Ensayo de una nueva técnica de dirección anterógrada facilitada en la revascularización de las oclusiones totales crónicas coronarias

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener ≥ 18 años pero < 80 años de edad
• El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
• El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI)
• El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática o infarto de miocardio (IM) con evidencia objetiva de isquemia o isquemia silenciosa
• El sujeto es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
• El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.
• El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥45 % medida dentro de los 60 días anteriores a la inscripción

Criterios de inclusión angiográficos:

AI1. Un máximo de una lesión de OTC de novo en una arteria coronaria nativa con trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) grado de flujo 0 AI2. Lesión de OTC no aguda con una duración estimada de al menos 3 meses por historia clínica y/o comparación con angiograma o electrocardiograma (ECG) previo AI3. La lesión de la OTC debe tener una zona de aterrizaje angiográfica ≥ 10 mm proximal a cualquier bifurcación importante sin calcificación grave.

AI4. Longitud de la lesión < 40 mm sin excesiva tortuosidad y angulación (> 45°)

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el ECG consistentes con IM agudo (incluye STEMI y no STEMI) dentro de 1 semana
• El sujeto tiene shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio inotrópico o mecánico, arritmias ventriculares intratables o angina intratable en curso
• El sujeto ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
• El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice
• PCI planificada (incluidos los procedimientos por etapas) o CABG después del procedimiento índice
• El sujeto tiene una alergia conocida al contraste (que no puede premedicarse adecuadamente) y/o medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., aspirina o todas las tienopiridinas)
• El sujeto tiene uno de los siguientes (según lo evaluado antes del procedimiento índice):

Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) con una expectativa de vida estimada de menos de 12 meses / Problemas actuales con el abuso de sustancias (p. ej., alcohol, cocaína, heroína, etc.) / Procedimiento planificado que puede causar el incumplimiento de el protocolo o confundir la interpretación de los datos

• El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (≥72 horas) (es decir, heparina, coumadin)
• Sujeto con valores de conteo sanguíneo completo (CBC) fuera del rango que el médico del estudio determine que son clínicamente significativos.
• El sujeto está en diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica inicial >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre
• El sujeto ha tenido antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
• El sujeto tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa
• El sujeto tiene signos o síntomas de insuficiencia cardíaca activa (es decir, clase IV de la NYHA) o FEVI < 45 % en el momento del procedimiento índice
• El sujeto está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su punto final primario o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
• El sujeto tuvo PCI en las 2 semanas anteriores
• Sujeto con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice)
• El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)

Criterios de exclusión angiográficos:

AE1. La lesión diana es una lesión aortoostial o localizada en la arteria coronaria principal izquierda, injertos de derivación venosos o arteriales previos AE2. Lesión diana que afecta a un segmento de stent anterior AE3. El vaso objetivo tiene excesiva tortuosidad y/o angulación proximal a la lesión objetivo (>45°) AE4. La lesión diana o el vaso diana proximal a la lesión diana están calcificados de moderada a grave según la estimación visual AE5. La lesión diana se encuentra dentro de los 5 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCx) según la estimación visual AE6. Se accederá a la lesión diana mediante un injerto de vena safena o un injerto arterial AE7. El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50% de estenosis de diámetro) AE8. Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana (por estimación visual) AE9. El vaso objetivo tiene una disección mayor que el tipo C del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI)