Прилипание и потоотделение при ношении протезов нижних конечностей
Новые протезы нижних конечностей: сравнение адгезии, потоотделения и здоровья остаточной кожи конечностей в жаркой и влажной среде и во время повседневной деятельности
Лица с ампутацией нижних конечностей часто жалуются на некомфортную остаточную температуру кожи конечностей и скопление пота внутри их протезов. Проходит совсем немного времени, прежде чем наличие пота на культе приводит к неуверенности в безопасности подвески протеза. Некоторые обстоятельства позволяют владельцу снять протез до того, как он упадет, вытереть его и оставшуюся конечность насухо, а затем снова надеть его. Другой вариант — просто снизить интенсивность занятий до того, как пот станет проблемой. Однако ампутанту Warfighter не могут быть предоставлены такие приспособления. Для этого обслуживающего персонала неадекватное управление влажностью может значительно ограничить или затруднить их подвижность. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы обеспечить пациентов с ампутированными конечностями, которые работают в сложных условиях, протезом, который остается безопасным, несмотря на обильное потоотделение остаточной конечности, без ущерба для здоровья и комфорта остаточной конечности.
Целью данного исследования является сравнение трех различных систем подвески протезов нижних конечностей и определение того, какая из них наиболее эффективна для обеспечения надежного прилегания при ношении в условиях, приводящих к обильному потоотделению. Исследователи также стремятся сравнить, как три исследуемых протеза влияют на здоровье и комфорт кожи остаточных конечностей, когда участники занимаются своими обычными делами дома, на работе и в общественных местах.
Для достижения этих целей исследователи наберут 25 человек с ампутированными конечностями ниже колена. Каждому испытуемому будет предложено носить: (1) назначенный им протез, (2) протез с перфорированной эластомерной прокладкой, которая позволяет поту стекать с кожи, и (3) протез с аккумулятором. и насос, активируемый весом тела, для подачи воздуха между протезом и остаточной кожей конечности, что позволяет удалить скопившийся пот. Субъекты будут носить каждый из этих протезов дома, на работе и в общественных местах в течение двух недель, после чего исследователи измерят их здоровье и комфорт. Затем испытуемые будут ходить по беговой дорожке в комнате, климат которой будет соответствовать ближневосточным условиям: 35 ° C (95 ° F) и относительная влажность 50%. Через 30 минут исследователи измерят любое проскальзывание их протеза относительно конечности и количество выделяемого пота. Исследователи предполагают, что между тремя протезами будут различия в степени проскальзывания, состоянии остаточных конечностей и комфорте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лица с ампутацией нижних конечностей часто жалуются на некомфортную остаточную температуру кожи конечностей, скопление пота внутри их протезов и потерю уверенности в безопасности подвешивания, что часто приводит к прекращению их деятельности или, в сложных обстоятельствах, может привести к падению протеза. Большинство людей с ампутированными конечностями могут почувствовать надвигающуюся потерю подвески во время активной деятельности и могут остановиться, снять протез, вытереть его и оставшуюся конечность насухо, а затем снова надеть его. Однако ампутанту Warfighter не могут быть предоставлены такие приспособления.
Исследователи сравнили эффективность подвешивания, назначенного человеку, с двумя захватывающими альтернативами: новым для рынка вкладышем, предназначенным для отвода пота от кожи, и улучшенной версией системы подвешивания с динамическим обменом воздуха (DAE), разработанной исследователями. . Новая для рынка подвесная система состоит из перфорированного эластомерного вкладыша, который позволяет выделять пот в пространство между вкладышем и протезом. По неподтвержденным сообщениям, этот вкладыш (SoftSkin Air от Uniprox) может поддерживать суспензию во время обильного потоотделения, но может привести к чрезмерной сухости кожи и дискомфорту. Усовершенствованная подвеска Dynamic Air Exchange - Rising Edge Design (DAE-RED) отводит скопившийся пот с помощью вакуумного насоса, как и его предшественник, но включает в себя гибридный насос, активируемый весом тела, для минимизации расхода заряда батареи, а также обновленную систему вентиляции, устраняющую необходимость в нежелательном внешнем виде. трубные соединения.
Целью предлагаемого исследования является обеспечение пациентов с ампутированными конечностями, которые работают в сложных условиях, протезом, который остается безопасным, несмотря на обильное потоотделение остаточной конечности, без ущерба для здоровья и комфорта остаточной конечности.
Предлагаемое исследование преследует две конкретные цели: (1) сравнить три различных системы подвески протезов нижних конечностей и определить, какая из них наиболее эффективна для обеспечения надежного прилегания при ношении в условиях, вызывающих обильное потоотделение, и (2) сравнить, как три системы подвески системы влияют на здоровье и комфорт кожи остаточных конечностей, когда участники занимаются своими обычными делами дома, на работе и в общественных местах.
Исследователи будут набирать пациентов с односторонней транстибиальной ампутацией, которые успешно передвигаются на своем протезе, как это предписано, и собирать исходные данные (остаточная гидратация кожи конечности, трансэпидермальная потеря воды (функция кожного барьера) и показатель Socket Comfort Score). После примерки участникам протезов Uniprox и DAE-RED испытуемые будут носить один из этих исследуемых протезов (в произвольном порядке) в течение двух недель, после чего исследователи будут измерять гидратацию их кожи, трансэпидермальную потерю воды и оценку комфорта сокета. Затем субъект попадает в нашу климатическую камеру (35°C и относительная влажность 50%) и сидит в течение 30-минутного периода акклиматизации. Затем субъект будет ходить в течение 30 минут по беговой дорожке с выбранной им самостоятельно скоростью. Затем субъекты выходят из климатической камеры и сидят в течение 30 минут в комфортных условиях (~20°C и относительная влажность 50%). Затем будет измеряться количество соскальзывания, а также количество накопленного/выделенного пота. Затем субъекты будут в порядке с их предписанным протезом, и протокол будет повторен для устранения эффектов вмешательства. Наконец, испытуемым подгонят другой исследуемый протез (Uniprox или DAE-RED) и повторят протокол.
После ношения протезов в нашей климатической камере, настроенной на ближневосточные условия (35 ° C и относительная влажность 50%), исследователи выдвигают гипотезу:
H1.1 Величина проскальзывания (потеря сцепления) будет различаться между тремя системами подвески.
H1.2 Количество выделяемого пота будет разным для Uniprox и DAE-RED.
После ношения исследуемых протезов дома, на работе и в общественных местах в течение двух недель исследователи выдвинули гипотезу:
H2.1 Остаточная гидратация кожи конечностей будет различаться между тремя системами подвески.
H2.2 Остаточная трансэпидермальная потеря воды конечностями будет различаться между тремя системами подвески.
H2.3 Оценка комфорта гнезда будет отличаться для трех систем подвески.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя транстибиальная ампутация
- Был в форме с протезом и пользовался им не менее шести месяцев.
- Носите протез четыре или более часов в среднем в день.
- Передвигаться без помощи верхних конечностей
- Способен ходить в течение 30 минут на беговой дорожке
Критерий исключения:
- Неправильная посадка и подвешивание с текущим протезом, и этого невозможно добиться с помощью клинических ресурсов (определяется при первом посещении)
- Текущее раздражение кожи или травма на культе
- Остеоартрит, травма или боль, которые мешают способности ходить
- В настоящее время находится в заключении
- Беременность (определяется по самоотчету)
- Неадекватная когнитивная функция или знание языка для согласия на участие
- Высокий (> 20%) риск ишемической болезни сердца через 10 лет по шкале риска наследника Framingham Risk Score
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экологическая палата
Все участники будут носить все три исследуемых протеза в климатической камере при температуре 35 градусов по Цельсию и относительной влажности 50%.
|
Подвесная система DAE-RED отводит пот наружу к протезу с помощью гибридного насоса с питанием от батареи и насоса, активируемого весом тела.
Чтобы использовать DAE-RED, испытуемые будут оснащены модифицированным гнездом для сухожилия надколенника, которое надевается поверх специальной подкладки и носка.
До четырех воздухозаборных отверстий расположены проксимально на лайнере, примерно на 25 мм выше края гнезда.
Эти порты включают в себя микроклапан, который позволяет воздуху поступать в межтканевое пространство подкладки и кожи, сохраняя при этом вакуумную суспензию.
В дистальном направлении штифтовой замок имеет 3-миллиметровое отверстие вдоль его продольной оси, которое позволяет выводить пот в дистальный резервуар.
Протез также будет включать в себя: стандартную алюминиевую опору, пирамидальные адаптеры и протезную стопу Ossur Proflex XC с помпой Unity и чехлом для стопы.
Уникальным элементом этой перфорированной эластомерной прокладки являются небольшие перфорации (диаметром ~0,3 мм), равномерно распределенные по сетке 4 х 5 мм, но без перфораций на дистальной части зонтика, которые позволяют потоотделению выделяться в межтканевое пространство вкладыша-гнезда. .
Для использования перфорированного эластомерного вкладыша испытуемым снабжают модифицированной гильзой, несущей сухожилие надколенника, которая надевается на носок, и перфорированным эластомерным вкладышем со штифтовым замком.
Носок, надетый между раструбом и вкладышем, используется для впитывания пота, который проходит через отверстия во вкладыше.
При необходимости для контроля объема культи надеваются дополнительные носки, которые учитываются при взвешивании тары.
Протез также будет включать в себя: стандартную алюминиевую опору, пирамидальные адаптеры, протезную стопу Ossur Proflex XC и косметику.
Другие имена:
Индивидуальная система подвески в соответствии с предписаниями - это рецепт протеза, который пациент и его команда клинического ухода считают лучшим протезом для своих нужд.
|
|
Экспериментальный: Полевые измерения
Все участники будут носить все три учебных протеза дома, на работе и в общественных местах в течение двух недель.
|
Подвесная система DAE-RED отводит пот наружу к протезу с помощью гибридного насоса с питанием от батареи и насоса, активируемого весом тела.
Чтобы использовать DAE-RED, испытуемые будут оснащены модифицированным гнездом для сухожилия надколенника, которое надевается поверх специальной подкладки и носка.
До четырех воздухозаборных отверстий расположены проксимально на лайнере, примерно на 25 мм выше края гнезда.
Эти порты включают в себя микроклапан, который позволяет воздуху поступать в межтканевое пространство подкладки и кожи, сохраняя при этом вакуумную суспензию.
В дистальном направлении штифтовой замок имеет 3-миллиметровое отверстие вдоль его продольной оси, которое позволяет выводить пот в дистальный резервуар.
Протез также будет включать в себя: стандартную алюминиевую опору, пирамидальные адаптеры и протезную стопу Ossur Proflex XC с помпой Unity и чехлом для стопы.
Уникальным элементом этой перфорированной эластомерной прокладки являются небольшие перфорации (диаметром ~0,3 мм), равномерно распределенные по сетке 4 х 5 мм, но без перфораций на дистальной части зонтика, которые позволяют потоотделению выделяться в межтканевое пространство вкладыша-гнезда. .
Для использования перфорированного эластомерного вкладыша испытуемым снабжают модифицированной гильзой, несущей сухожилие надколенника, которая надевается на носок, и перфорированным эластомерным вкладышем со штифтовым замком.
Носок, надетый между раструбом и вкладышем, используется для впитывания пота, который проходит через отверстия во вкладыше.
При необходимости для контроля объема культи надеваются дополнительные носки, которые учитываются при взвешивании тары.
Протез также будет включать в себя: стандартную алюминиевую опору, пирамидальные адаптеры, протезную стопу Ossur Proflex XC и косметику.
Другие имена:
Индивидуальная система подвески в соответствии с предписаниями - это рецепт протеза, который пациент и его команда клинического ухода считают лучшим протезом для своих нужд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: После 90-минутного протокола отдыха-ходьбы-отдыха испытуемые входят в нашу климатическую камеру для 30-минутной акклиматизации сидя и 30-минутной ходьбы на беговой дорожке, а затем выходят из камеры для 30-минутного отдыха сидя.
|
Величину соскальзывания (потеря прилегания) определяют путем измерения расстояния между отметкой на коже и проксимальной границей вкладыша.
Адгезия будет измеряться в миллиметрах.
|
После 90-минутного протокола отдыха-ходьбы-отдыха испытуемые входят в нашу климатическую камеру для 30-минутной акклиматизации сидя и 30-минутной ходьбы на беговой дорожке, а затем выходят из камеры для 30-минутного отдыха сидя.
|
|
Испаряемый пот
Временное ограничение: После 90-минутного протокола отдыха-ходьбы-отдыха испытуемые входят в нашу климатическую камеру для 30-минутной акклиматизации сидя и 30-минутной ходьбы на беговой дорожке, а затем выходят из камеры для 30-минутного отдыха сидя.
|
Количество выбрасываемого пота определяется по собственному весу.
Выделенный пот будет измеряться в граммах.
|
После 90-минутного протокола отдыха-ходьбы-отдыха испытуемые входят в нашу климатическую камеру для 30-минутной акклиматизации сидя и 30-минутной ходьбы на беговой дорожке, а затем выходят из камеры для 30-минутного отдыха сидя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: После ношения исследуемого протеза в домашних, рабочих и общественных условиях в течение двух недель
|
Увлажненность кожи будет измеряться с помощью специализированного прибора (корнеометр).
Датчик, действующий как конденсатор, создаст электрическое поле для проникновения в кожу (т.е., роговой слой эпидермиса) на заднем отделе культи конечности на глубину от 10 до 20 мкм.
Количество электрического заряда, накопленного конденсатором, зависит от увлажненности кожи.
Более высокое содержание воды пропорционально большей емкости, которая преобразуется в условные единицы от 0 до 99.
Увлажненность кожи менее 30 условных единиц указывает на очень сухую кожу, тогда как более 40 условных единиц свидетельствует о достаточном увлажнении кожи.
|
После ношения исследуемого протеза в домашних, рабочих и общественных условиях в течение двух недель
|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: После ношения исследуемого протеза в домашних, рабочих и общественных условиях в течение двух недель
|
Потеря трансэпидермальной влаги будет измеряться с помощью специализированного прибора (Tewameter).
Зонд в виде полого цилиндра с двумя парами датчиков (температуры и относительной влажности) измерит градиент плотности испарения воды на заднем отделе культи в единицах г/м²/ч.
Потеря трансэпидермальной влаги от 10 до 15 г/ч/м² является показателем здоровой кожи.
Потеря трансэпидермальной влаги менее 10 г/ч/м² указывает на очень здоровую кожу.
|
После ношения исследуемого протеза в домашних, рабочих и общественных условиях в течение двух недель
|
|
Удовлетворённость протезом
Временное ограничение: После ношения исследуемого протеза в домашних, рабочих и общественных условиях в течение двух недель
|
Для оценки восприятия субъектом удовлетворенности исследуемыми протезами будет использоваться 11-балльная шкала Лайкерта.
Участников попросят оценить их удовлетворенность протезом по шкале от 0 до 10, где 0 и 10 представляют наименьшую и наибольшую возможную степень удовлетворенности соответственно.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
После ношения исследуемого протеза в домашних, рабочих и общественных условиях в течение двух недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glenn K Klute, PhD, Dept. of Veterans Affairs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-18-1-0559
- CDMRP-OR170314 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .