- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03900845
Vidhäftning och svett när du bär underbensproteser
Nya underbensproteser: Jämföra vidhäftning, svett och återstående hudhälsa i extremiteterna i en varm, fuktig miljö och under dagliga aktiviteter
Individer med amputation av nedre extremiteter klagar ofta över obekväma hudtemperaturer på extremiteterna och ackumulering av svett inuti deras proteser. Det tar inte lång tid innan närvaron av svett på den kvarvarande extremiteten leder till bristande förtroende för säkerheten i deras protesupphängning. Vissa omständigheter tillåter bäraren att ta av protesen innan den faller av, torka av den och den kvarvarande delen torka och sedan ta på den igen. Ett annat alternativ är att helt enkelt minska aktivitetens intensitet innan svett blir ett problem. Emellertid kan den amputerade Warfighter inte ges sådant boende. För dessa servicepersonal kan otillräcklig fukthantering avsevärt begränsa eller hämma deras rörlighet. Syftet med den föreslagna forskningen är att ge amputerade underben som arbetar i krävande miljöer en protes som förblir säker trots riklig svettning i extremiteterna utan att kompromissa med kvarvarande extremhälsa och komfort.
Syftet med denna forskning är att jämföra tre olika protesupphängningssystem för nedre extremiteter och identifiera vilket som är mest effektivt för att upprätthålla en säker vidhäftning när den bärs under förhållanden som resulterar i kraftig svettning. Utredarna syftar också till att jämföra hur de tre studieproteserna påverkar återstående hudhälsa och komfort när deltagarna utövar sina vanliga aktiviteter i hemmet, på jobbet och i samhället.
För att uppnå dessa mål kommer utredarna att rekrytera 25 amputerade under knä. Varje försöksperson kommer att uppmanas att bli ombedd att bära: (1) sin föreskrivna protes, (2) en protes med ett perforerat elastomerfoder som låter svett rinna bort från huden, och (3) en protes som har ett batteri och kroppsviktsaktiverad pump för att strömma luft mellan protesen och den kvarvarande lemhuden, vilket möjliggör utdrivning av all ackumulerad svett. Försökspersonerna kommer att bära var och en av dessa proteser i hemmet, på jobbet och i samhället i två veckor, varefter utredarna kommer att mäta deras kvarvarande lemhälsa och komfort. Försökspersoner kommer sedan att gå på ett löpband i ett rum vars klimat kommer att vara inställt på Mellanösternliknande förhållanden: 35 °C (95 °F) och 50 % relativ luftfuktighet. Efter 30 minuter kommer utredarna att mäta eventuell glidning av deras protes i förhållande till deras lem och hur mycket svett som avges. Utredarna antar att det kommer att finnas skillnader i mängden glidning, kvarvarande lemhälsa och komfort mellan de tre proteserna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Individer med amputation av nedre extremiteter klagar ofta över obekväma hudtemperaturer på extremiteterna, ackumulering av svett inuti deras proteser och förlust av förtroende för upphängningssäkerhet som ofta leder till att de upphör med sina aktiviteter eller, under krävande omständigheter, kan leda till att deras protes faller av. De flesta amputerade kan känna den förestående förlusten av suspension under kraftiga aktiviteter och kan stanna, ta av protesen, torka av den och den kvarvarande extremiteten torka och sedan ta på den igen. Emellertid kan den amputerade Warfighter inte ges sådant boende.
Utredarna kommer att jämföra prestandan hos en individs enligt ordination upphängning med två spännande alternativ: en nytill-marknadsfoder avsedd att transportera bort svett från huden och en förbättrad version av Dynamic Air Exchange (DAE) fjädringssystem som utredarna utvecklade . Det nya upphängningssystemet består av ett perforerat elastomerfoder som gör att svett kan utsöndras in i liner-protesutrymmet. Anekdotiska rapporter tyder på att denna liner (Uniprox's SoftSkin Air), kan bibehålla suspensionen under riklig svett, men kan resultera i överdriven torr hud och obehag. Den förbättrade Dynamic Air Exchange - Rising Edge Design (DAE-RED) fjädring driver ut ackumulerad svett med hjälp av en vakuumpump som sin föregångare, men innehåller hybrid, kroppsviktsaktiverad pump för att minimera batteriförbrukningen och ett reviderat ventilationssystem som eliminerar behovet av oönskad exteriör röranslutningar.
Syftet med den föreslagna forskningen är att ge amputerade underben som arbetar i krävande miljöer en protes som förblir säker trots riklig kvarvarande lemsvett utan att kompromissa med kvarvarande lemhälsa och komfort.
Den föreslagna forskningen har två specifika syften: (1) jämföra tre olika protesupphängningssystem för nedre extremiteter och identifiera vilket som är mest effektivt för att upprätthålla en säker vidhäftning när den bärs under förhållanden som resulterar i riklig svett, och (2) jämföra hur de tre upphängningarna system påverkar återstående hudhälsa och komfort när deltagarna utövar sina vanliga aktiviteter i hemmet, på jobbet och i samhället.
Utredarna kommer att rekrytera unilaterala transtibial amputerade som är framgångsrika ambulatorer på sin ordinerade protes och samla in baslinjedata (återstående hydrering av extremitetshud, transepidermal vattenförlust (hudbarriärfunktion) och Socket Comfort Score). Efter att ha utrustat deltagarna med Uniprox- och DAE-RED-proteser kommer försökspersonerna att bära en av dessa studieproteser (slumpmässig ordning) i två veckor, varefter utredarna kommer att mäta deras hudhydrering, transepidermal vattenförlust och Socket Comfort Score. Ämnet kommer sedan in i vår miljökammare (35 ° C och 50 % relativ luftfuktighet) och sitter under en 30 minuters acklimatiseringsperiod. Försöket kommer sedan att gå i 30 minuter på ett löpband med sin självvalda hastighet. Försökspersoner kommer sedan att lämna miljökammaren och sitta i 30 minuter i ett behagligt klimat (~20 ° C och 50 % relativ luftfuktighet). Mängden glidning, tillsammans med den ackumulerade/utdrivna svetten, kommer sedan att mätas. Försökspersonerna kommer sedan att passa med sin föreskrivna protes och protokollet upprepas för att tvätta bort interventionseffekter. Slutligen kommer försökspersonerna att passa med den andra studieprotesen (antingen Uniprox eller DAE-RED) och upprepa protokollet.
Efter att ha burit proteserna i vår miljökammare inställd på Mellanösternliknande förhållanden (35 °C och 50 % relativ luftfuktighet), antar utredarna:
H1.1 Mängden glidning (förlust av vidhäftning) kommer att vara olika mellan de tre upphängningssystemen.
H1.2 Mängden svett som utstöts kommer att vara olika mellan Uniprox och DAE-RED.
Efter att ha burit studieproteserna i hemmet, på jobbet och i samhället i två veckor, antar utredarna:
H2.1 Återstående fukt på extremiteterna kommer att vara olika mellan de tre suspensionssystemen.
H2.2 Återstående transepidermal vattenförlust i extremiteterna kommer att vara olika mellan de tre suspensionssystemen.
H2.3 Socket Comfort Score kommer att vara olika mellan de tre fjädringssystemen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral transtibial amputation
- Varit vältränad med protes och använt den i minst ett halvår
- Bär protesen i fyra eller fler gånger under en genomsnittlig dag
- Ambulera utan hjälpmedel för övre extremiteter
- Kan gå i 30 minuter på ett löpband
Exklusions kriterier:
- Felaktig passform och upphängning med nuvarande protes och en sådan kan inte uppnås med kliniska resurser (bestäms vid första besöket)
- Aktuell hudirritation eller skada på kvarvarande lem
- Artros, skada eller smärta som stör gångförmågan
- För närvarande fängslad
- Gravid (bestäms via självrapportering)
- Otillräcklig kognitiv funktion eller språkfärdighet för att samtycka till att delta
- Hög (>20 %) risk för kranskärlssjukdom vid 10 år, bestämt av arvtagaren Framingham Risk Score
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Miljökammaren
Alla deltagare kommer att bära alla tre studieproteserna i en miljökammare inställd på 35 grader Celsius och 50 % relativ luftfuktighet.
|
DAE-RED-upphängningssystemet driver ut svett till protesens utsida med hjälp av en hybridbatteridriven pump och en kroppsviktaktiverad pump.
För att använda DAE-RED kommer försökspersonerna att förses med en modifierad knäskålssenbärande sockel som passar över en anpassad liner och strumpa.
Upp till fyra luftintagsportar är placerade proximalt på fodret, cirka 25 mm över sockelkanten.
Dessa portar har en mikroventil som tillåter luft att strömma in i mellanrummet mellan liner-huden och samtidigt bibehålla en vakuumsuspension.
Distalt har stiftlåset ett 3 mm hål längs sin längdaxel som gör att svett kan drivas ut i en distal reservoar.
Protesen kommer även att innehålla: en vanlig aluminiumpylon, pyramidadaptrar och en Össur Proflex XC fotprotes med Unity-pump och fotskydd.
Det unika elementet i detta perforerade elastomerfoder är små perforeringar (~0,3 mm i diameter), jämnt fördelade på ett 4 x 5 mm rutnät, men utan perforeringar på det distala paraplyet, som gör att svett kan utsöndras i mellanrummet mellan fodret och sockeln. .
För att använda det perforerade elastomerfodret kommer försökspersonerna att förses med en modifierad patellasenbärande sockel som passar över en strumpa och den perforerade elastomerfodret med ett stiftlås.
Strumpan, som bärs mellan hylsan och fodret, används för att absorbera svett som transporteras genom perforeringarna i fodret.
När det behövs för kontroll av kvarvarande extremitetsvolym kommer ytterligare strumpor att tas på och inkluderas i taravägningen.
Protesen kommer också att innehålla: en vanlig aluminiumpylon, pyramidadaptrar och en Ossur Proflex XC fotprotes och cosmesis.
Andra namn:
Individens enligt ordination upphängningssystem är det protesrecept som patienten och deras kliniska vårdteam anser är den bästa protesen för deras behov.
|
|
Experimentell: Fältmätningar
Alla deltagare kommer att bära alla tre studieproteserna i hemmet, på jobbet och i samhället under två veckor.
|
DAE-RED-upphängningssystemet driver ut svett till protesens utsida med hjälp av en hybridbatteridriven pump och en kroppsviktaktiverad pump.
För att använda DAE-RED kommer försökspersonerna att förses med en modifierad knäskålssenbärande sockel som passar över en anpassad liner och strumpa.
Upp till fyra luftintagsportar är placerade proximalt på fodret, cirka 25 mm över sockelkanten.
Dessa portar har en mikroventil som tillåter luft att strömma in i mellanrummet mellan liner-huden och samtidigt bibehålla en vakuumsuspension.
Distalt har stiftlåset ett 3 mm hål längs sin längdaxel som gör att svett kan drivas ut i en distal reservoar.
Protesen kommer även att innehålla: en vanlig aluminiumpylon, pyramidadaptrar och en Össur Proflex XC fotprotes med Unity-pump och fotskydd.
Det unika elementet i detta perforerade elastomerfoder är små perforeringar (~0,3 mm i diameter), jämnt fördelade på ett 4 x 5 mm rutnät, men utan perforeringar på det distala paraplyet, som gör att svett kan utsöndras i mellanrummet mellan fodret och sockeln. .
För att använda det perforerade elastomerfodret kommer försökspersonerna att förses med en modifierad patellasenbärande sockel som passar över en strumpa och den perforerade elastomerfodret med ett stiftlås.
Strumpan, som bärs mellan hylsan och fodret, används för att absorbera svett som transporteras genom perforeringarna i fodret.
När det behövs för kontroll av kvarvarande extremitetsvolym kommer ytterligare strumpor att tas på och inkluderas i taravägningen.
Protesen kommer också att innehålla: en vanlig aluminiumpylon, pyramidadaptrar och en Ossur Proflex XC fotprotes och cosmesis.
Andra namn:
Individens enligt ordination upphängningssystem är det protesrecept som patienten och deras kliniska vårdteam anser är den bästa protesen för deras behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Efter 90-minuters vila-gå-vila-protokollet där försökspersoner går in i vår miljökammare för en 30-minuters sittande acklimatisering och en 30-minuters löpbandspromenad och sedan lämna kammaren för en 30-minuters sittande vila.
|
Mängden glidning (förlust av vidhäftning) kommer att bestämmas genom att mäta avståndet mellan ett märke på huden och den proximala kanten av fodret.
Vidhäftning kommer att mätas i millimeter.
|
Efter 90-minuters vila-gå-vila-protokollet där försökspersoner går in i vår miljökammare för en 30-minuters sittande acklimatisering och en 30-minuters löpbandspromenad och sedan lämna kammaren för en 30-minuters sittande vila.
|
|
Utvisad svett
Tidsram: Efter 90-minuters vila-gå-vila-protokollet där försökspersoner går in i vår miljökammare för en 30-minuters sittande acklimatisering och en 30-minuters löpbandspromenad och sedan lämna kammaren för en 30-minuters sittande vila.
|
Mängden utdriven svett bestäms av taravikten.
Utdriven svett kommer att mätas i gram.
|
Efter 90-minuters vila-gå-vila-protokollet där försökspersoner går in i vår miljökammare för en 30-minuters sittande acklimatisering och en 30-minuters löpbandspromenad och sedan lämna kammaren för en 30-minuters sittande vila.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudhydrering
Tidsram: Efter att ha burit studieprotesen i hem-, arbets- och samhällsmiljöer i två veckor
|
Hudhydrering kommer att mätas med ett specialiserat instrument (Corneometer).
En sond, som fungerar som en kondensator, kommer att applicera ett elektriskt fält för att penetrera huden (dvs. epidermis stratum corneum) på bakre delen av den kvarvarande lemmen till ett djup av 10 till 20 µm.
Mängden elektrisk laddning som lagras av kondensatorn är en funktion av hudhydrering.
Högre vattenhalt är proportionell mot högre kapacitans, vilket omvandlas till godtyckliga enheter från 0 till 99.
Hudhydrering under 30 au är en indikator på mycket torr hud medan över 40 au indikerar tillräckligt fuktad hud.
|
Efter att ha burit studieprotesen i hem-, arbets- och samhällsmiljöer i två veckor
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Efter att ha burit studieprotesen i hem-, arbets- och samhällsmiljöer i två veckor
|
Transepidermal vattenförlust kommer att mätas med ett specialinstrument (Tewameter).
En ihålig cylinderprobe med två par sensorer (temperatur och relativ luftfuktighet) kommer att mäta densitetsgradienten av vattenavdunstningen på den bakre delen av amputeringsstumpen i enheter av g/m2/h.
Transepidermal vattenförlust mellan 10 och 15 g/h/m2 är en indikator på frisk hud.
Transepidermal vattenförlust på mindre än 10 g/h/m2 indikerar mycket frisk hud.
|
Efter att ha burit studieprotesen i hem-, arbets- och samhällsmiljöer i två veckor
|
|
Tillfredsställelse med protesen
Tidsram: Efter att ha burit studieprotesen i hem-, arbets- och samhällsmiljöer i två veckor
|
En 11-punkts Likert-skala kommer att användas för att registrera deltagarnas uppfattning om tillfredsställelse med studieproteserna.
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta sin tillfredsställelse med protesen på en skala från 0 till 10, där 0 och 10 representerar den minsta respektive största möjliga tillfredsställelsen.
Ett högre resultat indikerar ett bättre utfall.
|
Efter att ha burit studieprotesen i hem-, arbets- och samhällsmiljöer i två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .