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Influenza dell'assunzione di noci sulla funzione vascolare e sul metabolismo

30 agosto 2023 aggiornato da: University of California, Davis

L'influenza dell'assunzione giornaliera di noci sulla funzione vascolare e sui cambiamenti associati nei mediatori lipidici e nei metaboliti primari.

Questo studio cerca di confermare ed estendere la precedente scoperta secondo cui quattro settimane di assunzione giornaliera di 40 g di noci migliorano la funzione microvascolare, aumentando l'indice di iperemia reattiva (RHI), effetti che erano maggiori negli individui con il peggior RHI iniziale e correlati ai livelli circolanti di epossidi plasmatici vasoattivi. L'attuale studio arruolerà donne in postmenopausa che sono a rischio di malattie cardiovascolari a causa del loro stato menopausale e dell'aumentata adiposità centrale. La sperimentazione iniziale si è concentrata su prodotti non esterificati (ad es. plasma) derivati ​​da ossilipine, ma sono stati osservati cambiamenti sostanziali e unici anche nel pool di lipoproteine ​​esterificate. L'attuale studio aggiungerà il pool di lipoproteine ​​esterificate, importante, poiché i meccanismi mediante i quali l'assunzione di noci influenza la funzione endoteliale sono attualmente indefiniti, ma possono includere la modulazione indotta dalle lipoproteine ​​dell'emostasi vascolare. Come obiettivo secondario, il metabolismo primario e il metabotipo dell'urolitina saranno analizzati come un modo per catturare l'influenza di potenziali differenze nella dieta abituale e nel metabolismo sulla risposta fisiologica. Pertanto, questo studio combinerà misure di fisiologia cardiovascolare, metabolomica e analisi dei metaboliti derivati ​​dalle noci per valutare l'influenza di 12 settimane di 40 g di assunzione giornaliera di noci sulla salute delle donne in postmenopausa in sovrappeso e obese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di intervento dietetico per raggiungere i seguenti obiettivi e risultati:

Obiettivo 1: Determinare il cambiamento di 12 settimane nei mediatori lipidici bioattivi e la loro relazione con la funzione vascolare e la reattività piastrinica nelle donne in postmenopausa in sovrappeso o obese con l'incorporazione di noci nella loro dieta abituale.

Obiettivo 2: valutare il contributo del fenotipo metabolico sulla varianza nella risposta del biomarcatore che include sia il metabolismo primario che il metabotipo dell'urolitina.

Risultati attesi: Si prevede che quaranta g di assunzione giornaliera di noci per sei e 12 settimane abbiano un impatto positivo sulla produzione di mediatori lipidici bioattivi noti per regolare favorevolmente la segnalazione cardiovascolare e infiammatoria. Le ossilipine derivate da AA prodotte dalle epossigenasi COX, LOX e CYP sono note come regolatori dell'infiammazione, dell'attivazione piastrinica e della funzione vascolare. Pertanto, capire in che modo determinati alimenti come le noci possono modificare il rapporto relativo dei substrati PUFA (ad es. AA, ALA, LA, EPA e DHA) e le loro successive specie bioattive prodotte attraverso questi percorsi enzimatici è necessario per il perfezionamento delle raccomandazioni dietetiche con riguardo a specifici alimenti e modelli dietetici volti a ridurre il rischio di malattie croniche. Sebbene sia previsto un esito positivo, potrebbe esserci una sostanziale variabilità nella risposta. Per esplorare i potenziali fattori genetici e dietetici che possono contribuire alla variabilità in risposta ai suddetti marcatori funzionali, saranno valutati il ​​metabolismo primario e il metabotipo dell'urolitina.

Obiettivo 3: valutare l'influenza di 12 settimane di assunzione di noci sulle rughe facciali nelle donne in postmenopausa.

Risultato previsto: Dodici settimane di 40 g di assunzione di noci miglioreranno le rughe del viso e l'eritema nella popolazione dello studio e i miglioramenti saranno correlati ai cambiamenti nel metabotipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Department of Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa: 45-65 anni
  • Donne: mancanza di mestruazioni per almeno due anni.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
  • Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
  • IMC 25,0 - 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Visita 1 Indice di iperemia reattiva (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
  • Antipatia o allergia per noci o prodotti a base di noci
  • Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina, FANS
  • Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
  • Consumo di frutta ≥ 3 tazze/giorno
  • Consumo regolare di noci (2-3 porzioni/settimana)
  • Consumo di verdura ≥ 4 tazze/giorno per le femmine
  • Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
  • Cioccolato fondente ≥ 3 oz/giorno
  • Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
  • Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
  • Diabete auto-riferito
  • Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
  • Malattia renale o epatica auto-riferita
  • Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
  • Malattia delle arterie periferiche, sindrome o malattia di Raynaud
  • Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali su PAT pre-screening
  • Pannelli metabolici o CBC anomali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio.
  • Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
  • Malassorbimento auto-riferito
  • Attualmente sta assumendo farmaci da prescrizione o integratori.
  • Supplemento uso diverso da una formula generale di vitamine e minerali che soddisfano la RDA
  • Non disposto a interrompere l'uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio un mese prima dell'iscrizione allo studio.
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Uso di cannabis
  • Screening LDL ≥ 190 mg/dl per coloro che hanno 0-1 fattori di rischio maggiori oltre al colesterolo LDL (es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (utilizzando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
  • Screening LDL ≥ 160 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Screening LDL ≥ 130 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigaretta, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e punteggio di rischio Framingham a 10 anni 10- 20% (utilizzando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assunzione abituale
Questo sarà il braccio comparativo, di 6 settimane prima e dopo che il partecipante allo studio segue la sua dieta abituale
Sperimentale: Assunzione di noce
Braccio sperimentale di 12 settimane di assunzione di noci, con visite di studio al basale (prima dell'assunzione di noci) e dopo 6 e 12 settimane di 40 g di assunzione di noci.
40 g di assunzione giornaliera di noci per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 18 settimane
Funzione microvascolare digitale misurata dall'EndoPAT2000
18 settimane
Indice di iperemia reattiva di Framingham (fRHI)
Lasso di tempo: 18 settimane
Funzione microvascolare digitale misurata dall'EndoPAT2000
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica indotta dal collagene
Lasso di tempo: 18 settimane
Aggregometria ottica piastrinica
18 settimane
Aggregazione piastrinica indotta da ADP
Lasso di tempo: 18 settimane
Aggregometria ottica piastrinica
18 settimane
Acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: 18 settimane
Livelli circolanti di acidi grassi non esterificati
18 settimane
Ossilipine plasmatiche
Lasso di tempo: 18 settimane
Livelli circolanti di ossilipine non esterificate
18 settimane
Ossilipine esterificate
Lasso di tempo: 18 settimane
Ossilipine esterificate di lipoproteine
18 settimane
Acidi grassi esterificati
Lasso di tempo: 18 settimane
Acidi grassi esterificati delle lipoproteine
18 settimane
Metaboliti dell'urolitina
Lasso di tempo: 18 settimane
Urolitine coniugate e non coniugate
18 settimane
Metaboliti dell'ellagitannino
Lasso di tempo: 18 settimane
Metaboliti derivati ​​dall'ellagitanina coniugati e non coniugati
18 settimane
Nitrati e nitriti totali
Lasso di tempo: 18 settimane
Nitrato totale derivato dalla dieta
18 settimane
Metaboliti dell'ossido nitrico (RNOX)
Lasso di tempo: 18 settimane
Metaboliti di ossido nitrico prodotti dall'intervento
18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 settimane
Pressione sanguigna dell'ufficio
18 settimane
Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: 18 settimane
Includerà enzimi epatici e glucosio
18 settimane
Conta completa delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 18 settimane
w Includerà il numero totale di piastrine e il volume medio delle piastrine
18 settimane
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 18 settimane
Valuterà i livelli di colesterolo e trigliceridi a digiuno
18 settimane
Salute della pelle
Lasso di tempo: 18 settimane
Valuterà le rughe e il rossore del viso
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1313232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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