Prova per una nuova tecnica di guida anterograda facilitata nella rivascolarizzazione delle occlusioni totali croniche coronariche

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 ma < 80 anni
• Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
• Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica o un'infrazione del miocardio (MI) con evidenza obiettiva di ischemia o ischemia silente
• Il soggetto è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG)
• Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo
• Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥45% misurata entro 60 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di inclusione angiografica:

AI1. Un massimo di una lesione CTO de novo in un'arteria coronarica nativa con trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) flusso grado 0 AI2. Lesione CTO non acuta con una durata stimata di almeno 3 mesi in base alla storia clinica e/o al confronto con precedente angiogramma o elettrocardiogramma (ECG) AI3. La lesione CTO deve avere una zona di atterraggio angiografica ≥ 10 mm prossimale a qualsiasi biforcazione maggiore senza calcificazioni gravi.

AI4. Lunghezza della lesione < 40 mm senza eccessiva tortuosità e angolazione (> 45°)

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'ECG coerenti con IM acuto (include STEMI e non STEMI) entro 1 settimana
• Il soggetto presenta shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico, aritmie ventricolari intrattabili o angina intrattabile in corso
• Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
• - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice
• PCI pianificato (comprese le procedure a fasi) o CABG dopo la procedura di indicizzazione
• Il soggetto ha un'allergia nota al contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. Aspirina o tutte le tienopiridine)
• Il soggetto ha uno dei seguenti (come valutato prima della procedura di indicizzazione):

Altre gravi malattie mediche (ad es. cancro, insufficienza cardiaca congestizia) con aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi / Problemi attuali con abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.) / Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati

• Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (≥72 ore) (ad es. eparina, coumadin)
• - Soggetto con valori di emocromo completo (CBC) fuori range che sono determinati dal medico dello studio come clinicamente significativi.
• Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica al basale >2,0 mg/dL (177µmol/L)
• Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Il soggetto ha avuto una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
• Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
• Il soggetto presenta segni o sintomi di insufficienza cardiaca attiva (ovvero classe NYHA IV) o LVEF <45% al ​​momento della procedura indice
• Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica sperimentale su farmaci o dispositivi entro 12 mesi dalla procedura di indice
• Il soggetto ha avuto PCI nelle 2 settimane precedenti
• Soggetto con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura indice (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice)
• Il soggetto è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)

Criteri di esclusione angiografica:

AE1. La lesione target è una lesione aorto-ostiale o localizzata nell'arteria coronaria principale sinistra, precedenti innesti di bypass venoso o arterioso AE2. Lesione target che coinvolge un segmento dello stent precedente AE3. Il vaso bersaglio presenta una tortuosità e/o un'angolazione eccessive prossimalmente alla lesione bersaglio (>45°) AE4. La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente calcificata dalla stima visiva AE5. La lesione target si trova entro 5 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCx) mediante stima visiva AE6. Si accederà alla lesione target tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso AE7. Il soggetto ha una malattia coronarica principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%) AE8. Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio (da stima visiva) AE9. Il vaso bersaglio ha una dissezione maggiore del National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C