Kísérlet a krónikus koszorúér-elzáródások revaszkularizációjában alkalmazott új, megkönnyített antegrád kormányzási technikához

Bevételi kritériumok:

• Az alany életkora ≥ 18, de < 80 év
• Az alany (vagy törvényes gyámja) megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznek.
• Az alany perkután koszorúér intervencióra (PCI) jogosult
• Az alanynak tünetekkel járó koszorúér-betegsége vagy szívizom infarktusa (MI) van, objektív ischaemia vagy csendes ischaemia bizonyítékával
• Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass beültetésre (CABG)
• Az alany hajlandó eleget tenni minden protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek
• Az alany bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≥45% a felvételt megelőző 60 napon belül mérve

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

AI1. Legfeljebb egy de novo CTO lézió natív koszorúérben trombolízissel szívizominfarktus (TIMI) áramlási fokozata 0 AI2 esetén. Nem akut CTO-lézió, amelynek becsült időtartama legalább 3 hónap a klinikai anamnézis és/vagy a korábbi angiogrammal vagy elektrokardiogrammal (EKG) való összehasonlítás alapján AI3. A CTO-léziónak rendelkeznie kell egy angiográfiás leszállózónával, amely ≥ 10 mm-rel van proximálisan bármely nagyobb bifurkációtól, súlyos meszesedés nélkül.

AI4. A sérülés hossza < 40 mm, túlzott kanyarodás és szögelés nélkül (>45°)

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak 1 héten belül klinikai tünetei és/vagy EKG-változásai vannak, amelyek megfelelnek az akut MI-nek (beleértve a STEMI-t és a nem STEMI-t is)
• Az alany kardiogén sokkban, hemodinamikai instabilitásban szenved, amely inotróp vagy mechanikus keringési támogatást igényel, kezelhetetlen kamrai aritmiában szenved, vagy jelenleg is kezelhetetlen anginában szenved.
• Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van
• Az alany kemoterápiás kezelésben részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül kapjon
• Tervezett PCI (beleértve a szakaszos eljárásokat) vagy CABG az indexeljárás után
• Az alany ismert allergiája van a kontrasztanyagra (amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni) és/vagy a protokoll által előírt egyidejű gyógyszerekre (pl. aszpirinre vagy az összes tienopiridinre)
• Az alany a következők valamelyikével rendelkezik (az indexeljárás előtt értékelve):

Egyéb súlyos egészségügyi megbetegedés (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), becsült élettartama kevesebb, mint 12 hónap / Jelenlegi problémák a kábítószer-használattal (pl. alkohol, kokain, heroin stb.) / Tervezett eljárás, amely a követelmények be nem tartását okozhatja a protokoll vagy összezavarja az adatértelmezést

• Az alany krónikus (≥72 órás) véralvadásgátló terápiában részesül (azaz heparin, kumadin)
• Az alany a tartományon kívüli teljes vérkép (CBC) értékekkel, amelyeket a vizsgálati orvos klinikailag szignifikánsnak ítélt.
• Az alany dialízis alatt áll, vagy a kiindulási szérum kreatinin szintje >2,0 mg/dl (177 µmol/L)
• Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
• Az alany anamnézisében cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) volt az elmúlt 6 hónapban
• Az alanynak aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van
• Az alany aktív szívelégtelenség jelei vagy tünetei (azaz NYHA IV. osztály) vagy LVEF < 45% az indexelési eljárás időpontjában
• Az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját, vagy részt kíván venni egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az indexeljárást követő 12 hónapon belül
• Az alanynak PCI-je volt az előző 2 hétben
• Az indexes eljárást követő 12 hónapon belül ismert szaporodási szándékkal rendelkező alany (szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől az indexeljárást követő 12 hónapig)
• Az alany egy nő, aki terhes vagy szoptat (fogamzóképes korú nőknél az indexeljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni)

Angiográfiás kizárási kritériumok:

AE1. A céllézió egy aorto-ostialis lézió, vagy a bal fő koszorúérben található, korábbi vénás vagy artériás bypass graftok AE2. Céllézió, amely az előző AE3 stent egy szegmensét érinti. A célér túlzott kanyargós és/vagy a céllézióhoz közeli szögben van (>45°) AE4. A céllézió és/vagy a céllézióhoz közeli célér mérsékelten vagy súlyosan elmeszesedett az AE5 vizuális becslés szerint. Az AE6 vizuális becslés szerint a céllézió a bal elülső leszálló (LAD) koszorúér vagy bal cirkumflex (LCx) koszorúér eredetétől számított 5 mm-en belül található. A céllézióhoz saphena véna vagy AE7 artériás graft segítségével lehet hozzáférni. Az alany nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenved (>50% átmérőjű szűkület) AE8. Thrombus vagy lehetséges trombus jelenléte a célérben (vizuális becslés szerint) AE9. A cél ér boncolása nagyobb, mint a National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) C típusú