- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03900403
Influência da ingestão de nozes na função vascular e no metabolismo
A influência da ingestão diária de nozes na função vascular e alterações associadas em mediadores lipídicos e metabólitos primários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção dietética será conduzido para atingir os seguintes objetivos e resultados:
Objetivo 1: Determinar a mudança de 12 semanas nos mediadores lipídicos bioativos e sua relação com a função vascular e a reatividade plaquetária em mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso ou obesas com incorporação de nozes em sua dieta habitual.
Objetivo 2: Avaliar a contribuição do fenótipo metabólico na variação na resposta do biomarcador que inclui o metabolismo primário e o metabótipo da urolitina.
Resultados esperados: Prevê-se que quarenta g de ingestão diária de nozes por seis e 12 semanas tenham um impacto positivo na produção de mediadores lipídicos bioativos conhecidos por regular favoravelmente a sinalização cardiovascular e inflamatória. As oxilipinas derivadas do AA produzidas a partir das epoxigenases COX, LOX e CYP são conhecidas como reguladoras da inflamação, ativação plaquetária e função vascular. Portanto, entender como certos alimentos, como as nozes, podem alterar a proporção relativa de substratos de PUFA (ou seja, AA, ALA, LA, EPA e DHA) e suas espécies bioativas subsequentes produzidas por essas vias enzimáticas é necessário para o refinamento das recomendações dietéticas com em relação a alimentos específicos e padrões dietéticos destinados a reduzir o risco de doenças crônicas. Embora um resultado positivo seja previsto, pode haver variabilidade substancial na resposta. Para explorar potenciais fatores genéticos e dietéticos que podem contribuir para a variabilidade em resposta aos marcadores funcionais acima, o metabolismo primário e o metabótipo da urolitina serão avaliados.
Objetivo 3: Avaliar a influência de 12 semanas de ingestão de nozes nas rugas faciais em mulheres na pós-menopausa.
Resultado Esperado: Doze semanas de ingestão de 40 g de nozes melhorarão as rugas faciais e o eritema na população do estudo, e as melhorias estarão relacionadas a mudanças no metabótipo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pós-menopausa: 45-65 anos
- Mulheres: falta de menstruação por pelo menos dois anos.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
- O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Visita 1 Índice de Hiperemia Reativa (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
- Aversão ou alergia a nozes ou produtos derivados de nozes
- Uso auto-relatado de agentes anticoagulantes diários, incluindo aspirina, AINEs
- Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
- Consumo de frutas ≥ 3 xícaras/dia
- Consumo regular de nozes (2-3 porções/semana)
- Consumo de vegetais ≥ 4 xícaras/dia para mulheres
- Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
- Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
- Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
- Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
- Diabetes autorreferido
- Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Doença renal ou hepática autorrelatada
- Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
- Doença arterial periférica, síndrome ou doença de Raynaud
- Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais no PAT pré-triagem
- Painéis metabólicos ou hemogramas anormais (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinados como clinicamente significativos pelo médico do estudo.
- Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
- Má absorção autorreferida
- Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos.
- Uso de suplementos além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à RDA
- Não está disposto a interromper o uso de qualquer suplemento, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- uso de maconha
- Triagem de LDL ≥ 190 mg/dl para aqueles que têm 0-1 fatores de risco importantes além do colesterol LDL (ou seja, história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Triagem de LDL ≥ 160 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Triagem de LDL ≥ 130 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e um escore de risco de 10 anos de Framingham 10- 20% (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ingestão Habitual
Este será o braço comparativo, de 6 semanas antes e depois que o participante do estudo estiver em sua dieta habitual
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Experimental: Consumo de Nozes
Braço experimental de 12 semanas de ingestão de nozes, com visitas de estudo na linha de base (antes da ingestão de nozes) e após 6 e 12 semanas de 40g de ingestão de nozes.
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40g de ingestão diária de nozes por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 18 semanas
|
Função microvascular digital medida pelo EndoPAT2000
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18 semanas
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Índice de Hiperemia Reativa de Framingham (fRHI)
Prazo: 18 semanas
|
Função microvascular digital medida pelo EndoPAT2000
|
18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agregação plaquetária induzida por colágeno
Prazo: 18 semanas
|
Agregometria plaquetária óptica
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18 semanas
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Agregação plaquetária induzida por ADP
Prazo: 18 semanas
|
Agregometria plaquetária óptica
|
18 semanas
|
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Ácidos Graxos Plasmáticos
Prazo: 18 semanas
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Níveis circulantes de ácidos graxos não esterificados
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18 semanas
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Oxilipinas plasmáticas
Prazo: 18 semanas
|
Níveis circulantes de oxilipinas não esterificadas
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18 semanas
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Oxilipinas Esterificadas
Prazo: 18 semanas
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Oxilipinas esterificadas por lipoproteínas
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18 semanas
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Ácidos Graxos Esterificados
Prazo: 18 semanas
|
Ácidos graxos esterificados por lipoproteínas
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18 semanas
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Metabólitos de Urolitina
Prazo: 18 semanas
|
Urolitinas conjugadas e não conjugadas
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18 semanas
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Metabólitos de Elagitanino
Prazo: 18 semanas
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Metabólitos derivados de elagitanina conjugados e não conjugados
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18 semanas
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Total de Nitrato e Nitrito
Prazo: 18 semanas
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Nitrato total derivado da dieta
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18 semanas
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Metabólitos de Óxido Nítrico (RNOX)
Prazo: 18 semanas
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Metabólitos de óxido nítrico produzidos a partir da intervenção
|
18 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea
Prazo: 18 semanas
|
Pressão arterial de escritório
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18 semanas
|
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Painel Metabólico Completo
Prazo: 18 semanas
|
Incluirá enzimas hepáticas e glicose
|
18 semanas
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Contagem Completa de Células Sanguíneas
Prazo: 18 semanas
|
w Incluirá o número total de plaquetas e o volume médio de plaquetas
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18 semanas
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Painel de lipídios
Prazo: 18 semanas
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Avaliará os níveis de colesterol e triglicerídeos em jejum
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18 semanas
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Saúde da pele
Prazo: 18 semanas
|
Irá avaliar rugas faciais finas e vermelhidão
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1313232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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