Kiinnittyminen ja hikoilu alaraajaproteesien käytön aikana
Uudet alaraajaproteesit: kiinnittymisen, hikoilun ja jäännösraajojen ihon terveyden vertaaminen kuumassa, kosteassa ympäristössä ja päivittäisen elämän aikana
Henkilöt, joilla on alaraajan amputaatio, valittavat usein epämiellyttävistä raajan iholämpötiloista ja hien kertymisestä proteeseihinsa. Ei kestä kauan, ennen kuin hien esiintyminen jäljelle jääneessä raajassa johtaa epäluottamukseen proteettisen ripustuksen turvallisuuteen. Jotkut olosuhteet sallivat käyttäjän riisua proteesin ennen kuin se putoaa, pyyhkiä se ja jäljelle jäänyt raaja kuivaksi ja pukea se sitten uudelleen. Toinen vaihtoehto on yksinkertaisesti vähentää toimintojen intensiteettiä ennen kuin hikoilu tulee ongelmaksi. Warfighter-amputoidulla ei kuitenkaan välttämättä ole varaa tällaisiin majoituksiin. Huoltohenkilöstön osalta riittämätön kosteudenhallinta voi merkittävästi rajoittaa tai estää heidän liikkuvuuttaan. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tarjota vaativissa ympäristöissä työskenteleville alaraajan amputoiduille proteesi, joka pysyy turvallisena huolimatta runsaasta jäännösraajan hikoilusta vaarantamatta jäännösraajan terveyttä ja mukavuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista alaraajojen proteesin ripustusjärjestelmää ja tunnistaa, mikä on tehokkainta ylläpitämään varmaa kiinnittymistä, kun sitä käytetään olosuhteissa, jotka johtavat runsaaseen hikoiluun. Tutkijat pyrkivät myös vertailemaan, kuinka kolme tutkimusproteesia vaikuttavat raajan ihon terveyteen ja mukavuuteen, kun osallistujat harjoittavat tavanomaista toimintaansa kotona, työssä ja yhteisöllisissä ympäristöissä.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat rekrytoivat 25 polven alapuolella amputoitua. Jokaista koehenkilöä pyydetään käyttämään: (1) hänen määrättyä proteesiaan, (2) proteesia, jossa on rei'itetty elastomeerinen vuoraus, joka mahdollistaa hien virtauksen pois iholta, ja (3) proteesi, jossa on paristo. ja kehon painolla aktivoitu pumppu ilman virtaamiseksi proteesin ja jäljelle jääneen raajan ihon väliin, mikä mahdollistaa kertyneen hien poistamisen. Koehenkilöt käyttävät jokaista näistä proteeseista kotona, työssä ja yhteisössä kahden viikon ajan, minkä jälkeen tutkijat mittaavat heidän jäännösraajansa terveyttä ja mukavuutta. Koehenkilöt kävelevät sitten juoksumatolla huoneessa, jonka ilmasto on Lähi-idän kaltainen: 35 °C (95 °F) ja 50 % suhteellinen kosteus. 30 minuutin kuluttua tutkijat mittaavat proteesin mahdollisen luisumisen suhteessa raajaan ja kuinka paljon hikeä poistuu. Tutkijat olettavat, että näiden kolmen proteesin välillä on eroja liukumisen määrässä, jäännösraajan terveydessä ja mukavuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajan amputoituneet ihmiset valittavat usein epämiellyttävästä jäännösraajan iholämpötiloista, hikoilun kerääntymisestä proteeseihinsa ja luottamuksen menettämisestä ripustuksen turvallisuuteen, mikä saa heidät usein lopettamaan toimintansa tai vaativissa olosuhteissa voi johtaa proteesin putoamiseen. Useimmat amputoidut voivat aistia tulevan ripustuksen menetyksen voimakkaan toiminnan aikana ja voivat lopettaa, ottaa proteesin pois, pyyhkiä sen ja jäljelle jääneen raajan kuivaksi ja laittaa sen sitten uudelleen. Warfighter-amputoidulla ei kuitenkaan välttämättä ole varaa tällaisiin majoituksiin.
Tutkijat vertaavat yksilön määrättyjen jousituksen suorituskykyä kahteen jännittävään vaihtoehtoon: markkinoille markkinoille uuteen vuoraukseen, joka on tarkoitettu kuljettamaan hikoilu pois iholta, ja paranneltu versio DAE (Dynamic Air Exchange) -jousitusjärjestelmästä, jonka tutkijat ovat kehittäneet. . Uusi markkinoille tullut ripustusjärjestelmä koostuu rei'itetystä elastomeerisesta vuorauksesta, joka mahdollistaa hien erittymisen vuoraus-proteesitilaan. Anekdoottiset raportit viittaavat siihen, että tämä vuoraus (Uniproxin SoftSkin Air) voi säilyttää ripustuksen runsaan hikoilun aikana, mutta se voi aiheuttaa liiallista ihon kuivumista ja epämukavuutta. Parannettu Dynamic Air Exchange - Rising Edge Design (DAE-RED) -jousitus poistaa kerääntynyttä hikoilua tyhjiöpumpulla, kuten edeltäjänsä, mutta siinä on hybridi, kehon painolla aktivoitu pumppu akun kulutuksen minimoimiseksi ja tarkistettu ilmanvaihtojärjestelmä, joka poistaa ei-toivotun ulkopinnan tarpeen. putkiliitännät.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tarjota vaativissa ympäristöissä työskenteleville alaraajojen amputaatioille proteesi, joka pysyy turvallisena huolimatta runsaasta jäännösraajan hikoilusta vaarantamatta jäännösraajan terveyttä ja mukavuutta.
Ehdotetulla tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta: (1) vertailla kolmea erilaista alaraajan proteesin ripustusjärjestelmää ja tunnistaa, mikä on tehokkain ylläpitämään varman kiinnittymisen, kun sitä käytetään olosuhteissa, jotka johtavat runsaaseen hikoiluun, ja (2) verrataan, kuinka kolme ripustusta järjestelmät vaikuttavat jäännösraajojen ihon terveyteen ja mukavuuteen, kun osallistujat harjoittavat tavanomaista toimintaansa kotona, työssä ja yhteisöllisissä ympäristöissä.
Tutkijat rekrytoivat yksipuolisia transtibiaalista amputoituja, jotka ovat onnistuneita käveleviä proteeseihinsa, ja keräävät perustiedot (jäljelle jäänyt raajan ihon nesteytys, transepidermaalinen veden menetys (ihon estetoiminto) ja Socket Comfort Score). Kun osallistujille on asennettu Uniprox- ja DAE-RED-proteesit, koehenkilöt käyttävät yhtä näistä tutkimusproteeseista (satunnaisessa järjestyksessä) kahden viikon ajan, minkä jälkeen tutkijat mittaavat heidän ihonsa kosteutusta, transepidermaalista vesihukkaa ja Socket Comfort Score -arvoa. Koehenkilö astuu sitten ympäristökammioimme (35 °C ja 50 % suhteellinen kosteus) ja istuu 30 minuutin sopeutumisjakson ajan. Kohde kävelee sitten 30 minuuttia juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella. Koehenkilöt poistuvat sitten ympäristökammiosta ja istuvat 30 minuuttia miellyttävässä ilmastossa (~20 °C ja 50 % suhteellinen kosteus). Sen jälkeen mitataan liukumisen määrä sekä kertynyt/poistunut hiki. Koehenkilöille sovitetaan sitten määrätty proteesi ja protokolla toistetaan interventiovaikutusten poistamiseksi. Lopuksi koehenkilöt sovitetaan toiseen tutkimusproteesiin (joko Uniprox tai DAE-RED) ja toistetaan protokolla.
Käytettyään proteeseja ympäristökammiossamme, joka on asetettu Lähi-idän kaltaisiin olosuhteisiin (35 °C ja suhteellinen kosteus 50 %), tutkijat olettavat:
H1.1 Luiston määrä (kiinnittymisen menetys) on erilainen kolmen ripustusjärjestelmän välillä.
H1.2 Ulos tulevan hien määrä vaihtelee Uniproxin ja DAE-REDin välillä.
Käytettyään tutkimusproteesia kotona, töissä ja yhteisöllisissä ympäristöissä kahden viikon ajan, tutkijat olettavat:
H2.1 Jäljellä oleva raajan ihon kosteutus on erilainen kolmen ripustusjärjestelmän välillä.
H2.2 Jäljellä oleva raajan transepidermaalinen vedenhäviö on erilainen kolmen ripustusjärjestelmän välillä.
H2.3 Socket Comfort Score on erilainen kolmen jousitusjärjestelmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- Ollut kunnossa proteesi kanssa ja käyttänyt sitä vähintään kuusi kuukautta
- Käytä proteesia neljää tai useampaa omaamme keskimääräisenä päivänä
- Liiku ilman yläraajojen apuvälineitä
- Pystyy kävelemään 30 minuuttia juoksumatolla
Poissulkemiskriteerit:
- Virheellinen istuvuus ja ripustus nykyisellä proteesilla, jota ei voida saavuttaa kliinisillä resursseilla (määritetään ensimmäisellä käynnillä)
- Nykyinen ihoärsytys tai vamma jäljellä olevassa raajassa
- Nivelrikko, vamma tai kipu, joka häiritsee kävelykykyä
- Tällä hetkellä vangittuna
- Raskaana (määritetty itseraportin perusteella)
- Riittämätön kognitiivinen toiminta tai kielitaito osallistumiseen
- Korkea (> 20 %) sepelvaltimotaudin riski 10 vuoden kuluttua perillisen Framinghamin riskipisteen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ympäristökamari
Kaikki osallistujat käyttävät kaikkia kolmea tutkimusproteesia ympäristökammiossa, jonka lämpötila on 35 celsiusastetta ja 50 % suhteellinen kosteus.
|
DAE-RED-ripustusjärjestelmä karkottaa hien proteesin ulkopinnalle käyttämällä hybridiakkukäyttöistä pumppua ja kehon painolla aktivoitua pumppua.
DAE-RED:n käyttöä varten kohteet varustetaan muokatulla polvilumpion jännekannattimella, joka sopii mukautetun vuorauksen ja sukan päälle.
Jopa neljä ilmanottoaukkoa sijaitsee vuorauksen proksimaalisesti, noin 25 mm hylsyn reunan yläpuolella.
Näissä porteissa on mikroventtiili, joka sallii ilman virtauksen vuorauksen ja ihon välitilaan säilyttäen silti tyhjiösuspension.
Distaalisesti tappilukossa on 3 mm:n reikä sen pituusakselilla, joka mahdollistaa hien poistamisen distaaliseen säiliöön.
Proteesi sisältää myös: tavallisen alumiinipylonin, pyramidiadapterit ja Ossur Proflex XC -proteesijalan Unity-pumpulla ja jalkasuojuksella.
Tämän rei'itetyn elastomeerisen vuorauksen ainutlaatuinen elementti ovat pienet reiät (halkaisija ~ 0,3 mm), jotka on jakautunut tasaisesti 4 x 5 mm:n ristikkoon, mutta ilman rei'itystä distaalisessa sateenvarjossa, mikä mahdollistaa hien erittymisen vuorauksen hylsyn välitilaan. .
Rei'itetyn elastomeerisen vuorauksen käyttämiseksi koehenkilöt varustetaan modifioidulla polvilumpion jännelaakerilla, joka sopii sukan päälle, ja rei'itetyllä elastomeerivuorella, jossa on tappilukitus.
Kannen ja vuorauksen välissä käytettävää sukkaa käytetään imemään hikeä, joka kulkeutuu vuorauksen reikien läpi.
Tarvittaessa jäännösraajan tilavuuden säätöön puetaan lisäsukat ja ne sisällytetään taarapunnitukseen.
Proteesi sisältää myös: tavallisen alumiinipylonin, pyramidiadapterit ja Ossur Proflex XC -proteesin jalan.
Muut nimet:
Yksilölle määrätty ripustusjärjestelmä on se proteesiresepti, jonka potilas ja hänen kliinisen hoitohenkilönsä uskovat olevan paras proteesi hänen tarpeisiinsa.
|
|
Kokeellinen: Kenttämittaukset
Kaikki osallistujat käyttävät kaikkia kolmea tutkimusproteesia koti-, työ- ja yhteisöympäristössään kahden viikon ajan.
|
DAE-RED-ripustusjärjestelmä karkottaa hien proteesin ulkopinnalle käyttämällä hybridiakkukäyttöistä pumppua ja kehon painolla aktivoitua pumppua.
DAE-RED:n käyttöä varten kohteet varustetaan muokatulla polvilumpion jännekannattimella, joka sopii mukautetun vuorauksen ja sukan päälle.
Jopa neljä ilmanottoaukkoa sijaitsee vuorauksen proksimaalisesti, noin 25 mm hylsyn reunan yläpuolella.
Näissä porteissa on mikroventtiili, joka sallii ilman virtauksen vuorauksen ja ihon välitilaan säilyttäen silti tyhjiösuspension.
Distaalisesti tappilukossa on 3 mm:n reikä sen pituusakselilla, joka mahdollistaa hien poistamisen distaaliseen säiliöön.
Proteesi sisältää myös: tavallisen alumiinipylonin, pyramidiadapterit ja Ossur Proflex XC -proteesijalan Unity-pumpulla ja jalkasuojuksella.
Tämän rei'itetyn elastomeerisen vuorauksen ainutlaatuinen elementti ovat pienet reiät (halkaisija ~ 0,3 mm), jotka on jakautunut tasaisesti 4 x 5 mm:n ristikkoon, mutta ilman rei'itystä distaalisessa sateenvarjossa, mikä mahdollistaa hien erittymisen vuorauksen hylsyn välitilaan. .
Rei'itetyn elastomeerisen vuorauksen käyttämiseksi koehenkilöt varustetaan modifioidulla polvilumpion jännelaakerilla, joka sopii sukan päälle, ja rei'itetyllä elastomeerivuorella, jossa on tappilukitus.
Kannen ja vuorauksen välissä käytettävää sukkaa käytetään imemään hikeä, joka kulkeutuu vuorauksen reikien läpi.
Tarvittaessa jäännösraajan tilavuuden säätöön puetaan lisäsukat ja ne sisällytetään taarapunnitukseen.
Proteesi sisältää myös: tavallisen alumiinipylonin, pyramidiadapterit ja Ossur Proflex XC -proteesin jalan.
Muut nimet:
Yksilölle määrätty ripustusjärjestelmä on se proteesiresepti, jonka potilas ja hänen kliinisen hoitohenkilönsä uskovat olevan paras proteesi hänen tarpeisiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 90 minuutin lepo-kävely-lepo-protokollan jälkeen, jossa koehenkilöt tulevat ympäristökammioimme 30 minuutin istuvaan totutteluun ja 30 minuutin juoksumattokävelyyn ja poistuvat sitten kammiosta 30 minuutin istuma-lepoa varten.
|
Liukastumisen määrä (kiinnittymisen menetys) määritetään mittaamalla iholla olevan merkin ja vuorauksen proksimaalisen reunan välinen etäisyys.
Tarttuvuus mitataan millimetreinä.
|
90 minuutin lepo-kävely-lepo-protokollan jälkeen, jossa koehenkilöt tulevat ympäristökammioimme 30 minuutin istuvaan totutteluun ja 30 minuutin juoksumattokävelyyn ja poistuvat sitten kammiosta 30 minuutin istuma-lepoa varten.
|
|
Karkotettu hikoilu
Aikaikkuna: 90 minuutin lepo-kävely-lepo-protokollan jälkeen, jossa koehenkilöt tulevat ympäristökammioimme 30 minuutin istuvaan totutteluun ja 30 minuutin juoksumattokävelyyn ja poistuvat sitten kammiosta 30 minuutin istuma-lepoa varten.
|
Poistetun hien määrä määräytyy taarapainon mukaan.
Ulostunut hikoilu mitataan grammoina.
|
90 minuutin lepo-kävely-lepo-protokollan jälkeen, jossa koehenkilöt tulevat ympäristökammioimme 30 minuutin istuvaan totutteluun ja 30 minuutin juoksumattokävelyyn ja poistuvat sitten kammiosta 30 minuutin istuma-lepoa varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon hydraatio
Aikaikkuna: Kahden viikon ajan koti-, työ- ja ympäristöympäristöissä tutkimusproteesia käytettyään
|
Ihon hydraatiota mitataan erikoistuneella instrumentillä (Corneometer).
Kärki, joka toimii kondensaattorina, käyttää sähkökenttää tunkeutuakseen ihon (eli epidermin stratum corneumin) läpi jäännösraajan takakammiossa 10–20 µm syvyyteen.
Kondensaattorin varastoiman sähkövarauksen määrä on riippuvainen ihon hydraatiosta.
Suurempi vesipitoisuus on verrannollinen suurempaan kapasitanssiin, joka muunnetaan mielivaltaisiksi yksiköiksi 0–99.
Alle 30 au:n ihon hydraatio osoittaa erittäin kuivaa ihoa, kun taas yli 40 au osoittaa riittävän kostutettua ihoa.
|
Kahden viikon ajan koti-, työ- ja ympäristöympäristöissä tutkimusproteesia käytettyään
|
|
Transepidermaalinen vedenhukka
Aikaikkuna: Kahden viikon ajan kotona, työpaikalla ja yhteisöympäristöissä tutkimusproteesia käytettyään
|
Transepidermaalinen vedenhäviö mitataan erikoistuneella instrumentilla (Tewameter).
Ontto sylinterimainen anturi, jossa on kaksi pariä antureita (lämpötila ja suhteellinen kosteus), mittaa veden höyrystymisen tiheysgradientin jäännösraajan takakammiossa yksiköissä g/m²/h.
Transepidermaalinen vedenhäviö välillä 10–15 g/h/m² on terveen ihan indikaattori.
Alle 10 g/h/m²:n transepidermaalinen vedenhäviö osoittaa erittäin terveen ihan.
|
Kahden viikon ajan kotona, työpaikalla ja yhteisöympäristöissä tutkimusproteesia käytettyään
|
|
Tyydyttyneisyys proteesiin
Aikaikkuna: Kun tutkimusproteesia on käytetty kaksi viikkoa kotona, työssä ja yhteisöympäristöissä
|
Tutkimusproteesien tyytyväisyyden mittaamiseen käytetään 11-pistettä kattavaa Likert-asteikkoa.
Osallistujilta pyydetään arvioimaan proteesin tyytyväisyysasteikolla 0–10, jossa 0 ja 10 edustavat vastaavasti kuviteltavissa olevaa vähäisintä ja suurinta tyytyväisyyttä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta.
|
Kun tutkimusproteesia on käytetty kaksi viikkoa kotona, työssä ja yhteisöympäristöissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .