在冠状动脉慢性完全闭塞的血运重建中试用一种新的易化顺行转向技术

纳入标准：

• 受试者必须年满 18 岁但 < 80 岁
• 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意
• 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
• 受试者患有有症状的冠状动脉疾病或心肌梗塞 (MI)，并有缺血或无症状缺血的客观证据
• 受试者是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选人
• 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估
• 受试者在入组前 60 天内测量的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 45%

血管造影纳入标准：

AI1。 心肌梗死 (TIMI) 0 级 AI2 血流溶栓治疗的天然冠状动脉中最多有一处新发 CTO 病变。 根据临床病史和/或与既往血管造影或心电图 (ECG) AI3 的比较，估计持续至少 3 个月的非急性 CTO 病变。 CTO 病变的血管造影着陆区必须在任何主要分叉近端≥ 10 mm，且无严重钙化。

AI4。病灶长度 < 40mm，无过度曲折和成角（>45°）

排除标准：

• 受试者在 1 周内出现与急性 MI（包括 STEMI 和非 STEMI）一致的临床症状和/或 ECG 变化
• 受试者有心源性休克、血流动力学不稳定需要正性肌力或机械循环支持、顽固性室性心律失常或持续性顽固性心绞痛
• 受试者已接受器官移植或正在等待器官移植
• 受试者在索引程序之前或之后的 30 天内正在接受或计划接受化疗
• 索引程序后计划的 PCI（包括分期程序）或 CABG
• 受试者已知对造影剂过敏（无法充分预先用药）和/或协议要求的伴随药物（例如，阿司匹林或所有噻吩并吡啶）
• 对象具有以下之一（在索引程序之前评估）：

预期寿命不足 12 个月的其他严重疾病（例如癌症、充血性心力衰竭）/当前存在药物滥用问题（例如酒精、可卡因、海洛因等）/可能导致不遵守协议或混淆数据解释

• 受试者正在接受慢性（≥72 小时）抗凝治疗（即肝素、香豆素）
• 研究医师确定具有临床意义的全血细胞计数 (CBC) 值超出范围的受试者。
• 受试者正在进行透析或基线血清肌酐水平 >2.0 mg/dL (177µmol/L)
• 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
• 受试者在过去 6 个月内有过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
• 受试者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
• 在指数程序时，受试者有活动性心力衰竭（即 NYHA IV 级）或 LVEF < 45% 的体征或症状
• 受试者正在参加另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验，或打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验
• 受试者在过去 2 周内接受过 PCI
• 已知有在指标程序后 12 个月内生育的受试者（性活跃的育龄妇女必须同意从筛选时到指标程序后 12 个月内使用可靠的避孕方法）
• 受试者是孕妇或哺乳期妇女（必须在有生育能力的妇女进行指标手术前 7 天内进行妊娠试验）

血管造影排除标准：

AE1。目标病变是主动脉口病变或位于冠状动脉左主干、既往静脉或动脉搭桥术 AE2。 目标病变涉及先前支架 AE3 的一部分。 靶血管在靶病变近端过度弯曲和/或成角 (>45°) AE4。 目测AE5，目标病变和/或目标病变近端的目标血管中度至重度钙化。 通过视觉估计 AE6，目标病变位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCx) 冠状动脉起点的 5 mm 以内。 目标病变将通过隐静脉移植物或动脉移植物 AE7 进入。 受试者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（>50% 直径狭窄）AE8。 血栓或可能的血栓存在于目标血管中（通过视觉估计）AE9。 目标血管的夹层大于国家心肺血液研究所 (NHLBI) C 型