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Influência da ingestão de nozes na função vascular e no metabolismo

30 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, Davis

A influência da ingestão diária de nozes na função vascular e alterações associadas em mediadores lipídicos e metabólitos primários.

Este estudo busca confirmar e ampliar achados anteriores de que quatro semanas de ingestão diária de 40 g de nozes melhoram a função microvascular, aumentando o índice de hiperemia reativa (RHI), efeitos que foram maiores em indivíduos com pior RHI inicial e correlacionando-se com os níveis circulantes de epóxidos plasmáticos vasoativos. O estudo atual incluirá mulheres na pós-menopausa que correm risco de doença cardiovascular devido ao seu status de menopausa e aumento da adiposidade central. O ensaio inicial concentrou-se em não esterificados (ou seja, plasma) oxilipinas derivadas, mas também foram observadas alterações substanciais e únicas no conjunto de lipoproteínas esterificadas. O estudo atual adicionará o pool de lipoproteínas esterificadas, importante, pois os mecanismos pelos quais a ingestão de nozes influencia a função endotelial são atualmente indefinidos, mas podem incluir a modulação induzida por lipoproteínas da hemostasia vascular. Como objetivo secundário, o metabolismo primário e o metabótipo da urolitina serão analisados ​​como forma de capturar a influência de potenciais diferenças na dieta habitual e metabolismo na resposta fisiológica. Portanto, este estudo combinará medidas de fisiologia cardiovascular, metabolômica e análises de metabólitos derivados de nozes para avaliar a influência de 12 semanas de 40 g de ingestão diária de nozes na saúde de mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso e obesas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de intervenção dietética será conduzido para atingir os seguintes objetivos e resultados:

Objetivo 1: Determinar a mudança de 12 semanas nos mediadores lipídicos bioativos e sua relação com a função vascular e a reatividade plaquetária em mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso ou obesas com incorporação de nozes em sua dieta habitual.

Objetivo 2: Avaliar a contribuição do fenótipo metabólico na variação na resposta do biomarcador que inclui o metabolismo primário e o metabótipo da urolitina.

Resultados esperados: Prevê-se que quarenta g de ingestão diária de nozes por seis e 12 semanas tenham um impacto positivo na produção de mediadores lipídicos bioativos conhecidos por regular favoravelmente a sinalização cardiovascular e inflamatória. As oxilipinas derivadas do AA produzidas a partir das epoxigenases COX, LOX e CYP são conhecidas como reguladoras da inflamação, ativação plaquetária e função vascular. Portanto, entender como certos alimentos, como as nozes, podem alterar a proporção relativa de substratos de PUFA (ou seja, AA, ALA, LA, EPA e DHA) e suas espécies bioativas subsequentes produzidas por essas vias enzimáticas é necessário para o refinamento das recomendações dietéticas com em relação a alimentos específicos e padrões dietéticos destinados a reduzir o risco de doenças crônicas. Embora um resultado positivo seja previsto, pode haver variabilidade substancial na resposta. Para explorar potenciais fatores genéticos e dietéticos que podem contribuir para a variabilidade em resposta aos marcadores funcionais acima, o metabolismo primário e o metabótipo da urolitina serão avaliados.

Objetivo 3: Avaliar a influência de 12 semanas de ingestão de nozes nas rugas faciais em mulheres na pós-menopausa.

Resultado Esperado: Doze semanas de ingestão de 40 g de nozes melhorarão as rugas faciais e o eritema na população do estudo, e as melhorias estarão relacionadas a mudanças no metabótipo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Department of Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na pós-menopausa: 45-65 anos
  • Mulheres: falta de menstruação por pelo menos dois anos.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
  • O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
  • IMC 25,0 - 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Visita 1 Índice de Hiperemia Reativa (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
  • Aversão ou alergia a nozes ou produtos derivados de nozes
  • Uso auto-relatado de agentes anticoagulantes diários, incluindo aspirina, AINEs
  • Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
  • Consumo de frutas ≥ 3 xícaras/dia
  • Consumo regular de nozes (2-3 porções/semana)
  • Consumo de vegetais ≥ 4 xícaras/dia para mulheres
  • Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
  • Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
  • Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
  • Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
  • Diabetes autorreferido
  • Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
  • Doença renal ou hepática autorrelatada
  • Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
  • Doença arterial periférica, síndrome ou doença de Raynaud
  • Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais no PAT pré-triagem
  • Painéis metabólicos ou hemogramas anormais (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinados como clinicamente significativos pelo médico do estudo.
  • Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
  • Má absorção autorreferida
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos.
  • Uso de suplementos além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à RDA
  • Não está disposto a interromper o uso de qualquer suplemento, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • uso de maconha
  • Triagem de LDL ≥ 190 mg/dl para aqueles que têm 0-1 fatores de risco importantes além do colesterol LDL (ou seja, história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
  • Triagem de LDL ≥ 160 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Triagem de LDL ≥ 130 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e um escore de risco de 10 anos de Framingham 10- 20% (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ingestão Habitual
Este será o braço comparativo, de 6 semanas antes e depois que o participante do estudo estiver em sua dieta habitual
Experimental: Consumo de Nozes
Braço experimental de 12 semanas de ingestão de nozes, com visitas de estudo na linha de base (antes da ingestão de nozes) e após 6 e 12 semanas de 40g de ingestão de nozes.
40g de ingestão diária de nozes por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 18 semanas
Função microvascular digital medida pelo EndoPAT2000
18 semanas
Índice de Hiperemia Reativa de Framingham (fRHI)
Prazo: 18 semanas
Função microvascular digital medida pelo EndoPAT2000
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária induzida por colágeno
Prazo: 18 semanas
Agregometria plaquetária óptica
18 semanas
Agregação plaquetária induzida por ADP
Prazo: 18 semanas
Agregometria plaquetária óptica
18 semanas
Ácidos Graxos Plasmáticos
Prazo: 18 semanas
Níveis circulantes de ácidos graxos não esterificados
18 semanas
Oxilipinas plasmáticas
Prazo: 18 semanas
Níveis circulantes de oxilipinas não esterificadas
18 semanas
Oxilipinas Esterificadas
Prazo: 18 semanas
Oxilipinas esterificadas por lipoproteínas
18 semanas
Ácidos Graxos Esterificados
Prazo: 18 semanas
Ácidos graxos esterificados por lipoproteínas
18 semanas
Metabólitos de Urolitina
Prazo: 18 semanas
Urolitinas conjugadas e não conjugadas
18 semanas
Metabólitos de Elagitanino
Prazo: 18 semanas
Metabólitos derivados de elagitanina conjugados e não conjugados
18 semanas
Total de Nitrato e Nitrito
Prazo: 18 semanas
Nitrato total derivado da dieta
18 semanas
Metabólitos de Óxido Nítrico (RNOX)
Prazo: 18 semanas
Metabólitos de óxido nítrico produzidos a partir da intervenção
18 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: 18 semanas
Pressão arterial de escritório
18 semanas
Painel Metabólico Completo
Prazo: 18 semanas
Incluirá enzimas hepáticas e glicose
18 semanas
Contagem Completa de Células Sanguíneas
Prazo: 18 semanas
w Incluirá o número total de plaquetas e o volume médio de plaquetas
18 semanas
Painel de lipídios
Prazo: 18 semanas
Avaliará os níveis de colesterol e triglicerídeos em jejum
18 semanas
Saúde da pele
Prazo: 18 semanas
Irá avaliar rugas faciais finas e vermelhidão
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1313232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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