Forsøg med en ny faciliteret antegrad styringsteknik i revaskularisering af koronare kroniske totalokklusioner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år, men < 80 år
• Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres
• Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
• Forsøgsperson har symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardieinfraction (MI) med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi
• Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronararterie bypasstransplantation (CABG)
• Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer
• Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % målt inden for 60 dage før indskrivning

Angiografiske inklusionskriterier:

AI1. Maksimalt én de novo CTO-læsion i en naturlig koronararterie med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad 0 AI2. Ikke-akut CTO-læsion med en estimeret varighed på mindst 3 måneder ved klinisk historie og/eller sammenligning med tidligere angiogram eller elektrokardiogram (EKG) AI3. CTO-læsionen skal have en angiografisk landingszone ≥ 10 mm proksimalt i forhold til enhver større bifurkation uden alvorlig forkalkning.

AI4. Læsionslængde < 40 mm uden overdreven snoning og vinkling (>45°)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller EKG-ændringer i overensstemmelse med akut MI (inkluderer STEMI og ikke-STEMI) inden for 1 uge
• Forsøgsperson har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop eller mekanisk kredsløbsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller igangværende intraktabel angina
• Forsøgspersonen har fået en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
• Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
• Planlagt PCI (herunder trinvise procedurer) eller CABG efter indeksproceduren
• Personen har en kendt allergi over for kontrast (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. aspirin eller alle thienopyridiner)
• Emnet har en af ​​følgende (som vurderet før indeksproceduren):

Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjerteinsufficiens) med forventet levetid på mindre end 12 måneder / Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.) / Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forveksle datafortolkning

• Forsøgspersonen modtager kronisk (≥72 timer) antikoagulationsbehandling (dvs. heparin, coumadin)
• Forsøgsperson med værdier for fuldstændigt blodtal (CBC) uden for området, som er bestemt af undersøgelseslægen til at være klinisk signifikante.
• Forsøgspersonen er i dialyse eller har baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Forsøgsperson har haft en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
• Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på aktiv hjertesvigt (dvs. NYHA klasse IV) eller LVEF < 45 % på tidspunktet for indeksproceduren
• Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• Forsøgspersonen havde PCI inden for de foregående 2 uger
• Person med kendt hensigt om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren)
• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)

Angiografiske udelukkelseskriterier:

AE1. Mållæsion er en aorto-ostial læsion eller lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre, tidligere venøse eller arterielle bypass-transplantater AE2. Mållæsion, der involverer et segment af tidligere stent AE3. Målkar har overdreven tortuositet og/eller vinkling proksimalt i forhold til mållæsionen (>45°) AE4. Mållæsionen og/eller målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket ved visuel vurdering AE5. Mållæsionen er lokaliseret inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuelt estimat AE6. Mållæsion vil blive tilgået via en saphenøs venegraft eller arteriel graft AE7. Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose) AE8. Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret (ved visuel vurdering) AE9. Målkar har en dissektion større end National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C