冠状動脈慢性完全閉塞の血行再建術における新規促進順行性ステアリング技術の試行

包含基準:

• -被験者は18歳以上80歳未満でなければなりません
• -被験者（または法定後見人）は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
• -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です
• -被験者は、虚血または無症候性虚血の客観的な証拠を伴う症候性冠動脈疾患または心筋梗塞（MI）を持っています
• -被験者は冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補です
• -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで順守します
• -被験者は、登録前の60日以内に測定された左室駆出率（LVEF）≧45％を持っています

血管造影の包含基準:

AI1. 心筋梗塞 (TIMI) フロー グレード 0 AI2 における血栓溶解を伴うネイティブ冠状動脈の最大 1 つの de novo CTO 病変。 -臨床歴および/または以前の血管造影図または心電図（ECG）との比較により、推定期間が少なくとも3か月の非急性CTO病変 AI3。 CTO 病変には、重度の石灰化がなく、主要な分岐点の近位に 10 mm 以上の血管造影のランディング ゾーンがなければなりません。

AI4。病変の長さが40mm未満で、過度のねじれや角度（>45°）がない

除外基準:

• -被験者は、1週間以内に急性MI（STEMIおよび非STEMIを含む）と一致する臨床症状および/またはECG変化を有する
• -被験者は心原性ショック、強心性または機械的循環サポートを必要とする血行動態の不安定性、難治性心室性不整脈、または進行中の難治性狭心症を患っています
• -被験者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています
• -被験者は、インデックス手順の前後30日以内に化学療法を受けているか、受ける予定です
• インデックス手順後の計画的な PCI (段階的な手順を含む) または CABG
• -被験者は、コントラストに対する既知のアレルギーを持っています（適切に前投薬することはできません）および/またはプロトコルに必要な併用薬（例：アスピリンまたはすべてのチエノピリジン）
• 被験者は次のいずれかを持っています（インデックス手順の前に評価されたとおり）：

推定余命が 12 か月未満のその他の深刻な医学的疾患 (例: がん、うっ血性心不全) / 薬物乱用に関する現在の問題 (例: アルコール、コカイン、ヘロインなど)プロトコルまたは交絡データの解釈

• -被験者は慢性（72時間以上）の抗凝固療法を受けています（つまり、ヘパリン、クマジン）
• -範囲外の全血球計算（CBC）値を持つ被験者 治験担当医によって臨床的に重要であると判断されました。
• -被験者は透析を受けているか、ベースラインの血清クレアチニンレベルが2.0 mg / dL（177µmol / L）を超えています
• -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
• -被験者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がありました
• -被験者は活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血を持っています
• -対象は活動性心不全の徴候または症状を有する（すなわち、NYHAクラスIV）またはインデックス手順の時点でLVEF <45％
• -被験者は、その主要なエンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加している、または別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定ですインデックス手順後12か月以内
• -被験者は過去2週間以内にPCIを受けました
• -インデックス手順後12か月以内に出産するという既知の意図がある被験者（性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からインデックス手順後12か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）
• -被験者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠検査は、出産の可能性のある女性のインデックス手順の7日前に実行する必要があります）

血管造影除外基準:

AE1。標的病変は、大動脈口病変であるか、または左主冠動脈、以前の静脈または動脈バイパス移植片 AE2 に位置しています。 以前のステント AE3 のセグメントを含む標的病変。 標的血管は、標的病変の近位に過度のねじれおよび/または角度がある(>45°) AE4。 標的病変および／または標的病変に近位の標的血管は、視覚的推定ＡＥ５によって中程度から重度に石灰化されている。 ターゲット病変は、目視推定 AE6 により、左前下行枝 (LAD) 冠状動脈または左回旋枝 (LCx) 冠状動脈の起点から 5 mm 以内に位置します。 標的病変は、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト AE7 を介してアクセスされます。 被験者は保護されていない左主冠動脈疾患（> 50％の直径狭窄）AE8を患っています。 標的血管に存在する血栓、または血栓の可能性（視覚的推定による） ＡＥ９． 標的血管は、国立心臓、肺、血液研究所 (NHLBI) タイプ C よりも大きな解剖があります。