Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedhæftning og sved, mens du bærer underekstremitetsproteser

26. januar 2026 opdateret af: Glenn Klute, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Nye underekstremitetsproteser: Sammenligning af vedhæftning, sved og resterende lemmerhudsundhed i et varmt, fugtigt miljø og under dagligdagsaktiviteter

Personer med amputation af underekstremiteterne klager ofte over ubehagelige resterende hudtemperaturer i ekstremiteterne og ophobning af sved inde i deres proteser. Det tager ikke lang tid, før tilstedeværelsen af ​​sved på det resterende lem fører til manglende tillid til sikkerheden af ​​deres proteseophæng. Nogle omstændigheder gør det muligt for brugeren at tage protesen af, før den falder af, tørre den og det resterende lem tør og derefter tage den på igen. En anden mulighed er simpelthen at reducere intensiteten af ​​aktiviteter, før sved bliver et problem. Den amputerede Warfighter får dog muligvis ikke råd til sådanne boliger. For disse servicepersonale kan utilstrækkelig fugtstyring begrænse eller hæmme deres mobilitet betydeligt. Formålet med den foreslåede forskning er at give amputerede underekstremiteter, der arbejder i krævende miljøer, en protese, der forbliver sikker på trods af kraftig tilbageværende lemmersved uden at kompromittere den resterende lemmers sundhed og komfort.

Formålet med denne forskning er at sammenligne tre forskellige proteseophængssystemer for underekstremiteterne og identificere, hvilke der er mest effektive til at opretholde en sikker vedhæftning, når den bæres under forhold, der resulterer i voldsom sved. Efterforskerne sigter også på at sammenligne, hvordan de tre undersøgelsesproteser påvirker den resterende hudsundhed og komfort, når deltagerne forfølger deres sædvanlige aktiviteter i hjemmet, på arbejdet og i lokalsamfundet.

For at nå disse mål vil efterforskerne rekruttere 25 amputerede under knæet. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at blive bedt om at bære: (1) deres som foreskrevet protese, (2) en protese med en perforeret elastomer liner, der tillader sved at flyde væk fra huden, og (3) en protese, der har et batteri og kropsvægt aktiveret pumpe til at strømme luft mellem protesen og den resterende lemhud, hvilket tillader udstødelse af ophobet sved. Forsøgspersoner vil bære hver af disse proteser i hjemmet, på arbejdet og i lokalsamfundet i to uger, hvorefter efterforskerne vil måle deres resterende lemmersundhed og komfort. Forsøgspersoner vil derefter gå på et løbebånd i et rum, hvis klima vil være indstillet til mellemøstlignende forhold: 35 °C (95 °F) og 50 % relativ luftfugtighed. Efter 30 minutter vil efterforskerne måle enhver glidning af deres protese i forhold til deres lem og hvor meget sved der udstødes. Efterforskerne antager, at der vil være forskelle i mængden af ​​glidning, resterende lemmersundhed og komfort mellem de tre proteser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med amputation af underekstremiteterne klager ofte over ubehagelige resterende hudtemperaturer i ekstremiteterne, ophobning af sved inde i deres proteser og tab af tillid til suspensionssikkerhed, der ofte får dem til at stoppe deres aktiviteter eller, under krævende omstændigheder, kan føre til, at deres protese falder af. De fleste amputerede kan mærke det forestående tab af suspension under kraftige aktiviteter og kan stoppe, tage protesen af, tørre den og det resterende lem tørt og derefter tage det på igen. Den amputerede Warfighter får dog muligvis ikke råd til sådanne boliger.

Efterforskerne vil sammenligne ydeevnen af ​​en persons ordinerede affjedring med to spændende alternativer: en ny-til-markedet liner beregnet til at transportere sved væk fra huden og en forbedret version af Dynamic Air Exchange (DAE) affjedringssystem, som efterforskerne udviklede . Det nye ophængssystem på markedet består af en perforeret elastomer liner, der tillader sved at blive eksuderet ind i liner-proteserummet. Anekdotiske rapporter tyder på, at denne liner (Uniprox's SoftSkin Air) kan opretholde suspensionen under kraftig sved, men kan resultere i overdreven tør hud og ubehag. Den forbedrede Dynamic Air Exchange - Rising Edge Design (DAE-RED) affjedring udstøder akkumuleret sved ved hjælp af en vakuumpumpe som sin forgænger, men inkorporerer hybrid, kropsvægt aktiveret pumpe for at minimere batteriforbruget og et revideret ventilationssystem, der fjerner behovet for uønsket ydre rørforbindelser.

Formålet med den foreslåede forskning er at give amputerede underekstremiteter, der arbejder i krævende miljøer, en protese, der forbliver sikker på trods af kraftig resterende sved af ekstremiteterne uden at kompromittere den resterende lemmers sundhed og komfort.

Den foreslåede forskning har to specifikke mål: (1) sammenligne tre forskellige proteseophængssystemer for underekstremiteterne og identificere, hvilke der er mest effektive til at opretholde en sikker vedhæftning, når den bæres under forhold, der resulterer i voldsom sved, og (2) sammenligne hvordan de tre suspensioner systemer påvirker resterende lemmerhuds sundhed og komfort, når deltagerne forfølger deres sædvanlige aktiviteter i hjemmet, på arbejdet og i lokalsamfundet.

Efterforskerne vil rekruttere unilaterale transtibiale amputerede, som er succesrige ambulatorer på deres som foreskrevet protese og indsamle baseline-data (resterende hydrering af lemmerhuden, transepidermalt vandtab (hudbarrierefunktion) og Socket Comfort Score). Efter at have tilpasset deltagerne med Uniprox- og DAE-RED-proteser, vil forsøgspersonerne bære en af ​​disse undersøgelsesproteser (tilfældig rækkefølge) i to uger, hvorefter efterforskerne vil måle deres hudhydrering, transepidermale vandtab og Socket Comfort Score. Emnet vil derefter komme ind i vores miljøkammer (35 ° C og 50 % relativ luftfugtighed) og sidde i en 30-minutters akklimatiseringsperiode. Personen vil derefter gå i 30 minutter på et løbebånd med deres selvvalgte hastighed. Forsøgspersoner vil derefter forlade miljøkammeret og sidde i 30 minutter i et behageligt klima (~20 ° C og 50 % relativ luftfugtighed). Mængden af ​​glidning, sammen med den akkumulerede/udstødte sved, vil derefter blive målt. Forsøgspersonerne vil derefter blive egnet med deres som foreskrevet protese og protokollen gentaget for at udvaske interventionseffekter. Til sidst vil forsøgspersonerne blive egnet til den anden undersøgelsesprotese (enten Uniprox eller DAE-RED) og gentage protokollen.

Efter at have båret proteserne i vores miljøkammer indstillet til mellemøstlignende forhold (35 °C og 50 % relativ luftfugtighed), antager efterforskerne:

H1.1 Mængden af ​​glidning (tab af vedhæftning) vil være forskellig mellem de tre ophængssystemer.

H1.2 Mængden af ​​udstødt sved vil være forskellig mellem Uniprox og DAE-RED.

Efter at have båret undersøgelsesproteserne i hjemmet, på arbejdet og i lokalsamfundet i to uger, antager efterforskerne:

H2.1 Resterende hydrering af lemmerhud vil være forskellig mellem de tre suspensionssystemer.

H2.2 Transepidermalt vandtab af resterende lemmer vil være forskelligt mellem de tre suspensionssystemer.

H2.3 Socket Comfort Score vil være forskellig mellem de tre affjedringssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transtibial amputation
  • Har været fit med en protese og brugt den i mindst seks måneder
  • Bær protesen i fire eller mere på en gennemsnitlig dag
  • Ambuler uden hjælpemidler til overekstremiteterne
  • Kan gå i 30 minutter på et løbebånd

Ekskluderingskriterier:

  • Forkert pasform og affjedring med nuværende protese, og det kan ikke opnås med kliniske ressourcer (bestemt ved første besøg)
  • Aktuel hudirritation eller skade på resterende lemmer
  • Slidgigt, skade eller smerte, der forstyrrer gangevnen
  • I øjeblikket fængslet
  • Gravid (bestemt via selvrapportering)
  • Utilstrækkelig kognitiv funktion eller sprogfærdighed til at give samtykke til deltagelse
  • Høj (>20 %) risiko for koronar hjertesygdom efter 10 år som bestemt af arvingens Framingham Risk Score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miljøkammeret
Alle deltagere vil bære alle tre undersøgelsesproteser i et miljøkammer indstillet til 35 grader Celsius og 50 % relativ luftfugtighed.
DAE-RED affjedringssystemet udstøder sved til protesens ydre ved hjælp af en hybrid batteridrevet pumpe og en kropsvægt aktiveret pumpe. For at bruge DAE-RED vil forsøgspersonerne blive udstyret med en modificeret patellar senebærende fatning, der passer over en tilpasset liner og sok. Op til fire luftindtagsporte er placeret proksimalt på foringen, ca. 25 mm over fatningskanten. Disse porte inkorporerer en mikroventil, der tillader luft at strømme ind i mellemrummet mellem beklædningen og huden, mens der stadig opretholdes en vakuumophæng. Distalt har stiftlåsen et 3 mm hul langs sin længdeakse, der tillader sved at blive udstødt i et distalt reservoir. Protesen vil også omfatte: en standard aluminiumspylon, pyramideadaptere og en Ossur Proflex XC protesefod med Unity pumpe og fodkappe.
Det unikke element i denne perforerede elastomere liner er små perforeringer (~0,3 mm i diameter), ensartet fordelt på et 4 x 5 mm gitter, men uden perforeringer på den distale paraply, som tillader sved at blive eksuderet ind i mellemrummet mellem foringen og fatningen. . For at bruge den perforerede elastomere liner vil forsøgspersonerne blive udstyret med en modificeret patella senebærende fatning, der passer over en sok, og den perforerede elastomere liner med en stiftlås. Strømpen, som bæres mellem fatningen og foringen, bruges til at absorbere sved, der transporteres gennem perforeringerne i foringen. Når det er nødvendigt til kontrol af resterende lemmervolumen, vil der blive taget ekstra sokker på og inkluderet i taravejningen. Protesen vil også omfatte: en standard aluminiumspylon, pyramideadaptere og en Ossur Proflex XC fod- og kosmetikprotese.
Andre navne:
  • Uniprox Softskin Air proteseforing
Individets ordinerede suspensionssystem er den proteseordination, som patienten og deres kliniske plejeteam mener er den bedste protese til deres behov.
Eksperimentel: Feltmålinger
Alle deltagere vil bære alle tre undersøgelsesproteser i deres hjem, arbejde og lokalsamfund i to uger.
DAE-RED affjedringssystemet udstøder sved til protesens ydre ved hjælp af en hybrid batteridrevet pumpe og en kropsvægt aktiveret pumpe. For at bruge DAE-RED vil forsøgspersonerne blive udstyret med en modificeret patellar senebærende fatning, der passer over en tilpasset liner og sok. Op til fire luftindtagsporte er placeret proksimalt på foringen, ca. 25 mm over fatningskanten. Disse porte inkorporerer en mikroventil, der tillader luft at strømme ind i mellemrummet mellem beklædningen og huden, mens der stadig opretholdes en vakuumophæng. Distalt har stiftlåsen et 3 mm hul langs sin længdeakse, der tillader sved at blive udstødt i et distalt reservoir. Protesen vil også omfatte: en standard aluminiumspylon, pyramideadaptere og en Ossur Proflex XC protesefod med Unity pumpe og fodkappe.
Det unikke element i denne perforerede elastomere liner er små perforeringer (~0,3 mm i diameter), ensartet fordelt på et 4 x 5 mm gitter, men uden perforeringer på den distale paraply, som tillader sved at blive eksuderet ind i mellemrummet mellem foringen og fatningen. . For at bruge den perforerede elastomere liner vil forsøgspersonerne blive udstyret med en modificeret patella senebærende fatning, der passer over en sok, og den perforerede elastomere liner med en stiftlås. Strømpen, som bæres mellem fatningen og foringen, bruges til at absorbere sved, der transporteres gennem perforeringerne i foringen. Når det er nødvendigt til kontrol af resterende lemmervolumen, vil der blive taget ekstra sokker på og inkluderet i taravejningen. Protesen vil også omfatte: en standard aluminiumspylon, pyramideadaptere og en Ossur Proflex XC fod- og kosmetikprotese.
Andre navne:
  • Uniprox Softskin Air proteseforing
Individets ordinerede suspensionssystem er den proteseordination, som patienten og deres kliniske plejeteam mener er den bedste protese til deres behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Efter 90-minutters hvile-gang-hvile-protokollen, hvor forsøgspersoner går ind i vores miljøkammer for en 30-minutters siddende akklimatisering og en 30-minutters løbebåndsgang og derefter forlader kammeret for en 30-minutters siddende hvile.
Mængden af ​​glidning (tab af vedhæftning) vil blive bestemt ved at måle afstanden mellem et mærke på huden og den proksimale kant af foringen. Adhærens vil blive målt i millimeter.
Efter 90-minutters hvile-gang-hvile-protokollen, hvor forsøgspersoner går ind i vores miljøkammer for en 30-minutters siddende akklimatisering og en 30-minutters løbebåndsgang og derefter forlader kammeret for en 30-minutters siddende hvile.
Udstødt sved
Tidsramme: Efter 90-minutters hvile-gang-hvile-protokollen, hvor forsøgspersoner går ind i vores miljøkammer for en 30-minutters siddende akklimatisering og en 30-minutters løbebåndsgang og derefter forlader kammeret for en 30-minutters siddende hvile.
Mængden af ​​udstødt sved vil blive bestemt af taravægt. Udstødt sved vil blive målt i gram.
Efter 90-minutters hvile-gang-hvile-protokollen, hvor forsøgspersoner går ind i vores miljøkammer for en 30-minutters siddende akklimatisering og en 30-minutters løbebåndsgang og derefter forlader kammeret for en 30-minutters siddende hvile.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudfugtighed
Tidsramme: Efter at have båret studieprotese i hjemmet, på arbejdet og i lokalmiljøet i to uger
Hudfugtighed måles med et specialiseret instrument (Corneometer). En sonde, der fungerer som en kondensator, vil anvende et elektrisk felt til at trænge ind i huden (dvs. epidermis stratum corneum) på bageste del af stumperesten til en dybde på 10 til 20 µm. Mængden af elektrisk ladning, der lagres af kondensatoren, er en funktion af hudfugtigheden. Større vandindhold er proportionalt med højere kapacitans, som konverteres til arbitrære enheder fra 0 til 99. Hudfugtighed under 30 au er en indikator for meget tør hud, mens over 40 au indikerer tilstrækkeligt fugtet hud.
Efter at have båret studieprotese i hjemmet, på arbejdet og i lokalmiljøet i to uger
Transepidermal Vædstabs
Tidsramme: Efter at have båret studieprotese i hjem-, arbejds- og samfundsmiljøer i to uger
Transepidermalt vandtab vil blive målt med et specialiseret instrument (Tewameter). En hul cylinderprobe med to sensorpar (temperatur og relativ luftfugtighed) vil måle densitetsgradienten af vandfordampningen på bageste del af amputeringsstumpen i enheder af g/m2/h. Transepidermalt vandtab mellem 10 og 15 g/h/m2 er en indikator for sund hud. Transepidermalt vandtab på mindre end 10 g/h/m2 indikerer meget sund hud.
Efter at have båret studieprotese i hjem-, arbejds- og samfundsmiljøer i to uger
Tilfredshed med protesen
Tidsramme: Efter at have båret studieprotesen i hjemmet, på arbejdet og i fællesskabet i to uger
Et 11-punkts Likert-skala vil blive brugt til at registrere forsøgspersonens opfattelse af tilfredshed med studiet proteserne.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med protesen på en 0 - 10 skala, hvor 0 og 10 repræsenterer den mindst tænkelige tilfredshed og den højest tænkelige tilfredshed, henholdsvis.
En højere score indikerer et bedre resultat.
Efter at have båret studieprotesen i hjemmet, på arbejdet og i fællesskabet i to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-18-1-0559
  • CDMRP-OR170314 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt i maskinlæsbart format vil blive oprettet og delt for alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i en publikation. Efterforskerne vil følge 164.514(a) i HIPAA Privacy Rule for afidentifikation af IPD.

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de endelige undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang gennem Pubmed Central, SimTk, PhysioNet eller andre lignende open source-datalagerwebsteder. Efterforskerne vil arbejde med manuskriptudgivere, når det er muligt, for at linke de endelige undersøgelsesdatasæt til et appendiks eller supplerende materialer på udgivernes hjemmesider.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Abonner