Influence de la consommation de noix sur la fonction vasculaire et le métabolisme
30 août 2023 mis à jour par: University of California, Davis
L'influence de l'apport quotidien de noix sur la fonction vasculaire et les changements associés dans les médiateurs lipidiques et les métabolites primaires.
Cette étude vise à confirmer et à étendre les découvertes précédentes selon lesquelles quatre semaines de consommation quotidienne de 40 g de noix améliorent la fonction microvasculaire, augmentant l'indice d'hyperémie réactive (RHI), effets qui étaient les plus importants chez les personnes ayant le pire RHI initial et corrélés aux niveaux circulants de époxydes plasmatiques vasoactifs.
L'essai en cours recrutera des femmes ménopausées qui présentent un risque de maladie cardiovasculaire en raison de leur statut ménopausique et d'une adiposité centrale accrue.
L'essai initial s'est concentré sur les produits non estérifiés (c'est-à-dire
plasma) dérivés d'oxylipines, mais des changements substantiels et uniques ont également été observés dans le pool de lipoprotéines estérifiées.
L'étude actuelle ajoutera le pool de lipoprotéines estérifiées, important, car les mécanismes par lesquels la consommation de noix influence la fonction endothéliale sont actuellement indéfinis, mais peuvent inclure la modulation induite par les lipoprotéines de l'hémostase vasculaire.
Comme objectif secondaire, le métabolisme primaire et le métabotype de l'urolithine seront analysés comme un moyen de saisir l'influence des différences potentielles dans le régime alimentaire et le métabolisme habituels sur la réponse physiologique.
Par conséquent, cette étude combinera des mesures de la physiologie cardiovasculaire, de la métabolomique et des analyses de métabolites dérivés des noix pour évaluer l'influence sur 12 semaines de 40 g de consommation quotidienne de noix sur la santé des femmes ménopausées en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai d'intervention diététique sera mené pour atteindre les objectifs et les résultats suivants :
Objectif 1 : Déterminer le changement sur 12 semaines des médiateurs lipidiques bioactifs et leur relation avec la fonction vasculaire et la réactivité plaquettaire chez les femmes ménopausées en surpoids ou obèses avec incorporation de noix dans leur alimentation habituelle.
Objectif 2 : Évaluer la contribution du phénotype métabolique sur la variance de la réponse des biomarqueurs qui comprend à la fois le métabolisme primaire et le métabotype de l'urolithine.
Résultats attendus : Quarante g de consommation quotidienne de noix pendant six et 12 semaines devraient avoir un impact positif sur la production de médiateurs lipidiques bioactifs connus pour réguler favorablement la signalisation cardiovasculaire et inflammatoire. Les oxylipines dérivées des AA produites à partir des époxygénases COX, LOX et CYP sont connues comme régulateurs de l'inflammation, de l'activation plaquettaire et de la fonction vasculaire. Par conséquent, comprendre comment certains aliments tels que les noix peuvent modifier le rapport relatif des substrats d'AGPI (c'est-à-dire AA, ALA, LA, EPA et DHA) et leurs espèces bioactives subséquentes produites par ces voies enzymatiques est nécessaire pour affiner les recommandations alimentaires avec en ce qui concerne les aliments spécifiques et les habitudes alimentaires visant à réduire le risque de maladie chronique. Bien qu'un résultat positif soit prédit, il peut y avoir une variabilité substantielle de la réponse. Pour explorer les facteurs génétiques et alimentaires potentiels qui peuvent contribuer à la variabilité en réponse aux marqueurs fonctionnels ci-dessus, le métabolisme primaire et le métabotype de l'urolithine seront évalués.
Objectif 3 : Évaluer l'influence de 12 semaines de consommation de noix sur les rides du visage chez les femmes ménopausées.
Résultat attendu : Douze semaines de consommation de 40 g de noix amélioreront les rides du visage et l'érythème dans la population étudiée, et les améliorations seront liées aux changements de métabotype.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée : 45-65 ans
- Femmes : absence de règles depuis au moins deux ans.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux protocoles d'étude.
- Le sujet est disposé à participer à toutes les procédures d'étude
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Visite 1 Index d'hyperémie réactive (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,4
- Aversion ou allergie aux noix ou aux produits à base de noix
- Utilisation autodéclarée d'agents anticoagulants quotidiens, y compris l'aspirine, les AINS
- Végétaliens, végétariens, fanatiques de la nourriture ou ceux qui suivent un régime non traditionnel
- Consommation de fruits ≥ 3 tasses/jour
- Consommation régulière de noix (2-3 portions/semaine)
- Consommation de légumes ≥ 4 tasses/jour pour les femmes
- Café/thé ≥ 3 tasses/jour
- Chocolat noir ≥ 3 oz/jour
- Restriction autodéclarée de l'activité physique en raison d'un problème de santé chronique
- Exercice de haute intensité chronique/de routine autodéclaré
- Diabète autodéclaré
- Pression artérielle ≥ 140/90 mm Hg
- Maladie rénale ou hépatique autodéclarée
- Maladie cardiaque autodéclarée, qui comprend les événements cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux
- Maladie artérielle périphérique, syndrome ou maladie de Raynaud
- Incapacité à placer ou à porter correctement les sondes PAT ou mesures anormales sur le PAT de présélection
- Panels métaboliques anormaux ou CBC (valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence) s'ils sont jugés cliniquement significatifs par le médecin de l'étude.
- Cancer autodéclaré au cours des 5 dernières années
- Malabsorption autodéclarée
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou des suppléments.
- Supplément utilisé autre qu'une formule générale de vitamines et de minéraux qui répondent à la RDA
- Ne veut pas arrêter toute utilisation de suppléments, y compris à base de plantes, de plantes ou de plantes, d'huile de poisson, de suppléments d'huile un mois avant l'inscription à l'étude.
- Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Consommation de cannabis
- Dépistage LDL ≥ 190 mg/dl pour ceux qui ont 0-1 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL (c'est-à-dire antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (à l'aide de la calculatrice NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Dépistage LDL ≥ 160 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL [i.e. antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (à l'aide de la calculatrice NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Dépistage LDL ≥ 130 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL [i.e. antécédents familiaux de coronaropathie prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; coronaropathie chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL], et un score de risque de Framingham sur 10 ans 10- 20 % (à l'aide de la calculatrice NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Apport habituel
Ce sera le bras comparatif, de 6 semaines avant et après que le participant à l'étude ait suivi son régime alimentaire habituel
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Expérimental: Apport de noix
Bras expérimental de 12 semaines d'apport de noix, avec des visites d'étude au départ (avant l'apport de noix) et après 6 et 12 semaines de 40 g d'apport de noix.
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40g d'apport quotidien en noix pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 18 semaines
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Fonction microvasculaire numérique mesurée par l'EndoPAT2000
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18 semaines
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Indice d'hyperémie réactive de Framingham (fRHI)
Délai: 18 semaines
|
Fonction microvasculaire numérique mesurée par l'EndoPAT2000
|
18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agrégation plaquettaire induite par le collagène
Délai: 18 semaines
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Agrégométrie plaquettaire optique
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18 semaines
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Agrégation plaquettaire induite par l'ADP
Délai: 18 semaines
|
Agrégométrie plaquettaire optique
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18 semaines
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Acides gras plasmatiques
Délai: 18 semaines
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Taux circulants d'acides gras non estérifiés
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18 semaines
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Oxylipines plasmatiques
Délai: 18 semaines
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Taux circulants d'oxylipines non estérifiées
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18 semaines
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Oxylipines estérifiées
Délai: 18 semaines
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Oxylipines estérifiées par des lipoprotéines
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18 semaines
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Acides gras estérifiés
Délai: 18 semaines
|
Acides gras estérifiés par les lipoprotéines
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18 semaines
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Métabolites de l'urolithine
Délai: 18 semaines
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Urolithines conjuguées et non conjuguées
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18 semaines
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Métabolites de l'ellagitanin
Délai: 18 semaines
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Métabolites conjugués et non conjugués dérivés de l'ellagitanine
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18 semaines
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Nitrates totaux et nitrites
Délai: 18 semaines
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Nitrate total issu de l'alimentation
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18 semaines
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Métabolites de l'oxyde nitrique (RNOX)
Délai: 18 semaines
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Métabolites d'oxyde nitrique produits à partir de l'intervention
|
18 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 18 semaines
|
Tension artérielle au bureau
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18 semaines
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Panel métabolique complet
Délai: 18 semaines
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Contiendra des enzymes hépatiques et du glucose
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18 semaines
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Numération complète des cellules sanguines
Délai: 18 semaines
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w Inclut le nombre total de plaquettes et le volume moyen de plaquettes
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18 semaines
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Panel Lipidique
Délai: 18 semaines
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Évaluera les taux de cholestérol et de triglycérides à jeun
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18 semaines
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Santé de la peau
Délai: 18 semaines
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Évaluera les fines rides du visage et les rougeurs
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta R Holt, PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1313232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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