Zkouška pro novou usnadněnou antegrádní řídicí techniku ​​při revaskularizaci koronárních chronických totálních okluzí

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ve věku ≥ 18, ale < 80 let
• Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku
• Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
• Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu (MI) s objektivními známkami ischemie nebo tiché ischémie
• Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)
• Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem
• Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 45 %, jak bylo naměřeno během 60 dnů před zařazením

Angiografická inkluzní kritéria:

AI1. Maximálně jedna de novo léze CTO v nativní koronární tepně s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI), průtokový stupeň 0 AI2. Neakutní léze CTO s odhadovanou dobou trvání nejméně 3 měsíce podle klinické anamnézy a/nebo srovnání s předchozím angiogramem nebo elektrokardiogramem (EKG) AI3. Léze CTO musí mít angiografickou přistávací zónu ≥ 10 mm proximálně od jakékoli větší bifurkace bez závažné kalcifikace.

AI4. Délka léze < 40 mm bez nadměrné tortuozity a úhlení (>45°)

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny EKG konzistentní s akutním IM (včetně STEMI a non-STEMI) během 1 týdne
• Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu, nezvladatelné komorové arytmie nebo pokračující nezvladatelnou anginu pectoris
• Subjekt byl po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
• Subjekt dostává chemoterapii nebo ji má dostávat do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
• Plánovaná PCI (včetně postupných procedur) nebo CABG po indexové proceduře
• Subjekt má známou alergii na kontrast (která nemůže být adekvátně premedikována) a/nebo protokolem vyžadovaná souběžná medikace (např. aspirin nebo všechny thienopyridiny)
• Subjekt má jednu z následujících (jak bylo hodnoceno před indexační procedurou):

Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání) s odhadovanou délkou života méně než 12 měsíců / Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkoholu, kokainu, heroinu atd.) / Plánovaný postup, který může způsobit nedodržení protokol nebo interpretaci zmatených dat

• Subjekt dostává chronickou (≥72 hodin) antikoagulační terapii (tj. heparin, kumadin)
• Subjekt s hodnotami kompletního krevního obrazu (CBC) mimo rozsah, které jsou lékařem studie určeny jako klinicky významné.
• Subjekt je na dialýze nebo má výchozí hladinu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
• Subjekt měl v minulosti cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců
• Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
• Subjekt má známky nebo příznaky aktivního srdečního selhání (tj. třída NYHA IV) nebo LVEF < 45 % v době indexového postupu
• Subjekt se účastní jiného hodnoceného klinického hodnocení léčiva nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu, nebo se hodlá zúčastnit klinického hodnocení jiného hodnoceného léčiva nebo zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu
• Subjekt měl PCI během předchozích 2 týdnů
• Subjekt se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexovém postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od okamžiku screeningu až po 12 měsíců po indexovém postupu)
• Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)

Angiografická vylučovací kritéria:

AE1. Cílová léze je aortoostiální léze nebo lokalizovaná v levé hlavní koronární tepně, předchozí žilní nebo arteriální bypass AE2. Cílová léze zahrnující segment předchozího stentu AE3. Cílová céva má nadměrnou tortuozitu a/nebo angulaci proximálně od cílové léze (>45°) AE4. Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně k cílové lézi je středně až těžce kalcifikována podle vizuálního odhadu AE5. Cílová léze je lokalizována do 5 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé cirkumflexní (LCx) koronární arterie podle vizuálního odhadu AE6. Cílová léze bude zpřístupněna pomocí štěpu safény nebo arteriálního štěpu AE7. Subjekt má nechráněné onemocnění levé hlavní koronární arterie (>50% průměr stenózy) AE8. Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě (vizuálním odhadem) AE9. Cílová céva má disekci větší než National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typu C