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하지 의지 착용 시 유착 및 발한

2023년 6월 14일 업데이트: Glenn Klute, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

새로운 하지 의지: 덥고 습한 환경과 일상 생활 활동 중 접착력, 발한 및 잔여 사지 피부 건강 비교

하지 절단 환자는 종종 불편한 절단단 피부 온도와 보철물 내부에 땀이 축적되는 것에 대해 불평합니다. 절단단에 땀이 묻어 의지 서스펜션의 안전성에 대한 확신이 없어지는 데는 그리 오래 걸리지 않습니다. 일부 상황에서는 착용자가 의지가 떨어지기 전에 벗고 닦고 절단단을 건조시킨 다음 다시 착용할 수 있습니다. 또 다른 옵션은 땀이 문제가 되기 전에 단순히 활동 강도를 줄이는 것입니다. 그러나 전사 절단 환자에게는 그러한 편의가 제공되지 않을 수 있습니다. 이러한 서비스 직원의 경우 부적절한 수분 관리는 이동성을 크게 제한하거나 억제할 수 있습니다. 제안된 연구의 목적은 절단단의 건강과 편안함을 손상시키지 않고 과도한 절단단 발한에도 불구하고 안전한 보철물을 까다로운 환경에서 일하는 하지 절단 환자에게 제공하는 것입니다.

이 연구의 목적은 3가지 다른 하지 의지 서스펜션 시스템을 비교하고 땀이 많이 나는 조건에서 착용했을 때 안전한 접착력을 유지하는 데 가장 효과적인 시스템을 식별하는 것입니다. 조사관은 또한 참가자가 가정, 직장 및 지역 사회 환경에서 일상적인 활동을 추구할 때 세 가지 연구 보철물이 절단단 피부 건강과 편안함에 어떤 영향을 미치는지 비교하는 것을 목표로 합니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 무릎 아래 절단 환자 25명을 모집할 예정입니다. 각 피험자는 (1) 처방된 보철물, (2) 땀이 피부에서 흘러나오게 하는 천공 엘라스토머 라이너가 있는 보철물, (3) 배터리가 있는 보철물을 착용하도록 요청받습니다. 의지와 절단단 피부 사이에 공기를 흐르게 하여 축적된 땀을 배출할 수 있도록 하는 체중 활성화 펌프. 피험자는 2주 동안 가정, 직장 및 지역 사회 환경에서 이러한 각 보철물을 착용하고 그 후 조사관은 절단단 건강과 편안함을 측정합니다. 그런 다음 피험자는 기후가 중동과 같은 조건인 35°C(95°F) 및 50% 상대 습도로 설정된 방에서 러닝머신 위를 걸을 것입니다. 30분 후 조사관은 팔다리에 대한 의지의 미끄러짐과 배출되는 땀의 양을 측정합니다. 연구자들은 세 가지 보철물 사이에 미끄러짐 정도, 절단단 건강 및 편안함에 차이가 있을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

하지 절단 환자는 종종 불편한 절단단 피부 온도, 의지 내부에 축적된 땀, 서스펜션 보안에 대한 자신감 상실로 인해 종종 활동을 중단하거나 까다로운 상황에서 의지가 떨어질 수 있다고 불평합니다. 대부분의 절단 환자는 격렬한 활동 중에 서스펜션이 임박했음을 감지할 수 있으며 의지를 멈추고 벗고 닦고 절단단을 건조시킨 다음 다시 착용할 수 있습니다. 그러나 전사 절단 환자에게는 그러한 편의가 제공되지 않을 수 있습니다.

조사관은 개인의 처방된 서스펜션의 성능을 두 가지 흥미로운 대안, 즉 피부에서 땀을 멀리 옮기기 위한 새로운 시장 라이너와 조사관이 개발한 DAE(Dynamic Air Exchange) 서스펜션 시스템의 개선된 버전과 비교할 것입니다. . 새로운 시장에 출시된 서스펜션 시스템은 천공된 엘라스토머 라이너로 구성되어 있어 땀이 라이너-보철물 공간으로 스며나올 수 있습니다. 일화 보고서에 따르면 이 라이너(Uniprox의 SoftSkin Air)는 땀을 많이 흘리는 동안 서스펜션을 유지할 수 있지만 과도한 피부 건조와 불편함을 초래할 수 있습니다. 개선된 DAE-RED(Dynamic Air Exchange - Rising Edge Design) 서스펜션은 이전 모델과 같은 진공 펌프를 사용하여 축적된 땀을 배출하지만 배터리 소모를 최소화하기 위해 하이브리드, 차체 작동 펌프를 통합하고 바람직하지 않은 외관의 필요성을 제거하는 수정된 환기 시스템을 통합합니다. 튜브 연결.

제안된 연구의 목적은 절단단의 건강과 편안함을 손상시키지 않으면서 절단단의 과도한 땀에도 불구하고 안전한 보철물을 까다로운 환경에서 일하는 하지 절단 환자에게 제공하는 것입니다.

제안된 연구에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다. (1) 세 가지 다른 하지 보철 서스펜션 시스템을 비교하고 땀이 많이 나는 조건에서 착용할 때 안전한 접착력을 유지하는 데 가장 효과적인 시스템을 식별하고 (2) 세 가지 서스펜션이 어떻게 작동하는지 비교합니다. 시스템은 참가자가 가정, 직장 및 지역 사회 환경에서 일상적인 활동을 추구할 때 절단단 피부 건강과 편안함에 영향을 미칩니다.

조사관은 처방된 보철물에서 성공적인 보행이 가능한 일측 경골절단 절단 환자를 ​​모집하고 기준 데이터(잔류 사지 피부 수화, 경표피 수분 손실(피부 장벽 기능) 및 소켓 편안함 점수)를 수집합니다. 참가자에게 Uniprox 및 DAE-RED 보철물을 장착한 후, 피험자는 2주 동안 이 연구 보철물 중 하나(무작위 순서)를 착용하고 조사관은 피부 수분, 경피 수분 손실 및 소켓 편안함 점수를 측정합니다. 그런 다음 대상자는 환경 챔버(35° C 및 50% 상대 습도)에 들어가 30분 동안 적응 기간 동안 앉아 있습니다. 그런 다음 대상자는 자신이 선택한 속도로 러닝머신에서 30분 동안 걸을 것입니다. 그런 다음 피험자는 환경 챔버를 나와 편안한 기후(~20°C 및 50% 상대 습도)에서 30분 동안 앉아 있습니다. 그런 다음 축적/배출된 땀과 함께 미끄러짐의 양을 측정합니다. 그런 다음 피험자는 처방된 보철물을 착용하고 개입 효과를 없애기 위해 프로토콜을 반복합니다. 마지막으로 피험자는 다른 연구 보철물(Uniprox 또는 DAE-RED)에 맞고 프로토콜을 반복합니다.

중동과 같은 조건(35°C 및 50% 상대 습도)으로 설정된 환경 챔버에서 보철물을 착용한 후 조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

H1.1 미끄러짐(접착력 상실)의 양은 세 가지 서스펜션 시스템 간에 다를 것입니다.

H1.2 배출되는 땀의 양은 Uniprox와 DAE-RED 간에 다릅니다.

2주 동안 가정, 직장 및 지역 사회 환경에서 연구 보철물을 착용한 후 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

H2.1 잔여 사지 피부 수화는 세 가지 서스펜션 시스템 간에 다를 것입니다.

H2.2 잔여 사지 경표피 수분 손실은 세 가지 서스펜션 시스템 간에 다를 것입니다.

H2.3 소켓 컴포트 점수는 세 가지 서스펜션 시스템 간에 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편측 경골 절단
  • 보철물을 착용하고 최소 6개월 이상 사용함
  • 평균 하루에 4회 이상 우리 의지를 착용합니다.
  • 상지 보조기 없이 보행
  • 런닝머신에서 30분간 걸을 수 있는

제외 기준:

  • 현재 보철물과의 부적절한 적합 및 중단 및 임상 리소스로는 달성할 수 없음(초기 방문 시 결정)
  • 절단단의 현재 피부 자극 또는 부상
  • 보행 능력을 방해하는 골관절염, 부상 또는 통증
  • 현재 수감 중
  • 임신(자가 보고를 통해 결정)
  • 참여에 동의하기에 부적절한 인지 기능 또는 언어 능력
  • 상속인 Framingham 위험 점수에 의해 결정된 10년 시점의 관상 동맥 심장 질환 위험이 높음(>20%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환경 챔버
모든 참가자는 섭씨 35도 및 상대 습도 50%로 설정된 환경 챔버에서 세 개의 연구 보철물을 모두 착용합니다.
DAE-RED 서스펜션 시스템은 하이브리드 배터리 구동 펌프와 체중 활성화 펌프를 사용하여 의지 외부로 땀을 배출합니다. DAE-RED를 사용하기 위해 피험자는 맞춤형 라이너와 양말에 맞는 수정된 슬개골 힘줄 소켓을 착용하게 됩니다. 최대 4개의 공기 흡입 포트가 소켓 테두리보다 약 25mm 위쪽에 있는 라이너의 근위부에 있습니다. 이 포트에는 진공 서스펜션을 유지하면서 공기가 라이너-스킨 간질 공간으로 흐를 수 있도록 하는 마이크로 밸브가 통합되어 있습니다. 원위에는 핀 잠금 장치의 길이 방향 축을 따라 3mm 구멍이 있어 땀을 원위 저장소로 배출할 수 있습니다. 보철물에는 표준 알루미늄 철탑, 피라미드 어댑터, Unity 펌프와 발 덮개가 있는 Ossur Proflex XC 의지 발도 포함됩니다.
이 천공 엘라스토머 라이너의 고유한 요소는 작은 천공(~0.3mm 직경)이며 4 x 5mm 그리드에 균일하게 분포되어 있지만 말단 우산에는 천공이 없어 땀이 라이너 소켓 간극 공간으로 스며들 수 있습니다. . 천공 엘라스토머 라이너를 사용하기 위해 피험자는 양말 위에 맞는 수정된 슬개골 힘줄 지지 소켓과 핀 잠금 장치가 있는 천공 엘라스토머 라이너를 착용하게 됩니다. 소켓과 라이너 사이에 착용하는 양말은 라이너의 천공을 통해 전달되는 땀을 흡수하는 데 사용됩니다. 절단단 용적 조절에 필요한 경우 추가 양말을 착용하고 용기 중량 측정에 포함합니다. 보철물에는 표준 알루미늄 철탑, 피라미드 어댑터, Ossur Proflex XC 의족 및 미용도 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 유니프록스 소프트스킨 에어 보철물 라이너
개인의 처방에 따른 서스펜션 시스템은 환자와 임상 치료 팀이 자신의 필요에 가장 적합한 보철물이라고 믿는 보철물 처방입니다.
실험적: 현장 측정
모든 참가자는 2주 동안 가정, 직장 및 지역 사회 환경에서 세 가지 연구 보철물을 모두 착용하게 됩니다.
DAE-RED 서스펜션 시스템은 하이브리드 배터리 구동 펌프와 체중 활성화 펌프를 사용하여 의지 외부로 땀을 배출합니다. DAE-RED를 사용하기 위해 피험자는 맞춤형 라이너와 양말에 맞는 수정된 슬개골 힘줄 소켓을 착용하게 됩니다. 최대 4개의 공기 흡입 포트가 소켓 테두리보다 약 25mm 위쪽에 있는 라이너의 근위부에 있습니다. 이 포트에는 진공 서스펜션을 유지하면서 공기가 라이너-스킨 간질 공간으로 흐를 수 있도록 하는 마이크로 밸브가 통합되어 있습니다. 원위에는 핀 잠금 장치의 길이 방향 축을 따라 3mm 구멍이 있어 땀을 원위 저장소로 배출할 수 있습니다. 보철물에는 표준 알루미늄 철탑, 피라미드 어댑터, Unity 펌프와 발 덮개가 있는 Ossur Proflex XC 의지 발도 포함됩니다.
이 천공 엘라스토머 라이너의 고유한 요소는 작은 천공(~0.3mm 직경)이며 4 x 5mm 그리드에 균일하게 분포되어 있지만 말단 우산에는 천공이 없어 땀이 라이너 소켓 간극 공간으로 스며들 수 있습니다. . 천공 엘라스토머 라이너를 사용하기 위해 피험자는 양말 위에 맞는 수정된 슬개골 힘줄 지지 소켓과 핀 잠금 장치가 있는 천공 엘라스토머 라이너를 착용하게 됩니다. 소켓과 라이너 사이에 착용하는 양말은 라이너의 천공을 통해 전달되는 땀을 흡수하는 데 사용됩니다. 절단단 용적 조절에 필요한 경우 추가 양말을 착용하고 용기 중량 측정에 포함합니다. 보철물에는 표준 알루미늄 철탑, 피라미드 어댑터, Ossur Proflex XC 의족 및 미용도 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 유니프록스 소프트스킨 에어 보철물 라이너
개인의 처방에 따른 서스펜션 시스템은 환자와 임상 치료 팀이 자신의 필요에 가장 적합한 보철물이라고 믿는 보철물 처방입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 90분 휴식-보행-휴식 프로토콜 후 피험자는 30분 동안 앉은 자세에 적응하고 30분 러닝머신 걷기를 위해 환경 챔버에 들어간 다음 30분 동안 앉아 휴식을 위해 챔버를 나갑니다.
미끄러짐(접착력 상실)의 양은 피부의 표시와 라이너의 근위 경계 사이의 거리를 측정하여 결정됩니다. 접착력은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
90분 휴식-보행-휴식 프로토콜 후 피험자는 30분 동안 앉은 자세에 적응하고 30분 러닝머신 걷기를 위해 환경 챔버에 들어간 다음 30분 동안 앉아 휴식을 위해 챔버를 나갑니다.
배출된 땀
기간: 90분 휴식-보행-휴식 프로토콜 후 피험자는 30분 동안 앉은 자세에 적응하고 30분 러닝머신 걷기를 위해 환경 챔버에 들어간 다음 30분 동안 앉아 휴식을 위해 챔버를 나갑니다.
배출되는 땀의 양은 용기 중량에 따라 결정됩니다. 배출된 땀은 그램 단위로 측정됩니다.
90분 휴식-보행-휴식 프로토콜 후 피험자는 30분 동안 앉은 자세에 적응하고 30분 러닝머신 걷기를 위해 환경 챔버에 들어간 다음 30분 동안 앉아 휴식을 위해 챔버를 나갑니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 수분 공급
기간: 가정, 직장 및 지역사회 환경에서 2주 동안 연구 보철물을 착용한 후
피부 수화는 특수 장비(Corneometer)로 측정됩니다. 콘덴서 역할을 하는 탐침은 전기장을 가하여 절단단의 후방 구획에 있는 피부(즉, 표피 각질층)를 10~20μm 깊이로 관통합니다. 커패시터에 저장된 전하의 양은 피부 수분의 함수입니다. 더 큰 수분 함량은 더 높은 정전 용량에 비례하며, 0에서 99까지 임의의 단위로 변환됩니다.
가정, 직장 및 지역사회 환경에서 2주 동안 연구 보철물을 착용한 후
경피 수분 손실
기간: 가정, 직장 및 지역사회 환경에서 2주 동안 연구 보철물을 착용한 후
경표피 수분 손실은 특수 장비(Tewameter)로 측정됩니다. 두 쌍의 센서(온도 및 상대 습도)가 있는 속이 빈 실린더 탐침은 g/m2/h 단위로 절단단의 후방 구획에서 수분 증발의 밀도 구배를 측정합니다.
가정, 직장 및 지역사회 환경에서 2주 동안 연구 보철물을 착용한 후
보철물의 만족도: 11점 리커트 척도
기간: 가정, 직장 및 지역사회 환경에서 2주 동안 연구 보철물을 착용한 후
연구 보철물에 대한 피험자의 만족도 인식을 기록하기 위해 11점 리커트 척도가 사용됩니다. 참가자는 보철물에 대한 만족도를 0 - 10 척도로 평가하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0과 10은 각각 상상할 수 있는 최소 만족도와 최대 만족도를 나타냅니다.
가정, 직장 및 지역사회 환경에서 2주 동안 연구 보철물을 착용한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • W81XWH-18-1-0559
  • CDMRP-OR170314 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

기계가 읽을 수 있는 형식의 비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)에 대해 생성 및 공유됩니다. 조사관은 IPD의 비식별화에 대해 HIPAA 개인 정보 보호 규칙의 164.514(a)를 따릅니다.

IPD 공유 기간

최종 연구 결과 발표 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

Pubmed Central, SimTk, PhysioNet 또는 기타 유사한 오픈 소스 데이터 저장소 웹사이트를 통한 공개 액세스. 조사관은 가능한 경우 원고 출판사와 협력하여 최종 연구 데이터 세트를 출판사 웹사이트의 부록 또는 보충 자료에 연결할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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