Essai pour une nouvelle technique de direction antérograde facilitée dans la revascularisation des occlusions totales chroniques coronariennes

Critère d'intégration:

• Le sujet doit avoir ≥ 18 ans mais < 80 ans
• Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués
• Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
• Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique ou une infraction du myocarde (IM) avec des preuves objectives d'ischémie ou d'ischémie silencieuse
• Le sujet est un candidat acceptable pour le pontage aortocoronarien (CABG)
• Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole
• Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % telle que mesurée dans les 60 jours précédant l'inscription

Critères d'inclusion angiographique :

AI1. Un maximum d'une lésion CTO de novo dans une artère coronaire native avec thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 0 AI2. Lésion CTO non aiguë d'une durée estimée d'au moins 3 mois d'après les antécédents cliniques et/ou la comparaison avec un angiogramme ou un électrocardiogramme (ECG) antérieur AI3. La lésion CTO doit avoir une zone d'atterrissage angiographique ≥ 10 mm en amont de toute bifurcation majeure sans calcification sévère.

AI4. Longueur de la lésion < 40 mm sans tortuosité ni angulation excessives (> 45 °)

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'ECG compatibles avec un IM aigu (y compris STEMI et non STEMI) dans la semaine 1
• Le sujet présente un choc cardiogénique, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique, des arythmies ventriculaires réfractaires ou une angine réfractaire en cours
• Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
• - Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure d'index
• ICP planifiée (y compris les procédures par étapes) ou PAC après la procédure d'indexation
• Le sujet a une allergie connue au produit de contraste (qui ne peut pas être correctement pré-médicamentée) et/ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, l'aspirine ou toutes les thiénopyridines)
• Le sujet présente l'un des éléments suivants (tel qu'évalué avant la procédure d'indexation) :

Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) avec une espérance de vie estimée à moins de 12 mois / Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.) / Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect des le protocole ou confondre l'interprétation des données

• Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (≥ 72 heures) (c'est-à-dire héparine, coumadine)
• - Sujet avec des valeurs de numération globulaire complète (CBC) hors plage qui sont déterminées par le médecin de l'étude comme étant cliniquement significatives.
• Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dL (177 µmol / L)
• Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
• - Le sujet a eu des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
• Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif
• Le sujet présente des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque active (c'est-à-dire de classe IV de la NYHA) ou une FEVG < 45 % au moment de la procédure d'index
• Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
• Le sujet a eu une ICP au cours des 2 semaines précédentes
• Sujet ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure d'index (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'index)
• Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index chez les femmes en âge de procréer)

Critères d'exclusion angiographique :

AE1. La lésion cible est une lésion aorto-ostiale ou située dans l'artère coronaire principale gauche, les pontages veineux ou artériels antérieurs AE2. Lésion cible impliquant un segment de stent précédent AE3. Le vaisseau cible présente une tortuosité et/ou une angulation excessives à proximité de la lésion cible (>45°) AE4. La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément à sévèrement calcifié par estimation visuelle AE5. La lésion cible est située à moins de 5 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCx) par estimation visuelle AE6. La lésion cible sera accessible via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle AE7. Le sujet a une maladie coronarienne principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre) AE8. Thrombus, ou possible thrombus, présent dans le vaisseau cible (par estimation visuelle) AE9. Le vaisseau cible a une dissection supérieure à celle du National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) de type C