Adhérence et transpiration lors du port de prothèses des membres inférieurs
Nouvelles prothèses des membres inférieurs : comparaison de l'adhérence, de la transpiration et de la santé de la peau des membres résiduels dans un environnement chaud et humide et pendant les activités de la vie quotidienne
Les personnes amputées d'un membre inférieur se plaignent souvent de températures cutanées inconfortables des membres résiduels et de l'accumulation de sueur à l'intérieur de leurs prothèses. Il ne faut pas longtemps avant que la présence de sueur sur le membre résiduel n'entraîne un manque de confiance dans la sécurité de leur suspension prothétique. Certaines circonstances permettent au porteur de retirer la prothèse avant qu'elle ne tombe, de l'essuyer ainsi que le moignon, puis de la remettre. Une autre option consiste simplement à réduire l'intensité des activités avant que la transpiration ne devienne un problème. Cependant, le Warfighter amputé peut ne pas bénéficier de ces aménagements. Pour ce personnel de service, une gestion inadéquate de l'humidité peut limiter ou inhiber considérablement leur mobilité. L'objectif de la recherche proposée est de fournir aux amputés des membres inférieurs qui travaillent dans des environnements exigeants une prothèse qui reste sécurisée malgré une transpiration abondante du membre résiduel sans compromettre la santé et le confort du membre résiduel.
L'objectif de cette recherche est de comparer trois systèmes de suspension prothétiques différents pour les membres inférieurs et d'identifier celui qui est le plus efficace pour maintenir une adhérence sûre lorsqu'il est porté dans des conditions qui entraînent une transpiration abondante. Les chercheurs visent également à comparer l'effet des trois prothèses de l'étude sur la santé et le confort de la peau des membres résiduels lorsque les participants poursuivent leurs activités habituelles à la maison, au travail et dans la communauté.
Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs vont recruter 25 amputés en dessous du genou. Il sera demandé à chaque sujet de porter : (1) sa prothèse telle que prescrite, (2) une prothèse avec une doublure élastomère perforée qui permet à la sueur de s'écouler de la peau, et (3) une prothèse qui a une batterie et une pompe activée par le poids corporel pour faire circuler l'air entre la prothèse et la peau du membre résiduel, permettant l'expulsion de toute sueur accumulée. Les sujets porteront chacune de ces prothèses à la maison, au travail et dans la communauté pendant deux semaines, après quoi les enquêteurs mesureront la santé et le confort de leur membre résiduel. Les sujets marcheront ensuite sur un tapis roulant dans une pièce dont le climat sera réglé sur des conditions proches du Moyen-Orient : 35 °C (95 °F) et 50 % d'humidité relative. Après 30 minutes, les enquêteurs mesureront tout glissement de leur prothèse par rapport à leur membre et la quantité de sueur expulsée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura des différences dans la quantité de glissement, la santé du membre résiduel et le confort entre les trois prothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes amputées d'un membre inférieur se plaignent souvent de températures cutanées inconfortables des membres résiduels, d'une accumulation de transpiration à l'intérieur de leurs prothèses et d'une perte de confiance dans la sécurité de la suspension qui les amène souvent à cesser leurs activités ou, dans des circonstances difficiles, à faire tomber leur prothèse. La plupart des amputés peuvent sentir la perte imminente de suspension lors d'activités vigoureuses et peuvent s'arrêter, retirer la prothèse, l'essuyer ainsi que le membre résiduel, puis la remettre. Cependant, le Warfighter amputé peut ne pas bénéficier de ces aménagements.
Les enquêteurs compareront les performances de la suspension prescrite d'un individu avec deux alternatives passionnantes : une doublure nouvelle sur le marché destinée à évacuer la transpiration de la peau et une version améliorée du système de suspension Dynamic Air Exchange (DAE) que les enquêteurs ont développé. . Le système de suspension nouveau sur le marché consiste en une doublure élastomère perforée qui permet à la transpiration d'être exsudée dans l'espace doublure-prothèse. Des rapports anecdotiques suggèrent que cette doublure (SoftSkin Air d'Uniprox) peut maintenir la suspension pendant une transpiration abondante, mais peut entraîner une sécheresse excessive de la peau et de l'inconfort. La suspension améliorée Dynamic Air Exchange - Rising Edge Design (DAE-RED) expulse la transpiration accumulée à l'aide d'une pompe à vide comme son prédécesseur, mais intègre une pompe hybride activée par le poids corporel pour minimiser la consommation de la batterie et un système de ventilation révisé évitant le besoin d'un extérieur indésirable. raccords de tubes.
L'objectif de la recherche proposée est de fournir aux amputés des membres inférieurs qui travaillent dans des environnements exigeants une prothèse qui reste sécurisée malgré une transpiration abondante du membre résiduel sans compromettre la santé et le confort du membre résiduel.
La recherche proposée a deux objectifs spécifiques : (1) comparer trois systèmes de suspension prothétiques différents pour les membres inférieurs et identifier celui qui est le plus efficace pour maintenir une adhérence sûre lorsqu'ils sont portés dans des conditions qui entraînent une transpiration abondante, et (2) comparer comment les trois systèmes de suspension affectent la santé et le confort de la peau des membres résiduels lorsque les participants poursuivent leurs activités habituelles à la maison, au travail et dans la communauté.
Les chercheurs recruteront des amputés transtibiaux unilatéraux qui réussissent à se déplacer sur leur prothèse prescrite et recueilleront des données de base (hydratation cutanée du membre résiduel, perte d'eau transépidermique (fonction de barrière cutanée) et score de confort de la douille). Après avoir équipé les participants de prothèses Uniprox et DAE-RED, les sujets porteront l'une de ces prothèses à l'étude (ordre aléatoire) pendant deux semaines, après quoi les enquêteurs mesureront leur hydratation cutanée, la perte d'eau transépidermique et le Socket Comfort Score. Le sujet entrera ensuite dans notre chambre environnementale (35 °C et 50 % d'humidité relative) et s'assiéra pendant une période d'acclimatation de 30 minutes. Le sujet marchera ensuite pendant 30 minutes sur un tapis roulant à la vitesse qu'il aura choisie. Les sujets sortiront ensuite de la chambre environnementale et s'assiéront pendant 30 minutes dans un climat confortable (~ 20 ° C et 50% d'humidité relative). La quantité de glissement, ainsi que la transpiration accumulée/expulsée, seront alors mesurées. Les sujets seront ensuite équipés de leur prothèse telle que prescrite et le protocole sera répété pour éliminer les effets de l'intervention. Enfin, les sujets seront équipés de l'autre prothèse de l'étude (soit Uniprox ou DAE-RED) et répéteront le protocole.
Après avoir porté les prothèses dans notre chambre climatique réglée dans des conditions proches du Moyen-Orient (35 °C et 50 % d'humidité relative), les enquêteurs émettent l'hypothèse :
H1.1 La quantité de patinage (perte d'adhérence) sera différente entre les trois systèmes de suspension.
H1.2 La quantité de transpiration expulsée sera différente entre l'Uniprox et le DAE-RED.
Après avoir porté les prothèses de l'étude à la maison, au travail et dans la communauté pendant deux semaines, les enquêteurs émettent l'hypothèse :
H2.1 L'hydratation de la peau du membre résiduel sera différente entre les trois systèmes de suspension.
H2.2 La perte d'eau transépidermique du membre résiduel sera différente entre les trois systèmes de suspension.
H2.3 Le Socket Comfort Score sera différent entre les trois systèmes de suspension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transtibiale unilatérale
- Avoir été appareillé avec une prothèse et l'avoir utilisé pendant au moins six mois
- Porter la prothèse pendant quatre heures ou plus par jour moyen
- Déplacez-vous sans aides pour les membres supérieurs
- Capable de marcher 30 minutes sur un tapis roulant
Critère d'exclusion:
- Ajustement et suspension inappropriés avec la prothèse actuelle et impossible à obtenir avec les ressources cliniques (déterminé lors de la visite initiale)
- Irritation ou blessure cutanée actuelle sur le membre résiduel
- Arthrose, blessure ou douleur qui interfère avec la capacité de marcher
- Actuellement incarcéré
- Enceinte (déterminé par auto-déclaration)
- Fonction cognitive ou compétence linguistique inadéquate pour consentir à participer
- Risque élevé (> 20 %) de maladie coronarienne à 10 ans, tel que déterminé par l'héritier du score de risque de Framingham
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chambre environnementale
Tous les participants porteront les trois prothèses de l'étude dans une chambre environnementale réglée à 35 degrés Celsius et 50 % d'humidité relative.
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Le système de suspension DAE-RED expulse la transpiration vers l'extérieur de la prothèse à l'aide d'une pompe hybride alimentée par batterie et d'une pompe activée par le poids corporel.
Pour utiliser le DAE-RED, les sujets seront équipés d'une douille modifiée portant le tendon rotulien qui s'adapte sur une doublure et une chaussette personnalisées.
Jusqu'à quatre orifices d'admission d'air sont situés de manière proximale sur la doublure, à environ 25 mm au-dessus du bord de la douille.
Ces orifices intègrent une microvalve qui permet à l'air de circuler dans l'espace interstitiel revêtement-peau tout en maintenant une suspension sous vide.
Distalement, la goupille de verrouillage a un trou de 3 mm le long de son axe longitudinal qui permet d'expulser la transpiration dans un réservoir distal.
La prothèse comprendra également : un pylône en aluminium standard, des adaptateurs pyramidaux et un pied prothétique Ossur Proflex XC avec pompe Unity et couvre-pied.
L'élément unique de cette doublure élastomère perforée sont de petites perforations (~ 0,3 mm de diamètre), uniformément réparties sur une grille de 4 x 5 mm, mais sans perforations sur le parapluie distal, qui permettent à la transpiration d'être exsudée dans l'espace interstitiel doublure-douille .
Pour utiliser la doublure en élastomère perforée, les sujets seront équipés d'une douille modifiée portant le tendon rotulien qui s'adapte sur une chaussette et de la doublure en élastomère perforée avec un verrou à goupille.
La chaussette, portée entre l'emboîture et le chausson, sert à absorber la transpiration qui est transportée à travers les perforations du chausson.
Si nécessaire pour le contrôle du volume du membre résiduel, des chaussettes supplémentaires seront enfilées et incluses dans la tare.
La prothèse comprendra également : un pylône en aluminium standard, des adaptateurs pyramidaux, un pied prothétique Ossur Proflex XC et une cosmétique.
Autres noms:
Le système de suspension tel que prescrit par l'individu est la prescription de prothèse que le patient et son équipe de soins cliniques estiment être la meilleure prothèse pour leurs besoins.
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Expérimental: Mesures sur le terrain
Tous les participants porteront les trois prothèses de l'étude à la maison, au travail et dans leur communauté pendant deux semaines.
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Le système de suspension DAE-RED expulse la transpiration vers l'extérieur de la prothèse à l'aide d'une pompe hybride alimentée par batterie et d'une pompe activée par le poids corporel.
Pour utiliser le DAE-RED, les sujets seront équipés d'une douille modifiée portant le tendon rotulien qui s'adapte sur une doublure et une chaussette personnalisées.
Jusqu'à quatre orifices d'admission d'air sont situés de manière proximale sur la doublure, à environ 25 mm au-dessus du bord de la douille.
Ces orifices intègrent une microvalve qui permet à l'air de circuler dans l'espace interstitiel revêtement-peau tout en maintenant une suspension sous vide.
Distalement, la goupille de verrouillage a un trou de 3 mm le long de son axe longitudinal qui permet d'expulser la transpiration dans un réservoir distal.
La prothèse comprendra également : un pylône en aluminium standard, des adaptateurs pyramidaux et un pied prothétique Ossur Proflex XC avec pompe Unity et couvre-pied.
L'élément unique de cette doublure élastomère perforée sont de petites perforations (~ 0,3 mm de diamètre), uniformément réparties sur une grille de 4 x 5 mm, mais sans perforations sur le parapluie distal, qui permettent à la transpiration d'être exsudée dans l'espace interstitiel doublure-douille .
Pour utiliser la doublure en élastomère perforée, les sujets seront équipés d'une douille modifiée portant le tendon rotulien qui s'adapte sur une chaussette et de la doublure en élastomère perforée avec un verrou à goupille.
La chaussette, portée entre l'emboîture et le chausson, sert à absorber la transpiration qui est transportée à travers les perforations du chausson.
Si nécessaire pour le contrôle du volume du membre résiduel, des chaussettes supplémentaires seront enfilées et incluses dans la tare.
La prothèse comprendra également : un pylône en aluminium standard, des adaptateurs pyramidaux, un pied prothétique Ossur Proflex XC et une cosmétique.
Autres noms:
Le système de suspension tel que prescrit par l'individu est la prescription de prothèse que le patient et son équipe de soins cliniques estiment être la meilleure prothèse pour leurs besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Après le protocole repos-marche-repos de 90 minutes où les sujets entrent dans notre chambre environnementale pour une acclimatation assise de 30 minutes et une marche sur tapis roulant de 30 minutes, puis sortent de la chambre pour un repos assis de 30 minutes.
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La quantité de glissement (perte d'adhérence) sera déterminée en mesurant la distance entre une marque sur la peau et le bord proximal du manchon.
L'adhérence sera mesurée en millimètres.
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Après le protocole repos-marche-repos de 90 minutes où les sujets entrent dans notre chambre environnementale pour une acclimatation assise de 30 minutes et une marche sur tapis roulant de 30 minutes, puis sortent de la chambre pour un repos assis de 30 minutes.
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Transpiration expulsée
Délai: Après le protocole repos-marche-repos de 90 minutes où les sujets entrent dans notre chambre environnementale pour une acclimatation assise de 30 minutes et une marche sur tapis roulant de 30 minutes, puis sortent de la chambre pour un repos assis de 30 minutes.
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La quantité de transpiration expulsée sera déterminée par la tare.
La transpiration expulsée sera mesurée en grammes.
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Après le protocole repos-marche-repos de 90 minutes où les sujets entrent dans notre chambre environnementale pour une acclimatation assise de 30 minutes et une marche sur tapis roulant de 30 minutes, puis sortent de la chambre pour un repos assis de 30 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hydratation de la peau
Délai: Après avoir porté la prothèse d'étude à domicile, au travail et dans les environnements communautaires pendant deux semaines
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L'hydratation cutanée sera mesurée à l'aide d'un instrument spécialisé (Corneomètre).
Une sonde, agissant comme un condensateur, appliquera un champ électrique pour pénétrer la peau (c'est-à-dire la couche cornée de l'épiderme) sur la partie postérieure du moignon de membre jusqu'à une profondeur de 10 à 20 µm. La quantité de charge électrique stockée par le condensateur est fonction de l'hydratation cutanée. Une teneur en eau plus élevée est proportionnelle à une capacité plus grande, qui est convertie en unités arbitraires de 0 à 99. Une hydratation cutanée inférieure à 30 ua est un indicateur de peau très sèche, tandis qu'une valeur supérieure à 40 ua indique une peau suffisamment hydratée. |
Après avoir porté la prothèse d'étude à domicile, au travail et dans les environnements communautaires pendant deux semaines
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Perte d'eau transépidermique
Délai: Après avoir porté la prothèse d'étude à domicile, au travail et dans les environnements communautaires pendant deux semaines
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La perte d'eau transépidermique sera mesurée avec un instrument spécialisé (Tewameter).
Une sonde à cylindre creux avec deux paires de capteurs (température et humidité relative) mesurera le gradient de densité de l'évaporation de l'eau sur le compartiment postérieur du moignon résiduel en unités de g/m²/h.
Une perte d'eau transépidermique comprise entre 10 et 15 g/h/m² est un indicateur d'une peau saine.
Une perte d'eau transépidermique inférieure à 10 g/h/m² indique une peau très saine.
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Après avoir porté la prothèse d'étude à domicile, au travail et dans les environnements communautaires pendant deux semaines
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Satisfaction concernant la prothèse
Délai: Après avoir porté la prothèse d'étude dans les environnements domestique, professionnel et communautaire pendant deux semaines
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Une échelle de Likert à 11 points sera utilisée pour enregistrer la perception de satisfaction du sujet concernant les prothèses de l'étude.
Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la prothèse sur une échelle de 0 à 10, où 0 et 10 représentent respectivement le niveau de satisfaction le plus faible et le plus élevé imaginable.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Après avoir porté la prothèse d'étude dans les environnements domestique, professionnel et communautaire pendant deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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