Přilnavost a pocení při nošení protéz dolních končetin
Nové protézy dolních končetin: Porovnání přilnavosti, pocení a zbytkového zdraví pokožky končetiny v horkém, vlhkém prostředí a při činnostech každodenního života
Jedinci s amputací dolní končetiny si často stěžují na nepříjemné zbytkové teploty kůže končetin a hromadění potu uvnitř jejich protéz. Netrvá dlouho a přítomnost potu na zbytkové končetině vede k nedostatku důvěry v bezpečnost jejich protetického zavěšení. Některé okolnosti umožňují nositeli sundat protézu dříve, než spadne, otřít ji a zbývající končetinu osušit a poté ji znovu nasadit. Další možností je jednoduše snížit intenzitu aktivit, než se pot stane problémem. Warfighterovi po amputaci však nemusí být takové ubytování poskytnuto. U těchto servisních pracovníků může nedostatečné řízení vlhkosti výrazně omezit nebo znemožnit jejich mobilitu. Cílem navrhovaného výzkumu je poskytnout osobám po amputaci dolní končetiny, kteří pracují v náročném prostředí, protézu, která zůstane bezpečná i přes silné reziduální pocení končetiny, aniž by byla ohrožena zbytková zdraví a pohodlí končetiny.
Cílem tohoto výzkumu je porovnat tři různé protetické závěsné systémy dolních končetin a určit, který je nejúčinnější pro udržení bezpečného přilnutí při nošení v podmínkách, které vedou k nadměrnému pocení. Vyšetřovatelé se také snaží porovnat, jak tyto tři studijní protézy ovlivňují zbytkové zdraví kůže končetiny a pohodlí, když účastníci vykonávají své obvyklé činnosti v domácím, pracovním a komunitním prostředí.
K dosažení těchto cílů vyšetřovatelé naverbují 25 lidí s amputací pod kolena. Každý subjekt bude požádán, aby měl na sobě: (1) svou předepsanou protézu, (2) protézu s perforovanou elastomerovou vložkou, která umožňuje odtok potu od pokožky, a (3) protézu s baterií a pumpa aktivovaná tělesnou hmotností k proudění vzduchu mezi protézou a zbytkovou kůží končetiny, což umožňuje vypuzení veškerého nahromaděného potu. Subjekty budou nosit každou z těchto protéz v domácím, pracovním a komunitním prostředí po dobu dvou týdnů, poté vyšetřovatelé změří jejich zbytkové zdraví končetin a pohodlí. Subjekty pak budou chodit na běžícím pásu v místnosti, jejíž klima bude nastaveno na podmínky podobné Blízkému východu: 35 °C (95 °F) a 50% relativní vlhkost. Po 30 minutách vyšetřovatelé změří jakékoli sklouznutí jejich protézy vzhledem k jejich končetině a množství potu, které je vytlačeno. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi těmito třemi protézami budou rozdíly v míře sklouznutí, zbytkovém zdraví končetin a pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s amputací dolní končetiny si často stěžují na nepříjemné zbytkové teploty kůže končetiny, hromadění potu uvnitř protéz a ztrátu důvěry v bezpečnost zavěšení, která je často vede k ukončení činnosti nebo za náročných okolností může vést k pádu protézy. Většina lidí po amputaci vycítí blížící se ztrátu odpružení během intenzivních činností a může se zastavit, sundat protézu, otřít ji a zbývající končetinu osušit a pak ji znovu nasadit. Warfighterovi po amputaci však nemusí být takové ubytování poskytnuto.
Vyšetřovatelé budou porovnávat výkon individuálního odpružení podle předpisu se dvěma vzrušujícími alternativami: novou vložkou na trh určenou k odvodu potu od pokožky a vylepšenou verzí systému odpružení Dynamic Air Exchange (DAE), kterou výzkumníci vyvinuli. . Nový systém odpružení na trhu se skládá z perforované elastomerové vložky, která umožňuje odvod potu do prostoru vložky a protézy. Neoficiální zprávy naznačují, že tato vložka (Uniprox's SoftSkin Air) může udržet odpružení během silného pocení, ale může mít za následek nadměrné vysušení pokožky a nepohodlí. Vylepšené odpružení Dynamic Air Exchange - Rising Edge Design (DAE-RED) odvádí nahromaděný pot pomocí vakuové pumpy jako její předchůdce, ale obsahuje hybridní pumpu aktivovanou tělesnou hmotností pro minimalizaci spotřeby baterie a přepracovaný ventilační systém, který odstraňuje potřebu nežádoucího vnějšího vzhledu. trubkové spoje.
Cílem navrhovaného výzkumu je poskytnout osobám po amputaci dolních končetin, kteří pracují v náročném prostředí, protézu, která zůstane bezpečná i přes silné zbytkové pocení končetiny, aniž by to ohrozilo zbytkové zdraví a pohodlí končetiny.
Navrhovaný výzkum má dva konkrétní cíle: (1) porovnat tři různé závěsné systémy protéz dolních končetin a určit, který je nejúčinnější pro udržení bezpečného přilnutí při nošení v podmínkách, které vedou k vydatnému pocení, a (2) porovnat, jak tyto tři závěsy systémy ovlivňují zbytkové zdraví a pohodlí pokožky končetin, když účastníci vykonávají své obvyklé činnosti v domácím, pracovním a komunitním prostředí.
Vyšetřovatelé přijmou jednostranné transtibiální amputátory, kteří jsou úspěšnými ambulanty na jejich předepsané protéze, a shromáždí základní údaje (zbytková hydratace kůže končetiny, transepidermální ztráta vody (funkce kožní bariéry) a Socket Comfort Score). Poté, co účastníci vybavili protézami Uniprox a DAE-RED, budou subjekty nosit jednu z těchto studijních protéz (náhodné pořadí) po dobu dvou týdnů, poté budou vyšetřovatelé měřit jejich hydrataci pokožky, transepidermální ztrátu vody a Socket Comfort skóre. Subjekt poté vstoupí do naší komory (35 °C a 50% relativní vlhkosti) a bude sedět po dobu 30 minut aklimatizace. Subjekt poté bude chodit 30 minut na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sám zvolil. Subjekty poté opustí komoru a posadí se po dobu 30 minut v příjemném klimatu (~20 °C a 50% relativní vlhkost). Poté bude změřeno množství klouzání spolu s nahromaděným/vypuzeným potem. Subjekty pak budou fit s jejich předepsanou protézou a protokol bude opakován, aby došlo k vymývání intervenčních efektů. Nakonec se subjekty přizpůsobí jiné studijní protéze (buď Uniprox nebo DAE-RED) a opakují protokol.
Po nošení protéz v naší komoře prostředí, která byla nastavena na podmínky podobné Střednímu východu (35 °C a 50% relativní vlhkost), vyšetřovatelé předpokládají:
H1.1 Míra prokluzu (ztráta přilnavosti) se bude mezi třemi závěsnými systémy lišit.
H1.2 Množství vypuzovaného potu se bude u Uniprox a DAE-RED lišit.
Po dvoutýdenním nošení studijních protéz v domácím, pracovním a komunitním prostředí vyšetřovatelé předpokládají:
H2.1 Zbytková hydratace kůže končetiny se bude u těchto tří závěsných systémů lišit.
H2.2 Zbytková transepidermální ztráta vody končetinou se bude u těchto tří závěsných systémů lišit.
H2.3 Skóre pohodlí patice se bude u těchto tří systémů odpružení lišit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transtibiální amputace
- Měl protézu a používal ji nejméně šest měsíců
- Noste protézu čtyři nebo vícekrát v průměru za den
- Choďte bez pomůcek pro horní končetiny
- Schopnost chodit 30 minut na běžeckém pásu
Kritéria vyloučení:
- Nesprávné usazení a zavěšení se současnou protézou a toho nelze dosáhnout pomocí klinických zdrojů (určeno při první návštěvě)
- Aktuální podráždění kůže nebo poranění na zbytkové končetině
- Osteoartritida, zranění nebo bolest, která narušuje schopnost chůze
- V současné době ve vazbě
- Těhotná (určeno na základě vlastního hlášení)
- Neadekvátní kognitivní funkce nebo jazykové znalosti k souhlasu s účastí
- Vysoké (>20%) riziko ischemické choroby srdeční po 10 letech, jak je stanoveno dědicem Framinghamského rizikového skóre
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komora pro životní prostředí
Všichni účastníci budou nosit všechny tři studijní protézy v ekologické komoře nastavené na 35 stupňů Celsia a 50% relativní vlhkosti.
|
Závěsný systém DAE-RED odvádí pot na vnější stranu protézy pomocí hybridní pumpy napájené baterií a pumpy aktivované tělesnou hmotností.
Aby bylo možné použít DAE-RED, budou subjekty vybaveny upraveným patelárním ložiskem šlachy, které se hodí přes vlastní vložku a ponožku.
Až čtyři otvory pro přívod vzduchu jsou umístěny proximálně na vložce, přibližně 25 mm nad okrajem zásuvky.
Tyto porty obsahují mikroventil, který umožňuje proudění vzduchu do intersticiálního prostoru mezi vložkou a kůží, přičemž stále udržuje vakuovou suspenzi.
Distálně má čepový zámek podél své podélné osy 3 mm otvor, který umožňuje odvod potu do distálního rezervoáru.
Součástí protézy bude také: standardní hliníkový pylon, pyramidové adaptéry a protetické chodidlo Ossur Proflex XC s pumpičkou Unity a krytem chodidla.
Jedinečným prvkem této perforované elastomerové vložky jsou malé perforace (průměr ~0,3 mm), rovnoměrně rozmístěné na mřížce 4 x 5 mm, ale bez perforace na distálním deštníku, které umožňují odvod potu do intersticiálního prostoru vložky a zásuvky. .
Aby bylo možné použít perforovanou elastomerní vložku, bude subjektům vybavena upravená patelární objímka s ložiskem šlachy, která se hodí přes ponožku, a perforovaná elastomerní vložka s kolíkovým zámkem.
Ponožka, která se nosí mezi objímkou a vložkou, se používá k absorbování potu, který je transportován perforacemi ve vložce.
Pokud je to nutné pro kontrolu zbytkového objemu končetiny, nasadí se další ponožky a zahrnou se do vážení táry.
Součástí protézy bude také: standardní hliníkový pylon, pyramidové adaptéry a protetická protéza chodidla a kosmetiky Ossur Proflex XC.
Ostatní jména:
Závěsný systém jednotlivce, jak je předepsán, je předpis protézy, o kterém se pacient a jeho tým klinické péče domnívají, že je tou nejlepší protézou pro jeho potřeby.
|
|
Experimentální: Terénní měření
Všichni účastníci budou nosit všechny tři studijní protézy ve svém domácím, pracovním a komunitním prostředí po dobu dvou týdnů.
|
Závěsný systém DAE-RED odvádí pot na vnější stranu protézy pomocí hybridní pumpy napájené baterií a pumpy aktivované tělesnou hmotností.
Aby bylo možné použít DAE-RED, budou subjekty vybaveny upraveným patelárním ložiskem šlachy, které se hodí přes vlastní vložku a ponožku.
Až čtyři otvory pro přívod vzduchu jsou umístěny proximálně na vložce, přibližně 25 mm nad okrajem zásuvky.
Tyto porty obsahují mikroventil, který umožňuje proudění vzduchu do intersticiálního prostoru mezi vložkou a kůží, přičemž stále udržuje vakuovou suspenzi.
Distálně má čepový zámek podél své podélné osy 3 mm otvor, který umožňuje odvod potu do distálního rezervoáru.
Součástí protézy bude také: standardní hliníkový pylon, pyramidové adaptéry a protetické chodidlo Ossur Proflex XC s pumpičkou Unity a krytem chodidla.
Jedinečným prvkem této perforované elastomerové vložky jsou malé perforace (průměr ~0,3 mm), rovnoměrně rozmístěné na mřížce 4 x 5 mm, ale bez perforace na distálním deštníku, které umožňují odvod potu do intersticiálního prostoru vložky a zásuvky. .
Aby bylo možné použít perforovanou elastomerní vložku, bude subjektům vybavena upravená patelární objímka s ložiskem šlachy, která se hodí přes ponožku, a perforovaná elastomerní vložka s kolíkovým zámkem.
Ponožka, která se nosí mezi objímkou a vložkou, se používá k absorbování potu, který je transportován perforacemi ve vložce.
Pokud je to nutné pro kontrolu zbytkového objemu končetiny, nasadí se další ponožky a zahrnou se do vážení táry.
Součástí protézy bude také: standardní hliníkový pylon, pyramidové adaptéry a protetická protéza chodidla a kosmetiky Ossur Proflex XC.
Ostatní jména:
Závěsný systém jednotlivce, jak je předepsán, je předpis protézy, o kterém se pacient a jeho tým klinické péče domnívají, že je tou nejlepší protézou pro jeho potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Po 90minutovém protokolu odpočinku-chůze-odpočinek, kdy subjekty vstupují do naší environmentální komory za účelem 30minutové aklimatizace vsedě a 30minutové chůze na běžeckém pásu a poté opustí komoru na 30minutový odpočinek vsedě.
|
Míra prokluzu (ztráta přilnavosti) bude určena změřením vzdálenosti mezi značkou na kůži a proximálním okrajem vložky.
Přilnavost se bude měřit v milimetrech.
|
Po 90minutovém protokolu odpočinku-chůze-odpočinek, kdy subjekty vstupují do naší environmentální komory za účelem 30minutové aklimatizace vsedě a 30minutové chůze na běžeckém pásu a poté opustí komoru na 30minutový odpočinek vsedě.
|
|
Vytlačený pot
Časové okno: Po 90minutovém protokolu odpočinku-chůze-odpočinek, kdy subjekty vstupují do naší environmentální komory za účelem 30minutové aklimatizace vsedě a 30minutové chůze na běžeckém pásu a poté opustí komoru na 30minutový odpočinek vsedě.
|
Množství vytlačeného potu bude určeno hmotností obalu.
Vypuštěné pocení bude měřeno v gramech.
|
Po 90minutovém protokolu odpočinku-chůze-odpočinek, kdy subjekty vstupují do naší environmentální komory za účelem 30minutové aklimatizace vsedě a 30minutové chůze na běžeckém pásu a poté opustí komoru na 30minutový odpočinek vsedě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hydratace pokožky
Časové okno: Po nošení studijní protézy v domácím, pracovním a komunitním prostředí po dobu dvou týdnů
|
Hydratace pokožky bude měřena specializovaným přístrojem (Corneometer).
Sonda, fungující jako kondenzátor, aplikuje elektrické pole k proniknutí do kůže (tj. rohové vrstvy epidermis) na zadní části pahýlu do hloubky 10 až 20 µm.
Množství elektrického náboje uloženého kondenzátorem je funkcí hydratace pokožky.
Vyšší obsah vody je úměrný vyšší kapacitě, která je převedena na libovolné jednotky od 0 do 99.
Hydratace pokožky menší než 30 au je ukazatelem velmi suché pokožky, zatímco hodnota větší než 40 au znamená dostatečně hydratovanou pokožku.
|
Po nošení studijní protézy v domácím, pracovním a komunitním prostředí po dobu dvou týdnů
|
|
Ztráta vody transepidermální
Časové okno: Po nošení studijní protézy v domácím, pracovním a komunitním prostředí po dobu dvou týdnů
|
Transepidermální ztráta vody bude měřena specializovaným přístrojem (Tewameter).
Sonda ve tvaru dutého válce se dvěma páry senzorů (teplota a relativní vlhkost) bude měřit gradient hustoty odpařování vody na zadní části zbytkové končetiny v jednotkách g/m2/h.
Transepidermální ztráta vody mezi 10 a 15 g/h/m2 je ukazatelem zdravé kůže.
Transepidermální ztráta vody menší než 10 g/h/m2 značí velmi zdravou kůži.
|
Po nošení studijní protézy v domácím, pracovním a komunitním prostředí po dobu dvou týdnů
|
|
Spokojenost s protézou
Časové okno: Po dvou týdnech nošení studijní protézy v domácím, pracovním a komunitním prostředí
|
K zaznamenání subjektivního vnímání spokojenosti se studijními protézami bude použita 11bodová Likertova škála.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s protézou na škále 0 - 10, kde 0 a 10 představují nejmenší možnou a největší představitelnou míru spokojenosti.
Vyšší skóre indikuje lepší výsledek.
|
Po dvou týdnech nošení studijní protézy v domácím, pracovním a komunitním prostředí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .