Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyleganie i pocenie się podczas noszenia protez kończyn dolnych

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Glenn Klute, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Nowe protezy kończyn dolnych: porównanie przylegania, pocenia się i stanu skóry resztek kończyn w gorącym, wilgotnym środowisku i podczas codziennych czynności

Osoby po amputacji kończyny dolnej często skarżą się na niewygodną temperaturę skóry kikuta i gromadzenie się potu wewnątrz protez. Nie trwa długo, zanim obecność potu na kikucie prowadzi do braku pewności co do bezpieczeństwa ich zawieszenia protetycznego. W pewnych okolicznościach użytkownik może zdjąć protezę, zanim spadnie, wytrzeć ją i kikut do sucha, a następnie założyć ją ponownie. Inną opcją jest po prostu zmniejszenie intensywności aktywności, zanim pot stanie się problemem. Jednak Warfighter po amputacji może nie otrzymać takich udogodnień. W przypadku tego personelu serwisowego nieodpowiednie zarządzanie wilgocią może znacznie ograniczyć lub uniemożliwić mobilność. Celem proponowanych badań jest zapewnienie osobom po amputacji kończyn dolnych, które pracują w wymagających środowiskach, protezy, która pozostaje bezpieczna pomimo obfitego pocenia się kikuta bez uszczerbku dla zdrowia i komfortu kikuta.

Celem tego badania jest porównanie trzech różnych systemów podwieszania protez kończyn dolnych i określenie, który z nich jest najskuteczniejszy w utrzymaniu bezpiecznego przylegania podczas noszenia w warunkach powodujących obfite pocenie się. Badacze mają również na celu porównanie, w jaki sposób trzy badane protezy wpływają na zdrowie i komfort skóry kikuta, gdy uczestnicy wykonują swoje zwykłe czynności w domu, pracy i środowisku społecznym.

Aby osiągnąć te cele, badacze zrekrutują 25 osób po amputacji poniżej kolana. Każdy pacjent zostanie poproszony o założenie: (1) protezy zgodnie z zaleceniami, (2) protezy z perforowaną elastomerową wyściółką, która umożliwia odpływ potu ze skóry, oraz (3) protezy z baterią oraz pompę aktywowaną ciężarem ciała, która przepływa powietrze między protezą a skórą kikuta, umożliwiając wydalenie nagromadzonego potu. Badani będą nosić każdą z tych protez w domu, pracy i środowisku lokalnym przez dwa tygodnie, po czym badacze zmierzą zdrowie i komfort kikuta. Badani będą następnie chodzić na bieżni w pomieszczeniu, którego klimat będzie przypominał warunki panujące na Bliskim Wschodzie: 35°C (95°F) i 50% wilgotności względnej. Po 30 minutach badacze mierzą wszelkie poślizgi protezy w stosunku do kończyny i ilość wydalanego potu. Badacze stawiają hipotezę, że między trzema protezami będą różnice w stopniu poślizgu, zdrowiu kikuta i komforcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby po amputacji kończyny dolnej często skarżą się na niekomfortową temperaturę skóry kikuta, gromadzenie się potu wewnątrz protezy oraz utratę pewności co do bezpieczeństwa zawieszenia, co często prowadzi do zaprzestania aktywności lub w trudnych warunkach może doprowadzić do odpadnięcia protezy. Większość osób po amputacji może wyczuć zbliżającą się utratę zawieszenia podczas energicznych czynności i może zatrzymać się, zdjąć protezę, wytrzeć ją i kikut do sucha, a następnie założyć ją ponownie. Jednak Warfighter po amputacji może nie otrzymać takich udogodnień.

Badacze porównają wydajność indywidualnego zawieszenia zgodnie z zaleceniami z dwiema ekscytującymi alternatywami: nową na rynku wyściółką przeznaczoną do odprowadzania potu ze skóry oraz ulepszoną wersją opracowanego przez badaczy systemu zawieszenia Dynamic Air Exchange (DAE) . Nowy na rynku system zawieszenia składa się z perforowanej elastomerowej wkładki, która umożliwia odprowadzanie potu do przestrzeni między wkładką a protezą. Anegdotyczne doniesienia sugerują, że ta wyściółka (SoftSkin Air firmy Uniprox) może utrzymywać zawieszenie podczas obfitego pocenia się, ale może powodować nadmierne wysuszenie skóry i dyskomfort. Udoskonalone zawieszenie Dynamic Air Exchange — Rising Edge Design (DAE-RED) usuwa nagromadzony pot za pomocą pompy próżniowej, podobnie jak jego poprzednik, ale zawiera hybrydową pompę aktywowaną masą ciała, aby zminimalizować zużycie baterii, oraz poprawiony system wentylacji eliminujący potrzebę niepożądanego wyglądu zewnętrznego połączenia rurowe.

Celem proponowanych badań jest zapewnienie osobom po amputacji kończyn dolnych, które pracują w wymagających środowiskach, protezy, która pozostaje bezpieczna pomimo obfitego pocenia się kikuta bez uszczerbku dla zdrowia i komfortu kikuta.

Proponowane badania mają dwa konkretne cele: (1) porównanie trzech różnych systemów podwieszania protez kończyn dolnych i określenie, który jest najskuteczniejszy w utrzymaniu bezpiecznego przylegania podczas noszenia w warunkach powodujących obfite pocenie się oraz (2) porównanie, w jaki sposób trzy podwieszenia systemy wpływają na zdrowie i komfort skóry kikuta, gdy uczestnicy wykonują swoje zwykłe czynności w domu, pracy i środowisku lokalnym.

Badacze będą rekrutować osoby po jednostronnej amputacji kości piszczelowej, które z powodzeniem poruszają się na zaleconych im protezach i zbierają dane wyjściowe (resztkowe nawilżenie skóry kończyny, przeznaskórkowa utrata wody (funkcja bariery skórnej) oraz ocena komfortu gniazda). Po wyposażeniu uczestników w protezy Uniprox i DAE-RED, uczestnicy będą nosić jedną z tych badanych protez (kolejność losowa) przez dwa tygodnie, po czym badacze zmierzą nawilżenie skóry, przeznaskórkową utratę wody i ocenę komfortu gniazdowego. Następnie pacjent wejdzie do naszej komory środowiskowej (35°C i 50% wilgotności względnej) i usiądzie na 30-minutowy okres aklimatyzacji. Osoba badana będzie następnie chodzić przez 30 minut na bieżni z wybraną przez siebie prędkością. Następnie badani opuszczają komorę środowiskową i siedzą przez 30 minut w komfortowym klimacie (~20°C i 50% wilgotności względnej). Następnie zmierzona zostanie ilość poślizgu wraz z nagromadzonym/wydanym potem. Następnie badani zostaną dopasowani do ich przepisanych protez, a protokół zostanie powtórzony w celu usunięcia efektów interwencji. Na koniec uczestnicy zostaną dopasowani do innej badanej protezy (Uniprox lub DAE-RED) i powtórzą protokół.

Po założeniu protez w naszej komorze środowiskowej w warunkach zbliżonych do Bliskiego Wschodu (35°C i 50% wilgotności względnej) badacze postawili hipotezę:

H1.1 Wielkość poślizgu (utraty przyczepności) będzie różna dla trzech systemów zawieszenia.

H1.2 Ilość wydalanego potu będzie różna w przypadku Uniprox i DAE-RED.

Po noszeniu badanych protez w domu, pracy i środowisku społecznym przez dwa tygodnie badacze postawili hipotezę:

H2.1 Resztkowe nawilżenie skóry kończyn będzie się różnić w zależności od trzech systemów zawieszenia.

H2.2 Resztkowa przeznaskórkowa utrata wody z kończyn będzie różna w zależności od trzech systemów zawieszenia.

H2.3 Ocena komfortu gniazda będzie różna dla trzech systemów zawieszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna amputacja podudzia
  • Posiadał protezę i używał jej przez co najmniej sześć miesięcy
  • Noś protezę przez cztery lub więcej godzin dziennie
  • Poruszaj się bez pomocy kończyn górnych
  • W stanie chodzić przez 30 minut na bieżni

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwe dopasowanie i zawieszenie przy obecnej protezie i nie można tego osiągnąć za pomocą zasobów klinicznych (określone podczas pierwszej wizyty)
  • Bieżące podrażnienie skóry lub uraz kikuta
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, uraz lub ból, który przeszkadza w chodzeniu
  • Obecnie uwięziony
  • Ciąża (określona na podstawie samoopisu)
  • Nieodpowiednie funkcje poznawcze lub znajomość języka, aby wyrazić zgodę na udział
  • Wysokie (>20%) ryzyko choroby niedokrwiennej serca po 10 latach, określone przez spadkobiercę Framingham Risk Score

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izba Środowiskowa
Wszyscy uczestnicy będą nosić wszystkie trzy badane protezy w komorze środowiskowej ustawionej na 35 stopni Celsjusza i 50% wilgotności względnej.
System zawieszenia DAE-RED usuwa pot na zewnątrz protezy za pomocą hybrydowej pompy zasilanej akumulatorem i pompy aktywowanej ciężarem ciała. Aby użyć DAE-RED, badani będą dopasowani ze zmodyfikowanym gniazdem nośnym ścięgna rzepki, które pasuje do niestandardowej wkładki i skarpety. Maksymalnie cztery porty wlotu powietrza znajdują się proksymalnie na wyściółce, około 25 mm powyżej brzegu gniazda. Porty te zawierają mikrozawór, który umożliwia przepływ powietrza do przestrzeni śródmiąższowej wyściółki-skóry przy jednoczesnym utrzymaniu zawieszenia próżniowego. Dystalnie blokada sworznia ma 3-milimetrowy otwór wzdłuż swojej osi podłużnej, który umożliwia wydalanie potu do dystalnego zbiornika. W skład protezy wchodzą również: standardowy aluminiowy pylon, adaptery piramidalne oraz stopa protetyczna Ossur Proflex XC z pompką Unity i osłoną stopy.
Unikalnym elementem tej perforowanej wyściółki elastomerowej są małe perforacje (średnica ~0,3 mm), równomiernie rozmieszczone na siatce 4 x 5 mm, ale bez perforacji na dystalnej parasolce, które umożliwiają odprowadzanie potu do przestrzeni śródmiąższowej wyściółka-gniazdo . Aby użyć perforowanej elastomerowej wyściółki, badani będą dopasowani do zmodyfikowanego gniazda na ścięgno rzepki, które pasuje do skarpety, oraz perforowanej elastomerowej wyściółki z blokadą sworznia. Skarpeta noszona między lejem a wyściółką służy do wchłaniania potu, który jest transportowany przez perforacje w wyściółce. W razie potrzeby do kontroli objętości kończyny kikutowej zostaną założone dodatkowe skarpetki, które zostaną uwzględnione w ważeniu tara. W skład protezy wchodzą również: standardowy aluminiowy pylon, adaptery piramidalne oraz stopa protetyczna Ossur Proflex XC i kosmetyka.
Inne nazwy:
  • Wyściółka protezy Uniprox Softskin Air
Zalecony przez pacjenta system zawieszenia to recepta na protezę, którą pacjent i jego zespół opieki klinicznej uważają za najlepszą protezę dla ich potrzeb.
Eksperymentalny: Pomiary terenowe
Wszyscy uczestnicy będą nosić wszystkie trzy badane protezy w domu, pracy i środowisku lokalnym przez dwa tygodnie.
System zawieszenia DAE-RED usuwa pot na zewnątrz protezy za pomocą hybrydowej pompy zasilanej akumulatorem i pompy aktywowanej ciężarem ciała. Aby użyć DAE-RED, badani będą dopasowani ze zmodyfikowanym gniazdem nośnym ścięgna rzepki, które pasuje do niestandardowej wkładki i skarpety. Maksymalnie cztery porty wlotu powietrza znajdują się proksymalnie na wyściółce, około 25 mm powyżej brzegu gniazda. Porty te zawierają mikrozawór, który umożliwia przepływ powietrza do przestrzeni śródmiąższowej wyściółki-skóry przy jednoczesnym utrzymaniu zawieszenia próżniowego. Dystalnie blokada sworznia ma 3-milimetrowy otwór wzdłuż swojej osi podłużnej, który umożliwia wydalanie potu do dystalnego zbiornika. W skład protezy wchodzą również: standardowy aluminiowy pylon, adaptery piramidalne oraz stopa protetyczna Ossur Proflex XC z pompką Unity i osłoną stopy.
Unikalnym elementem tej perforowanej wyściółki elastomerowej są małe perforacje (średnica ~0,3 mm), równomiernie rozmieszczone na siatce 4 x 5 mm, ale bez perforacji na dystalnej parasolce, które umożliwiają odprowadzanie potu do przestrzeni śródmiąższowej wyściółka-gniazdo . Aby użyć perforowanej elastomerowej wyściółki, badani będą dopasowani do zmodyfikowanego gniazda na ścięgno rzepki, które pasuje do skarpety, oraz perforowanej elastomerowej wyściółki z blokadą sworznia. Skarpeta noszona między lejem a wyściółką służy do wchłaniania potu, który jest transportowany przez perforacje w wyściółce. W razie potrzeby do kontroli objętości kończyny kikutowej zostaną założone dodatkowe skarpetki, które zostaną uwzględnione w ważeniu tara. W skład protezy wchodzą również: standardowy aluminiowy pylon, adaptery piramidalne oraz stopa protetyczna Ossur Proflex XC i kosmetyka.
Inne nazwy:
  • Wyściółka protezy Uniprox Softskin Air
Zalecony przez pacjenta system zawieszenia to recepta na protezę, którą pacjent i jego zespół opieki klinicznej uważają za najlepszą protezę dla ich potrzeb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Po 90-minutowym protokole odpoczynku-marszu-odpoczynku, w którym badani wchodzą do naszej komory środowiskowej na 30-minutową aklimatyzację w pozycji siedzącej i 30-minutowy spacer na bieżni, a następnie opuszczają komorę na 30-minutowy odpoczynek w pozycji siedzącej.
Wielkość poślizgu (utraty przyczepności) zostanie określona poprzez pomiar odległości między śladem na skórze a proksymalną krawędzią wkładki. Przyczepność będzie mierzona w milimetrach.
Po 90-minutowym protokole odpoczynku-marszu-odpoczynku, w którym badani wchodzą do naszej komory środowiskowej na 30-minutową aklimatyzację w pozycji siedzącej i 30-minutowy spacer na bieżni, a następnie opuszczają komorę na 30-minutowy odpoczynek w pozycji siedzącej.
Wydalony pot
Ramy czasowe: Po 90-minutowym protokole odpoczynku-marszu-odpoczynku, w którym badani wchodzą do naszej komory środowiskowej na 30-minutową aklimatyzację w pozycji siedzącej i 30-minutowy spacer na bieżni, a następnie opuszczają komorę na 30-minutowy odpoczynek w pozycji siedzącej.
Ilość wydalonego potu zostanie określona na podstawie masy tara. Wydalony pot będzie mierzony w gramach.
Po 90-minutowym protokole odpoczynku-marszu-odpoczynku, w którym badani wchodzą do naszej komory środowiskowej na 30-minutową aklimatyzację w pozycji siedzącej i 30-minutowy spacer na bieżni, a następnie opuszczają komorę na 30-minutowy odpoczynek w pozycji siedzącej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym noszeniu protezy badawczej w środowisku domowym, zawodowym i społecznościowym
Nawodnienie skóry będzie mierzone specjalistycznym urządzeniem (korneometr). Sonda, działająca jako kondensator, zastosuje pole elektryczne do penetracji skóry (tj. warstwy rogowej naskórka) na tylnej części kikuta kończyny na głębokość od 10 do 20 μm. Ilość ładunku elektrycznego zgromadzonego przez kondensator jest funkcją nawodnienia skóry. Większa zawartość wody jest proporcjonalna do wyższej pojemności, która jest przeliczana na jednostki umowne od 0 do 99. Nawodnienie skóry poniżej 30 au wskazuje na bardzo suchą skórę, natomiast powyżej 40 au oznacza dostatecznie nawilżoną skórę.
Po dwutygodniowym noszeniu protezy badawczej w środowisku domowym, zawodowym i społecznościowym
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym noszeniu protezy badawczej w środowisku domowym, pracy i społeczności
Transepidermalna utrata wody zostanie zmierzona za pomocą specjalistycznego przyrządu (Tewameter). Sonda w kształcie pustego walca z dwiema parami czujników (temperatury i wilgotności względnej) zmierzy gradient gęstości parowania wody na tylnej części kikuta w jednostkach g/m²/h. Transepidermalna utrata wody w zakresie od 10 do 15 g/h/m² jest wskaźnikiem zdrowej skóry. Transepidermalna utrata wody mniejsza niż 10 g/h/m² wskazuje na bardzo zdrową skórę.
Po dwutygodniowym noszeniu protezy badawczej w środowisku domowym, pracy i społeczności
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym noszeniu protezy badawczej w środowisku domowym, pracy i społeczności
Do oceny zadowolenia uczestników z protez zastosowana zostanie 11-punktowa skala Likerta. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z protezy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejsze możliwe zadowolenie, a 10 największe możliwe zadowolenie. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
Po dwutygodniowym noszeniu protezy badawczej w środowisku domowym, pracy i społeczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-18-1-0559
  • CDMRP-OR170314 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację w formacie nadającym się do odczytu maszynowego zostanie utworzony i udostępniony dla wszystkich danych poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji. Śledczy będą postępować zgodnie z artykułem 164.514(a) zasady prywatności HIPAA w celu usunięcia danych identyfikacyjnych IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy po opublikowaniu ostatecznych wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp przez Pubmed Central, SimTk, PhysioNet lub inne podobne repozytoria danych typu open source. Jeśli to możliwe, badacze będą współpracować z wydawcami manuskryptów, aby połączyć ostateczne zestawy danych z badań z załącznikami lub materiałami uzupełniającymi na stronach internetowych wydawców.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj