下肢義足装着時の付着と発汗
新しい下肢義足: 高温多湿環境および日常生活動作中の付着、発汗、残存肢皮膚の健康状態の比較
下肢切断者は、不快な断端の皮膚温度と、義足内の汗の蓄積を訴えることがよくあります。 断端に汗が付着すると、義足の安全性に自信が持てなくなります。 場合によっては、義足が脱落する前に装具を脱ぎ、拭いて断端を乾かし、再度装着することができます。 別のオプションは、汗が問題になる前に活動の強度を単純に下げることです. ただし、ウォーファイターの切断者には、そのような宿泊施設が提供されない場合があります。 これらのサービス担当者にとって、水分管理が不十分であると、移動が大幅に制限または阻害される可能性があります。 提案された研究の目的は、過酷な環境で働く下肢切断者に、断端の健康と快適さを損なうことなく、多量の断端発汗にもかかわらず安全な義足を提供することです。
この研究の目的は、3 つの異なる下肢義足サスペンション システムを比較し、多量の発汗をもたらす状況で着用したときに確実な付着を維持するのに最も効果的なシステムを特定することです。 調査員はまた、参加者が家庭、職場、および地域環境で通常の活動を行う際に、3 つの研究義肢が断端皮膚の健康と快適さにどのように影響するかを比較することを目的としています。
これらの目的を達成するために、研究者は 25 人の膝下切断者を募集します。 各被験者は、(1) 処方されたプロテーゼ、(2) 皮膚から汗を逃がすための穴の開いたエラストマーライナーを備えたプロテーゼ、および (3) バッテリーを備えたプロテーゼを着用するよう求められます。自重で作動するポンプが義足と断端の皮膚の間に空気を流し、蓄積された汗を排出します。 被験者は、自宅、職場、地域社会の環境でこれらの義肢をそれぞれ 2 週間着用し、その後、研究者は残りの四肢の健康状態と快適さを測定します。 被験者はその後、気候が中東のような条件に設定された部屋でトレッドミルの上を歩きます: 35 °C (95 °F)、相対湿度 50%。 30分後、調査員は義足が四肢に対してずれていないか、また汗がどれだけ排出されたかを測定します。 研究者は、3 つの義足の間で滑りの量、断端の健康状態、および快適性に違いがあると仮定しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
下肢切断者は、不快な断端の皮膚温度、義足内の汗の蓄積、サスペンションの安全性に対する信頼の喪失を訴えることがよくあります。これにより、しばしば活動を中止したり、厳しい状況では義足が脱落する可能性があります。 ほとんどの肢切断者は、激しい活動中に差し迫ったサスペンションの喪失を感知することができ、義肢を脱ぎ、それを拭き取り、断端を乾かしてから、再び義肢を着用することができます. ただし、ウォーファイターの切断者には、そのような宿泊施設が提供されない場合があります。
研究者は、処方された個人のサスペンションの性能を、皮膚から汗を逃がすことを目的とした市場に出たばかりのライナーと、研究者が開発したダイナミック エア エクスチェンジ (DAE) サスペンション システムの改良版と比較します。 . 市場に出回ったばかりのサスペンション システムは、ライナーとプロテーゼの空間に汗を染み出させる穴あきエラストマー ライナーで構成されています。 逸話的な報告によると、このライナー (Uniprox の SoftSkin Air) は、大量の発汗中にサスペンションを維持できますが、過度の皮膚の乾燥と不快感を引き起こす可能性があります. 改良されたダイナミック エア エクスチェンジ - ライジング エッジ デザイン (DAE-RED) サスペンションは、前モデルと同様にバキューム ポンプを使用して蓄積された汗を排出しますが、バッテリーの消費を最小限に抑えるためにハイブリッドの体重作動式ポンプを組み込み、望ましくない外装の必要性を排除する改良された換気システムを採用しています。チューブ接続。
提案された研究の目的は、過酷な環境で働く下肢切断者に、断端の健康と快適さを損なうことなく、多量の断端発汗にもかかわらず安全な義足を提供することです。
提案された研究には 2 つの具体的な目的があります。(1) 3 つの異なる下肢義肢サスペンション システムを比較し、多量の発汗をもたらす状況で着用した場合に確実な付着を維持するのに最も効果的なシステムを特定すること、および (2) 3 つのサスペンションがどのように使用されるかを比較することです。システムは、参加者が家庭、職場、および地域環境で通常の活動を行うときに、断端皮膚の健康と快適さに影響を与えます。
治験責任医師は、処方された人工装具で成功した歩行者である一方的な下腿切断者を募集し、ベースライン データ (残りの四肢の皮膚の水分補給、経皮水分損失 (皮膚バリア機能)、およびソケット コンフォート スコア) を収集します。 参加者に Uniprox および DAE-RED プロテーゼを取り付けた後、被験者はこれらの研究用プロテーゼのいずれかを 2 週間着用し (順不同)、その後、研究者は皮膚の水分補給、経皮水分損失、およびソケット コンフォート スコアを測定します。 その後、被験者は環境室 (35°C、相対湿度 50%) に入り、30 分間の順応期間に座ります。 その後、被験者はトレッドミルを自分で選択した速度で 30 分間歩きます。 その後、被験者は環境室から出て、快適な気候 (~20°C、相対湿度 50%) で 30 分間座ります。 滑りの量と蓄積/排出された汗が測定されます。 その後、被験者は処方されたプロテーゼに適合し、介入効果を洗い流すためにプロトコルが繰り返されます。 最後に、被験者は他の研究補綴物 (Uniprox または DAE-RED) に適合し、プロトコルを繰り返します。
中東のような条件 (35 °C、相対湿度 50%) に設定された環境チャンバーでプロテーゼを装着した後、調査員は次のように推測します。
H1.1 3 つのサスペンション システム間で滑りの量 (粘着性の喪失) が異なります。
H1.2 Uniprox と DAE-RED では、排出される汗の量が異なります。
研究用プロテーゼを家庭、職場、地域環境で 2 週間装着した後、研究者は次の仮説を立てました。
H2.1 残りの四肢皮膚の水分補給は、3 つのサスペンション システム間で異なります。
H2.2 残りの肢の経皮水分損失は、3 つのサスペンション システム間で異なります。
H2.3 ソケット コンフォート スコアは、3 つのサスペンション システム間で異なります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rebecca Walker
- 電話番号:206.204.6186
- メール:Rebecca@sibcr.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elise Campbell
- 電話番号:206.764.2991
- メール:elise.campbell@va.gov
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側下腿切断術
- プロテーゼを装着し、少なくとも 6 か月間使用した
- 平均して 1 日 4 回以上義足を装着する
- 上肢補助器具なしでの歩行
- トレッドミルで30分間歩くことができる
除外基準:
- 現在のプロテーゼでは不適切なフィットとサスペンションがあり、臨床リソースでは達成できない(初回訪問時に決定)
- 断端の現在の皮膚刺激または損傷
- 歩行能力を妨げる変形性関節症、けが、または痛み
- 現在収監中
- 妊娠中(自己申告により決定)
- -参加に同意するための不十分な認知機能または言語能力
- -相続人のフラミンガムリスクスコアによって決定される、10年での冠状動脈性心臓病リスクが高い(> 20%)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:環境チャンバー
すべての参加者は、摂氏 35 度、相対湿度 50% に設定された環境チャンバー内で 3 つすべての研究プロテーゼを着用します。
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DAE-RED サスペンション システムは、ハイブリッド バッテリー式ポンプと体重で作動するポンプを使用して、プロテーゼの外側に汗を排出します。
DAE-RED を使用するために、被験者は、カスタム ライナーと靴下にフィットする改良された膝蓋腱ベアリング ソケットに適合します。
最大 4 つの空気取り入れ口がライナーの近位にあり、ソケットの縁から約 25 mm 上方にあります。
これらのポートにはマイクロバルブが組み込まれており、真空サスペンションを維持しながらライナーとスキンの間隙に空気を流すことができます。
遠位では、ピンロックには縦軸に沿って 3 mm の穴があり、汗を遠位リザーバーに排出することができます。
義足には、標準のアルミニウム パイロン、ピラミッド アダプター、Unity ポンプとフット カバーを備えた Ossur Proflex XC 義足も含まれます。
この穿孔エラストマー ライナーのユニークな要素は、4 x 5 mm グリッドに均一に分布する小さな穿孔 (直径 ~0.3 mm) ですが、遠位傘には穿孔がなく、汗がライナー ソケットの間隙に滲み出ることができます。 .
穿孔エラストマーライナーを使用するために、被験者は、靴下とピンロック付きの穿孔エラストマーライナーに適合する改良された膝蓋腱ベアリングソケットに適合します。
ソケットとライナーの間に着用されるソックスは、ライナーのミシン目を通して運ばれる汗を吸収するために使用されます。
断端のボリュームコントロールが必要な場合は、追加の靴下を着用し、風袋計量に含めます。
義足には、標準のアルミニウム パイロン、ピラミッド アダプター、Ossur Proflex XC 義足とコスメシスも含まれます。
他の名前:
個人の処方されたサスペンションシステムは、患者とその臨床ケアチームが彼らのニーズに最適なプロテーゼであると信じるプロテーゼの処方です。
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実験的:フィールド測定
すべての参加者は、自宅、職場、およびコミュニティ環境で 2 週間、3 つのスタディ プロテーゼすべてを着用します。
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DAE-RED サスペンション システムは、ハイブリッド バッテリー式ポンプと体重で作動するポンプを使用して、プロテーゼの外側に汗を排出します。
DAE-RED を使用するために、被験者は、カスタム ライナーと靴下にフィットする改良された膝蓋腱ベアリング ソケットに適合します。
最大 4 つの空気取り入れ口がライナーの近位にあり、ソケットの縁から約 25 mm 上方にあります。
これらのポートにはマイクロバルブが組み込まれており、真空サスペンションを維持しながらライナーとスキンの間隙に空気を流すことができます。
遠位では、ピンロックには縦軸に沿って 3 mm の穴があり、汗を遠位リザーバーに排出することができます。
義足には、標準のアルミニウム パイロン、ピラミッド アダプター、Unity ポンプとフット カバーを備えた Ossur Proflex XC 義足も含まれます。
この穿孔エラストマー ライナーのユニークな要素は、4 x 5 mm グリッドに均一に分布する小さな穿孔 (直径 ~0.3 mm) ですが、遠位傘には穿孔がなく、汗がライナー ソケットの間隙に滲み出ることができます。 .
穿孔エラストマーライナーを使用するために、被験者は、靴下とピンロック付きの穿孔エラストマーライナーに適合する改良された膝蓋腱ベアリングソケットに適合します。
ソケットとライナーの間に着用されるソックスは、ライナーのミシン目を通して運ばれる汗を吸収するために使用されます。
断端のボリュームコントロールが必要な場合は、追加の靴下を着用し、風袋計量に含めます。
義足には、標準のアルミニウム パイロン、ピラミッド アダプター、Ossur Proflex XC 義足とコスメシスも含まれます。
他の名前:
個人の処方されたサスペンションシステムは、患者とその臨床ケアチームが彼らのニーズに最適なプロテーゼであると信じるプロテーゼの処方です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠:90 分間の休憩 - 歩行 - 休憩プロトコルの後、被験者は 30 分間の着席順応と 30 分間のトレッドミル ウォークのために環境チャンバーに入り、30 分間の着席休憩のためにチャンバーを出ます。
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ずれの量(接着の喪失)は、皮膚のマークとライナーの近位境界との間の距離を測定することによって決定されます。
付着はミリメートル単位で測定されます。
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90 分間の休憩 - 歩行 - 休憩プロトコルの後、被験者は 30 分間の着席順応と 30 分間のトレッドミル ウォークのために環境チャンバーに入り、30 分間の着席休憩のためにチャンバーを出ます。
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排出された汗
時間枠:90 分間の休憩 - 歩行 - 休憩プロトコルの後、被験者は 30 分間の着席順応と 30 分間のトレッドミル ウォークのために環境チャンバーに入り、30 分間の着席休憩のためにチャンバーを出ます。
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排出される汗の量は風袋重量によって決まります。
排出された汗はグラム単位で測定されます。
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90 分間の休憩 - 歩行 - 休憩プロトコルの後、被験者は 30 分間の着席順応と 30 分間のトレッドミル ウォークのために環境チャンバーに入り、30 分間の着席休憩のためにチャンバーを出ます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の水分補給
時間枠:研究用プロテーゼを家庭、職場、地域環境で 2 週間装着した後
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皮膚の水分量は、専用の器具(コルネオメーター)で測定されます。
コンデンサーとして機能するプローブは、電場を適用して、断端の後部コンパートメントの皮膚 (すなわち、表皮角質層) を 10 ~ 20 μm の深さまで貫通します。
コンデンサに蓄えられる電荷の量は、皮膚の水分量の関数です。
含水率が高いほど静電容量が大きくなり、0~99の任意単位に換算されます。
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研究用プロテーゼを家庭、職場、地域環境で 2 週間装着した後
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経皮水分損失
時間枠:研究用プロテーゼを家庭、職場、地域環境で 2 週間装着した後
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経皮水分損失は、専用の器具(Tewameter)で測定されます。
2 対のセンサー (温度と相対湿度) を備えた中空シリンダー プローブは、g/m2/h の単位で、断端の後部コンパートメントでの水分蒸発の密度勾配を測定します。
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研究用プロテーゼを家庭、職場、地域環境で 2 週間装着した後
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補綴物に対する満足度: 11 ポイントのリッカート スケール
時間枠:研究用プロテーゼを家庭、職場、地域環境で 2 週間装着した後
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11 ポイントのリッカート スケールを使用して、研究用プロテーゼに対する被験者の満足度を記録します。
参加者は、人工装具に対する満足度を 0 ~ 10 のスケールで評価するよう求められます。0 と 10 は、それぞれ、想像できる最小の満足度と最大の満足度を表します。
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研究用プロテーゼを家庭、職場、地域環境で 2 週間装着した後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Glenn K Klute, PhD、Dept. of Veterans Affairs
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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