Vedheft og svette mens du bruker underekstremitetsproteser
Nye underekstremitetsproteser: Sammenligning av vedheft, svette og gjenværende hudhelse i et varmt, fuktig miljø og under dagliglivets aktiviteter
Personer med amputasjon av underekstremiteter klager ofte over ubehagelige gjenværende hudtemperaturer i ekstremiteter og akkumulering av svette inne i protesen. Det tar ikke lang tid før tilstedeværelsen av svette på det resterende lemmet fører til mangel på tillit til sikkerheten til proteseopphenget deres. Noen omstendigheter gjør at brukeren kan ta av protesen før den faller av, tørke den og gjenværende lem tørr, og deretter ta den på igjen. Et annet alternativ er å ganske enkelt redusere intensiteten på aktiviteter før svette blir et problem. Imidlertid kan den amputerte Warfighter ikke ha råd til slike overnattingssteder. For dette servicepersonellet kan utilstrekkelig fuktighetshåndtering begrense eller hemme deres mobilitet betydelig. Målet med den foreslåtte forskningen er å gi amputerte underekstremiteter som jobber i krevende miljøer en protese som forblir sikker til tross for rikelig svette i ekstremitetene uten å gå på bekostning av gjenværende lemmerhelse og komfort.
Målet med denne forskningen er å sammenligne tre forskjellige proteseopphengssystemer for underekstremiteter og identifisere hvilke som er mest effektive for å opprettholde en sikker feste når den bæres under forhold som resulterer i kraftig svette. Etterforskerne tar også sikte på å sammenligne hvordan de tre studieprotesene påvirker gjenværende hudhelse og komfort når deltakerne utfører sine vanlige aktiviteter i hjemmet, på jobben og i samfunnet.
For å nå disse målene vil etterforskerne rekruttere 25 amputerte under kne. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å bli bedt om å bruke: (1) sin foreskrevet protese, (2) en protese med en perforert elastomer liner som lar svette strømme bort fra huden, og (3) en protese som har et batteri og kroppsvektaktivert pumpe for å strømme luft mellom protesen og den gjenværende lemhuden, noe som tillater utstøting av akkumulert svette. Forsøkspersonene vil bruke hver av disse protesene i hjemmet, på jobben og i lokalmiljøet i to uker, hvoretter etterforskerne vil måle deres gjenværende helse og komfort i lemmer. Forsøkspersonene vil deretter gå på en tredemølle i et rom hvis klima vil være satt til Midtøsten-lignende forhold: 35 °C (95 °F) og 50 % relativ fuktighet. Etter 30 minutter vil etterforskerne måle eventuell glidning av protesen deres i forhold til lemmet og hvor mye svette som drives ut. Etterforskerne antar at det vil være forskjeller i mengden av glidning, gjenværende lemhelse og komfort mellom de tre protesene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Personer med amputasjon av underekstremiteter klager ofte over ubehagelige gjenværende hudtemperaturer i ekstremiteter, akkumulering av svette inne i protesene og tap av tillit til suspensjonssikkerhet som ofte fører til at de slutter med aktiviteten eller, under krevende omstendigheter, kan føre til at protesen faller av. De fleste amputerte kan merke det forestående tapet av suspensjon under kraftige aktiviteter og kan stoppe, ta av protesen, tørke den og gjenværende lem tørr, og deretter ta den på seg igjen. Imidlertid kan den amputerte Warfighter ikke ha råd til slike overnattingssteder.
Etterforskerne vil sammenligne ytelsen til en persons foreskrevet suspensjon med to spennende alternativer: en ny-til-markedet liner beregnet på å transportere svette bort fra huden og en forbedret versjon av Dynamic Air Exchange (DAE) suspensjonssystemet etterforskerne utviklet . Det nye opphengssystemet består av en perforert elastomerforing som gjør at svette kan slippes ut i mellomrommet mellom foringen og protesen. Anekdotiske rapporter tyder på at denne liner (Uniprox's SoftSkin Air), kan opprettholde suspensjon under rikelig svette, men kan føre til overdreven tørr hud og ubehag. Den forbedrede Dynamic Air Exchange - Rising Edge Design (DAE-RED) fjæringen driver ut akkumulert svette ved hjelp av en vakuumpumpe som forgjengeren, men inkluderer hybrid, kroppsvektaktivert pumpe for å minimere batteriforbruket og et revidert ventilasjonssystem som eliminerer behovet for uønsket eksteriør rørforbindelser.
Målet med den foreslåtte forskningen er å gi amputerte underekstremiteter som jobber i krevende miljøer en protese som forblir sikker til tross for rikelig gjenværende svette i ekstremiteter uten at det går på bekostning av gjenværende lemmerhelse og komfort.
Den foreslåtte forskningen har to spesifikke mål: (1) sammenligne tre forskjellige proteseopphengssystemer for underekstremiteter og identifisere hvilke som er mest effektive for å opprettholde en sikker adhesjon når den bæres under forhold som resulterer i rikelig svette, og (2) sammenligne hvordan de tre opphengningene systemer påvirker gjenværende hudhelse og komfort når deltakerne utfører sine vanlige aktiviteter i hjemmet, på jobben og i fellesskapet.
Etterforskerne vil rekruttere unilaterale transtibiale amputerte som er vellykkede ambulatorer på sin foreskrevet protese og samle inn baselinedata (resterende hydrering av lemmerhud, transepidermalt vanntap (hudbarrierefunksjon) og Socket Comfort Score). Etter å ha utstyrt deltakerne med Uniprox- og DAE-RED-proteser, vil forsøkspersonene bruke en av disse studieprotesene (tilfeldig rekkefølge) i to uker, hvoretter etterforskerne vil måle hudens fuktighet, transepidermalt vanntap og Socket Comfort Score. Motivet vil deretter gå inn i miljøkammeret vårt (35 ° C og 50 % relativ fuktighet) og sitte i en 30-minutters akklimatiseringsperiode. Personen vil deretter gå i 30 minutter på en tredemølle med sin selvvalgte hastighet. Forsøkspersonene vil deretter forlate miljøkammeret og sitte i 30 minutter i et behagelig klima (~20 ° C og 50 % relativ fuktighet). Mengden av utglidning, sammen med svette akkumulert/utvist, vil deretter bli målt. Forsøkspersonene vil da bli tilpasset med sin foreskrevet protese og protokollen gjentatt for å vaske ut intervensjonseffekter. Til slutt vil forsøkspersonene bli tilpasset den andre studieprotesen (enten Uniprox eller DAE-RED) og gjenta protokollen.
Etter å ha brukt protesene i miljøkammeret vårt satt til Midtøsten-lignende forhold (35 °C og 50 % relativ fuktighet), antar etterforskerne:
H1.1 Mengden av glidning (tap av vedheft) vil være forskjellig mellom de tre opphengssystemene.
H1.2 Mengden svette som utvises vil være forskjellig mellom Uniprox og DAE-RED.
Etter å ha brukt studieprotesene i hjemmet, på jobben og i samfunnet i to uker, antar etterforskerne:
H2.1 Gjenværende hydrering av lemmerhud vil være forskjellig mellom de tre opphengssystemene.
H2.2 Transepidermalt vanntap i gjenværende lemmer vil være forskjellig mellom de tre suspensjonssystemene.
H2.3 Socket Comfort Score vil være forskjellig mellom de tre fjæringssystemene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral transtibial amputasjon
- Har vært i form med protese og brukt den i minst seks måneder
- Bruk protesen i fire eller flere ganger på en gjennomsnittlig dag
- Ambuler uten hjelpemidler for overekstremiteter
- Kan gå i 30 minutter på tredemølle
Ekskluderingskriterier:
- Feil passform og oppheng med gjeldende protese og en kan ikke oppnås med kliniske ressurser (bestemt ved første besøk)
- Aktuell hudirritasjon eller skade på gjenværende lem
- Artrose, skade eller smerte som forstyrrer gangevnen
- For tiden fengslet
- Gravid (bestemt via egenmelding)
- Utilstrekkelig kognitiv funksjon eller språkkunnskaper for å samtykke til deltakelse
- Høy (>20 %) risiko for koronar hjertesykdom etter 10 år, bestemt av arvingen Framingham Risk Score
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miljøkammer
Alle deltakerne vil bruke alle tre studieprotesene i et miljøkammer satt til 35 grader Celsius og 50 % relativ fuktighet.
|
DAE-RED opphengssystemet sender ut svette til protesen utvendig ved hjelp av en hybrid batteridrevet pumpe og en kroppsvektaktivert pumpe.
For å bruke DAE-RED vil forsøkspersonene være utstyrt med en modifisert patellar senebærende sokkel som passer over en tilpasset liner og sokk.
Opptil fire luftinntaksporter er plassert proksimalt på foringen, omtrent 25 mm over sokkelkanten.
Disse portene har en mikroventil som lar luft strømme inn i mellomrommet mellom foringen og huden samtidig som den opprettholder en vakuumsuspensjon.
Distalt har pinnelåsen et 3 mm hull langs sin lengdeakse som gjør at svette kan drives ut i et distalt reservoar.
Protesen vil også inneholde: en standard aluminiumspylon, pyramideadaptere og en Ossur Proflex XC protesefot med Unity pumpe og fotdeksel.
Det unike elementet i denne perforerte elastomere foringen er små perforeringer (~0,3 mm i diameter), jevnt fordelt på et 4 x 5 mm rutenett, men uten perforeringer på den distale paraplyen, som gjør at svette kan slippes ut i mellomrommet mellom foringen og sokkelen. .
For å bruke den perforerte elastomere foringen, vil forsøkspersonene være utstyrt med en modifisert patellar senebærende sokkel som passer over en sokk og den perforerte elastomere foringen med en stiftlås.
Sokken, som bæres mellom sokkelen og foringen, brukes til å absorbere svette som transporteres gjennom perforeringene i foringen.
Når det er nødvendig for gjenværende lemvolumkontroll, vil ekstra sokker tas på og inkluderes i taraveiing.
Protesen vil også inneholde: en standard aluminiumspylon, pyramideadaptere og en Ossur Proflex XC fot- og kosmetikkprotese.
Andre navn:
Individets som foreskrevet opphengssystem er proteseresepten som pasienten og deres kliniske omsorgsteam mener er den beste protesen for deres behov.
|
|
Eksperimentell: Feltmålinger
Alle deltakerne vil bruke alle tre studieprotesene i hjemmet, på jobben og i lokalmiljøet i to uker.
|
DAE-RED opphengssystemet sender ut svette til protesen utvendig ved hjelp av en hybrid batteridrevet pumpe og en kroppsvektaktivert pumpe.
For å bruke DAE-RED vil forsøkspersonene være utstyrt med en modifisert patellar senebærende sokkel som passer over en tilpasset liner og sokk.
Opptil fire luftinntaksporter er plassert proksimalt på foringen, omtrent 25 mm over sokkelkanten.
Disse portene har en mikroventil som lar luft strømme inn i mellomrommet mellom foringen og huden samtidig som den opprettholder en vakuumsuspensjon.
Distalt har pinnelåsen et 3 mm hull langs sin lengdeakse som gjør at svette kan drives ut i et distalt reservoar.
Protesen vil også inneholde: en standard aluminiumspylon, pyramideadaptere og en Ossur Proflex XC protesefot med Unity pumpe og fotdeksel.
Det unike elementet i denne perforerte elastomere foringen er små perforeringer (~0,3 mm i diameter), jevnt fordelt på et 4 x 5 mm rutenett, men uten perforeringer på den distale paraplyen, som gjør at svette kan slippes ut i mellomrommet mellom foringen og sokkelen. .
For å bruke den perforerte elastomere foringen, vil forsøkspersonene være utstyrt med en modifisert patellar senebærende sokkel som passer over en sokk og den perforerte elastomere foringen med en stiftlås.
Sokken, som bæres mellom sokkelen og foringen, brukes til å absorbere svette som transporteres gjennom perforeringene i foringen.
Når det er nødvendig for gjenværende lemvolumkontroll, vil ekstra sokker tas på og inkluderes i taraveiing.
Protesen vil også inneholde: en standard aluminiumspylon, pyramideadaptere og en Ossur Proflex XC fot- og kosmetikkprotese.
Andre navn:
Individets som foreskrevet opphengssystem er proteseresepten som pasienten og deres kliniske omsorgsteam mener er den beste protesen for deres behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Etter 90-minutters hvile-gå-hvile-protokollen der forsøkspersoner går inn i miljøkammeret vårt for en 30-minutters sittende akklimatisering og en 30-minutters tredemølletur og deretter forlate kammeret for en 30-minutters sittende hvile.
|
Mengden av glidning (tap av vedheft) vil bli bestemt ved å måle avstanden mellom et merke på huden og den proksimale kanten av foringen.
Vedheft vil bli målt i millimeter.
|
Etter 90-minutters hvile-gå-hvile-protokollen der forsøkspersoner går inn i miljøkammeret vårt for en 30-minutters sittende akklimatisering og en 30-minutters tredemølletur og deretter forlate kammeret for en 30-minutters sittende hvile.
|
|
Utstøtt svette
Tidsramme: Etter 90-minutters hvile-gå-hvile-protokollen der forsøkspersoner går inn i miljøkammeret vårt for en 30-minutters sittende akklimatisering og en 30-minutters tredemølletur og deretter forlate kammeret for en 30-minutters sittende hvile.
|
Mengden av utstøtt svette bestemmes av egenvekt.
Utstøtt svette vil bli målt i gram.
|
Etter 90-minutters hvile-gå-hvile-protokollen der forsøkspersoner går inn i miljøkammeret vårt for en 30-minutters sittende akklimatisering og en 30-minutters tredemølletur og deretter forlate kammeret for en 30-minutters sittende hvile.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering
Tidsramme: Etter å ha brukt studieprotesen hjemme, på jobb og i lokalmiljøet i to uker
|
Hudhydrering vil bli målt med et spesialisert instrument (Corneometer).
En probe, som fungerer som en kondensator, vil påføre et elektrisk felt for å trenge inn i huden (dvs. epidermis stratum corneum) på bakre del av amputasjonsstumpen til en dybde på 10 til 20 μm.
Mengden elektrisk ladning lagret av kondensatoren er en funksjon av hudhydrering.
Større vanninnhold er proporsjonalt med høyere kapasitans, som konverteres til konverteres til vilkårlige enheter fra 0 til 99.
Hudhydrering på mindre enn 30 au er en indikator på veldig tørr hud, mens mer enn 40 au indikerer tilstrekkelig fuktig hud.
|
Etter å ha brukt studieprotesen hjemme, på jobb og i lokalmiljøet i to uker
|
|
Transepidermal vannforlust
Tidsramme: Etter å ha brukt studieprotesen i hjemmet, på arbeidsplassen og i samfunnet i to uker
|
Transepidermalt vannforbruk vil bli målt med et spesialisert instrument (Tewameter).
En hul sylindersonde med to par sensorer (temperatur og relativ fuktighet) vil måle tetthetsgradienten av vanndamp på den bakre delen av amputasjonsstumpen i enheter av g/m2/h.
Transepidermalt vannforbruk mellom 10 og 15 g/h/m2 er en indikator på sunn hud.
Transepidermalt vannforbruk på mindre enn 10 g/h/m2 indikerer svært sunn hud.
|
Etter å ha brukt studieprotesen i hjemmet, på arbeidsplassen og i samfunnet i to uker
|
|
Tilfredshet med protesen
Tidsramme: Etter å ha båret studieprotesen i hjemmet, på arbeidsplassen og i lokalsamfunnet i to uker
|
En 11-punkts Likert-skala vil bli brukt for å registrere forsøkspersonens oppfatning av tilfredshet med studiens proteser.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med protesen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 og 10 representerer henholdsvis minst mulig tilfredshet og mest mulig tilfredshet man kan forestille seg.
En høyere poengsum indikerer et bedre utfall.
|
Etter å ha båret studieprotesen i hjemmet, på arbeidsplassen og i lokalsamfunnet i to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .