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佩戴下肢假肢时的坚持和排汗

2026年1月26日 更新者:Glenn Klute、Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

新型下肢假肢:比较在炎热、潮湿的环境和日常生活活动中的粘附性、汗液和残肢皮肤健康

下肢截肢患者经常抱怨残肢皮肤温度不舒服,假肢内积汗。 没过多久,残肢上出现的汗水导致他们对假肢悬架的安全性缺乏信心。 有些情况允许佩戴者在假肢脱落前脱下假肢,将其和残肢擦干,然后再戴上。 另一种选择是在出汗成为问题之前简单地降低活动强度。 但是,战士截肢者可能无法获得此类住宿。 对于这些服务人员,湿度管理不当会严重限制或抑制他们的活动能力。 拟议研究的目的是为在苛刻环境中工作的下肢截肢者提供一种假肢,尽管残肢大量出汗,但仍能保持安全,同时不会影响残肢的健康和舒适度。

本研究的目的是比较三种不同的下肢假肢悬架系统,并确定在导致大量出汗的条件下佩戴时,哪种系统能够最有效地保持牢固的依从性。 研究人员还旨在比较当参与者在家庭、工作和社区环境中进行日常活动时,这三种研究假肢如何影响残肢皮肤的健康和舒适度。

为了实现这些目标,调查人员将招募 25 名膝下截肢者。 每个受试者都将被要求佩戴:(1) 他们的规定假体,(2) 带有穿孔弹性衬里的假体,可以让汗液从皮肤上流走,以及 (3) 带有电池的假体和体重启动的泵使假肢和残肢皮肤之间的空气流动,从而排出任何积聚的汗液。 受试者将在家庭、工作和社区环境中佩戴这些假肢中的每一个两周,之后研究人员将测量他们残肢的健康和舒适度。 然后,受试者将在一个房间的跑步机上行走,该房间的气候将设置为类似中东的条件:35 °C (95 °F) 和 50% 相对湿度。 30 分钟后,研究人员将测量假肢相对于肢体的滑动情况以及排出的汗液量。 研究人员假设三种假肢在滑动量、残肢健康和舒适度方面存在差异。

研究概览

详细说明

下肢截肢患者经常抱怨残肢皮肤温度不舒服、假肢内积聚汗水以及对悬挂安全性失去信心,这常常导致他们停止活动,或者在苛刻的情况下,可能导致假肢脱落。 大多数截肢者在进行剧烈活动时可以感觉到即将失去悬垂,可以停下来,取下假肢,擦干假肢,然后再戴上。 但是,战士截肢者可能无法获得此类住宿。

研究人员将根据个人规定的悬架性能与两种令人兴奋的替代方案进行比较:一种新上市的衬里,旨在将汗液从皮肤上排出,以及研究人员开发的动态空气交换 (DAE) 悬架系统的改进版本. 新上市的悬挂系统由一个穿孔的弹性衬里组成,可以让汗液渗入衬里假体空间。 轶事报告表明,这种衬里(Uniprox 的 SoftSkin Air)可以在大量出汗时保持悬浮状态,但可能导致皮肤过度干燥和不适。 改进的动态空气交换 - Rising Edge 设计 (DAE-RED) 悬架像其前身一样使用真空泵排出累积的汗液,但结合了混合动力、体重激活泵以最大限度地减少电池消耗和改进的通风系统,避免了不需要的外部管连接。

拟议研究的目的是为在苛刻环境中工作的下肢截肢者提供一种假肢,尽管残肢大量出汗,但仍能保持牢固,不会影响残肢的健康和舒适度。

拟议的研究有两个具体目标:(1) 比较三种不同的下肢假肢悬架系统,并确定在导致大量出汗的条件下佩戴时哪种系统能最有效地保持牢固的附着力,以及 (2) 比较三种悬架系统的效果当参与者在家庭、工作和社区环境中进行日常活动时,系统会影响残肢皮肤的健康和舒适度。

研究人员将招募单侧经胫骨截肢者,他们在其规定的假肢上成功行走,并收集基线数据(残肢皮肤水合作用、经表皮水分流失(皮肤屏障功能)和插座舒适度评分)。 在为参与者安装 Uniprox 和 DAE-RED 假肢后,受试者将佩戴其中一种研究假肢(随机订购)两周,之后研究人员将测量他们的皮肤水合作用、经表皮水分流失和插座舒适度评分。 然后受试者将进入我们的环境室(35°C 和 50% 相对湿度)并坐 30 分钟的适应期。 然后,受试者将以自己选择的速度在跑步机上行走 30 分钟。 然后受试者将离开环境室并在舒适的气候(~20°C 和 50% 相对湿度)中坐 30 分钟。 然后将测量滑动量以及累积/排出的汗水。 然后,受试者将按照规定安装假肢,并重复该方案以消除干预效果。 最后,受试者将适合其他研究假肢(Uniprox 或 DAE-RED)并重复该协议。

在我们设置为类似中东条件(35 °C 和 50% 相对湿度)的环境室中佩戴假肢后,研究人员假设:

H1.1 三种悬架系统的滑动量(失去附着力)会有所不同。

H1.2 Uniprox 和 DAE-RED 排出的汗液量不同。

在家庭、工作和社区环境中佩戴研究假肢两周后,研究人员假设:

H2.1 残肢皮肤水合作用在三种悬架系统之间会有所不同。

H2.2 残肢经表皮失水在三种悬架系统之间是不同的。

H2.3 三种悬架系统的插座舒适度得分不同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 单侧小腿截肢
  • 适合安装假肢并使用至少六个月
  • 我们平均每天要戴上四个或更多的假肢
  • 在没有上肢辅助的情况下走动
  • 能够在跑步机上步行 30 分钟

排除标准:

  • 当前假体的安装和悬挂不当,临床资源无法实现(初次就诊时确定)
  • 当前残肢皮肤刺激或受伤
  • 影响行走能力的骨关节炎、损伤或疼痛
  • 目前被监禁
  • 怀孕(通过自我报告确定)
  • 认知功能或语言能力不足,无法同意参与
  • 根据继承人 Framingham 风险评分确定的 10 年冠心病风险高 (>20%)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环境室
所有参与者都将在设置为 35 摄氏度和 50% 相对湿度的环境室中佩戴所有三个研究假肢。
DAE-RED 悬架系统使用混合电池驱动泵和体重激活泵将汗液排到假肢外部。 要使用 DAE-RED,受试者将配备一个改良的髌腱承托套筒,该套筒套在定制的内衬和袜子上。 最多四个进气口位于衬里的近端,比插座边缘高约 25 毫米。 这些端口包含一个微型阀,允许空气流入衬里-蒙皮间隙空间,同时仍保持真空悬浮。 在远端,销锁沿其纵轴有一个 3 毫米的孔,可将汗液排出到远端储液器中。 假肢还将包括:一个标准的铝制塔架、金字塔适配器和一个带有 Unity 泵和脚套的 Ossur Proflex XC 假脚。
这种穿孔弹性衬里的独特元素是小穿孔(直径约 0.3 毫米),均匀分布在 4 x 5 毫米网格上,但在远端伞上没有穿孔,允许汗液渗入衬套-插座间隙. 要使用穿孔弹性衬里,受试者将配备一个改良的髌腱承托窝,该承窝套在袜子上,穿孔弹性衬里带有销锁。 穿在插座和衬里之间的袜子用于吸收通过衬里穿孔输送的汗水。 当需要进行残肢体积控制时,将穿上额外的袜子并包括在皮重中。 假肢还将包括:一个标准的铝制塔架、金字塔适配器和一个 Ossur Proflex XC 假脚和化妆品。
其他名称:
  • Uniprox Softskin Air 假体内衬
个人的规定悬挂系统是患者及其临床护理团队认为最适合他们需求的假肢处方。
实验性的:现场测量
所有参与者都将在他们的家庭、工作和社区环境中佩戴所有三种研究假肢两周。
DAE-RED 悬架系统使用混合电池驱动泵和体重激活泵将汗液排到假肢外部。 要使用 DAE-RED,受试者将配备一个改良的髌腱承托套筒,该套筒套在定制的内衬和袜子上。 最多四个进气口位于衬里的近端,比插座边缘高约 25 毫米。 这些端口包含一个微型阀,允许空气流入衬里-蒙皮间隙空间,同时仍保持真空悬浮。 在远端,销锁沿其纵轴有一个 3 毫米的孔,可将汗液排出到远端储液器中。 假肢还将包括:一个标准的铝制塔架、金字塔适配器和一个带有 Unity 泵和脚套的 Ossur Proflex XC 假脚。
这种穿孔弹性衬里的独特元素是小穿孔(直径约 0.3 毫米),均匀分布在 4 x 5 毫米网格上,但在远端伞上没有穿孔,允许汗液渗入衬套-插座间隙. 要使用穿孔弹性衬里,受试者将配备一个改良的髌腱承托窝,该承窝套在袜子上,穿孔弹性衬里带有销锁。 穿在插座和衬里之间的袜子用于吸收通过衬里穿孔输送的汗水。 当需要进行残肢体积控制时,将穿上额外的袜子并包括在皮重中。 假肢还将包括:一个标准的铝制塔架、金字塔适配器和一个 Ossur Proflex XC 假脚和化妆品。
其他名称:
  • Uniprox Softskin Air 假体内衬
个人的规定悬挂系统是患者及其临床护理团队认为最适合他们需求的假肢处方。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持
大体时间:在 90 分钟的休息-步行-休息协议之后,受试者进入我们的环境室进行 30 分钟的坐姿适应和 30 分钟的跑步机步行,然后离开环境室进行 30 分钟的坐姿休息。
滑动量(失去粘附力)将通过测量皮肤上的标记与衬里的近端边界之间的距离来确定。 附着力将以毫米为单位测量。
在 90 分钟的休息-步行-休息协议之后,受试者进入我们的环境室进行 30 分钟的坐姿适应和 30 分钟的跑步机步行,然后离开环境室进行 30 分钟的坐姿休息。
排出的汗水
大体时间:在 90 分钟的休息-步行-休息协议之后,受试者进入我们的环境室进行 30 分钟的坐姿适应和 30 分钟的跑步机步行,然后离开环境室进行 30 分钟的坐姿休息。
排汗量将由皮重决定。 排出的汗水将以克为单位测量。
在 90 分钟的休息-步行-休息协议之后,受试者进入我们的环境室进行 30 分钟的坐姿适应和 30 分钟的跑步机步行,然后离开环境室进行 30 分钟的坐姿休息。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤保湿
大体时间:在家庭、工作和社区环境中佩戴研究假肢两周后
皮肤水合作用将通过专用仪器(Corneometer)进行测量。 探头作为电容器,将施加电场穿透残肢后部皮肤(即表皮角质层)至10至20微米的深度。 电容器储存的电荷量是皮肤水合作用的函数。 较高的含水量与较高的电容成正比,电容将转换为0至99的任意单位。 皮肤水合作用低于30 au表明皮肤非常干燥,而高于40 au则表明皮肤充分保湿。
在家庭、工作和社区环境中佩戴研究假肢两周后
经皮水分流失
大体时间:在家庭、工作和社区环境中佩戴研究假肢两周后
经表皮水分流失将使用专用仪器(Tewameter)进行测量。 带有两对传感器(温度和相对湿度)的空心圆柱探头将以g/m²/h为单位测量残肢后侧腔室水蒸发的密度梯度。 经表皮水分流失在10至15 g/h/m²之间是健康皮肤的指标。 经表皮水分流失低于10 g/h/m²表明皮肤非常健康。
在家庭、工作和社区环境中佩戴研究假肢两周后
对假体的满意度
大体时间:在家庭、工作和社区环境中佩戴研究假肢两周后
将采用11点李克特量表记录受试者对研究用假体的满意度感知。 参与者将被要求以0-10分评估他们对假体的满意度,其中0分和10分分别代表可想象的最低满意度和最高满意度。 分数越高表示结果越好。
在家庭、工作和社区环境中佩戴研究假肢两周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glenn K Klute, PhD、Dept. of Veterans Affairs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月17日

初级完成 (实际的)

2022年6月28日

研究完成 (实际的)

2022年6月28日

研究注册日期

首次提交

2019年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月1日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • W81XWH-18-1-0559
  • CDMRP-OR170314 (其他赠款/资助编号:Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将为所有个人参与者数据 (IPD) 创建和共享机器可读格式的去识别化匿名数据集,这些数据是出版物结果的基础。 调查人员将遵循 HIPAA 隐私规则的 164.514(a) 对 IPD 进行去识别化处理。

IPD 共享时间框架

最终研究结果发表后六个月内。

IPD 共享访问标准

通过 Pubmed Central、SimTk、PhysioNet 或其他类似的开源数据存储库网站开放访问。 研究人员将尽可能与手稿出版商合作,将最终研究数据集链接到出版商网站上的附录或补充材料。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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