Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tapadás és izzadás alsó végtagprotézisek viselése közben

2023. június 14. frissítette: Glenn Klute, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Új alsó végtag protézisek: A tapadás, az izzadás és a maradék végtagbőr egészségének összehasonlítása forró, nedves környezetben és a mindennapi tevékenységek során

Az alsó végtag-amputáción átesett egyének gyakran panaszkodnak a végtagok bőrének kellemetlen maradékhőmérsékletéről és a protézisek belsejében felgyülemlett verejtékről. Nem telik el sokáig, míg a maradék végtag izzadtsága a protézis felfüggesztés biztonságába vetett bizalom hiányához vezet. Bizonyos körülmények lehetővé teszik a viselő számára, hogy levesse a protézist, mielőtt az leesik, szárazra törölje azt és a maradék végtagot, majd újra felveheti. Egy másik lehetőség az, hogy egyszerűen csökkenti a tevékenységek intenzitását, mielőtt az izzadás problémát okozna. Előfordulhat azonban, hogy a Warfighter amputált nem kaphat ilyen elhelyezést. Ezen szervizszemélyzet számára a nem megfelelő nedvességkezelés jelentősen korlátozhatja vagy gátolhatja mobilitásukat. A javasolt kutatás célja, hogy az igényes környezetben dolgozó alsó végtag amputáltak számára olyan protézist lássanak el, amely biztonságos marad a bőséges maradék végtag izzadás ellenére anélkül, hogy veszélyeztetné a maradék végtag egészségét és kényelmét.

A kutatás célja három különböző alsó végtag protézis felfüggesztési rendszer összehasonlítása, és annak meghatározása, hogy melyik a leghatékonyabb a biztos tapadás megőrzésében, ha erős izzadást okozó körülmények között viselik. A kutatók azt is össze kívánják hasonlítani, hogy a három vizsgálati protézis hogyan hat a maradék végtagbőr egészségére és kényelmére, amikor a résztvevők szokásos tevékenységeiket otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben végzik.

E célok elérése érdekében a nyomozók 25 térd alatti amputált toboroznak. Minden alanynak felkérjük, hogy viselje: (1) az előírt protézisét, (2) egy perforált elasztomer béléssel ellátott protézist, amely lehetővé teszi az izzadság elfolyását a bőrről, és (3) egy elemmel ellátott protézist. és testtömeggel aktivált pumpa, amely a levegőt áramoltatja a protézis és a maradék végtagbőr között, lehetővé téve a felgyülemlett verejték kilökését. Az alanyok ezeket a protéziseket két hétig viselik otthon, munkahelyen és közösségi környezetben, majd a vizsgálók megmérik maradék végtagjaik egészségét és komfortérzetét. Az alanyok ezután egy futópadon sétálnak egy olyan helyiségben, amelynek klímája a Közel-Kelethez hasonló körülmények között van: 35 °C (95 °F) és 50% relatív páratartalom. 30 perc elteltével a vizsgálók megmérik a protézis esetleges elcsúszását a végtagjukhoz képest, és megmérik, hogy mennyi verejték távozik. A kutatók azt feltételezik, hogy a három protézis között különbségek lesznek a csúszás mértékében, a maradék végtag egészségi állapotában és a kényelemben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alsó végtag-amputáción átesett egyének gyakran panaszkodnak a kellemetlen bőrhőmérsékletre, a protézisek belsejében felgyülemlett izzadságra és a felfüggesztés biztonságába vetett bizalom elvesztésére, ami miatt gyakran abbahagyják tevékenységüket, vagy nehéz körülmények között a protézis leeséséhez vezethet. A legtöbb amputált személy erőteljes tevékenység közben érzékeli a felfüggesztés közelgő elvesztését, és leállíthatja, leveheti a protézist, szárazra törölheti azt és a maradék végtagot, majd újra felveheti. Előfordulhat azonban, hogy a Warfighter amputált nem kaphat ilyen elhelyezést.

A nyomozók összehasonlítják az egyén előírt felfüggesztésének teljesítményét két izgalmas alternatívával: egy új, piacra kerülő béléssel, amely az izzadságot a bőrről távolítja el, és a Dynamic Air Exchange (DAE) felfüggesztési rendszer továbbfejlesztett változatával, amelyet a vizsgálók fejlesztettek ki. . Az újonnan piacra kerülő felfüggesztési rendszer egy perforált elasztomer bélésből áll, amely lehetővé teszi az izzadság kijutását a bélés-protézis térbe. Anekdotikus beszámolók azt sugallják, hogy ez a bélés (Uniprox SoftSkin Air) képes megőrizni a szuszpenziót bőséges izzadás közben, de túlzott bőrszárazságot és kellemetlen érzést okozhat. A továbbfejlesztett Dynamic Air Exchange – Rising Edge Design (DAE-RED) felfüggesztés elődjéhez hasonlóan vákuumszivattyúval üríti ki a felgyülemlett izzadságot, de hibrid, testtömeg-aktivált szivattyút tartalmaz az akkumulátorfogyasztás minimalizálása érdekében, valamint egy átdolgozott szellőzőrendszert, amely elkerüli a nemkívánatos külső megjelenését. csőcsatlakozások.

A javasolt kutatás célja, hogy az igényes környezetben dolgozó alsó végtag amputáltak számára olyan protézist biztosítsanak, amely biztonságos marad a bőséges maradék végtag izzadás ellenére anélkül, hogy veszélyeztetné a maradék végtag egészségét és kényelmét.

A javasolt kutatásnak két konkrét célja van: (1) összehasonlítani három különböző alsó végtag protézis felfüggesztési rendszert, és meghatározni, hogy melyik a leghatékonyabb a biztonságos tapadás megőrzésében, ha olyan körülmények között viselik, amelyek erős izzadást eredményeznek, és (2) összehasonlítani a három felfüggesztés módját. rendszerek hatással vannak a maradék végtagbőr egészségére és kényelmére, amikor a résztvevők szokásos tevékenységeiket otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben végzik.

A nyomozók egyoldalú transztibiális amputált személyeket vesznek fel, akik sikeresen járóképesek az előírt protézisükön, és összegyűjtik az alapadatokat (maradék végtag bőrhidratációja, transzepidermális vízvesztés (bőrgát funkció) és Socket Comfort Score). A résztvevők Uniprox és DAE-RED protéziseinek felszerelése után az alanyok két hétig viselik a vizsgálati protézisek egyikét (véletlen sorrendben), majd a vizsgálók megmérik a bőr hidratáltságát, a transzepidermális vízveszteséget és a Socket Comfort Score-t. Az alany ezután belép a környezeti kamrába (35°C és 50% relatív páratartalom), és leül egy 30 perces akklimatizációs időszakra. Az alany ezután 30 percig sétál egy futópadon a saját maga által választott sebességgel. Az alanyok ezután kilépnek a környezeti kamrából, és 30 percig kényelmes klímában (~20°C és 50%-os relatív páratartalom) ülnek. Ezután megmérik a csúszás mértékét, valamint a felgyülemlett/kibocsátott izzadságot. Az alanyok ezután illeszkednek az előírt protézishez, és megismétlik a protokollt, hogy kimossák a beavatkozási hatásokat. Végül az alanyokat a másik vizsgálati protézissel (Uniprox vagy DAE-RED) illesztik, és megismétlik a protokollt.

A protézisek viselése után a közel-keleti körülményekhez (35 °C és 50% relatív páratartalom) beállított környezeti kamránkban a kutatók feltételezik:

H1.1 A csúszás mértéke (a tapadás elvesztése) eltérő lesz a három felfüggesztési rendszer között.

H1.2 A kiszorított izzadság mennyisége az Uniprox és a DAE-RED esetében eltérő lesz.

Miután két hétig viselték a vizsgálati protéziseket otthon, munkahelyen és közösségi környezetben, a kutatók a következőket feltételezik:

H2.1 A maradék végtagbőr hidratálása eltérő lesz a három felfüggesztési rendszer között.

H2.2 A maradék végtag transzepidermális vízvesztesége eltérő lesz a három felfüggesztési rendszer között.

H2.3 A Socket Comfort Score eltérő lesz a három felfüggesztési rendszer között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali transztibiális amputáció
  • Protézis került rá, és legalább hat hónapig használta
  • Egy átlagos napon négy vagy több ideig viseljük a protézist
  • Járkáljon felső végtag segédeszköz nélkül
  • Képes 30 percet gyalogolni futópadon

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő illeszkedés és felfüggesztés a jelenlegi protézissel, és ez nem érhető el klinikai erőforrásokkal (az első látogatáskor megállapítható)
  • Jelenlegi bőrirritáció vagy sérülés a maradék végtagon
  • Osteoarthritis, sérülés vagy fájdalom, amely zavarja a járási képességet
  • Jelenleg bebörtönzött
  • Terhes (önbevallás alapján meghatározva)
  • Nem megfelelő kognitív funkció vagy nyelvtudás a részvételhez való hozzájáruláshoz
  • Magas (>20%) koszorúér-betegség kockázata 10 éves korban, az örökös Framingham kockázati pontszám alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Környezetvédelmi Kamara
Minden résztvevő viselni fogja mindhárom vizsgálati protézist egy 35 Celsius fokos és 50%-os relatív páratartalmú környezeti kamrában.
A DAE-RED felfüggesztési rendszer az izzadságot a protézis külső felületére vezeti egy hibrid akkumulátoros szivattyú és egy testtömeg-aktivált pumpa segítségével. A DAE-RED használatához az alanyokat egy módosított térdkalács-ínt hordozó foglalattal kell felszerelni, amely illeszkedik egy egyedi béléshez és zoknihoz. Legfeljebb négy légbeömlő nyílás található a bélésen proximálisan, körülbelül 25 mm-rel a dugaszolóaljzat pereme felett. Ezek a nyílások tartalmaznak egy mikroszelepet, amely lehetővé teszi a levegő beáramlását a bélés-bőr intersticiális térébe, miközben fenntartja a vákuum szuszpenziót. Disztálisan a csapzárnak van egy 3 mm-es lyuk a hosszanti tengelye mentén, amely lehetővé teszi az izzadság egy távolabbi tartályba való kivezetését. A protézis a következőket is tartalmazza majd: egy szabványos alumínium oszlop, piramisadapterek és egy Ossur Proflex XC protézisláb Unity pumpával és lábvédővel.
Ennek a perforált elasztomer bélésnek az egyedülálló eleme a kis perforációk (~0,3 mm átmérőjű), egyenletesen elosztva egy 4 x 5 mm-es rácson, de a distalis esernyőn nincsenek perforációk, amelyek lehetővé teszik az izzadság kijutását a bélés-foglalat intersticiális térbe. . A perforált elasztomer bélés használatához az alanyokat egy módosított térdkalács-ínt hordozó foglalattal kell felszerelni, amely egy zoknira illeszkedik, és a perforált elasztomer bélést egy tűs zárral. A foglalat és a bélés között hordott zokni az izzadság felszívására szolgál, amely a bélés perforációin keresztül jut el. Ha a maradék végtag térfogatának szabályozásához szükséges, további zoknit vesznek fel, és beszámítják a táramérést. A protézis a következőket is tartalmazza: egy szabványos alumínium oszlop, piramisadapterek, valamint egy Ossur Proflex XC lábprotézis és kozmetikus.
Más nevek:
  • Uniprox Softskin Air protézis betét
Az egyén által előírt felfüggesztési rendszer az a protézisfelírás, amelyről a páciens és klinikai gondozási csapata úgy gondolja, hogy a legjobb protézis az igényeinek megfelelően.
Kísérleti: Terepi mérések
Minden résztvevő két hétig viseli mindhárom tanulmányi protézist otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben.
A DAE-RED felfüggesztési rendszer az izzadságot a protézis külső felületére vezeti egy hibrid akkumulátoros szivattyú és egy testtömeg-aktivált pumpa segítségével. A DAE-RED használatához az alanyokat egy módosított térdkalács-ínt hordozó foglalattal kell felszerelni, amely illeszkedik egy egyedi béléshez és zoknihoz. Legfeljebb négy légbeömlő nyílás található a bélésen proximálisan, körülbelül 25 mm-rel a dugaszolóaljzat pereme felett. Ezek a nyílások tartalmaznak egy mikroszelepet, amely lehetővé teszi a levegő beáramlását a bélés-bőr intersticiális térébe, miközben fenntartja a vákuum szuszpenziót. Disztálisan a csapzárnak van egy 3 mm-es lyuk a hosszanti tengelye mentén, amely lehetővé teszi az izzadság egy távolabbi tartályba való kivezetését. A protézis a következőket is tartalmazza majd: egy szabványos alumínium oszlop, piramisadapterek és egy Ossur Proflex XC protézisláb Unity pumpával és lábvédővel.
Ennek a perforált elasztomer bélésnek az egyedülálló eleme a kis perforációk (~0,3 mm átmérőjű), egyenletesen elosztva egy 4 x 5 mm-es rácson, de a distalis esernyőn nincsenek perforációk, amelyek lehetővé teszik az izzadság kijutását a bélés-foglalat intersticiális térbe. . A perforált elasztomer bélés használatához az alanyokat egy módosított térdkalács-ínt hordozó foglalattal kell felszerelni, amely egy zoknira illeszkedik, és a perforált elasztomer bélést egy tűs zárral. A foglalat és a bélés között hordott zokni az izzadság felszívására szolgál, amely a bélés perforációin keresztül jut el. Ha a maradék végtag térfogatának szabályozásához szükséges, további zoknit vesznek fel, és beszámítják a táramérést. A protézis a következőket is tartalmazza: egy szabványos alumínium oszlop, piramisadapterek, valamint egy Ossur Proflex XC lábprotézis és kozmetikus.
Más nevek:
  • Uniprox Softskin Air protézis betét
Az egyén által előírt felfüggesztési rendszer az a protézisfelírás, amelyről a páciens és klinikai gondozási csapata úgy gondolja, hogy a legjobb protézis az igényeinek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: A 90 perces pihenő-séta-pihenő protokoll után az alanyok belépnek a környezeti kamrába egy 30 perces ülő akklimatizációra és egy 30 perces futószalagos sétára, majd kilépnek a kamrából egy 30 perces ülőpihenésre.
A csúszás mértékét (a tapadás elvesztését) a bőrön lévő jel és a bélés proximális határa közötti távolság mérésével határozzák meg. A tapadás mértéke milliméterben történik.
A 90 perces pihenő-séta-pihenő protokoll után az alanyok belépnek a környezeti kamrába egy 30 perces ülő akklimatizációra és egy 30 perces futószalagos sétára, majd kilépnek a kamrából egy 30 perces ülőpihenésre.
Kiűzött izzadság
Időkeret: A 90 perces pihenő-séta-pihenő protokoll után az alanyok belépnek a környezeti kamrába egy 30 perces ülő akklimatizációra és egy 30 perces futószalagos sétára, majd kilépnek a kamrából egy 30 perces ülőpihenésre.
A kilökött izzadság mennyiségét a tára tömeg határozza meg. A kilökött izzadságot grammban mérik.
A 90 perces pihenő-séta-pihenő protokoll után az alanyok belépnek a környezeti kamrába egy 30 perces ülő akklimatizációra és egy 30 perces futószalagos sétára, majd kilépnek a kamrából egy 30 perces ülőpihenésre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr hidratálása
Időkeret: A tanulmányi protézis két hétig tartó otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben való viselése után
A bőr hidratáltságát speciális műszerrel (Corneometer) mérjük. A kondenzátorként működő szonda elektromos mezőt fejt ki, hogy behatoljon a bőrbe (azaz epidermis stratum corneumba) a maradék végtag hátsó részében 10-20 μm mélységig. A kondenzátor által tárolt elektromos töltés mennyisége a bőr hidratáltságának függvénye. A nagyobb víztartalom arányos a nagyobb kapacitással, amelyet 0-tól 99-ig tetszőleges mértékegységekre konvertálunk.
A tanulmányi protézis két hétig tartó otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben való viselése után
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: A tanulmányi protézis két hétig tartó otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben való viselése után
A transzepidermális vízveszteséget speciális műszerrel (Tewameter) mérik. Egy üreges hengeres szonda két pár érzékelővel (hőmérséklet és relatív páratartalom) méri a vízpárolgás sűrűséggradiensét a maradék végtag hátsó részében g/m2/h egységekben.
A tanulmányi protézis két hétig tartó otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben való viselése után
A protézissel való elégedettség: 11 pontos Likert skála
Időkeret: A tanulmányi protézis két hétig tartó otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben való viselése után
Egy 11 pontos Likert-skálát használunk annak rögzítésére, hogy az alany mennyire elégedett a vizsgálati protézisekkel. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a protézissel kapcsolatos elégedettségüket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 és a 10 jelenti az elképzelhető legkevesebb elégedettséget, illetve a legnagyobb elégedettséget.
A tanulmányi protézis két hétig tartó otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben való viselése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH-18-1-0559
  • CDMRP-OR170314 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A rendszer egy azonosítatlan, anonimizált, géppel olvasható formátumú adatkészletet hoz létre és oszt meg minden egyes résztvevő adathoz (IPD), amely egy publikációt eredményez. A nyomozók a HIPAA adatvédelmi szabályának 164.514(a) pontját követik az IPD azonosításának megszüntetésére.

IPD megosztási időkeret

A végső vizsgálati eredmények közzétételét követő hat hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférés a Pubmed Centralon, a SimTk-n, a PhysioNeten vagy más hasonló nyílt forráskódú adattárhelyen keresztül. A nyomozók a kézirat-kiadókkal együttműködnek, ha lehetséges, hogy a végső vizsgálati adatkészleteket egy függelékhez vagy a kiadói webhelyeken található kiegészítő anyagokhoz kapcsolják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alsó végtag amputáció

3
Iratkozz fel