- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03900845
Przyleganie i pocenie się podczas noszenia protez kończyn dolnych
Nowe protezy kończyn dolnych: porównanie przylegania, pocenia się i stanu skóry resztek kończyn w gorącym, wilgotnym środowisku i podczas codziennych czynności
Osoby po amputacji kończyny dolnej często skarżą się na niewygodną temperaturę skóry kikuta i gromadzenie się potu wewnątrz protez. Nie trwa długo, zanim obecność potu na kikucie prowadzi do braku pewności co do bezpieczeństwa ich zawieszenia protetycznego. W pewnych okolicznościach użytkownik może zdjąć protezę, zanim spadnie, wytrzeć ją i kikut do sucha, a następnie założyć ją ponownie. Inną opcją jest po prostu zmniejszenie intensywności aktywności, zanim pot stanie się problemem. Jednak Warfighter po amputacji może nie otrzymać takich udogodnień. W przypadku tego personelu serwisowego nieodpowiednie zarządzanie wilgocią może znacznie ograniczyć lub uniemożliwić mobilność. Celem proponowanych badań jest zapewnienie osobom po amputacji kończyn dolnych, które pracują w wymagających środowiskach, protezy, która pozostaje bezpieczna pomimo obfitego pocenia się kikuta bez uszczerbku dla zdrowia i komfortu kikuta.
Celem tego badania jest porównanie trzech różnych systemów podwieszania protez kończyn dolnych i określenie, który z nich jest najskuteczniejszy w utrzymaniu bezpiecznego przylegania podczas noszenia w warunkach powodujących obfite pocenie się. Badacze mają również na celu porównanie, w jaki sposób trzy badane protezy wpływają na zdrowie i komfort skóry kikuta, gdy uczestnicy wykonują swoje zwykłe czynności w domu, pracy i środowisku społecznym.
Aby osiągnąć te cele, badacze zrekrutują 25 osób po amputacji poniżej kolana. Każdy pacjent zostanie poproszony o założenie: (1) protezy zgodnie z zaleceniami, (2) protezy z perforowaną elastomerową wyściółką, która umożliwia odpływ potu ze skóry, oraz (3) protezy z baterią oraz pompę aktywowaną ciężarem ciała, która przepływa powietrze między protezą a skórą kikuta, umożliwiając wydalenie nagromadzonego potu. Badani będą nosić każdą z tych protez w domu, pracy i środowisku lokalnym przez dwa tygodnie, po czym badacze zmierzą zdrowie i komfort kikuta. Badani będą następnie chodzić na bieżni w pomieszczeniu, którego klimat będzie przypominał warunki panujące na Bliskim Wschodzie: 35°C (95°F) i 50% wilgotności względnej. Po 30 minutach badacze mierzą wszelkie poślizgi protezy w stosunku do kończyny i ilość wydalanego potu. Badacze stawiają hipotezę, że między trzema protezami będą różnice w stopniu poślizgu, zdrowiu kikuta i komforcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby po amputacji kończyny dolnej często skarżą się na niekomfortową temperaturę skóry kikuta, gromadzenie się potu wewnątrz protezy oraz utratę pewności co do bezpieczeństwa zawieszenia, co często prowadzi do zaprzestania aktywności lub w trudnych warunkach może doprowadzić do odpadnięcia protezy. Większość osób po amputacji może wyczuć zbliżającą się utratę zawieszenia podczas energicznych czynności i może zatrzymać się, zdjąć protezę, wytrzeć ją i kikut do sucha, a następnie założyć ją ponownie. Jednak Warfighter po amputacji może nie otrzymać takich udogodnień.
Badacze porównają wydajność indywidualnego zawieszenia zgodnie z zaleceniami z dwiema ekscytującymi alternatywami: nową na rynku wyściółką przeznaczoną do odprowadzania potu ze skóry oraz ulepszoną wersją opracowanego przez badaczy systemu zawieszenia Dynamic Air Exchange (DAE) . Nowy na rynku system zawieszenia składa się z perforowanej elastomerowej wkładki, która umożliwia odprowadzanie potu do przestrzeni między wkładką a protezą. Anegdotyczne doniesienia sugerują, że ta wyściółka (SoftSkin Air firmy Uniprox) może utrzymywać zawieszenie podczas obfitego pocenia się, ale może powodować nadmierne wysuszenie skóry i dyskomfort. Udoskonalone zawieszenie Dynamic Air Exchange — Rising Edge Design (DAE-RED) usuwa nagromadzony pot za pomocą pompy próżniowej, podobnie jak jego poprzednik, ale zawiera hybrydową pompę aktywowaną masą ciała, aby zminimalizować zużycie baterii, oraz poprawiony system wentylacji eliminujący potrzebę niepożądanego wyglądu zewnętrznego połączenia rurowe.
Celem proponowanych badań jest zapewnienie osobom po amputacji kończyn dolnych, które pracują w wymagających środowiskach, protezy, która pozostaje bezpieczna pomimo obfitego pocenia się kikuta bez uszczerbku dla zdrowia i komfortu kikuta.
Proponowane badania mają dwa konkretne cele: (1) porównanie trzech różnych systemów podwieszania protez kończyn dolnych i określenie, który jest najskuteczniejszy w utrzymaniu bezpiecznego przylegania podczas noszenia w warunkach powodujących obfite pocenie się oraz (2) porównanie, w jaki sposób trzy podwieszenia systemy wpływają na zdrowie i komfort skóry kikuta, gdy uczestnicy wykonują swoje zwykłe czynności w domu, pracy i środowisku lokalnym.
Badacze będą rekrutować osoby po jednostronnej amputacji kości piszczelowej, które z powodzeniem poruszają się na zaleconych im protezach i zbierają dane wyjściowe (resztkowe nawilżenie skóry kończyny, przeznaskórkowa utrata wody (funkcja bariery skórnej) oraz ocena komfortu gniazda). Po wyposażeniu uczestników w protezy Uniprox i DAE-RED, uczestnicy będą nosić jedną z tych badanych protez (kolejność losowa) przez dwa tygodnie, po czym badacze zmierzą nawilżenie skóry, przeznaskórkową utratę wody i ocenę komfortu gniazdowego. Następnie pacjent wejdzie do naszej komory środowiskowej (35°C i 50% wilgotności względnej) i usiądzie na 30-minutowy okres aklimatyzacji. Osoba badana będzie następnie chodzić przez 30 minut na bieżni z wybraną przez siebie prędkością. Następnie badani opuszczają komorę środowiskową i siedzą przez 30 minut w komfortowym klimacie (~20°C i 50% wilgotności względnej). Następnie zmierzona zostanie ilość poślizgu wraz z nagromadzonym/wydanym potem. Następnie badani zostaną dopasowani do ich przepisanych protez, a protokół zostanie powtórzony w celu usunięcia efektów interwencji. Na koniec uczestnicy zostaną dopasowani do innej badanej protezy (Uniprox lub DAE-RED) i powtórzą protokół.
Po założeniu protez w naszej komorze środowiskowej w warunkach zbliżonych do Bliskiego Wschodu (35°C i 50% wilgotności względnej) badacze postawili hipotezę:
H1.1 Wielkość poślizgu (utraty przyczepności) będzie różna dla trzech systemów zawieszenia.
H1.2 Ilość wydalanego potu będzie różna w przypadku Uniprox i DAE-RED.
Po noszeniu badanych protez w domu, pracy i środowisku społecznym przez dwa tygodnie badacze postawili hipotezę:
H2.1 Resztkowe nawilżenie skóry kończyn będzie się różnić w zależności od trzech systemów zawieszenia.
H2.2 Resztkowa przeznaskórkowa utrata wody z kończyn będzie różna w zależności od trzech systemów zawieszenia.
H2.3 Ocena komfortu gniazda będzie różna dla trzech systemów zawieszenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja podudzia
- Posiadał protezę i używał jej przez co najmniej sześć miesięcy
- Noś protezę przez cztery lub więcej godzin dziennie
- Poruszaj się bez pomocy kończyn górnych
- W stanie chodzić przez 30 minut na bieżni
Kryteria wyłączenia:
- Niewłaściwe dopasowanie i zawieszenie przy obecnej protezie i nie można tego osiągnąć za pomocą zasobów klinicznych (określone podczas pierwszej wizyty)
- Bieżące podrażnienie skóry lub uraz kikuta
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, uraz lub ból, który przeszkadza w chodzeniu
- Obecnie uwięziony
- Ciąża (określona na podstawie samoopisu)
- Nieodpowiednie funkcje poznawcze lub znajomość języka, aby wyrazić zgodę na udział
- Wysokie (>20%) ryzyko choroby niedokrwiennej serca po 10 latach, określone przez spadkobiercę Framingham Risk Score
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izba Środowiskowa
Wszyscy uczestnicy będą nosić wszystkie trzy badane protezy w komorze środowiskowej ustawionej na 35 stopni Celsjusza i 50% wilgotności względnej.
|
System zawieszenia DAE-RED usuwa pot na zewnątrz protezy za pomocą hybrydowej pompy zasilanej akumulatorem i pompy aktywowanej ciężarem ciała.
Aby użyć DAE-RED, badani będą dopasowani ze zmodyfikowanym gniazdem nośnym ścięgna rzepki, które pasuje do niestandardowej wkładki i skarpety.
Maksymalnie cztery porty wlotu powietrza znajdują się proksymalnie na wyściółce, około 25 mm powyżej brzegu gniazda.
Porty te zawierają mikrozawór, który umożliwia przepływ powietrza do przestrzeni śródmiąższowej wyściółki-skóry przy jednoczesnym utrzymaniu zawieszenia próżniowego.
Dystalnie blokada sworznia ma 3-milimetrowy otwór wzdłuż swojej osi podłużnej, który umożliwia wydalanie potu do dystalnego zbiornika.
W skład protezy wchodzą również: standardowy aluminiowy pylon, adaptery piramidalne oraz stopa protetyczna Ossur Proflex XC z pompką Unity i osłoną stopy.
Unikalnym elementem tej perforowanej wyściółki elastomerowej są małe perforacje (średnica ~0,3 mm), równomiernie rozmieszczone na siatce 4 x 5 mm, ale bez perforacji na dystalnej parasolce, które umożliwiają odprowadzanie potu do przestrzeni śródmiąższowej wyściółka-gniazdo .
Aby użyć perforowanej elastomerowej wyściółki, badani będą dopasowani do zmodyfikowanego gniazda na ścięgno rzepki, które pasuje do skarpety, oraz perforowanej elastomerowej wyściółki z blokadą sworznia.
Skarpeta noszona między lejem a wyściółką służy do wchłaniania potu, który jest transportowany przez perforacje w wyściółce.
W razie potrzeby do kontroli objętości kończyny kikutowej zostaną założone dodatkowe skarpetki, które zostaną uwzględnione w ważeniu tara.
W skład protezy wchodzą również: standardowy aluminiowy pylon, adaptery piramidalne oraz stopa protetyczna Ossur Proflex XC i kosmetyka.
Inne nazwy:
Zalecony przez pacjenta system zawieszenia to recepta na protezę, którą pacjent i jego zespół opieki klinicznej uważają za najlepszą protezę dla ich potrzeb.
|
|
Eksperymentalny: Pomiary terenowe
Wszyscy uczestnicy będą nosić wszystkie trzy badane protezy w domu, pracy i środowisku lokalnym przez dwa tygodnie.
|
System zawieszenia DAE-RED usuwa pot na zewnątrz protezy za pomocą hybrydowej pompy zasilanej akumulatorem i pompy aktywowanej ciężarem ciała.
Aby użyć DAE-RED, badani będą dopasowani ze zmodyfikowanym gniazdem nośnym ścięgna rzepki, które pasuje do niestandardowej wkładki i skarpety.
Maksymalnie cztery porty wlotu powietrza znajdują się proksymalnie na wyściółce, około 25 mm powyżej brzegu gniazda.
Porty te zawierają mikrozawór, który umożliwia przepływ powietrza do przestrzeni śródmiąższowej wyściółki-skóry przy jednoczesnym utrzymaniu zawieszenia próżniowego.
Dystalnie blokada sworznia ma 3-milimetrowy otwór wzdłuż swojej osi podłużnej, który umożliwia wydalanie potu do dystalnego zbiornika.
W skład protezy wchodzą również: standardowy aluminiowy pylon, adaptery piramidalne oraz stopa protetyczna Ossur Proflex XC z pompką Unity i osłoną stopy.
Unikalnym elementem tej perforowanej wyściółki elastomerowej są małe perforacje (średnica ~0,3 mm), równomiernie rozmieszczone na siatce 4 x 5 mm, ale bez perforacji na dystalnej parasolce, które umożliwiają odprowadzanie potu do przestrzeni śródmiąższowej wyściółka-gniazdo .
Aby użyć perforowanej elastomerowej wyściółki, badani będą dopasowani do zmodyfikowanego gniazda na ścięgno rzepki, które pasuje do skarpety, oraz perforowanej elastomerowej wyściółki z blokadą sworznia.
Skarpeta noszona między lejem a wyściółką służy do wchłaniania potu, który jest transportowany przez perforacje w wyściółce.
W razie potrzeby do kontroli objętości kończyny kikutowej zostaną założone dodatkowe skarpetki, które zostaną uwzględnione w ważeniu tara.
W skład protezy wchodzą również: standardowy aluminiowy pylon, adaptery piramidalne oraz stopa protetyczna Ossur Proflex XC i kosmetyka.
Inne nazwy:
Zalecony przez pacjenta system zawieszenia to recepta na protezę, którą pacjent i jego zespół opieki klinicznej uważają za najlepszą protezę dla ich potrzeb.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Po 90-minutowym protokole odpoczynku-marszu-odpoczynku, w którym badani wchodzą do naszej komory środowiskowej na 30-minutową aklimatyzację w pozycji siedzącej i 30-minutowy spacer na bieżni, a następnie opuszczają komorę na 30-minutowy odpoczynek w pozycji siedzącej.
|
Wielkość poślizgu (utraty przyczepności) zostanie określona poprzez pomiar odległości między śladem na skórze a proksymalną krawędzią wkładki.
Przyczepność będzie mierzona w milimetrach.
|
Po 90-minutowym protokole odpoczynku-marszu-odpoczynku, w którym badani wchodzą do naszej komory środowiskowej na 30-minutową aklimatyzację w pozycji siedzącej i 30-minutowy spacer na bieżni, a następnie opuszczają komorę na 30-minutowy odpoczynek w pozycji siedzącej.
|
|
Wydalony pot
Ramy czasowe: Po 90-minutowym protokole odpoczynku-marszu-odpoczynku, w którym badani wchodzą do naszej komory środowiskowej na 30-minutową aklimatyzację w pozycji siedzącej i 30-minutowy spacer na bieżni, a następnie opuszczają komorę na 30-minutowy odpoczynek w pozycji siedzącej.
|
Ilość wydalonego potu zostanie określona na podstawie masy tara.
Wydalony pot będzie mierzony w gramach.
|
Po 90-minutowym protokole odpoczynku-marszu-odpoczynku, w którym badani wchodzą do naszej komory środowiskowej na 30-minutową aklimatyzację w pozycji siedzącej i 30-minutowy spacer na bieżni, a następnie opuszczają komorę na 30-minutowy odpoczynek w pozycji siedzącej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym noszeniu protezy badawczej w środowisku domowym, zawodowym i społecznościowym
|
Nawodnienie skóry będzie mierzone specjalistycznym urządzeniem (korneometr).
Sonda, działająca jako kondensator, zastosuje pole elektryczne do penetracji skóry (tj. warstwy rogowej naskórka) na tylnej części kikuta kończyny na głębokość od 10 do 20 μm.
Ilość ładunku elektrycznego zgromadzonego przez kondensator jest funkcją nawodnienia skóry.
Większa zawartość wody jest proporcjonalna do wyższej pojemności, która jest przeliczana na jednostki umowne od 0 do 99.
Nawodnienie skóry poniżej 30 au wskazuje na bardzo suchą skórę, natomiast powyżej 40 au oznacza dostatecznie nawilżoną skórę.
|
Po dwutygodniowym noszeniu protezy badawczej w środowisku domowym, zawodowym i społecznościowym
|
|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym noszeniu protezy badawczej w środowisku domowym, pracy i społeczności
|
Transepidermalna utrata wody zostanie zmierzona za pomocą specjalistycznego przyrządu (Tewameter).
Sonda w kształcie pustego walca z dwiema parami czujników (temperatury i wilgotności względnej) zmierzy gradient gęstości parowania wody na tylnej części kikuta w jednostkach g/m²/h.
Transepidermalna utrata wody w zakresie od 10 do 15 g/h/m² jest wskaźnikiem zdrowej skóry.
Transepidermalna utrata wody mniejsza niż 10 g/h/m² wskazuje na bardzo zdrową skórę.
|
Po dwutygodniowym noszeniu protezy badawczej w środowisku domowym, pracy i społeczności
|
|
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym noszeniu protezy badawczej w środowisku domowym, pracy i społeczności
|
Do oceny zadowolenia uczestników z protez zastosowana zostanie 11-punktowa skala Likerta.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z protezy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejsze możliwe zadowolenie, a 10 największe możliwe zadowolenie.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
|
Po dwutygodniowym noszeniu protezy badawczej w środowisku domowym, pracy i społeczności
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .