Aderenza e sudorazione durante l'uso di protesi degli arti inferiori
Nuove protesi per arti inferiori: confronto tra aderenza, sudorazione e salute residua della pelle degli arti in un ambiente caldo e umido e durante le attività della vita quotidiana
Gli individui con l'amputazione degli arti inferiori lamentano spesso fastidiose temperature della pelle dell'arto residuo e l'accumulo di sudore all'interno delle loro protesi. Non ci vuole molto prima che la presenza di sudore sull'arto residuo porti a una mancanza di fiducia nella sicurezza della loro sospensione protesica. Alcune circostanze consentono a chi lo indossa di togliersi la protesi prima che cada, asciugarla e asciugare il moncone, quindi indossarla di nuovo. Un'altra opzione è semplicemente ridurre l'intensità delle attività prima che il sudore diventi un problema. Tuttavia, all'amputato di Warfighter non possono essere concesse tali sistemazioni. Per questo personale di servizio, una gestione inadeguata dell'umidità può limitare o inibire in modo significativo la loro mobilità. L'obiettivo della ricerca proposta è fornire agli amputati degli arti inferiori che lavorano in ambienti difficili una protesi che rimanga sicura nonostante l'abbondante sudorazione dell'arto residuo senza compromettere la salute e il comfort dell'arto residuo.
Lo scopo di questa ricerca è confrontare tre diversi sistemi di sospensione protesica degli arti inferiori e identificare quale sia più efficace nel mantenere un'aderenza sicura quando indossati in condizioni che provocano una sudorazione profusa. I ricercatori mirano anche a confrontare il modo in cui le tre protesi in studio influiscono sulla salute e sul comfort della pelle dell'arto residuo quando i partecipanti svolgono le loro attività abituali a casa, al lavoro e negli ambienti della comunità.
Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori recluteranno 25 amputati sotto il ginocchio. Ad ogni soggetto verrà chiesto di indossare: (1) la propria protesi come prescritto, (2) una protesi con un rivestimento elastomerico perforato che consente al sudore di defluire dalla pelle e (3) una protesi che ha una batteria e una pompa attivata dal peso corporeo per far fluire l'aria tra la protesi e la pelle del moncone, consentendo l'espulsione dell'eventuale sudore accumulato. I soggetti indosseranno ciascuna di queste protesi negli ambienti domestici, lavorativi e comunitari per due settimane, dopodiché gli investigatori misureranno la salute e il comfort degli arti residui. I soggetti cammineranno quindi su un tapis roulant in una stanza il cui clima sarà impostato su condizioni mediorientali: 35 °C (95 °F) e 50% di umidità relativa. Dopo 30 minuti, gli investigatori misureranno qualsiasi slittamento della loro protesi rispetto al loro arto e quanto sudore viene espulso. Gli investigatori ipotizzano che ci saranno differenze nella quantità di slittamento, salute dell'arto residuo e comfort tra le tre protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui con amputazione degli arti inferiori lamentano spesso fastidiose temperature cutanee degli arti residui, accumulo di sudore all'interno delle loro protesi e perdita di fiducia nella sicurezza della sospensione che spesso li porta a interrompere le loro attività o, in circostanze difficili, può portare alla caduta della loro protesi. La maggior parte degli amputati può percepire l'imminente perdita di sospensione durante attività intense e può fermarsi, togliere la protesi, asciugarla e asciugare l'arto residuo, quindi indossarla di nuovo. Tuttavia, all'amputato di Warfighter non possono essere concesse tali sistemazioni.
Gli investigatori confronteranno le prestazioni della sospensione prescritta da un individuo con due entusiasmanti alternative: un rivestimento nuovo sul mercato destinato a trasportare il sudore lontano dalla pelle e una versione migliorata del sistema di sospensione Dynamic Air Exchange (DAE) che gli investigatori hanno sviluppato . Il nuovo sistema di sospensione sul mercato è costituito da un rivestimento elastomerico perforato che consente la fuoriuscita del sudore nello spazio rivestimento-protesi. Rapporti aneddotici suggeriscono che questo rivestimento (SoftSkin Air di Uniprox), può mantenere la sospensione durante la sudorazione profusa, ma può provocare un'eccessiva secchezza della pelle e disagio. La sospensione migliorata Dynamic Air Exchange - Rising Edge Design (DAE-RED) espelle il sudore accumulato utilizzando una pompa a vuoto come il suo predecessore, ma incorpora una pompa ibrida attivata dal peso corporeo per ridurre al minimo il consumo della batteria e un sistema di ventilazione rivisto che elimina la necessità di esterni indesiderati collegamenti dei tubi.
L'obiettivo della ricerca proposta è fornire agli amputati degli arti inferiori che lavorano in ambienti difficili una protesi che rimanga sicura nonostante l'abbondante sudorazione dell'arto residuo senza compromettere la salute e il comfort dell'arto residuo.
La ricerca proposta ha due obiettivi specifici: (1) confrontare tre diversi sistemi di sospensione protesica degli arti inferiori e identificare quale sia più efficace nel mantenere un'aderenza sicura quando indossati in condizioni che provocano una sudorazione profusa, e (2) confrontare come i tre sistemi di sospensione sistemi influenzano la salute e il comfort della pelle dell'arto residuo quando i partecipanti svolgono le loro attività abituali a casa, al lavoro e negli ambienti della comunità.
Gli investigatori recluteranno amputati transtibiali unilaterali che sono ambulatori di successo sulla loro protesi come prescritta e raccoglieranno dati di riferimento (idratazione residua della pelle dell'arto, perdita di acqua transepidermica (funzione di barriera cutanea) e punteggio di comfort dell'alveolo). Dopo aver adattato ai partecipanti le protesi Uniprox e DAE-RED, i soggetti indosseranno una di queste protesi di studio (ordine casuale) per due settimane, dopodiché gli investigatori misureranno l'idratazione della loro pelle, la perdita di acqua transepidermica e il punteggio di comfort dell'invasatura. Il soggetto entrerà quindi nella nostra camera ambientale (35° C e 50% di umidità relativa) e si siederà per un periodo di acclimatazione di 30 minuti. Il soggetto camminerà quindi per 30 minuti su un tapis roulant alla velocità prescelta. I soggetti usciranno quindi dalla camera climatica e si siederanno per 30 minuti in un clima confortevole (~ 20° C e 50% di umidità relativa). Verrà quindi misurata la quantità di scivolamento, insieme al sudore accumulato/espulso. I soggetti saranno quindi in forma con la loro protesi come prescritta e il protocollo ripetuto per gli effetti dell'intervento di washout. Infine, i soggetti si adatteranno con l'altra protesi dello studio (Uniprox o DAE-RED) e ripeteranno il protocollo.
Dopo aver indossato le protesi nella nostra camera ambientale impostata in condizioni mediorientali (35 °C e 50% di umidità relativa), gli investigatori ipotizzano:
H1.1 La quantità di slittamento (perdita di aderenza) sarà diversa tra i tre sistemi di sospensione.
H1.2 La quantità di sudore espulso sarà diversa tra Uniprox e DAE-RED.
Dopo aver indossato le protesi in studio negli ambienti domestici, lavorativi e comunitari per due settimane, gli investigatori ipotizzano:
H2.1 L'idratazione cutanea residua dell'arto sarà diversa tra i tre sistemi di sospensione.
H2.2 La perdita di acqua transepidermica residua dell'arto sarà diversa tra i tre sistemi di sospensione.
H2.3 Il Socket Comfort Score sarà diverso tra i tre sistemi di sospensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca Walker
- Numero di telefono: 206.204.6186
- Email: Rebecca@sibcr.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elise Campbell
- Numero di telefono: 206.764.2991
- Email: elise.campbell@va.gov
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transtibiale unilaterale
- Sono stato messo con una protesi e l'ho usato per almeno sei mesi
- Indossare la protesi per quattro o più ore in una giornata media
- Deambulare senza ausili per gli arti superiori
- In grado di camminare per 30 minuti su un tapis roulant
Criteri di esclusione:
- Adattamento e sospensione impropri con la protesi attuale e uno non può essere raggiunto con le risorse cliniche (determinato alla visita iniziale)
- Attuale irritazione cutanea o lesione sul moncone
- Osteoartrite, lesioni o dolore che interferisce con la capacità di camminare
- Attualmente detenuto
- Incinta (determinata tramite self-report)
- Funzione cognitiva inadeguata o competenza linguistica per acconsentire a partecipare
- Rischio di malattia coronarica elevato (> 20%) a 10 anni come determinato dall'erede Framingham Risk Score
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Camera Ambientale
Tutti i partecipanti indosseranno tutte e tre le protesi di studio in una camera ambientale impostata a 35 gradi Celsius e 50% di umidità relativa.
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Il sistema di sospensione DAE-RED espelle il sudore verso l'esterno della protesi utilizzando una pompa ibrida alimentata a batteria e una pompa attivata dal peso corporeo.
Per utilizzare il DAE-RED, i soggetti saranno dotati di un incavo per tendine rotuleo modificato che si adatta a una fodera e un calzino personalizzati.
Fino a quattro porte di ingresso dell'aria si trovano prossimalmente sull'inserto, circa 25 mm al di sopra del bordo dell'invasatura.
Queste porte incorporano una microvalvola che consente all'aria di fluire nello spazio interstiziale liner-pelle pur mantenendo una sospensione sottovuoto.
Distalmente, il pin lock presenta un foro di 3 mm lungo il suo asse longitudinale che consente l'espulsione del sudore in un serbatoio distale.
La protesi includerà anche: un pilone standard in alluminio, adattatori piramidali e un piede protesico Ossur Proflex XC con pompa Unity e copripiede.
L'elemento unico di questo rivestimento elastomerico perforato sono le piccole perforazioni (~0,3 mm di diametro), uniformemente distribuite su una griglia di 4 x 5 mm, ma senza perforazioni sull'ombrello distale, che consentono al sudore di essere trasudato nello spazio interstiziale del rivestimento. .
Per utilizzare la fodera elastomerica perforata, i soggetti saranno dotati di una presa del cuscinetto del tendine rotuleo modificata che si adatta a un calzino e la fodera elastomerica perforata con una chiusura a spillo.
La calza, indossata tra l'invasatura e la scarpetta, serve ad assorbire il sudore che viene trasportato attraverso le perforazioni della scarpetta.
Quando necessario per il controllo del volume dell'arto residuo, verranno indossati calzini aggiuntivi e inclusi nella pesatura della tara.
La protesi includerà anche: un pilone in alluminio standard, adattatori piramidali e un piede protesico Ossur Proflex XC e cosmesi.
Altri nomi:
Il sistema di sospensione prescritto dall'individuo è la prescrizione della protesi che il paziente e il suo team di assistenza clinica ritengono sia la migliore protesi per le loro esigenze.
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Sperimentale: Misure sul campo
Tutti i partecipanti indosseranno tutte e tre le protesi di studio a casa, al lavoro e negli ambienti della comunità per due settimane.
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Il sistema di sospensione DAE-RED espelle il sudore verso l'esterno della protesi utilizzando una pompa ibrida alimentata a batteria e una pompa attivata dal peso corporeo.
Per utilizzare il DAE-RED, i soggetti saranno dotati di un incavo per tendine rotuleo modificato che si adatta a una fodera e un calzino personalizzati.
Fino a quattro porte di ingresso dell'aria si trovano prossimalmente sull'inserto, circa 25 mm al di sopra del bordo dell'invasatura.
Queste porte incorporano una microvalvola che consente all'aria di fluire nello spazio interstiziale liner-pelle pur mantenendo una sospensione sottovuoto.
Distalmente, il pin lock presenta un foro di 3 mm lungo il suo asse longitudinale che consente l'espulsione del sudore in un serbatoio distale.
La protesi includerà anche: un pilone standard in alluminio, adattatori piramidali e un piede protesico Ossur Proflex XC con pompa Unity e copripiede.
L'elemento unico di questo rivestimento elastomerico perforato sono le piccole perforazioni (~0,3 mm di diametro), uniformemente distribuite su una griglia di 4 x 5 mm, ma senza perforazioni sull'ombrello distale, che consentono al sudore di essere trasudato nello spazio interstiziale del rivestimento. .
Per utilizzare la fodera elastomerica perforata, i soggetti saranno dotati di una presa del cuscinetto del tendine rotuleo modificata che si adatta a un calzino e la fodera elastomerica perforata con una chiusura a spillo.
La calza, indossata tra l'invasatura e la scarpetta, serve ad assorbire il sudore che viene trasportato attraverso le perforazioni della scarpetta.
Quando necessario per il controllo del volume dell'arto residuo, verranno indossati calzini aggiuntivi e inclusi nella pesatura della tara.
La protesi includerà anche: un pilone in alluminio standard, adattatori piramidali e un piede protesico Ossur Proflex XC e cosmesi.
Altri nomi:
Il sistema di sospensione prescritto dall'individuo è la prescrizione della protesi che il paziente e il suo team di assistenza clinica ritengono sia la migliore protesi per le loro esigenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Dopo il protocollo di riposo-camminata-riposo di 90 minuti in cui i soggetti entrano nella nostra camera ambientale per un'acclimatazione seduta di 30 minuti e una camminata su tapis roulant di 30 minuti, quindi escono dalla camera per un riposo seduto di 30 minuti.
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L'entità dello slittamento (perdita di aderenza) verrà determinata misurando la distanza tra un segno sulla pelle e il bordo prossimale del rivestimento.
L'aderenza sarà misurata in millimetri.
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Dopo il protocollo di riposo-camminata-riposo di 90 minuti in cui i soggetti entrano nella nostra camera ambientale per un'acclimatazione seduta di 30 minuti e una camminata su tapis roulant di 30 minuti, quindi escono dalla camera per un riposo seduto di 30 minuti.
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Sudore espulso
Lasso di tempo: Dopo il protocollo di riposo-camminata-riposo di 90 minuti in cui i soggetti entrano nella nostra camera ambientale per un'acclimatazione seduta di 30 minuti e una camminata su tapis roulant di 30 minuti, quindi escono dalla camera per un riposo seduto di 30 minuti.
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La quantità di sudore espulso sarà determinata dalla tara.
Il sudore espulso sarà misurato in grammi.
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Dopo il protocollo di riposo-camminata-riposo di 90 minuti in cui i soggetti entrano nella nostra camera ambientale per un'acclimatazione seduta di 30 minuti e una camminata su tapis roulant di 30 minuti, quindi escono dalla camera per un riposo seduto di 30 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idratazione della pelle
Lasso di tempo: Dopo aver indossato la protesi in studio a casa, al lavoro e in ambienti comunitari per due settimane
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L'idratazione della pelle sarà misurata con uno strumento specializzato (Corneometer).
Una sonda, che agisce come un condensatore, applicherà un campo elettrico per penetrare nella pelle (cioè lo strato corneo dell'epidermide) sul compartimento posteriore del moncone ad una profondità da 10 a 20 μm.
La quantità di carica elettrica immagazzinata dal condensatore è una funzione dell'idratazione della pelle.
Un maggiore contenuto d'acqua è proporzionale a una maggiore capacità, che viene convertita in unità arbitrarie da 0 a 99.
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Dopo aver indossato la protesi in studio a casa, al lavoro e in ambienti comunitari per due settimane
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Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Dopo aver indossato la protesi in studio a casa, al lavoro e in ambienti comunitari per due settimane
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La perdita di acqua transepidermica sarà misurata con uno strumento specializzato (Tewameter).
Una sonda a cilindro cavo con due coppie di sensori (temperatura e umidità relativa) misurerà il gradiente di densità dell'evaporazione dell'acqua sul compartimento posteriore del moncone in unità di g/m2/h.
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Dopo aver indossato la protesi in studio a casa, al lavoro e in ambienti comunitari per due settimane
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Soddisfazione per la protesi: scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: Dopo aver indossato la protesi in studio a casa, al lavoro e in ambienti comunitari per due settimane
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Verrà utilizzata una scala Likert a 11 punti per registrare la percezione di soddisfazione del soggetto rispetto alle protesi in studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la protesi su una scala da 0 a 10, dove 0 e 10 rappresentano rispettivamente la minima soddisfazione e la massima soddisfazione immaginabile.
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Dopo aver indossato la protesi in studio a casa, al lavoro e in ambienti comunitari per due settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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