolico sulla varianza nella risposta del biomarcatore che include sia il metabolismo primario che il metabotipo dell'urolitina.
Risultati attesi: Si prevede che quaranta g di assunzione giornaliera di noci per sei e 12 settimane abbiano un impatto positivo sulla produzione di mediatori lipidici bioattivi noti per regolare favorevolmente la segnalazione cardiovascolare e infiammatoria. Le ossilipine derivate da AA prodotte dalle epossigenasi COX, LOX e CYP sono note come regolatori dell'infiammazione, dell'attivazione piastrinica e della funzione vascolare. Pertanto, capire in che modo determinati alimenti come le noci possono modificare il rapporto relativo dei substrati PUFA (ad es. AA, ALA, LA, EPA e DHA) e le loro successive specie bioattive prodotte attraverso questi percorsi enzimatici è necessario per il perfezionamento delle raccomandazioni dietetiche con riguardo a specifici alimenti e modelli dietetici volti a ridurre il rischio di malattie croniche. Sebbene sia previsto un esito positivo, potrebbe esserci una sostanziale variabilità nella risposta. Per esplorare i potenziali fattori genetici e dietetici che possono contribuire alla variabilità in risposta ai suddetti marcatori funzionali, saranno valutati il metabolismo primario e il metabotipo dell'urolitina.
Obiettivo 3: valutare l'influenza di 12 settimane di assunzione di noci sulle rughe facciali nelle donne in postmenopausa.
Risultato previsto: Dodici settimane di 40 g di assunzione di noci miglioreranno le rughe del viso e l'eritema nella popolazione dello studio e i miglioramenti saranno correlati ai cambiamenti nel metabotipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in postmenopausa: 45-65 anni
- Donne: mancanza di mestruazioni per almeno due anni.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
- Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Visita 1 Indice di iperemia reattiva (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
- Antipatia o allergia per noci o prodotti a base di noci
- Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina, FANS
- Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
- Consumo di frutta ≥ 3 tazze/giorno
- Consumo regolare di noci (2-3 porzioni/settimana)
- Consumo di verdura ≥ 4 tazze/giorno per le femmine
- Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
- Cioccolato fondente ≥ 3 oz/giorno
- Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
- Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
- Diabete auto-riferito
- Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
- Malattia renale o epatica auto-riferita
- Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
- Malattia delle arterie periferiche, sindrome o malattia di Raynaud
- Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali su PAT pre-screening
- Pannelli metabolici o CBC anomali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio.
- Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
- Malassorbimento auto-riferito
- Attualmente sta assumendo farmaci da prescrizione o integratori.
- Supplemento uso diverso da una formula generale di vitamine e minerali che soddisfano la RDA
- Non disposto a interrompere l'uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio un mese prima dell'iscrizione allo studio.
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
- Uso di cannabis
- Screening LDL ≥ 190 mg/dl per coloro che hanno 0-1 fattori di rischio maggiori oltre al colesterolo LDL (es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (utilizzando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Screening LDL ≥ 160 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening LDL ≥ 130 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigaretta, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e punteggio di rischio Framingham a 10 anni 10- 20% (utilizzando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Assunzione abituale
Questo sarà il braccio comparativo, di 6 settimane prima e dopo che il partecipante allo studio segue la sua dieta abituale
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Sperimentale: Assunzione di noce
Braccio sperimentale di 12 settimane di assunzione di noci, con visite di studio al basale (prima dell'assunzione di noci) e dopo 6 e 12 settimane di 40 g di assunzione di noci.
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40 g di assunzione giornaliera di noci per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Funzione microvascolare digitale misurata dall'EndoPAT2000
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18 settimane
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Indice di iperemia reattiva di Framingham (fRHI)
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Funzione microvascolare digitale misurata dall'EndoPAT2000
|
18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aggregazione piastrinica indotta dal collagene
Lasso di tempo: 18 settimane
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Aggregometria ottica piastrinica
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18 settimane
|
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Aggregazione piastrinica indotta da ADP
Lasso di tempo: 18 settimane
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Aggregometria ottica piastrinica
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18 settimane
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Acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Livelli circolanti di acidi grassi non esterificati
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18 settimane
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Ossilipine plasmatiche
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Livelli circolanti di ossilipine non esterificate
|
18 settimane
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Ossilipine esterificate
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Ossilipine esterificate di lipoproteine
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18 settimane
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Acidi grassi esterificati
Lasso di tempo: 18 settimane
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Acidi grassi esterificati delle lipoproteine
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18 settimane
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Metaboliti dell'urolitina
Lasso di tempo: 18 settimane
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Urolitine coniugate e non coniugate
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18 settimane
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Metaboliti dell'ellagitannino
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Metaboliti derivati dall'ellagitanina coniugati e non coniugati
|
18 settimane
|
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Nitrati e nitriti totali
Lasso di tempo: 18 settimane
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Nitrato totale derivato dalla dieta
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18 settimane
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Metaboliti dell'ossido nitrico (RNOX)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Metaboliti di ossido nitrico prodotti dall'intervento
|
18 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 settimane
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Pressione sanguigna dell'ufficio
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18 settimane
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Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: 18 settimane
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Includerà enzimi epatici e glucosio
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18 settimane
|
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Conta completa delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 18 settimane
|
w Includerà il numero totale di piastrine e il volume medio delle piastrine
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18 settimane
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Pannello lipidico
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Valuterà i livelli di colesterolo e trigliceridi a digiuno
|
18 settimane
|
|
Salute della pelle
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Valuterà le rughe e il rossore del viso
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1313232
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