Próba nowej ułatwionej techniki kierowania wstecznego w rewaskularyzacji przewlekłych całkowitych niedrożności naczyń wieńcowych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć ≥ 18, ale < 80 lat
• Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
• Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
• Pacjent ma objawową chorobę wieńcową lub zawał mięśnia sercowego (MI) z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub niemego niedokrwienia
• Pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
• Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających
• Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥45%, mierzoną w ciągu 60 dni przed włączeniem

Kryteria włączenia do angiografii:

AI1. Maksymalnie jedna zmiana CTO de novo w natywnej tętnicy wieńcowej z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopień przepływu 0 AI2. Nieostra zmiana CTO trwająca co najmniej 3 miesiące na podstawie wywiadu klinicznego i/lub porównania z wcześniejszym angiogramem lub elektrokardiogramem (EKG) AI3. Zmiana CTO musi mieć angiograficzną strefę lądowania ≥ 10 mm proksymalnie do każdego większego rozwidlenia bez silnego zwapnienia.

AI4. Długość zmiany < 40 mm bez nadmiernego krętości i kątowania (>45°)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany w EKG odpowiadające ostremu zawałowi serca (w tym STEMI i bez STEMI) w ciągu 1 tygodnia
• Podmiot ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia, nieuleczalne komorowe zaburzenia rytmu lub utrzymującą się oporną na leczenie dusznicę bolesną
• Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
• Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po procedurze wskaźnika
• Planowana PCI (w tym zabiegi etapowe) lub CABG po procedurze wskaźnikowej
• Pacjent ma znaną alergię na kontrast (która nie może być odpowiednio premedykowana) i/lub wymagane w protokole leki towarzyszące (np. aspiryna lub wszystkie tienopirydyny)
• Tester posiada jedno z poniższych (oceniane przed procedurą indeksowania):

Inna poważna choroba medyczna (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) o szacowanej długości życia poniżej 12 miesięcy / Aktualne problemy z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.) / Planowana procedura, która może spowodować nieprzestrzeganie protokół lub zakłócić interpretację danych

• Pacjent otrzymuje przewlekłą (≥72 godziny) terapię antykoagulacyjną (tj. heparyna, kumadyna)
• Pacjent z wartościami pełnej morfologii krwi (CBC) poza zakresem, które zostały określone przez lekarza prowadzącego badanie jako istotne klinicznie.
• Pacjent jest dializowany lub ma wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177µmol/l)
• Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
• Pacjent miał historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
• Pacjent ma oznaki lub objawy czynnej niewydolności serca (tj. IV klasa NYHA) lub LVEF < 45% w czasie procedury wskaźnikowej
• Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania
• Pacjent miał PCI w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Osoba o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji)
• Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

AE1. Zmiana docelowa to zmiana aorto-ostialna lub zlokalizowana w lewej głównej tętnicy wieńcowej, pomostowaniu żylnym lub tętniczym AE2. Docelowa zmiana obejmująca segment poprzedniego stentu AE3. Naczynie docelowe ma nadmierną krętość i/lub kątowanie w pobliżu docelowej zmiany (>45°) AE4. Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej jest umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny AE5. Zmiana docelowa znajduje się w odległości 5 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCx) na podstawie wizualnej oceny AE6. Docelowa zmiana będzie dostępna poprzez przeszczep żyły odpiszczelowej lub przeszczep tętniczy AE7. Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie >50% średnicy) AE8. Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym (oszacowanie wizualne) AE9. Naczynie docelowe ma rozwarstwienie większe niż typ C National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI).