Proef voor een nieuwe gefaciliteerde antegrade stuurtechniek bij revascularisatie van coronaire chronische totale occlusies

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet ≥ 18 maar < 80 jaar oud zijn
• Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
• Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte of myocardinfarct (MI) met objectief bewijs van ischemie of stille ischemie
• Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG)
• Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie
• Proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥45% zoals gemeten binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving

Angiografische opnamecriteria:

AI1. Maximaal één de novo CTO-laesie in een natieve kransslagader met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flowgraad 0 AI2. Niet-acute CTO-laesie met een geschatte duur van ten minste 3 maanden op basis van klinische voorgeschiedenis en/of vergelijking met eerder angiogram of elektrocardiogram (ECG) AI3. De CTO-laesie moet een angiografische landingszone ≥ 10 mm proximaal van een grote vertakking hebben zonder ernstige verkalking.

AI4. Laesielengte < 40 mm zonder overmatige kronkeling en angulatie (>45°)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft binnen 1 week klinische symptomen en/of ECG-veranderingen die passen bij acuut MI (inclusief STEMI en niet-STEMI)
• Proefpersoon heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist, hardnekkige ventriculaire aritmieën of aanhoudende hardnekkige angina pectoris
• Betrokkene heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
• Proefpersoon krijgt of staat gepland om binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure chemotherapie te krijgen
• Geplande PCI (inclusief gefaseerde procedures) of CABG na de indexprocedure
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel (waarvoor vooraf onvoldoende medicatie kan worden gegeven) en/of gelijktijdig voorgeschreven medicatie (bijv. aspirine of alle thienopyridines)
• Proefpersoon heeft een van de volgende kenmerken (zoals beoordeeld voorafgaand aan de indexprocedure):

Andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) met een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden / Huidige problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, cocaïne, heroïne, enz.) / Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie

• Proefpersoon krijgt chronische (≥72 uur) antistollingstherapie (d.w.z. heparine, coumadin)
• Proefpersoon met waarden voor volledig bloedbeeld (CBC) die buiten het bereik liggen en die door de onderzoeksarts zijn vastgesteld als klinisch significant.
• Proefpersoon wordt gedialyseerd of heeft een serumcreatininewaarde van >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad
• Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding
• Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van actief hartfalen (d.w.z. NYHA-klasse IV) of LVEF < 45% op het moment van de indexprocedure
• Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt of is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
• Proefpersoon had PCI in de voorgaande 2 weken
• Onderwerp met bekende intentie om zich voort te planten binnen 12 maanden na de indexprocedure (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure)
• Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure bij vrouwen die zwanger kunnen worden)

Angiografische uitsluitingscriteria:

AE1. Doellaesie is een aorto-ostiale laesie of gelokaliseerd in de linker hoofdkransslagader, eerdere veneuze of arteriële bypasstransplantaten AE2. Doellaesie waarbij een segment van eerdere stent AE3 is betrokken. Doelbloedvat heeft overmatige kronkeligheid en/of angulatie proximaal van de doellaesie (>45°) AE4. Doellaesie en/of het doelbloedvat proximaal van de doellaesie is matig tot ernstig verkalkt volgens visuele schatting AE5. Doellaesie bevindt zich binnen 5 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCx) kransslagader volgens visuele schatting AE6. De doellaesie zal worden benaderd via een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat AE7. Proefpersoon heeft een onbeschermde kransslagaderaandoening links (>50% diameterstenose) AE8. Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelbloedvat (volgens visuele schatting) AE9. Doelbloedvat heeft een grotere dissectie dan National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C