Adherencia y Transpiración con Prótesis de Miembro Inferior
Prótesis novedosas de extremidades inferiores: comparación de la adherencia, la transpiración y la salud de la piel de las extremidades residuales en un entorno cálido y húmedo y durante las actividades de la vida diaria
Las personas con amputación de miembros inferiores a menudo se quejan de la incómoda temperatura de la piel del muñón y de la acumulación de sudor dentro de sus prótesis. No pasa mucho tiempo antes de que la presencia de sudor en el muñón genere una falta de confianza en la seguridad de su suspensión protésica. Algunas circunstancias permiten al usuario quitarse la prótesis antes de que se caiga, limpiarla y secar el muñón, y luego volver a ponérsela. Otra opción es simplemente reducir la intensidad de las actividades antes de que el sudor se convierta en un problema. Sin embargo, es posible que el amputado de Warfighter no reciba tales adaptaciones. Para este personal de servicio, el manejo inadecuado de la humedad puede limitar o inhibir significativamente su movilidad. El objetivo de la investigación propuesta es proporcionar a los amputados de miembros inferiores que trabajan en entornos exigentes una prótesis que permanezca segura a pesar de la sudoración profusa del muñón sin comprometer la salud y la comodidad del muñón.
El objetivo de esta investigación es comparar tres sistemas diferentes de suspensión protésica de extremidades inferiores e identificar cuál es más efectivo para mantener una adherencia segura cuando se usa en condiciones que provocan una sudoración profusa. Los investigadores también tienen como objetivo comparar cómo las tres prótesis del estudio afectan la salud y la comodidad de la piel del muñón cuando los participantes realizan sus actividades habituales en el hogar, el trabajo y los entornos comunitarios.
Para lograr estos objetivos, los investigadores reclutarán a 25 amputados por debajo de la rodilla. Se le pedirá a cada sujeto que use: (1) su prótesis según lo prescrito, (2) una prótesis con un revestimiento elastomérico perforado que permite que el sudor fluya lejos de la piel y (3) una prótesis que tiene una batería y bomba activada por el peso corporal para hacer fluir el aire entre la prótesis y la piel del muñón, permitiendo la expulsión del sudor acumulado. Los sujetos usarán cada una de estas prótesis en el hogar, el trabajo y la comunidad durante dos semanas, después de lo cual los investigadores medirán la salud y la comodidad de su muñón. Luego, los sujetos caminarán en una cinta rodante en una habitación cuyo clima se establecerá en condiciones similares a las de Oriente Medio: 35 °C (95 °F) y 50 % de humedad relativa. Después de 30 minutos, los investigadores medirán cualquier deslizamiento de la prótesis en relación con la extremidad y la cantidad de sudor expulsado. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá diferencias en la cantidad de deslizamiento, la salud del muñón y la comodidad entre las tres prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con amputación de un miembro inferior a menudo se quejan de temperaturas incómodas en la piel del muñón, acumulación de transpiración dentro de sus prótesis y pérdida de confianza en la seguridad de la suspensión que a menudo los lleva a cesar sus actividades o, en circunstancias exigentes, puede provocar que se caiga la prótesis. La mayoría de los amputados pueden sentir la pérdida inminente de la suspensión durante las actividades vigorosas y pueden detenerse, quitarse la prótesis, limpiarla y secar el muñón, y luego volver a ponérsela. Sin embargo, es posible que el amputado de Warfighter no reciba tales adaptaciones.
Los investigadores compararán el rendimiento de la suspensión prescrita de un individuo con dos alternativas interesantes: un forro nuevo en el mercado destinado a transportar la transpiración lejos de la piel y una versión mejorada del sistema de suspensión Dynamic Air Exchange (DAE) que desarrollaron los investigadores. . El sistema de suspensión, nuevo en el mercado, consta de un revestimiento elastomérico perforado que permite que la transpiración fluya hacia el espacio entre el revestimiento y la prótesis. Los informes anecdóticos sugieren que este forro (SoftSkin Air de Uniprox) puede mantener la suspensión durante la transpiración profusa, pero puede provocar una sequedad excesiva de la piel y molestias. La suspensión mejorada Dynamic Air Exchange - Rising Edge Design (DAE-RED) expulsa la transpiración acumulada mediante una bomba de vacío como su predecesora, pero incorpora una bomba híbrida activada por el peso corporal para minimizar el consumo de batería y un sistema de ventilación revisado que elimina la necesidad de un exterior indeseable. conexiones de tubo
El objetivo de la investigación propuesta es proporcionar a los amputados de miembros inferiores que trabajan en entornos exigentes una prótesis que permanezca segura a pesar de la sudoración profusa del muñón sin comprometer la salud y la comodidad del muñón.
La investigación propuesta tiene dos objetivos específicos: (1) comparar tres sistemas diferentes de suspensión protésica de miembros inferiores e identificar cuál es más efectivo para mantener una adherencia segura cuando se usa en condiciones que resultan en una transpiración profusa, y (2) comparar cómo los tres sistemas de suspensión Los sistemas afectan la salud y la comodidad de la piel del muñón cuando los participantes realizan sus actividades habituales en el hogar, el trabajo y los entornos comunitarios.
Los investigadores reclutarán amputados transtibiales unilaterales que deambulan con éxito con su prótesis prescrita y recopilarán datos de referencia (hidratación de la piel del miembro residual, pérdida de agua transepidérmica (función de barrera de la piel) y puntuación de comodidad del encaje). Después de colocar a los participantes las prótesis Uniprox y DAE-RED, los sujetos usarán una de estas prótesis del estudio (en orden aleatorio) durante dos semanas, después de lo cual los investigadores medirán la hidratación de la piel, la pérdida de agua transepidérmica y la puntuación de comodidad del encaje. Luego, el sujeto ingresará a nuestra cámara ambiental (35° C y 50% de humedad relativa) y se sentará durante un período de aclimatación de 30 minutos. Luego, el sujeto caminará durante 30 minutos en una cinta rodante a la velocidad que haya seleccionado. Luego, los sujetos saldrán de la cámara ambiental y se sentarán durante 30 minutos en un clima confortable (~20 °C y 50 % de humedad relativa). A continuación, se medirá la cantidad de deslizamiento, junto con la transpiración acumulada/expulsada. A continuación, se ajustará a los sujetos la prótesis prescrita y se repetirá el protocolo para eliminar los efectos de la intervención. Finalmente, a los sujetos se les colocará la otra prótesis del estudio (ya sea Uniprox o DAE-RED) y repetirán el protocolo.
Después de usar las prótesis en nuestra cámara ambiental ajustada a condiciones similares a las de Oriente Medio (35 °C y 50 % de humedad relativa), los investigadores plantean la siguiente hipótesis:
H1.1 La cantidad de deslizamiento (pérdida de adherencia) será diferente entre los tres sistemas de suspensión.
H1.2 La cantidad de sudor expulsado será diferente entre Uniprox y DAE-RED.
Después de usar las prótesis del estudio en el hogar, el trabajo y la comunidad durante dos semanas, los investigadores plantean la siguiente hipótesis:
H2.1 La hidratación de la piel del muñón será diferente entre los tres sistemas de suspensión.
H2.2 La pérdida de agua transepidérmica del miembro residual será diferente entre los tres sistemas de suspensión.
H2.3 La puntuación de comodidad del zócalo será diferente entre los tres sistemas de suspensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Walker
- Número de teléfono: 206.204.6186
- Correo electrónico: Rebecca@sibcr.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise Campbell
- Número de teléfono: 206.764.2991
- Correo electrónico: elise.campbell@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial unilateral
- Le colocaron una prótesis y la usó durante al menos seis meses.
- Llevar la prótesis durante cuatro o más horas en un día normal
- Deambular sin ayudas para las extremidades superiores
- Capaz de caminar durante 30 minutos en una caminadora
Criterio de exclusión:
- Ajuste y suspensión inadecuados con la prótesis actual y no se puede lograr con recursos clínicos (determinado en la visita inicial)
- Irritación actual de la piel o lesión en el muñón
- Osteoartritis, lesión o dolor que interfiere con la capacidad para caminar
- actualmente encarcelado
- Embarazada (determinada mediante autoinforme)
- Función cognitiva o dominio del lenguaje inadecuados para dar su consentimiento para participar
- Alto (>20%) riesgo de enfermedad coronaria a los 10 años según lo determinado por la puntuación de riesgo de Framingham heredero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cámara Ambiental
Todos los participantes usarán las tres prótesis del estudio en una cámara ambiental a 35 grados centígrados y 50 % de humedad relativa.
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El sistema de suspensión DAE-RED expulsa el sudor hacia el exterior de la prótesis mediante una bomba híbrida alimentada por batería y una bomba activada por el peso corporal.
Para usar el DAE-RED, a los sujetos se les colocará un encaje de cojinete de tendón rotuliano modificado que se coloca sobre un forro y un calcetín personalizados.
Hasta cuatro puertos de entrada de aire están ubicados proximalmente en el liner, aproximadamente 25 mm por encima del borde del encaje.
Estos puertos incorporan una microválvula que permite que el aire fluya hacia el espacio intersticial del revestimiento y la piel mientras se mantiene una suspensión de vacío.
Distalmente, el pasador de bloqueo tiene un orificio de 3 mm a lo largo de su eje longitudinal que permite expulsar el sudor hacia un depósito distal.
La prótesis también incluirá: un pilón de aluminio estándar, adaptadores piramidales y un pie protésico Ossur Proflex XC con bomba Unity y cubierta para el pie.
El elemento único de este liner elastomérico perforado son las pequeñas perforaciones (~0,3 mm de diámetro), distribuidas uniformemente en una rejilla de 4 x 5 mm, pero sin perforaciones en el paraguas distal, que permiten que la transpiración se exuda en el espacio intersticial del liner y el encaje. .
Para usar el forro elastomérico perforado, a los sujetos se les colocará un encaje de soporte de tendón rotuliano modificado que se coloca sobre un calcetín y el forro elastomérico perforado con un pasador de seguridad.
El calcetín, colocado entre el calcetín y el forro, se utiliza para absorber la transpiración que se transporta a través de las perforaciones del forro.
Cuando sea necesario para el control del volumen del muñón, se colocarán calcetines adicionales y se incluirán en el pesaje de tara.
La prótesis también incluirá: un pilón de aluminio estándar, adaptadores piramidales y un pie protésico y cosmético Ossur Proflex XC.
Otros nombres:
El sistema de suspensión según prescripción del individuo es la prescripción de prótesis que el paciente y su equipo de atención clínica creen que es la mejor prótesis para sus necesidades.
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Experimental: Medidas de campo
Todos los participantes usarán las tres prótesis del estudio en su hogar, trabajo y entorno comunitario durante dos semanas.
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El sistema de suspensión DAE-RED expulsa el sudor hacia el exterior de la prótesis mediante una bomba híbrida alimentada por batería y una bomba activada por el peso corporal.
Para usar el DAE-RED, a los sujetos se les colocará un encaje de cojinete de tendón rotuliano modificado que se coloca sobre un forro y un calcetín personalizados.
Hasta cuatro puertos de entrada de aire están ubicados proximalmente en el liner, aproximadamente 25 mm por encima del borde del encaje.
Estos puertos incorporan una microválvula que permite que el aire fluya hacia el espacio intersticial del revestimiento y la piel mientras se mantiene una suspensión de vacío.
Distalmente, el pasador de bloqueo tiene un orificio de 3 mm a lo largo de su eje longitudinal que permite expulsar el sudor hacia un depósito distal.
La prótesis también incluirá: un pilón de aluminio estándar, adaptadores piramidales y un pie protésico Ossur Proflex XC con bomba Unity y cubierta para el pie.
El elemento único de este liner elastomérico perforado son las pequeñas perforaciones (~0,3 mm de diámetro), distribuidas uniformemente en una rejilla de 4 x 5 mm, pero sin perforaciones en el paraguas distal, que permiten que la transpiración se exuda en el espacio intersticial del liner y el encaje. .
Para usar el forro elastomérico perforado, a los sujetos se les colocará un encaje de soporte de tendón rotuliano modificado que se coloca sobre un calcetín y el forro elastomérico perforado con un pasador de seguridad.
El calcetín, colocado entre el calcetín y el forro, se utiliza para absorber la transpiración que se transporta a través de las perforaciones del forro.
Cuando sea necesario para el control del volumen del muñón, se colocarán calcetines adicionales y se incluirán en el pesaje de tara.
La prótesis también incluirá: un pilón de aluminio estándar, adaptadores piramidales y un pie protésico y cosmético Ossur Proflex XC.
Otros nombres:
El sistema de suspensión según prescripción del individuo es la prescripción de prótesis que el paciente y su equipo de atención clínica creen que es la mejor prótesis para sus necesidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Después del protocolo de descanso-caminata-descanso de 90 minutos en el que los sujetos ingresan a nuestra cámara ambiental para una aclimatación sentada de 30 minutos y una caminata en cinta rodante de 30 minutos y luego salen de la cámara para un descanso sentado de 30 minutos.
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La cantidad de deslizamiento (pérdida de adherencia) se determinará midiendo la distancia entre una marca en la piel y el borde proximal del revestimiento.
La adherencia se medirá en milímetros.
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Después del protocolo de descanso-caminata-descanso de 90 minutos en el que los sujetos ingresan a nuestra cámara ambiental para una aclimatación sentada de 30 minutos y una caminata en cinta rodante de 30 minutos y luego salen de la cámara para un descanso sentado de 30 minutos.
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Transpiración Expulsada
Periodo de tiempo: Después del protocolo de descanso-caminata-descanso de 90 minutos en el que los sujetos ingresan a nuestra cámara ambiental para una aclimatación sentada de 30 minutos y una caminata en cinta rodante de 30 minutos y luego salen de la cámara para un descanso sentado de 30 minutos.
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La cantidad de transpiración expulsada vendrá determinada por la tara.
La transpiración expulsada se medirá en gramos.
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Después del protocolo de descanso-caminata-descanso de 90 minutos en el que los sujetos ingresan a nuestra cámara ambiental para una aclimatación sentada de 30 minutos y una caminata en cinta rodante de 30 minutos y luego salen de la cámara para un descanso sentado de 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Después de usar la prótesis de estudio en el hogar, el trabajo y la comunidad durante dos semanas
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La hidratación de la piel se medirá con un instrumento especializado (Corneómetro).
Una sonda, que actúa como un condensador, aplicará un campo eléctrico para penetrar la piel (es decir, la capa córnea de la epidermis) en el compartimento posterior del muñón a una profundidad de 10 a 20 μm.
La cantidad de carga eléctrica almacenada por el capacitor es una función de la hidratación de la piel.
Un mayor contenido de agua es proporcional a una mayor capacitancia, que se convierte en unidades arbitrarias de 0 a 99.
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Después de usar la prótesis de estudio en el hogar, el trabajo y la comunidad durante dos semanas
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Después de usar la prótesis de estudio en el hogar, el trabajo y la comunidad durante dos semanas
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La pérdida de agua transepidérmica se medirá con un instrumento especializado (Tewameter).
Una sonda cilíndrica hueca con dos pares de sensores (temperatura y humedad relativa) medirá el gradiente de densidad de la evaporación del agua en el compartimento posterior del muñón en unidades de g/m2/h.
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Después de usar la prótesis de estudio en el hogar, el trabajo y la comunidad durante dos semanas
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Satisfacción con la prótesis: escala Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: Después de usar la prótesis de estudio en el hogar, el trabajo y la comunidad durante dos semanas
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Se utilizará una escala Likert de 11 puntos para registrar la percepción de satisfacción del sujeto con las prótesis de estudio.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con la prótesis en una escala de 0 a 10, donde 0 y 10 representan la menor cantidad de satisfacción y la mayor cantidad de satisfacción imaginable, respectivamente.
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Después de usar la prótesis de estudio en el hogar, el trabajo y la comunidad durante dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .