- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03900845
Hechting en transpiratie tijdens het dragen van prothesen van de onderste ledematen
Nieuwe prothesen voor de onderste ledematen: vergelijking van hechting, transpiratie en huidgezondheid van de restledematen in een hete, vochtige omgeving en tijdens dagelijkse activiteiten
Personen met een amputatie van de onderste ledematen klagen vaak over oncomfortabele huidtemperaturen in de stomp en de ophoping van zweet in hun prothesen. Het duurt niet lang voordat de aanwezigheid van zweet op de stomp leidt tot een gebrek aan vertrouwen in de veiligheid van hun prothetische ophanging. Onder bepaalde omstandigheden kan de drager de prothese uitdoen voordat deze eraf valt, deze en de stomp droogvegen en vervolgens weer aandoen. Een andere optie is om simpelweg de intensiteit van activiteiten te verminderen voordat zweten een probleem wordt. Het is echter mogelijk dat de geamputeerde van Warfighter dergelijke aanpassingen niet krijgt. Voor dit servicepersoneel kan een ontoereikende vochthuishouding hun mobiliteit aanzienlijk beperken of remmen. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om geamputeerden van de onderste ledematen die in veeleisende omgevingen werken een prothese te bieden die stevig blijft zitten ondanks hevig zweten van de stomp zonder de gezondheid en het comfort van de stomp in gevaar te brengen.
Het doel van dit onderzoek is om drie verschillende prothese-ophangsystemen voor de onderste ledematen te vergelijken en vast te stellen welke het meest effectief is om een veilige hechting te behouden wanneer deze wordt gedragen in omstandigheden die leiden tot overvloedig zweten. De onderzoekers willen ook vergelijken hoe de drie onderzoeksprothesen de huidgezondheid en het comfort van de restledemaat beïnvloeden wanneer deelnemers hun gebruikelijke activiteiten thuis, op het werk en in de gemeenschap uitvoeren.
Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers 25 onderbeengeamputeerden rekruteren. Elke proefpersoon zal gevraagd worden om te dragen: (1) hun voorgeschreven prothese, (2) een prothese met een geperforeerde elastomere voering waardoor zweet van de huid kan wegvloeien, en (3) een prothese met een batterij en door het lichaamsgewicht geactiveerde pomp om lucht tussen de prothese en de huid van de stomp te laten stromen, waardoor opgehoopt zweet kan worden afgevoerd. Proefpersonen zullen elk van deze prothesen gedurende twee weken thuis, op het werk en in de gemeenschap dragen, waarna de onderzoekers de gezondheid en het comfort van hun stomp zullen meten. De proefpersonen lopen dan op een loopband in een kamer waarvan het klimaat wordt ingesteld op Midden-Oostenachtige omstandigheden: 35 ° C (95 ° F) en 50% relatieve vochtigheid. Na 30 minuten meten de onderzoekers het verschuiven van hun prothese ten opzichte van hun ledemaat en hoeveel zweet er wordt uitgestoten. De onderzoekers veronderstellen dat er verschillen zullen zijn in de mate van slippen, de gezondheid van de restledemaat en het comfort tussen de drie prothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een amputatie van de onderste ledematen klagen vaak over oncomfortabele huidtemperaturen van de restledemaat, ophoping van transpiratievocht in hun prothese en verlies van vertrouwen in de veiligheid van de ophanging, wat er vaak toe leidt dat ze stoppen met hun activiteiten of, in veeleisende omstandigheden, ertoe kunnen leiden dat hun prothese eraf valt. De meeste geamputeerden voelen het dreigende verlies van suspensie tijdens krachtige activiteiten en kunnen stoppen, de prothese afdoen, deze en het stomp droogvegen en dan weer aandoen. Het is echter mogelijk dat de geamputeerde van Warfighter dergelijke aanpassingen niet krijgt.
De onderzoekers zullen de prestaties van de voorgeschreven ophanging van een individu vergelijken met twee opwindende alternatieven: een nieuw op de markt gebrachte voering bedoeld om transpiratie weg te voeren van de huid en een verbeterde versie van het Dynamic Air Exchange (DAE) ophangingssysteem dat de onderzoekers hebben ontwikkeld . Het nieuw op de markt gebrachte ophangsysteem bestaat uit een geperforeerde elastomere voering die ervoor zorgt dat transpiratievocht in de voering-protheseruimte kan worden afgevoerd. Anekdotische rapporten suggereren dat deze voering (Uniprox's SoftSkin Air) suspensie kan behouden tijdens overvloedige transpiratie, maar kan leiden tot overmatige droge huid en ongemak. De verbeterde Dynamic Air Exchange - Rising Edge Design (DAE-RED) ophanging verdrijft opgehoopt transpiratievocht met behulp van een vacuümpomp zoals zijn voorganger, maar bevat een hybride, door het lichaamsgewicht geactiveerde pomp om het batterijverbruik te minimaliseren en een herzien ventilatiesysteem dat de noodzaak van ongewenst exterieur wegneemt buis aansluitingen.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om geamputeerden van de onderste ledematen die in veeleisende omgevingen werken een prothese te bieden die stevig blijft zitten ondanks overvloedige transpiratie van de stomp zonder de gezondheid en het comfort van de stomp in gevaar te brengen.
Het voorgestelde onderzoek heeft twee specifieke doelen: (1) vergelijk drie verschillende prothese-ophangsystemen voor de onderste ledematen en identificeer welke het meest effectief is om een veilige hechting te behouden wanneer deze wordt gedragen in omstandigheden die resulteren in overvloedige transpiratie, en (2) vergelijk hoe de drie ophangingen systemen beïnvloeden de gezondheid en het comfort van de huid van de stomp wanneer deelnemers hun gebruikelijke activiteiten thuis, op het werk en in de gemeenschap uitvoeren.
De onderzoekers zullen eenzijdige transtibiaal geamputeerden rekruteren die succesvol kunnen lopen op hun voorgeschreven prothese en basisgegevens verzamelen (hydratatie van de huid van de restledematen, transepidermaal waterverlies (huidbarrièrefunctie) en Socket Comfort Score). Nadat de deelnemers Uniprox- en DAE-RED-prothesen hebben gekregen, dragen de proefpersonen gedurende twee weken een van deze studieprothesen (willekeurige volgorde), waarna de onderzoekers hun huidhydratatie, transepidermaal waterverlies en Socket Comfort Score meten. De proefpersoon gaat dan onze klimaatkamer binnen (35 ° C en 50% relatieve vochtigheid) en zit gedurende een acclimatiseringsperiode van 30 minuten. De proefpersoon loopt dan 30 minuten op een loopband met een zelfgekozen snelheid. De proefpersonen verlaten dan de klimaatkamer en zitten gedurende 30 minuten in een comfortabel klimaat (~20°C en 50% relatieve vochtigheid). De mate van uitglijden, samen met het opgehoopte/verdreven transpiratievocht, wordt dan gemeten. De proefpersonen worden dan aangepast met hun voorgeschreven prothese en het protocol wordt herhaald om de interventie-effecten uit te wissen. Ten slotte zullen proefpersonen worden aangepast met de andere onderzoeksprothese (Uniprox of DAE-RED) en het protocol herhalen.
Na het dragen van de prothesen in onze klimaatkamer, ingesteld op Midden-Oosten-achtige omstandigheden (35 °C en 50% relatieve vochtigheid), veronderstellen de onderzoekers:
H1.1 De hoeveelheid slip (verlies van hechting) zal verschillen tussen de drie ophangsystemen.
H1.2 De hoeveelheid uitgestoten transpiratie zal verschillen tussen de Uniprox en de DAE-RED.
Na het dragen van de studieprothesen in de thuis-, werk- en gemeenschapsomgeving gedurende twee weken, veronderstellen de onderzoekers:
H2.1 De hydratatie van de huid van de restledemaat zal verschillen tussen de drie ophangsystemen.
H2.2 Het transepidermaal waterverlies van de restledemaat zal verschillend zijn tussen de drie ophangsystemen.
H2.3 De Socket Comfort Score zal verschillen tussen de drie ophangsystemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca Walker
- Telefoonnummer: 206.204.6186
- E-mail: Rebecca@sibcr.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Elise Campbell
- Telefoonnummer: 206.764.2991
- E-mail: elise.campbell@va.gov
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiale amputatie
- Heeft een prothese gekregen en heeft deze minimaal zes maanden gebruikt
- Draag de prothese vier of meer uur op een gemiddelde dag
- Lopen zonder hulpmiddelen voor de bovenste ledematen
- 30 minuten kunnen lopen op een loopband
Uitsluitingscriteria:
- Onjuiste pasvorm en ophanging met de huidige prothese en kan niet worden bereikt met klinische middelen (bepaald bij het eerste bezoek)
- Huidige huidirritatie of verwonding aan het restledemaat
- Artrose, letsel of pijn die het loopvermogen verstoort
- Momenteel opgesloten
- Zwanger (bepaald via zelfrapportage)
- Ontoereikende cognitieve functie of taalvaardigheid om toestemming te geven voor deelname
- Hoog (>20%) risico op hart- en vaatziekten na 10 jaar, zoals bepaald door erfgenaam Framingham Risk Score
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Milieu Kamer
Alle deelnemers zullen alle drie de studieprothesen dragen in een klimaatkamer die is ingesteld op 35 graden Celsius en 50% relatieve vochtigheid.
|
Het DAE-RED-ophangsysteem voert transpiratievocht af naar de buitenkant van de prothese met behulp van een hybride batterijgevoede pomp en een door het lichaamsgewicht geactiveerde pomp.
Om de DAE-RED te gebruiken, worden proefpersonen aangepast met een aangepaste patellapees-dragende koker die over een aangepaste voering en sok past.
Maximaal vier luchtinlaatpoorten bevinden zich proximaal op de voering, ongeveer 25 mm boven de rand van de koker.
Deze poorten zijn voorzien van een microklep die lucht in de interstitiële ruimte tussen de voering en de huid laat stromen terwijl er toch een vacuümophanging behouden blijft.
Distaal heeft de penvergrendeling een gat van 3 mm langs de lengteas waardoor transpiratievocht kan worden afgevoerd naar een distaal reservoir.
De prothese bevat ook: een standaard aluminium pyloon, piramide-adapters en een Ossur Proflex XC-prothesevoet met Unity-pomp en voetovertrek.
Het unieke element van deze geperforeerde elastomere voering zijn kleine perforaties (~ 0,3 mm diameter), gelijkmatig verdeeld over een raster van 4 x 5 mm, maar zonder perforaties op de distale paraplu, waardoor transpiratievocht kan worden afgescheiden in de interstitiële ruimte van de voering-socket .
Om de geperforeerde elastomere voering te gebruiken, moeten de proefpersonen worden aangepast met een gemodificeerde patellapees-dragende koker die over een sok past en de geperforeerde elastomeer voering met een pinlock.
De sok, gedragen tussen de koker en de voering, wordt gebruikt om transpiratievocht op te vangen dat door de perforaties in de voering wordt getransporteerd.
Indien nodig voor volumeregeling van de stomp, worden extra sokken aangetrokken en meegenomen in de tarraweging.
De prothese omvat ook: een standaard aluminium pyloon, piramide-adapters en een Ossur Proflex XC prothesevoet en cosmesis.
Andere namen:
Het individuele ophangsysteem volgens voorschrift is het prothesevoorschrift dat volgens de patiënt en het klinische zorgteam de beste prothese is voor hun behoeften.
|
Experimenteel: Veldmetingen
Alle deelnemers zullen alle drie de studieprothesen gedurende twee weken thuis, op het werk en in de gemeenschap dragen.
|
Het DAE-RED-ophangsysteem voert transpiratievocht af naar de buitenkant van de prothese met behulp van een hybride batterijgevoede pomp en een door het lichaamsgewicht geactiveerde pomp.
Om de DAE-RED te gebruiken, worden proefpersonen aangepast met een aangepaste patellapees-dragende koker die over een aangepaste voering en sok past.
Maximaal vier luchtinlaatpoorten bevinden zich proximaal op de voering, ongeveer 25 mm boven de rand van de koker.
Deze poorten zijn voorzien van een microklep die lucht in de interstitiële ruimte tussen de voering en de huid laat stromen terwijl er toch een vacuümophanging behouden blijft.
Distaal heeft de penvergrendeling een gat van 3 mm langs de lengteas waardoor transpiratievocht kan worden afgevoerd naar een distaal reservoir.
De prothese bevat ook: een standaard aluminium pyloon, piramide-adapters en een Ossur Proflex XC-prothesevoet met Unity-pomp en voetovertrek.
Het unieke element van deze geperforeerde elastomere voering zijn kleine perforaties (~ 0,3 mm diameter), gelijkmatig verdeeld over een raster van 4 x 5 mm, maar zonder perforaties op de distale paraplu, waardoor transpiratievocht kan worden afgescheiden in de interstitiële ruimte van de voering-socket .
Om de geperforeerde elastomere voering te gebruiken, moeten de proefpersonen worden aangepast met een gemodificeerde patellapees-dragende koker die over een sok past en de geperforeerde elastomeer voering met een pinlock.
De sok, gedragen tussen de koker en de voering, wordt gebruikt om transpiratievocht op te vangen dat door de perforaties in de voering wordt getransporteerd.
Indien nodig voor volumeregeling van de stomp, worden extra sokken aangetrokken en meegenomen in de tarraweging.
De prothese omvat ook: een standaard aluminium pyloon, piramide-adapters en een Ossur Proflex XC prothesevoet en cosmesis.
Andere namen:
Het individuele ophangsysteem volgens voorschrift is het prothesevoorschrift dat volgens de patiënt en het klinische zorgteam de beste prothese is voor hun behoeften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Na het rust-loop-rustprotocol van 90 minuten waarbij proefpersonen onze klimaatkamer binnengaan voor een zittende acclimatisering van 30 minuten en een wandeling van 30 minuten op de loopband en vervolgens de kamer verlaten voor een zittende rust van 30 minuten.
|
De mate van slippen (verlies van hechting) wordt bepaald door de afstand tussen een merkteken op de huid en de proximale rand van de voering te meten.
De hechting wordt gemeten in millimeters.
|
Na het rust-loop-rustprotocol van 90 minuten waarbij proefpersonen onze klimaatkamer binnengaan voor een zittende acclimatisering van 30 minuten en een wandeling van 30 minuten op de loopband en vervolgens de kamer verlaten voor een zittende rust van 30 minuten.
|
Verdreven transpiratie
Tijdsspanne: Na het rust-loop-rustprotocol van 90 minuten waarbij proefpersonen onze klimaatkamer binnengaan voor een zittende acclimatisering van 30 minuten en een wandeling van 30 minuten op de loopband en vervolgens de kamer verlaten voor een zittende rust van 30 minuten.
|
De hoeveelheid uitgestoten transpiratie wordt bepaald aan de hand van het tarragewicht.
Verdreven transpiratie wordt gemeten in grammen.
|
Na het rust-loop-rustprotocol van 90 minuten waarbij proefpersonen onze klimaatkamer binnengaan voor een zittende acclimatisering van 30 minuten en een wandeling van 30 minuten op de loopband en vervolgens de kamer verlaten voor een zittende rust van 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Na het dragen van de studieprothese gedurende twee weken thuis, op het werk en in de gemeenschap
|
De hydratatie van de huid wordt gemeten met een gespecialiseerd instrument (Corneometer).
Een sonde, die als een condensator fungeert, zal een elektrisch veld aanleggen om de huid (d.w.z. epidermis stratum corneum) op het achterste compartiment van het restledemaat te penetreren tot een diepte van 10 tot 20 μm.
De hoeveelheid elektrische lading die door de condensator wordt opgeslagen, is een functie van de hydratatie van de huid.
Een groter watergehalte is evenredig met een hogere capaciteit, die wordt omgezet in willekeurige eenheden van 0 tot 99.
|
Na het dragen van de studieprothese gedurende twee weken thuis, op het werk en in de gemeenschap
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Na het dragen van de studieprothese gedurende twee weken thuis, op het werk en in de gemeenschap
|
Transepidermaal waterverlies wordt gemeten met een gespecialiseerd instrument (Tewameter).
Een sonde met holle cilinder en twee paar sensoren (temperatuur en relatieve vochtigheid) meet de dichtheidsgradiënt van de waterverdamping op het achterste compartiment van het restledemaat in eenheden van g/m2/h.
|
Na het dragen van de studieprothese gedurende twee weken thuis, op het werk en in de gemeenschap
|
Tevredenheid over de prothese: 11-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Na het dragen van de studieprothese gedurende twee weken thuis, op het werk en in de gemeenschap
|
Een 11-punts Likert-schaal zal worden gebruikt om de tevredenheidsperceptie van de proefpersoon met de studieprothesen vast te leggen.
Deelnemers wordt gevraagd om hun tevredenheid met de prothese te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 en 10 respectievelijk de minst denkbare mate van tevredenheid en de meeste tevredenheid vertegenwoordigen.
|
Na het dragen van de studieprothese gedurende twee weken thuis, op het werk en in de gemeenschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amputatie van de onderste ledematen
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan