Aderência e transpiração durante o uso de próteses de membros inferiores
Novas próteses de membros inferiores: comparando aderência, transpiração e saúde residual da pele dos membros em um ambiente quente e úmido e durante as atividades da vida diária
Indivíduos com amputação de membros inferiores frequentemente se queixam de temperaturas residuais desconfortáveis da pele do membro e acúmulo de suor dentro de suas próteses. Não demora muito para que a presença de suor no membro residual leve à falta de confiança na segurança de sua suspensão protética. Algumas circunstâncias permitem que o usuário retire a prótese antes que ela caia, limpe-a e seque o membro residual e, em seguida, coloque-a novamente. Outra opção é simplesmente reduzir a intensidade das atividades antes que o suor se torne um problema. No entanto, o amputado Warfighter não pode receber tais acomodações. Para esse pessoal de serviço, o gerenciamento inadequado da umidade pode limitar ou inibir significativamente sua mobilidade. O objetivo da pesquisa proposta é fornecer aos amputados de membros inferiores que trabalham em ambientes exigentes uma prótese que permaneça segura apesar da sudorese profusa do membro residual sem comprometer a saúde e o conforto do membro residual.
O objetivo desta pesquisa é comparar três diferentes sistemas de suspensão protética de membros inferiores e identificar qual é mais eficaz em manter uma aderência segura quando usado em condições que resultam em sudorese profusa. Os investigadores também pretendem comparar como as três próteses do estudo afetam a saúde e o conforto da pele do membro residual quando os participantes realizam suas atividades habituais em casa, no trabalho e em ambientes comunitários.
Para atingir esses objetivos, os investigadores recrutarão 25 amputados abaixo do joelho. Cada sujeito será solicitado a usar: (1) sua prótese prescrita, (2) uma prótese com forro de elastômero perfurado que permite que o suor escorra da pele e (3) uma prótese que tem uma bateria e bomba acionada pelo peso corporal para o fluxo de ar entre a prótese e a pele do membro residual, permitindo a expulsão de qualquer suor acumulado. Os indivíduos usarão cada uma dessas próteses em casa, no trabalho e em ambientes comunitários por duas semanas, após as quais os investigadores medirão a saúde e o conforto de seus membros residuais. Os indivíduos então caminharão em uma esteira em uma sala cujo clima será definido para as condições do Oriente Médio: 35 ° C (95 ° F) e 50% de umidade relativa. Após 30 minutos, os investigadores medirão qualquer deslizamento de sua prótese em relação ao membro e quanto suor é expelido. Os investigadores supõem que haverá diferenças na quantidade de deslizamento, saúde do membro residual e conforto entre as três próteses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com amputação de membros inferiores queixam-se frequentemente de temperaturas desconfortáveis da pele do membro residual, acúmulo de suor dentro de suas próteses e perda de confiança na segurança da suspensão que muitas vezes os leva a interromper suas atividades ou, em circunstâncias difíceis, pode levar à queda de suas próteses. A maioria dos amputados pode sentir a perda iminente de suspensão durante atividades vigorosas e pode parar, retirar a prótese, limpá-la e secar o membro residual e depois colocá-la novamente. No entanto, o amputado Warfighter não pode receber tais acomodações.
Os investigadores irão comparar o desempenho da suspensão prescrita de um indivíduo com duas alternativas empolgantes: um forro novo no mercado destinado a transportar a transpiração para longe da pele e uma versão aprimorada do sistema de suspensão Dynamic Air Exchange (DAE) que os investigadores desenvolveram . O novo sistema de suspensão no mercado consiste em um liner elastomérico perfurado que permite que a transpiração seja exsudada no espaço liner-prótese. Relatos anedóticos sugerem que este forro (SoftSkin Air da Uniprox) pode manter a suspensão durante a transpiração abundante, mas pode resultar em ressecamento e desconforto excessivos da pele. A suspensão aprimorada Dynamic Air Exchange - Rising Edge Design (DAE-RED) expele a transpiração acumulada usando uma bomba de vácuo como seu antecessor, mas incorpora uma bomba híbrida ativada pelo peso corporal para minimizar o consumo de bateria e um sistema de ventilação revisado eliminando a necessidade de exterior indesejável conexões de tubos.
O objetivo da pesquisa proposta é fornecer aos amputados de membros inferiores que trabalham em ambientes exigentes uma prótese que permaneça segura, apesar da transpiração profusa do membro residual, sem comprometer a saúde e o conforto do membro residual.
A pesquisa proposta tem dois objetivos específicos: (1) comparar três diferentes sistemas de suspensão protética de membros inferiores e identificar qual é mais eficaz em manter uma aderência segura quando usado em condições que resultam em transpiração abundante e (2) comparar como as três suspensões Os sistemas afetam a saúde e o conforto da pele do membro residual quando os participantes realizam suas atividades habituais em casa, no trabalho e em ambientes comunitários.
Os investigadores irão recrutar amputados transtibiais unilaterais que são deambuladores bem-sucedidos em suas próteses prescritas e coletar dados basais (hidratação residual da pele do membro, perda transepidérmica de água (função de barreira da pele) e Socket Comfort Score). Depois de ajustar os participantes com as próteses Uniprox e DAE-RED, os participantes usarão uma dessas próteses de estudo (ordem aleatória) por duas semanas, após o que os investigadores medirão a hidratação da pele, a perda transepidérmica de água e o Socket Comfort Score. O sujeito então entrará em nossa câmara ambiental (35° C e 50% de umidade relativa) e ficará sentado por um período de aclimatação de 30 minutos. O sujeito então caminhará por 30 minutos em uma esteira em sua velocidade auto-selecionada. Os indivíduos então sairão da câmara ambiental e ficarão sentados por 30 minutos em um clima confortável (~ 20° C e 50% de umidade relativa). A quantidade de deslizamento, juntamente com a transpiração acumulada/expelida, será então medida. Os indivíduos serão ajustados com suas próteses prescritas e o protocolo repetido para eliminar os efeitos da intervenção. Por fim, os indivíduos serão adaptados com a outra prótese do estudo (Uniprox ou DAE-RED) e repetirão o protocolo.
Depois de usar as próteses em nossa câmara ambiental ajustada para as condições do Oriente Médio (35 °C e 50% de umidade relativa), os investigadores levantaram a hipótese:
H1.1 A quantidade de deslizamento (perda de aderência) será diferente entre os três sistemas de suspensão.
H1.2 A quantidade de transpiração expelida será diferente entre Uniprox e DAE-RED.
Depois de usar as próteses do estudo em casa, no trabalho e em ambientes comunitários por duas semanas, os investigadores levantaram a hipótese:
H2.1 A hidratação residual da pele dos membros será diferente entre os três sistemas de suspensão.
H2.2 A perda de água transepidérmica do membro residual será diferente entre os três sistemas de suspensão.
H2.3 O Socket Comfort Score será diferente entre os três sistemas de suspensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transtibial unilateral
- Foi adaptado com uma prótese e a usou por pelo menos seis meses
- Use a prótese por quatro ou mais horas em um dia normal
- Deambular sem auxílios da extremidade superior
- Capaz de caminhar por 30 minutos em uma esteira
Critério de exclusão:
- Encaixe e suspensão inadequados com a prótese atual e não podem ser alcançados com recursos clínicos (determinado na visita inicial)
- Irritação atual da pele ou lesão no membro residual
- Osteoartrite, lesão ou dor que interfere na capacidade de caminhar
- Atualmente preso
- Grávida (determinada por autorrelato)
- Função cognitiva inadequada ou proficiência linguística para consentir em participar
- Alto (>20%) risco de doença cardíaca coronária em 10 anos, conforme determinado pelo escore de risco de Framingham herdeiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Câmara Ambiental
Todos os participantes usarão as três próteses do estudo em uma câmara ambiental ajustada para 35 graus Celsius e 50% de umidade relativa.
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O sistema de suspensão DAE-RED expele a transpiração para o exterior da prótese usando uma bomba híbrida alimentada por bateria e uma bomba ativada por peso corporal.
Para usar o DAE-RED, os indivíduos serão ajustados com um soquete de suporte do tendão patelar modificado que se encaixa sobre um forro e uma meia personalizados.
Até quatro portas de entrada de ar estão localizadas proximalmente no liner, aproximadamente 25 mm acima da borda do soquete.
Essas portas incorporam uma microválvula que permite que o ar flua para o espaço intersticial da pele do forro enquanto ainda mantém uma suspensão a vácuo.
Distalmente, o pin lock possui um orifício de 3 mm em seu eixo longitudinal que permite a expulsão da transpiração para um reservatório distal.
A prótese também incluirá: um pilão de alumínio padrão, adaptadores de pirâmide e um pé protético Ossur Proflex XC com bomba Unity e tampa do pé.
O elemento único deste forro elastomérico perfurado são pequenas perfurações (~ 0,3 mm de diâmetro), distribuídas uniformemente em uma grade de 4 x 5 mm, mas sem perfurações no guarda-chuva distal, que permitem que a transpiração seja exsudada no espaço intersticial do forro-soquete .
Para usar o forro elastomérico perfurado, os indivíduos serão ajustados com um soquete de suporte do tendão patelar modificado que se encaixa sobre uma meia e o forro elastomérico perfurado com uma trava de pino.
A meia, colocada entre o encaixe e o forro, é utilizada para absorver a transpiração que é transportada através das perfurações do forro.
Quando necessário para controle de volume do membro residual, meias adicionais serão colocadas e incluídas na pesagem de tara.
A prótese também incluirá: um pilão de alumínio padrão, adaptadores de pirâmide e um pé protético Ossur Proflex XC e cosméticos.
Outros nomes:
O sistema de suspensão prescrito pelo indivíduo é a prescrição de prótese que o paciente e sua equipe clínica acreditam ser a melhor prótese para suas necessidades.
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Experimental: Medições de campo
Todos os participantes usarão as três próteses do estudo em casa, no trabalho e em ambientes comunitários por duas semanas.
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O sistema de suspensão DAE-RED expele a transpiração para o exterior da prótese usando uma bomba híbrida alimentada por bateria e uma bomba ativada por peso corporal.
Para usar o DAE-RED, os indivíduos serão ajustados com um soquete de suporte do tendão patelar modificado que se encaixa sobre um forro e uma meia personalizados.
Até quatro portas de entrada de ar estão localizadas proximalmente no liner, aproximadamente 25 mm acima da borda do soquete.
Essas portas incorporam uma microválvula que permite que o ar flua para o espaço intersticial da pele do forro enquanto ainda mantém uma suspensão a vácuo.
Distalmente, o pin lock possui um orifício de 3 mm em seu eixo longitudinal que permite a expulsão da transpiração para um reservatório distal.
A prótese também incluirá: um pilão de alumínio padrão, adaptadores de pirâmide e um pé protético Ossur Proflex XC com bomba Unity e tampa do pé.
O elemento único deste forro elastomérico perfurado são pequenas perfurações (~ 0,3 mm de diâmetro), distribuídas uniformemente em uma grade de 4 x 5 mm, mas sem perfurações no guarda-chuva distal, que permitem que a transpiração seja exsudada no espaço intersticial do forro-soquete .
Para usar o forro elastomérico perfurado, os indivíduos serão ajustados com um soquete de suporte do tendão patelar modificado que se encaixa sobre uma meia e o forro elastomérico perfurado com uma trava de pino.
A meia, colocada entre o encaixe e o forro, é utilizada para absorver a transpiração que é transportada através das perfurações do forro.
Quando necessário para controle de volume do membro residual, meias adicionais serão colocadas e incluídas na pesagem de tara.
A prótese também incluirá: um pilão de alumínio padrão, adaptadores de pirâmide e um pé protético Ossur Proflex XC e cosméticos.
Outros nomes:
O sistema de suspensão prescrito pelo indivíduo é a prescrição de prótese que o paciente e sua equipe clínica acreditam ser a melhor prótese para suas necessidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: Após o protocolo de descanso-caminhada de 90 minutos, onde os indivíduos entram em nossa câmara ambiental para uma aclimatação sentada de 30 minutos e uma caminhada de 30 minutos na esteira e, em seguida, saem da câmara para um descanso sentado de 30 minutos.
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A quantidade de deslizamento (perda de aderência) será determinada medindo a distância entre uma marca na pele e a borda proximal do liner.
A adesão será medida em milímetros.
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Após o protocolo de descanso-caminhada de 90 minutos, onde os indivíduos entram em nossa câmara ambiental para uma aclimatação sentada de 30 minutos e uma caminhada de 30 minutos na esteira e, em seguida, saem da câmara para um descanso sentado de 30 minutos.
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Transpiração Expelida
Prazo: Após o protocolo de descanso-caminhada de 90 minutos, onde os indivíduos entram em nossa câmara ambiental para uma aclimatação sentada de 30 minutos e uma caminhada de 30 minutos na esteira e, em seguida, saem da câmara para um descanso sentado de 30 minutos.
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A quantidade de suor expelido será determinada pelo peso da tara.
A transpiração expelida será medida em gramas.
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Após o protocolo de descanso-caminhada de 90 minutos, onde os indivíduos entram em nossa câmara ambiental para uma aclimatação sentada de 30 minutos e uma caminhada de 30 minutos na esteira e, em seguida, saem da câmara para um descanso sentado de 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hidratação da Pele
Prazo: Após usar a prótese do estudo nos ambientes doméstico, laboral e comunitário durante duas semanas
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A hidratação da pele será medida com um instrumento especializado (Corneómetro).
Uma sonda, atuando como um condensador, aplicará um campo elétrico para penetrar na pele (i.e., estrato córneo da epiderme) no compartimento posterior do membro residual a uma profundidade de 10 a 20 μm.
A quantidade de carga elétrica armazenada pelo condensador é uma função da hidratação da pele.
Um maior conteúdo de água é proporcional a uma maior capacitância, que é convertida para unidades arbitrárias de 0 a 99.
Uma hidratação da pele inferior a 30 ua é um indicador de pele muito seca, enquanto superior a 40 ua indica pele suficientemente hidratada.
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Após usar a prótese do estudo nos ambientes doméstico, laboral e comunitário durante duas semanas
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Perda de Água Transepidérmica
Prazo: Após usar a prótese do estudo em casa, no trabalho e em ambientes comunitários durante duas semanas
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A perda de água transepidérmica será medida com um instrumento especializado (Tewameter).
Uma sonda de cilindro oco com dois pares de sensores (temperatura e humidade relativa) medirá o gradiente de densidade da evaporação de água no compartimento posterior do membro residual em unidades de g/m²/h.
Uma perda de água transepidérmica entre 10 e 15 g/h/m² é um indicador de pele saudável.
Uma perda de água transepidérmica inferior a 10 g/h/m² indica pele muito saudável.
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Após usar a prótese do estudo em casa, no trabalho e em ambientes comunitários durante duas semanas
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Satisfação com a Prótese
Prazo: Após usar a prótese do estudo em casa, no trabalho e em ambientes comunitários durante duas semanas
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Será utilizada uma escala de Likert de 11 pontos para registar a perceção do sujeito relativamente à satisfação com as próteses do estudo.
Será pedido aos participantes que classifiquem a sua satisfação com a prótese numa escala de 0 a 10, em que 0 e 10 representam, respetivamente, o mínimo e o máximo de satisfação imagináveis.
Uma pontuação mais elevada indica um resultado melhor.
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Após usar a prótese do estudo em casa, no trabalho e em ambientes comunitários durante duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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