Prøve for en ny tilrettelagt antegrad styringsteknikk i revaskularisering av koronar kroniske totalokklusjoner

Inklusjonskriterier:

• Personen må være ≥ 18 men < 80 år
• Subjekt (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres
• Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
• Personen har symptomatisk koronararteriesykdom eller myokardinfraksjon (MI) med objektive bevis på iskemi eller stille iskemi
• Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG)
• Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering
• Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥45 % målt innen 60 dager før innmelding

Angiografiske inkluderingskriterier:

AI1. Maksimalt én de novo CTO-lesjon i en innfødt koronararterie med trombolyse i Myocardial Infarction (TIMI) flow grad 0 AI2. Ikke-akutt CTO-lesjon med en estimert varighet på minst 3 måneder basert på klinisk historie og/eller sammenligning med tidligere angiogram eller elektrokardiogram (EKG) AI3. CTO-lesjonen må ha en angiografisk landingssone ≥ 10 mm proksimalt til enhver større bifurkasjon uten alvorlig forkalkning.

AI4. Lesjonslengde < 40 mm uten overdreven svingning og vinkling (>45°)

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kliniske symptomer og/eller EKG-forandringer i samsvar med akutt hjerteinfarkt (inkludert STEMI og ikke-STEMI) innen 1 uke
• Personen har kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller pågående intraktabel angina
• Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
• Personen mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren
• Planlagt PCI (inkludert trinnvise prosedyrer) eller CABG etter indeksprosedyren
• Personen har en kjent allergi mot kontrast (som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig) og/eller protokollpåkrevde samtidige medisiner (f.eks. aspirin eller alle tienopyridiner)
• Emnet har ett av følgende (som vurdert før indeksprosedyren):

Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) med forventet levealder på mindre enn 12 måneder / Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.) / Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirre datatolkning

• Personen får kronisk (≥72 timer) antikoagulasjonsbehandling (dvs. heparin, kumadin)
• Person med verdier for fullstendig blodtelling utenfor området (CBC) som er bestemt av studielegen til å være klinisk signifikant.
• Personen er i dialyse eller har serumkreatininnivå >2,0 mg/dL (177 µmol/L) ved baseline
• Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
• Personen har hatt en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
• Personen har et aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Personen har tegn eller symptomer på aktiv hjertesvikt (dvs. NYHA klasse IV) eller LVEF < 45 % på tidspunktet for indeksprosedyren
• Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren
• Personen hadde PCI i løpet av de siste 2 ukene
• Person med kjent intensjon om å formere seg innen 12 måneder etter indeksprosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren)
• Personen er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)

Angiografiske eksklusjonskriterier:

AE1. Mållesjon er en aorto-ostial lesjon eller lokalisert i venstre hovedkransarterie, tidligere venøse eller arterielle bypass-transplantater AE2. Mållesjon som involverer et segment av tidligere stent AE3. Målkar har overdreven tortuositet og/eller vinkling proksimalt til mållesjonen (>45°) AE4. Mållesjonen og/eller målkaret proksimalt til mållesjonen er moderat til alvorlig forkalket ved visuelt estimat AE5. Mållesjon er lokalisert innenfor 5 mm fra opprinnelsen til venstre fremre nedadgående (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuelt estimat AE6. Mållesjon vil nås via en saphenøs venegraft eller arteriell graft AE7. Personen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose) AE8. Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret (ved visuelt estimat) AE9. Målkar har en disseksjon større enn National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C