- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03900845
Tapadás és izzadás alsó végtagprotézisek viselése közben
Új alsó végtag protézisek: A tapadás, az izzadás és a maradék végtagbőr egészségének összehasonlítása forró, nedves környezetben és a mindennapi tevékenységek során
Az alsó végtag-amputáción átesett egyének gyakran panaszkodnak a végtagok bőrének kellemetlen maradékhőmérsékletéről és a protézisek belsejében felgyülemlett verejtékről. Nem telik el sokáig, míg a maradék végtag izzadtsága a protézis felfüggesztés biztonságába vetett bizalom hiányához vezet. Bizonyos körülmények lehetővé teszik a viselő számára, hogy levesse a protézist, mielőtt az leesik, szárazra törölje azt és a maradék végtagot, majd újra felveheti. Egy másik lehetőség az, hogy egyszerűen csökkenti a tevékenységek intenzitását, mielőtt az izzadás problémát okozna. Előfordulhat azonban, hogy a Warfighter amputált nem kaphat ilyen elhelyezést. Ezen szervizszemélyzet számára a nem megfelelő nedvességkezelés jelentősen korlátozhatja vagy gátolhatja mobilitásukat. A javasolt kutatás célja, hogy az igényes környezetben dolgozó alsó végtag amputáltak számára olyan protézist lássanak el, amely biztonságos marad a bőséges maradék végtag izzadás ellenére anélkül, hogy veszélyeztetné a maradék végtag egészségét és kényelmét.
A kutatás célja három különböző alsó végtag protézis felfüggesztési rendszer összehasonlítása, és annak meghatározása, hogy melyik a leghatékonyabb a biztos tapadás megőrzésében, ha erős izzadást okozó körülmények között viselik. A kutatók azt is össze kívánják hasonlítani, hogy a három vizsgálati protézis hogyan hat a maradék végtagbőr egészségére és kényelmére, amikor a résztvevők szokásos tevékenységeiket otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben végzik.
E célok elérése érdekében a nyomozók 25 térd alatti amputált toboroznak. Minden alanynak felkérjük, hogy viselje: (1) az előírt protézisét, (2) egy perforált elasztomer béléssel ellátott protézist, amely lehetővé teszi az izzadság elfolyását a bőrről, és (3) egy elemmel ellátott protézist. és testtömeggel aktivált pumpa, amely a levegőt áramoltatja a protézis és a maradék végtagbőr között, lehetővé téve a felgyülemlett verejték kilökését. Az alanyok ezeket a protéziseket két hétig viselik otthon, munkahelyen és közösségi környezetben, majd a vizsgálók megmérik maradék végtagjaik egészségét és komfortérzetét. Az alanyok ezután egy futópadon sétálnak egy olyan helyiségben, amelynek klímája a Közel-Kelethez hasonló körülmények között van: 35 °C (95 °F) és 50% relatív páratartalom. 30 perc elteltével a vizsgálók megmérik a protézis esetleges elcsúszását a végtagjukhoz képest, és megmérik, hogy mennyi verejték távozik. A kutatók azt feltételezik, hogy a három protézis között különbségek lesznek a csúszás mértékében, a maradék végtag egészségi állapotában és a kényelemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alsó végtag-amputáción átesett egyének gyakran panaszkodnak a kellemetlen bőrhőmérsékletre, a protézisek belsejében felgyülemlett izzadságra és a felfüggesztés biztonságába vetett bizalom elvesztésére, ami miatt gyakran abbahagyják tevékenységüket, vagy nehéz körülmények között a protézis leeséséhez vezethet. A legtöbb amputált személy erőteljes tevékenység közben érzékeli a felfüggesztés közelgő elvesztését, és leállíthatja, leveheti a protézist, szárazra törölheti azt és a maradék végtagot, majd újra felveheti. Előfordulhat azonban, hogy a Warfighter amputált nem kaphat ilyen elhelyezést.
A nyomozók összehasonlítják az egyén előírt felfüggesztésének teljesítményét két izgalmas alternatívával: egy új, piacra kerülő béléssel, amely az izzadságot a bőrről távolítja el, és a Dynamic Air Exchange (DAE) felfüggesztési rendszer továbbfejlesztett változatával, amelyet a vizsgálók fejlesztettek ki. . Az újonnan piacra kerülő felfüggesztési rendszer egy perforált elasztomer bélésből áll, amely lehetővé teszi az izzadság kijutását a bélés-protézis térbe. Anekdotikus beszámolók azt sugallják, hogy ez a bélés (Uniprox SoftSkin Air) képes megőrizni a szuszpenziót bőséges izzadás közben, de túlzott bőrszárazságot és kellemetlen érzést okozhat. A továbbfejlesztett Dynamic Air Exchange – Rising Edge Design (DAE-RED) felfüggesztés elődjéhez hasonlóan vákuumszivattyúval üríti ki a felgyülemlett izzadságot, de hibrid, testtömeg-aktivált szivattyút tartalmaz az akkumulátorfogyasztás minimalizálása érdekében, valamint egy átdolgozott szellőzőrendszert, amely elkerüli a nemkívánatos külső megjelenését. csőcsatlakozások.
A javasolt kutatás célja, hogy az igényes környezetben dolgozó alsó végtag amputáltak számára olyan protézist biztosítsanak, amely biztonságos marad a bőséges maradék végtag izzadás ellenére anélkül, hogy veszélyeztetné a maradék végtag egészségét és kényelmét.
A javasolt kutatásnak két konkrét célja van: (1) összehasonlítani három különböző alsó végtag protézis felfüggesztési rendszert, és meghatározni, hogy melyik a leghatékonyabb a biztonságos tapadás megőrzésében, ha olyan körülmények között viselik, amelyek erős izzadást eredményeznek, és (2) összehasonlítani a három felfüggesztés módját. rendszerek hatással vannak a maradék végtagbőr egészségére és kényelmére, amikor a résztvevők szokásos tevékenységeiket otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben végzik.
A nyomozók egyoldalú transztibiális amputált személyeket vesznek fel, akik sikeresen járóképesek az előírt protézisükön, és összegyűjtik az alapadatokat (maradék végtag bőrhidratációja, transzepidermális vízvesztés (bőrgát funkció) és Socket Comfort Score). A résztvevők Uniprox és DAE-RED protéziseinek felszerelése után az alanyok két hétig viselik a vizsgálati protézisek egyikét (véletlen sorrendben), majd a vizsgálók megmérik a bőr hidratáltságát, a transzepidermális vízveszteséget és a Socket Comfort Score-t. Az alany ezután belép a környezeti kamrába (35°C és 50% relatív páratartalom), és leül egy 30 perces akklimatizációs időszakra. Az alany ezután 30 percig sétál egy futópadon a saját maga által választott sebességgel. Az alanyok ezután kilépnek a környezeti kamrából, és 30 percig kényelmes klímában (~20°C és 50%-os relatív páratartalom) ülnek. Ezután megmérik a csúszás mértékét, valamint a felgyülemlett/kibocsátott izzadságot. Az alanyok ezután illeszkednek az előírt protézishez, és megismétlik a protokollt, hogy kimossák a beavatkozási hatásokat. Végül az alanyokat a másik vizsgálati protézissel (Uniprox vagy DAE-RED) illesztik, és megismétlik a protokollt.
A protézisek viselése után a közel-keleti körülményekhez (35 °C és 50% relatív páratartalom) beállított környezeti kamránkban a kutatók feltételezik:
H1.1 A csúszás mértéke (a tapadás elvesztése) eltérő lesz a három felfüggesztési rendszer között.
H1.2 A kiszorított izzadság mennyisége az Uniprox és a DAE-RED esetében eltérő lesz.
Miután két hétig viselték a vizsgálati protéziseket otthon, munkahelyen és közösségi környezetben, a kutatók a következőket feltételezik:
H2.1 A maradék végtagbőr hidratálása eltérő lesz a három felfüggesztési rendszer között.
H2.2 A maradék végtag transzepidermális vízvesztesége eltérő lesz a három felfüggesztési rendszer között.
H2.3 A Socket Comfort Score eltérő lesz a három felfüggesztési rendszer között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Walker
- Telefonszám: 206.204.6186
- E-mail: Rebecca@sibcr.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elise Campbell
- Telefonszám: 206.764.2991
- E-mail: elise.campbell@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transztibiális amputáció
- Protézis került rá, és legalább hat hónapig használta
- Egy átlagos napon négy vagy több ideig viseljük a protézist
- Járkáljon felső végtag segédeszköz nélkül
- Képes 30 percet gyalogolni futópadon
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő illeszkedés és felfüggesztés a jelenlegi protézissel, és ez nem érhető el klinikai erőforrásokkal (az első látogatáskor megállapítható)
- Jelenlegi bőrirritáció vagy sérülés a maradék végtagon
- Osteoarthritis, sérülés vagy fájdalom, amely zavarja a járási képességet
- Jelenleg bebörtönzött
- Terhes (önbevallás alapján meghatározva)
- Nem megfelelő kognitív funkció vagy nyelvtudás a részvételhez való hozzájáruláshoz
- Magas (>20%) koszorúér-betegség kockázata 10 éves korban, az örökös Framingham kockázati pontszám alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Környezetvédelmi Kamara
Minden résztvevő viselni fogja mindhárom vizsgálati protézist egy 35 Celsius fokos és 50%-os relatív páratartalmú környezeti kamrában.
|
A DAE-RED felfüggesztési rendszer az izzadságot a protézis külső felületére vezeti egy hibrid akkumulátoros szivattyú és egy testtömeg-aktivált pumpa segítségével.
A DAE-RED használatához az alanyokat egy módosított térdkalács-ínt hordozó foglalattal kell felszerelni, amely illeszkedik egy egyedi béléshez és zoknihoz.
Legfeljebb négy légbeömlő nyílás található a bélésen proximálisan, körülbelül 25 mm-rel a dugaszolóaljzat pereme felett.
Ezek a nyílások tartalmaznak egy mikroszelepet, amely lehetővé teszi a levegő beáramlását a bélés-bőr intersticiális térébe, miközben fenntartja a vákuum szuszpenziót.
Disztálisan a csapzárnak van egy 3 mm-es lyuk a hosszanti tengelye mentén, amely lehetővé teszi az izzadság egy távolabbi tartályba való kivezetését.
A protézis a következőket is tartalmazza majd: egy szabványos alumínium oszlop, piramisadapterek és egy Ossur Proflex XC protézisláb Unity pumpával és lábvédővel.
Ennek a perforált elasztomer bélésnek az egyedülálló eleme a kis perforációk (~0,3 mm átmérőjű), egyenletesen elosztva egy 4 x 5 mm-es rácson, de a distalis esernyőn nincsenek perforációk, amelyek lehetővé teszik az izzadság kijutását a bélés-foglalat intersticiális térbe. .
A perforált elasztomer bélés használatához az alanyokat egy módosított térdkalács-ínt hordozó foglalattal kell felszerelni, amely egy zoknira illeszkedik, és a perforált elasztomer bélést egy tűs zárral.
A foglalat és a bélés között hordott zokni az izzadság felszívására szolgál, amely a bélés perforációin keresztül jut el.
Ha a maradék végtag térfogatának szabályozásához szükséges, további zoknit vesznek fel, és beszámítják a táramérést.
A protézis a következőket is tartalmazza: egy szabványos alumínium oszlop, piramisadapterek, valamint egy Ossur Proflex XC lábprotézis és kozmetikus.
Más nevek:
Az egyén által előírt felfüggesztési rendszer az a protézisfelírás, amelyről a páciens és klinikai gondozási csapata úgy gondolja, hogy a legjobb protézis az igényeinek megfelelően.
|
Kísérleti: Terepi mérések
Minden résztvevő két hétig viseli mindhárom tanulmányi protézist otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben.
|
A DAE-RED felfüggesztési rendszer az izzadságot a protézis külső felületére vezeti egy hibrid akkumulátoros szivattyú és egy testtömeg-aktivált pumpa segítségével.
A DAE-RED használatához az alanyokat egy módosított térdkalács-ínt hordozó foglalattal kell felszerelni, amely illeszkedik egy egyedi béléshez és zoknihoz.
Legfeljebb négy légbeömlő nyílás található a bélésen proximálisan, körülbelül 25 mm-rel a dugaszolóaljzat pereme felett.
Ezek a nyílások tartalmaznak egy mikroszelepet, amely lehetővé teszi a levegő beáramlását a bélés-bőr intersticiális térébe, miközben fenntartja a vákuum szuszpenziót.
Disztálisan a csapzárnak van egy 3 mm-es lyuk a hosszanti tengelye mentén, amely lehetővé teszi az izzadság egy távolabbi tartályba való kivezetését.
A protézis a következőket is tartalmazza majd: egy szabványos alumínium oszlop, piramisadapterek és egy Ossur Proflex XC protézisláb Unity pumpával és lábvédővel.
Ennek a perforált elasztomer bélésnek az egyedülálló eleme a kis perforációk (~0,3 mm átmérőjű), egyenletesen elosztva egy 4 x 5 mm-es rácson, de a distalis esernyőn nincsenek perforációk, amelyek lehetővé teszik az izzadság kijutását a bélés-foglalat intersticiális térbe. .
A perforált elasztomer bélés használatához az alanyokat egy módosított térdkalács-ínt hordozó foglalattal kell felszerelni, amely egy zoknira illeszkedik, és a perforált elasztomer bélést egy tűs zárral.
A foglalat és a bélés között hordott zokni az izzadság felszívására szolgál, amely a bélés perforációin keresztül jut el.
Ha a maradék végtag térfogatának szabályozásához szükséges, további zoknit vesznek fel, és beszámítják a táramérést.
A protézis a következőket is tartalmazza: egy szabványos alumínium oszlop, piramisadapterek, valamint egy Ossur Proflex XC lábprotézis és kozmetikus.
Más nevek:
Az egyén által előírt felfüggesztési rendszer az a protézisfelírás, amelyről a páciens és klinikai gondozási csapata úgy gondolja, hogy a legjobb protézis az igényeinek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapadás
Időkeret: A 90 perces pihenő-séta-pihenő protokoll után az alanyok belépnek a környezeti kamrába egy 30 perces ülő akklimatizációra és egy 30 perces futószalagos sétára, majd kilépnek a kamrából egy 30 perces ülőpihenésre.
|
A csúszás mértékét (a tapadás elvesztését) a bőrön lévő jel és a bélés proximális határa közötti távolság mérésével határozzák meg.
A tapadás mértéke milliméterben történik.
|
A 90 perces pihenő-séta-pihenő protokoll után az alanyok belépnek a környezeti kamrába egy 30 perces ülő akklimatizációra és egy 30 perces futószalagos sétára, majd kilépnek a kamrából egy 30 perces ülőpihenésre.
|
Kiűzött izzadság
Időkeret: A 90 perces pihenő-séta-pihenő protokoll után az alanyok belépnek a környezeti kamrába egy 30 perces ülő akklimatizációra és egy 30 perces futószalagos sétára, majd kilépnek a kamrából egy 30 perces ülőpihenésre.
|
A kilökött izzadság mennyiségét a tára tömeg határozza meg.
A kilökött izzadságot grammban mérik.
|
A 90 perces pihenő-séta-pihenő protokoll után az alanyok belépnek a környezeti kamrába egy 30 perces ülő akklimatizációra és egy 30 perces futószalagos sétára, majd kilépnek a kamrából egy 30 perces ülőpihenésre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőr hidratálása
Időkeret: A tanulmányi protézis két hétig tartó otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben való viselése után
|
A bőr hidratáltságát speciális műszerrel (Corneometer) mérjük.
A kondenzátorként működő szonda elektromos mezőt fejt ki, hogy behatoljon a bőrbe (azaz epidermis stratum corneumba) a maradék végtag hátsó részében 10-20 μm mélységig.
A kondenzátor által tárolt elektromos töltés mennyisége a bőr hidratáltságának függvénye.
A nagyobb víztartalom arányos a nagyobb kapacitással, amelyet 0-tól 99-ig tetszőleges mértékegységekre konvertálunk.
|
A tanulmányi protézis két hétig tartó otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben való viselése után
|
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: A tanulmányi protézis két hétig tartó otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben való viselése után
|
A transzepidermális vízveszteséget speciális műszerrel (Tewameter) mérik.
Egy üreges hengeres szonda két pár érzékelővel (hőmérséklet és relatív páratartalom) méri a vízpárolgás sűrűséggradiensét a maradék végtag hátsó részében g/m2/h egységekben.
|
A tanulmányi protézis két hétig tartó otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben való viselése után
|
A protézissel való elégedettség: 11 pontos Likert skála
Időkeret: A tanulmányi protézis két hétig tartó otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben való viselése után
|
Egy 11 pontos Likert-skálát használunk annak rögzítésére, hogy az alany mennyire elégedett a vizsgálati protézisekkel.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a protézissel kapcsolatos elégedettségüket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 és a 10 jelenti az elképzelhető legkevesebb elégedettséget, illetve a legnagyobb elégedettséget.
|
A tanulmányi protézis két hétig tartó otthoni, munkahelyi és közösségi környezetben való viselése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alsó végtag amputáció
-
Koç UniversityBefejezveA koszorúér-betegség | Erector Spinae sík blokk | Bypass Extremity GraftPulyka
-
Vascutek Ltd.ToborzásAneurizma | Aorta betegségek | A nyaki artéria sérülései | Aorta ív | Boncolás | Aorta gyökér aneurizma | Aorta gyökér disszekció | Bypass Extremity Graft | Elzáródásos érbetegségEgyesült Államok, Belgium, Franciaország, Magyarország, Németország, Hollandia, Kanada